Fluanxol depot 100 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Fluanxol Depot 20 mg/ml en 100 mg/ml oplossing voor injectie
Flupentixol decanoaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor
u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fluanxol Depot en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Fluanxol Depot gebruikt
3. Hoe wordt Fluanxol Depot gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Fluanxol Depot
6. Aanvullende informatie
1.
Wat is Fluanxol Depot en waarvoor wordt het gebruikt
Hoe Fluanxol Depot werkt
Fluanxol Depot behoort tot de groep van geneesmiddelen, gekend als antipsychotica (ook neuroleptica
genaamd).
Deze geneesmiddelen hebben een werking op de zenuwbanen in welbepaalde delen van de hersenen en
helpen bepaalde scheikundige onevenwichten in de hersenen, die oorzaak zijn van de symptomen van uw
ziekte, te herstellen.
Waar Fluanxol Depot wordt voor gebruikt?
Fluanxol Depot wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie en andere psychotische toestanden.
Uw arts kan u echter Fluanxol Depot voorgeschreven hebben voor een andere oorzaak. Mocht u vragen
hebben over waarvoor u Fluanxol Depot dient te gebruiken, raadpleeg dan uw arts.
2.
Wat u moet weten voordat u Fluanxol Depot gebruikt
Gebruik Fluanxol Depot niet
-
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel, flupentixol, of voor één van
de andere bestanddelen van Fluanxol Depot (zie “Wat bevat Fluanxol Depot”). Mocht u denken dat
dit zou kunnen, raadpleeg uw arts.
-
Als u in een toestand van minder bewustzijn verkeert.
Wees extra voorzichtig met Fluanxol Depot
-
Als u een leveraandoening hebt.
-
Als u een voorgeschiedenis van vallende ziekte of stuiptrekkingen hebt.
-
Als u suikerziekte hebt (het zou kunnen dat uw antidiabetes behandeling moet worden aangepast).
-
Als u aan een hersenbeschadiging lijdt (die het gevolg kan zijn van vergiftiging door alcohol of
organische oplosmiddelen).
-
Als u risicofactoren vertoont voor een beroerte (vb. roken, hoge bloeddruk)
Fluanxol Depot – pil – nl – 04/2013
1/7
-
-
-
-
-
Als u lijdt aan hypokaliëmie of hypomagnesiëmie (te weinig kalium of magnesium in uw bloed of
een genetische aanleg voor één van beide).
Als u een voorgeschiedenis van hart- en bloedvatenaandoening hebt.
Als u andere antipsychotische geneesmiddelen (voor geestesziekten) neemt.
Als u meer opgewonden bent dan normaal of overactief, daar dit geneesmiddel deze
gevoelens/gedragingen nog kan versterken.
Indien u of een familielid een voorgeschiedenis van bloedklonters heeft aangezien dit type
geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming van bloedklonters.
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of aan een angststoornis lijdt, kunnen soms gedachten van zelfverminking of
zelfmoord opkomen. Deze kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie
(antidepressiva) inneemt, daar het enige tijd vergt vooraleer deze geneesmiddelen beginnen te werken;
meestal na ongeveer twee weken maar ook soms langer.
De kans op deze gedachte is groter:
- als u voordien al gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfverminking.
- als u een
jonge volwassene
bent. Informatie uit klinische studies heeft een toegenomen risico op
zelfmoordgedrag aangetoond bij volwassenen jonger dan 25 jaar met een psychiatrische aandoening
die behandeld werden met antidepressieve geneesmiddelen.
Als u om het even wanneer gedachten krijgt van zelfverminking of zelfmoord,
neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Het kan een hulp zijn als u aan een familielid of aan een goede vriend of vriendin vertelt
dat u zich
depressief voelt of dat u aan een angststoornis lijdt, en hen vragen om deze bijsluiter te lezen. U zou hen
kunnen vragen om u te vertellen of ze denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt, of dat ze
bezorgd zijn over veranderingen in uw gedrag.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, hetgeen ernstige
ongewenste effecten kan veroorzaken.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Laat uw arts weten als u één van volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
Tricyclische antidepressiva
-
Guanfacine en gelijkaardige geneesmiddelen (gebruikt om de bloeddruk te verlagen)
-
Barbituraten (geneesmiddelen die u suf maken)
-
Geneesmiddelen tegen epilepsie (vallende ziekte)
-
Levodopa en gelijkaardige geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van
Parkinson)
-
Metoclopramide (gebruikt voor de behandeling van maag- en darmstelselaandoeningen)
-
Piperazine (gebruikt voor de behandeling van rondworm- en spoelworminfecties)
-
Geneesmiddelen die het vocht- en mineralenevenwicht in het lichaam verstoren (te weinig kalium
of magnesium in het bloed)
-
Geneesmiddelen waarvan gekend is dat zij het gehalte aan Fluanxol Depot in het bloed verhogen
De volgende geneesmiddelen mogen niet tegelijkertijd met Fluanxol Depot worden gebruikt:
-
Geneesmiddelen die de hartslagfrequentie kunnen wijzigen (quinidine, amiodaron, sotalol,
dofetilide, erythromycine, terfenadine, astemizol, gatifloxacine, moxifloxacine, cisapride, lithium).
-
Andere antipsychotische geneesmiddelen (tegen geestesziekten)
Gebruik van Fluanxol Depot met voedsel en drank
Fluanxol Depot kan de versuffende effecten van alcohol versterken, zodat u zich nog meer suf voelt.
Daarom is het aan te raden geen alcohol te drinken tijdens de behandeling met Fluanxol Depot.
Fluanxol Depot – pil – nl – 04/2013
2/7
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Bent u zwanger of denkt u zwanger te kunnen worden, vertel het aan uw arts.
Fluanxol Depot mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
De algemene toestand van de pasgeborene zou kunnen worden aangetast door het gebruik van dit
geneesmiddel.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeborenen van moeders die Fluanxol Depot hebben
gebruikt in het laatste trimester (de laatste drie maanden van hun zwangerschap): beven, spierstijfheid
en/of spierzwakte, slaperigheid, opgewondenheid, ademhalingsproblemen en moeizaam eten. Als uw
baby één van deze symptomen vertoont, kan het aan te raden zijn uw arts te raadplegen.
Als u borstvoeding geeft, vraag uw arts om advies. Fluanxol Depot mag niet worden gebruikt als u
borstvoeding geeft, daar kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel overgaan in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij gebruik van Fluanxol Depot bestaat het risico zich suf of duizelig te voelen. Mocht dit het geval zijn,
rijd niet per auto of gebruik geen gereedschap of machines totdat deze effecten verdwenen zijn.
3.
Hoe wordt Fluanxol Depot gebruikt
Volg bij het gebruik van Fluanxol Depot nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts
of apotheker.
Hoe gebruiken en hoeveel
Een klein volume Fluanxol Depot wordt in een doseerspuit opgetrokken en in de bilspier ingespoten.
Uw arts bepaalt de juiste hoeveelheid geneesmiddel en hoe vaak dit moet worden toegediend. Na de
inspuiting van het geneesmiddel in de bil, wordt het traag vrijgegeven, zodat een vrij gelijkmatige
hoeveelheid van het geneesmiddel in het bloed wordt verspreid tijdens de periode tussen de injecties.
Volwassenen
Fluanxol Depot 20 mg/ml
Gewoonlijk 1-2 ml en de tijd tussen de inspuitingen zal normaal 1 tot 4 weken zijn.
Mocht u meer dan 2 ml van het geneesmiddel nodig hebben, dan zal dit wellicht verdeeld worden over 2
inspuitingsplaatsen.
Fluanxol Depot 100 mg/ml
Gewoonlijk ongeveer 1 ml (maar kan schommelen tussen 0,5 ml en 4 ml) en de tijd tussen de
inspuitingen zal normaal 1 to 4 weken zijn.
Mocht u meer dan 2 ml van het geneesmiddel nodig hebben, dan zal dit wellicht verdeeld worden over 2
inspuitingsplaatsen.
Als u met Fluanxol tabletten werd behandeld en u moet omschakelen naar Fluanxol Depot kan het zijn
dat u na uw eerste inspuiting, de tabletten nog gedurende enkele dagen moet blijven nemen.
Uw arts kan beslissen de hoeveelheid geneesmiddel of de tijd tussen de inspuitingen aan te passen..
Bejaarde patiënten (ouder dan 65 jaar)
Worden gewoonlijk behandeld met een zo laag mogelijke dosis.
Patiënten met een speciaal risico
Patiënten met leverproblemen krijgen gewoonlijk een zo laag mogelijke dosis toegediend.
Kinderen
Fluanxol Depot – pil – nl – 04/2013
3/7
Fluanxol Depot wordt niet aanbevolen voor kinderen.
Mocht u de indruk hebben dat de werking van Fluanxol Depot te sterk of te zwak voor u is, spreek erover
met uw arts of apotheker.
Duur van de behandeling
Het is belangrijk dat u het geneesmiddel op regelmatige tijdstippen blijft krijgen, ook al voelt u zich heel
goed, want uw onderliggende ziekte kan nog een lange tijd voortduren. Als u te vroeg stopt, kunnen de
ziekteverschijnselen terug opkomen.
Uw arts beslist over de duur van de behandeling.
Wat u moet doen als u meer van Fluanxol Depot heeft gebruikt dan u zou mogen
Uw geneesmiddel zal door een arts of verpleger/verpleegster worden toegediend.
Wanneer u toch te veel van Fluanxol Depot heeft toegediend gekregen, of wanneer u weet hebt dat
iemand te veel Fluanxol Depot heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of de dichtst bijzijnde spoeddienst. Doe dat ook als er geen
tekenen van ongemak of vergiftiging aanwezig zijn. Als u naar een arts of ziekenhuis gaat, neem dan uw
doos met Fluanxol Depot mee.
In het onwaarschijnlijke geval dat u teveel Fluanxol Depot toegediend gekregen hebt kan u enkele
ziekteverschijnselen ondervinden. Tekenen van overdosering kunnen zijn:
-
Sufheid
-
Bewustzijnsverlies
-
Spiersamentrekkingen of spierstijfheid
-
Stuipen
-
Lage bloeddruk, zwakke polsslag, snel hartritme, bleekheid, rusteloosheid
-
Hoge of lage lichaamstemperatuur
-
Wijziging in de hartslag, waaronder onregelmatige hartslag of trage hartslag, werd gezien wanneer
Fluanxol Depot werd toegediend als overdosis samen met geneesmiddelen waarvan gekend is dat
ze de hartwerking beïnvloeden.
Een syptomatische en ondersteunende behandeling zal door uw arts of verpleger/verpleegster worden
ingesteld.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fluanxol Depot te gebruiken
Vergeet u een dosis te laten toedienen, laat dan de volgende op het gewone tijdstip toedienen. Gebruik
geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Fluanxol Depot
Stop niet zelf de behandeling met Fluanxol Depot, ook niet als u zich beter begint te voelen, tenzij uw arts
u zegt te stoppen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Fluanxol Depot bijwerkingen veroorzaken, alhoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg uw arts of apotheker.
Als u één van de hiernavolgende symptomen krijgt met Fluanxol Depot moet u onmiddellijk uw arts
raadplegen of direct naar het ziekenhuis gaan.
Fluanxol Depot – pil – nl – 04/2013
4/7
Soms (bij meer dan 1 op 1 000 en bij minder dan 1 op 100 personen):
-
Ongewone bewegingen van mond en tong. Dit kan een vroegtijdig teken zijn van een aandoening,
tardieve dyskinesie genaamd
Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10 000 personen):
-
Hoge koorts, ongewone spierstijfheid met een bewustzijnsstoornis, vooral indien gepaard gaand
met zweten en een snelle hartslag. Dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame aandoening, het
maligne neuroleptisch syndroom genaamd. Dit werd vastgesteld na gebruik van verscheidene
antipsychotica.
-
Gele verkleuring van de huid en van het wit van de ogen. Dit kan wijzen op een leveraandoening
en kan een teken zijn van geelzucht.
De volgende bijwerkingen zijn het meest uitgesproken in het begin van de behandeling; het merendeel
vermindert gewoonlijk bij voortzetten van de behandeling.
Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen)
:
-
Slaperigheid (somnolentie), niet kunnen stilzitten of stilstaan (akatisie), onwillekeurige bewegingen
(hyperkinesie), trage of veminderde bewegingen (hypokinesie)
-
Droge mond
Vaak (bij meer dan 1 op 100 maar bij minder dan 1 op 10 personen):
-
Gejaagd hart (tachycardie), een gevoel van een snelle, krachtige, of onregelmatige hartslag
(palpitaties)
-
Beven, draaiende of herhaalde bewegingen of abnormale houding door aanhoudende
spiersamentrekkingen (dystonia), duizeligheid, hoofdpijn
-
Moeilijkheden om voorwerpen die zich dichtbij het oog bevinden scherp te zien
(accommodatiestoornis), abnormaal zicht
-
Moeilijk ademhalen of pijnlijke ademhaling (dyspnoea)
-
Verhoogde speekselafscheiding (salivaire hypersecretie), obstipatie, braken,
spijsverteringsproblemen of ongemak ter hoogte van de bovenbuik (dyspepsie), diarree
-
Plasproblemen (mictiestoornis), niet kunnen plassen (urineretentie)
-
Overmatig zweten (hyperhidrose), jeuk (pruritus)
-
Spierpijn (myalgie)
-
Verhoogde eetlust, gewichtstoename
-
Vermoeidheid, zwakte (asthenie)
-
Slapeloosheid (insomnia), depressie, zenuwachtigheid, opgewondenheid, verminderde sexdrang
(verminderd libido)
Soms (bij meer dan 1 op 1 000 maar bij minder dan 1 op 100 personen):
-
Spastische bewegingen (dyskinesie), parkinsonisme, spraakstoornis, stuipen
-
Draaiende oogbewegingen (oculogyrische crisis)
-
Pijn in de buikstreek, misselijkheid (nausea), winderigheid (flatulentie)
-
Huiduitslag, reactie van de huid tengevolge lichtgevoeligheid (fotosensitiviteitsreactie), eczema of
ontsteking van de huid (dermatitis)
-
Spierstijfheid
-
Verminderde eetlust
-
Lage bloeddruk (hypotensie), warmteopwellingen
-
Rode of overgevoelige huid ter hoogte van de inspuiting van Fluanxol Depot
-
Verstoorde leverfunctietesten
-
Sexuele verstoring (vertraagde zaadlozing, erectieproblemen)
-
Verwardheid
Zelden (bij meer dan 1 op 10 000 en bij minder dan 1 op 1 000 personen):
Fluanxol Depot – pil – nl – 04/2013
5/7
-
-
-
-
-
Verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), verlaagd aantal witte bloedlichaampjes
(neutropenie), verlaagd aantal witte bloedcellen (leucopenie), beenmergvergiftiging
(agranulocytose)
Verhoogd gehalte van het hormoon, prolactine, in het bloed (hyperprolactinemie)
Verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglycemie), het verdragen van glucose verstoord
(abnormale glucosetolerantie)
Overgevoeligheid (hypersensitiviteit), acute systemische en ernstige allergische reactie
(anafylactische shock)
Borstontwikkeling bij mannen (gynecomastie), overmatige melkproductie (galactorree), het
uitblijven van de menstruele cyclus (amenorree)
Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10 000 personen):
-
Bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid
van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen verplaatsen en pijn op de borst en
ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u
denkt dat u een van deze symptomen heeft.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
Er zijn meldingen van mensen die zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag vertonen met
zelfverminking of zelfmoordneigingen tijdens het gebruik van Fluanxol Depot of vlak na de
behandeling met Fluanxol Depot (zie ook rubriek “Wees extra voorzichtig met Fluanxol Depot”)
Zoals met andere geneesmiddelen die een gelijkaardige werking hebben als flupentixol decanoaat, (het
werkzame bestanddeel van Fluanxol Depot), werden zeldzame gevallen van de volgende bijwerkingen
gerapporteerd:
-
QT-verlenging (lage hartslag en wijzigingen in het ECG)
-
Onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmieën, ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie)
-
Torsades de Pointes (een speciale soort onregelmatige hartslag)
In zeldzame gevallen hadden de onregelmatige hartslagen (aritmieën) de dood als gevolg kunnen hebben.
-
Bij ouderen met dementie werd een lichte stijging van het aantal sterfgevallen gerapporteerd bij
patiënten behandeld met antipsychotica in vergelijking met patiënten die geen antipsychotica
nemen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u Fluanxol Depot
Normaal zal uw arts of verpleger/verpleegster het geneesmiddel in uw plaats bewaren.
Indien u het thuis bewaart: buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Fluanxol Depot niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de buitenverpakking na “Ex:”.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren bij kamertemperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen
helpen bij het beschermen van het milieu.
6.
Aanvullende informatie
Wat bevat Fluanxol Depot
Fluanxol Depot – pil – nl – 04/2013
6/7
Het werkzame bestanddeel is cis(Z)-flupentixol decanoaat.
Elke ml Fluanxol Depot bevat 20 mg of 100 mg cis(Z)-flupentixol decanoaat.
De andere bestanddelen zijn: middellange keten, verzadigde triglyceriden (fijne plantaardige olie)
Hoe ziet Fluanxol Depot eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Fluanxol Depot bestaat als 20 mg/ml en 100 mg/ml oplossing voor injectie met als volgende beschrijving:
20 mg/ml: heldere, kleurloze tot licht geelachtige olie, praktisch vrij van deeltjes.
100 mg/ml: heldere, geelachtige tot gele olie, praktisch vrij van deeltjes.
Fluanxol Depot 20 mg/ml is te verkrijgen in kleurloze glazen ampoules van 1 ml (20 mg) of 2 ml (40 mg)
in een kartonnen doos met 1 of 10 ampoules.
Fluanxol Depot 100 mg/ml is te verkrijgen in kleurloze glazen ampoules van 1 ml (100 mg) in een
kartonnen doos met 1 of 10 ampoules.
Mogelijks zijn niet alle verpakkingen in de handel gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Lundbeck N.V., Molièrelaan 225, B-1050 Brussel, België.
Fabrikant:
H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denemarken
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
20 mg/ml (1 ml ampul): BE015337 – 20 mg/ml (2 ml ampul): BE015391 – 100 mg/ml: BE099565
Wijze van aflevering
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2013.
Fluanxol Depot – pil – nl – 04/2013
7/7

Fluanxol Depot 20 mg/ml en 100 mg/ml oplossing voor injectie
Flupentixol decanoaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor
u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fluanxol Depot en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Fluanxol Depot gebruikt
3. Hoe wordt Fluanxol Depot gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Fluanxol Depot
6. Aanvullende informatie
1.
Wat is Fluanxol Depot en waarvoor wordt het gebruikt
Hoe Fluanxol Depot werkt
Fluanxol Depot behoort tot de groep van geneesmiddelen, gekend als antipsychotica (ook neuroleptica
genaamd).
Deze geneesmiddelen hebben een werking op de zenuwbanen in welbepaalde delen van de hersenen en
helpen bepaalde scheikundige onevenwichten in de hersenen, die oorzaak zijn van de symptomen van uw
ziekte, te herstellen.
Waar Fluanxol Depot wordt voor gebruikt?
Fluanxol Depot wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie en andere psychotische toestanden.
Uw arts kan u echter Fluanxol Depot voorgeschreven hebben voor een andere oorzaak. Mocht u vragen
hebben over waarvoor u Fluanxol Depot dient te gebruiken, raadpleeg dan uw arts.
2.
Wat u moet weten voordat u Fluanxol Depot gebruikt
Gebruik Fluanxol Depot niet
-
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel, flupentixol, of voor één van
de andere bestanddelen van Fluanxol Depot (zie 'Wat bevat Fluanxol Depot'). Mocht u denken dat
dit zou kunnen, raadpleeg uw arts.
- Als u in een toestand van minder bewustzijn verkeert.
Wees extra voorzichtig met Fluanxol Depot
- Als u een leveraandoening hebt.
- Als u een voorgeschiedenis van vallende ziekte of stuiptrekkingen hebt.
- Als u suikerziekte hebt (het zou kunnen dat uw antidiabetes behandeling moet worden aangepast).
- Als u aan een hersenbeschadiging lijdt (die het gevolg kan zijn van vergiftiging door alcohol of
organische oplosmiddelen).
- Als u risicofactoren vertoont voor een beroerte (vb. roken, hoge bloeddruk)
Fluanxol Depot ­ pil ­ nl ­ 04/2013
een genetische aanleg voor één van beide).
- Als u een voorgeschiedenis van hart- en bloedvatenaandoening hebt.
- Als u andere antipsychotische geneesmiddelen (voor geestesziekten) neemt.
- Als u meer opgewonden bent dan normaal of overactief, daar dit geneesmiddel deze
gevoelens/gedragingen nog kan versterken.
- Indien u of een familielid een voorgeschiedenis van bloedklonters heeft aangezien dit type
geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming van bloedklonters.
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of aan een angststoornis lijdt, kunnen soms gedachten van zelfverminking of
zelfmoord opkomen. Deze kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie
(antidepressiva) inneemt, daar het enige tijd vergt vooraleer deze geneesmiddelen beginnen te werken;
meestal na ongeveer twee weken maar ook soms langer.
De kans op deze gedachte is groter:
-
als u voordien al gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfverminking.
- als u een
jonge volwassene bent. Informatie uit klinische studies heeft een toegenomen risico op
zelfmoordgedrag aangetoond bij volwassenen jonger dan 25 jaar met een psychiatrische aandoening
die behandeld werden met antidepressieve geneesmiddelen.
Als u om het even wanneer gedachten krijgt van zelfverminking of zelfmoord,
neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Het kan een hulp zijn als u aan een familielid of aan een goede vriend of vriendin vertelt
dat u zich
depressief voelt of dat u aan een angststoornis lijdt, en hen vragen om deze bijsluiter te lezen. U zou hen
kunnen vragen om u te vertellen of ze denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt, of dat ze
bezorgd zijn over veranderingen in uw gedrag.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, hetgeen ernstige
ongewenste effecten kan veroorzaken.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Laat uw arts weten als u één van volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
Tricyclische antidepressiva
- Guanfacine en gelijkaardige geneesmiddelen (gebruikt om de bloeddruk te verlagen)
- Barbituraten (geneesmiddelen die u suf maken)
- Geneesmiddelen tegen epilepsie (vallende ziekte)
- Levodopa en gelijkaardige geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van
Parkinson)
- Metoclopramide (gebruikt voor de behandeling van maag- en darmstelselaandoeningen)
- Piperazine (gebruikt voor de behandeling van rondworm- en spoelworminfecties)
- Geneesmiddelen die het vocht- en mineralenevenwicht in het lichaam verstoren (te weinig kalium
of magnesium in het bloed)
- Geneesmiddelen waarvan gekend is dat zij het gehalte aan Fluanxol Depot in het bloed verhogen
De volgende geneesmiddelen mogen niet tegelijkertijd met Fluanxol Depot worden gebruikt:
-
Geneesmiddelen die de hartslagfrequentie kunnen wijzigen (quinidine, amiodaron, sotalol,
dofetilide, erythromycine, terfenadine, astemizol, gatifloxacine, moxifloxacine, cisapride, lithium).
- Andere antipsychotische geneesmiddelen (tegen geestesziekten)
Gebruik van Fluanxol Depot met voedsel en drank
Fluanxol Depot kan de versuffende effecten van alcohol versterken, zodat u zich nog meer suf voelt.
Daarom is het aan te raden geen alcohol te drinken tijdens de behandeling met Fluanxol Depot.
Fluanxol Depot ­ pil ­ nl ­ 04/2013
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij gebruik van Fluanxol Depot bestaat het risico zich suf of duizelig te voelen. Mocht dit het geval zijn,
rijd niet per auto of gebruik geen gereedschap of machines totdat deze effecten verdwenen zijn.
3.
Hoe wordt Fluanxol Depot gebruikt
Volg bij het gebruik van Fluanxol Depot nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts
of apotheker.
Hoe gebruiken en hoeveel
Een klein volume Fluanxol Depot wordt in een doseerspuit opgetrokken en in de bilspier ingespoten.
Uw arts bepaalt de juiste hoeveelheid geneesmiddel en hoe vaak dit moet worden toegediend. Na de
inspuiting van het geneesmiddel in de bil, wordt het traag vrijgegeven, zodat een vrij gelijkmatige
hoeveelheid van het geneesmiddel in het bloed wordt verspreid tijdens de periode tussen de injecties.
Volwassenen
F
luanxol Depot 20 m
g/ml
Gewoonlijk 1-2 ml en de tijd tussen de inspuitingen zal normaal 1 tot 4 weken zijn.
Mocht u meer dan 2 ml van het geneesmiddel nodig hebben, dan zal dit wellicht verdeeld worden over 2
inspuitingsplaatsen.
F
luanxol Depot 100 m
g/ml
Gewoonlijk ongeveer 1 ml (maar kan schommelen tussen 0,5 ml en 4 ml) en de tijd tussen de
inspuitingen zal normaal 1 to 4 weken zijn.
Mocht u meer dan 2 ml van het geneesmiddel nodig hebben, dan zal dit wellicht verdeeld worden over 2
inspuitingsplaatsen.
Als u met Fluanxol tabletten werd behandeld en u moet omschakelen naar Fluanxol Depot kan het zijn
dat u na uw eerste inspuiting, de tabletten nog gedurende enkele dagen moet blijven nemen.
Uw arts kan beslissen de hoeveelheid geneesmiddel of de tijd tussen de inspuitingen aan te passen..
Bejaarde patiënten (ouder dan 65 jaar)
Worden gewoonlijk behandeld met een zo laag mogelijke dosis.
Patiënten met een speciaal risico
Patiënten met leverproblemen krijgen gewoonlijk een zo laag mogelijke dosis toegediend.
Kinderen
Fluanxol Depot ­ pil ­ nl ­ 04/2013
Mocht u de indruk hebben dat de werking van Fluanxol Depot te sterk of te zwak voor u is, spreek erover
met uw arts of apotheker.
Duur van de behandeling
Het is belangrijk dat u het geneesmiddel op regelmatige tijdstippen blijft krijgen, ook al voelt u zich heel
goed, want uw onderliggende ziekte kan nog een lange tijd voortduren. Als u te vroeg stopt, kunnen de
ziekteverschijnselen terug opkomen.
Uw arts beslist over de duur van de behandeling.
Wat u moet doen als u meer van Fluanxol Depot heeft gebruikt dan u zou mogen
Uw geneesmiddel zal door een arts of verpleger/verpleegster worden toegediend.
Wanneer u toch te veel van Fluanxol Depot heeft toegediend gekregen, of wanneer u weet hebt dat
iemand te veel Fluanxol Depot heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of de dichtst bijzijnde spoeddienst. Doe dat ook als er geen
tekenen van ongemak of vergiftiging aanwezig zijn. Als u naar een arts of ziekenhuis gaat, neem dan uw
doos met Fluanxol Depot mee.
In het onwaarschijnlijke geval dat u teveel Fluanxol Depot toegediend gekregen hebt kan u enkele
ziekteverschijnselen ondervinden. Tekenen van overdosering kunnen zijn:
-
Sufheid
- Bewustzijnsverlies
- Spiersamentrekkingen of spierstijfheid
- Stuipen
- Lage bloeddruk, zwakke polsslag, snel hartritme, bleekheid, rusteloosheid
- Hoge of lage lichaamstemperatuur
- Wijziging in de hartslag, waaronder onregelmatige hartslag of trage hartslag, werd gezien wanneer
Fluanxol Depot werd toegediend als overdosis samen met geneesmiddelen waarvan gekend is dat
ze de hartwerking beïnvloeden.
Een syptomatische en ondersteunende behandeling zal door uw arts of verpleger/verpleegster worden
ingesteld.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fluanxol Depot te gebruiken
Vergeet u een dosis te laten toedienen, laat dan de volgende op het gewone tijdstip toedienen. Gebruik
geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Fluanxol Depot
Stop niet zelf de behandeling met Fluanxol Depot, ook niet als u zich beter begint te voelen, tenzij uw arts
u zegt te stoppen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Fluanxol Depot bijwerkingen veroorzaken, alhoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg uw arts of apotheker.
Als u één van de hiernavolgende symptomen krijgt met Fluanxol Depot moet u onmiddellijk uw arts
raadplegen of direct naar het ziekenhuis gaan.
Fluanxol Depot ­ pil ­ nl ­ 04/2013
Ongewone bewegingen van mond en tong. Dit kan een vroegtijdig teken zijn van een aandoening,
tardieve dyskinesie genaamd
Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10 000 personen):
-
Hoge koorts, ongewone spierstijfheid met een bewustzijnsstoornis, vooral indien gepaard gaand
met zweten en een snelle hartslag. Dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame aandoening, het
maligne neuroleptisch syndroom genaamd. Dit werd vastgesteld na gebruik van verscheidene
antipsychotica.
- Gele verkleuring van de huid en van het wit van de ogen. Dit kan wijzen op een leveraandoening
en kan een teken zijn van geelzucht.
De volgende bijwerkingen zijn het meest uitgesproken in het begin van de behandeling; het merendeel
vermindert gewoonlijk bij voortzetten van de behandeling.
Z
eer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen) :
-
Slaperigheid (somnolentie), niet kunnen stilzitten of stilstaan (akatisie), onwillekeurige bewegingen
(hyperkinesie), trage of veminderde bewegingen (hypokinesie)
- Droge mond
Vaak (bij meer dan 1 op 100 maar bij minder dan 1 op 10 personen):
- Gejaagd hart (tachycardie), een gevoel van een snelle, krachtige, of onregelmatige hartslag
(palpitaties)
- Beven, draaiende of herhaalde bewegingen of abnormale houding door aanhoudende
spiersamentrekkingen (dystonia), duizeligheid, hoofdpijn
- Moeilijkheden om voorwerpen die zich dichtbij het oog bevinden scherp te zien
(accommodatiestoornis), abnormaal zicht
- Moeilijk ademhalen of pijnlijke ademhaling (dyspnoea)
- Verhoogde speekselafscheiding (salivaire hypersecretie), obstipatie, braken,
spijsverteringsproblemen of ongemak ter hoogte van de bovenbuik (dyspepsie), diarree
- Plasproblemen (mictiestoornis), niet kunnen plassen (urineretentie)
- Overmatig zweten (hyperhidrose), jeuk (pruritus)
- Spierpijn (myalgie)
- Verhoogde eetlust, gewichtstoename
- Vermoeidheid, zwakte (asthenie)
- Slapeloosheid (insomnia), depressie, zenuwachtigheid, opgewondenheid, verminderde sexdrang
(verminderd libido)
Soms (bij meer dan 1 op 1 000 maar bij minder dan 1 op 100 personen):
-
Spastische bewegingen (dyskinesie), parkinsonisme, spraakstoornis, stuipen
- Draaiende oogbewegingen (oculogyrische crisis)
- Pijn in de buikstreek, misselijkheid (nausea), winderigheid (flatulentie)
- Huiduitslag, reactie van de huid tengevolge lichtgevoeligheid (fotosensitiviteitsreactie), eczema of
ontsteking van de huid (dermatitis)
- Spierstijfheid
- Verminderde eetlust
- Lage bloeddruk (hypotensie), warmteopwellingen
- Rode of overgevoelige huid ter hoogte van de inspuiting van Fluanxol Depot
- Verstoorde leverfunctietesten
- Sexuele verstoring (vertraagde zaadlozing, erectieproblemen)
- Verwardheid
Zelden (bij meer dan 1 op 10 000 en bij minder dan 1 op 1 000 personen):
Fluanxol Depot ­ pil ­ nl ­ 04/2013
Verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), verlaagd aantal witte bloedlichaampjes
(neutropenie), verlaagd aantal witte bloedcellen (leucopenie), beenmergvergiftiging
(agranulocytose)
- Verhoogd gehalte van het hormoon, prolactine, in het bloed (hyperprolactinemie)
- Verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglycemie), het verdragen van glucose verstoord
(abnormale glucosetolerantie)
- Overgevoeligheid (hypersensitiviteit), acute systemische en ernstige allergische reactie
(anafylactische shock)
- Borstontwikkeling bij mannen (gynecomastie), overmatige melkproductie (galactorree), het
uitblijven van de menstruele cyclus (amenorree)
Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10 000 personen):
-
Bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid
van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen verplaatsen en pijn op de borst en
ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u
denkt dat u een van deze symptomen heeft.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
Er zijn meldingen van mensen die zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag vertonen met
zelfverminking of zelfmoordneigingen tijdens het gebruik van Fluanxol Depot of vlak na de
behandeling met Fluanxol Depot (zie ook rubriek 'Wees extra voorzichtig met Fluanxol Depot')
Zoals met andere geneesmiddelen die een gelijkaardige werking hebben als flupentixol decanoaat, (het
werkzame bestanddeel van Fluanxol Depot), werden zeldzame gevallen van de volgende bijwerkingen
gerapporteerd:
-
QT-verlenging (lage hartslag en wijzigingen in het ECG)
- Onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmieën, ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie)
- Torsades de Pointes (een speciale soort onregelmatige hartslag)
In zeldzame gevallen hadden de onregelmatige hartslagen (aritmieën) de dood als gevolg kunnen hebben.
- Bij ouderen met dementie werd een lichte stijging van het aantal sterfgevallen gerapporteerd bij
patiënten behandeld met antipsychotica in vergelijking met patiënten die geen antipsychotica
nemen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u Fluanxol Depot
Normaal zal uw arts of verpleger/verpleegster het geneesmiddel in uw plaats bewaren.
Indien u het thuis bewaart: buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Fluanxol Depot niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de buitenverpakking na 'Ex:'.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren bij kamertemperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen
helpen bij het beschermen van het milieu.
6.
Aanvullende informatie
Wat bevat Fluanxol Depot
Fluanxol Depot ­ pil ­ nl ­ 04/2013
Hoe ziet Fluanxol Depot eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Fluanxol Depot bestaat als 20 mg/ml en 100 mg/ml oplossing voor injectie met als volgende beschrijving:
20 mg/ml: heldere, kleurloze tot licht geelachtige olie, praktisch vrij van deeltjes.
100 mg/ml: heldere, geelachtige tot gele olie, praktisch vrij van deeltjes.
Fluanxol Depot 20 mg/ml is te verkrijgen in kleurloze glazen ampoules van 1 ml (20 mg) of 2 ml (40 mg)
in een kartonnen doos met 1 of 10 ampoules.
Fluanxol Depot 100 mg/ml is te verkrijgen in kleurloze glazen ampoules van 1 ml (100 mg) in een
kartonnen doos met 1 of 10 ampoules.
Mogelijks zijn niet alle verpakkingen in de handel gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Lundbeck N.V., Molièrelaan 225, B-1050 Brussel, België.
Fabrikant:
H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denemarken
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
20 mg/ml (1 ml ampul): BE015337 ­ 20 mg/ml (2 ml ampul): BE015391 ­ 100 mg/ml: BE099565
Wijze van aflevering
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2013.
Fluanxol Depot ­ pil ­ nl ­ 04/2013

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS