Fluad tetra

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fluad Tetra, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin antigrippal (antigènes de surface, inactivé, avec adjuvant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivé, des souches
suivantes* :

Pour une dose de 0,5 ml
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 ­ souche
15 microgrammes HA**
analogue
(A/Victoria/2570/2019 IVR-215)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) ­ souche analogue
15 microgrammes HA**
(A/Darwin/6/2021 IVR-227)
B/Austria/1359417/2021 ­ souche analogue
15 microgrammes HA**
(B/Austria/1359417/2021 BVR-26)
B/Phuket/3073/2013 ­ souche analogue
15 microgrammes HA**
(B/Phuket/3073/2013 BVR-1B)
*cultivées sur oeufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains et adjuvanté avec MF59C.1
**hémagglutinine
Adjuvant MF59C.1 contenant pour une dose de 0,5 ml : squalène (9,75 mg), polysorbate 80
(1,175 mg), trioléate de sorbitane (1,175 mg), citrate de sodium (0,66 mg) et acide citrique (0,04 mg).
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS)
(Hémisphère Nord) et à la recommandation de l'UE pour la saison 2022/2023.
Fluad Tetra peut contenir des traces d'oeufs telles que de l'ovalbumine ou des protéines de poulet, de
la kanamycine et du sulfate de néomycine, du formaldéhyde, de l'hydrocortisone, du bromure de
cétyltriméthylammonium (CTAB), qui sont utilisés durant le processus de fabrication (voir
rubrique 4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie (injection).
Suspension blanche laiteuse.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Prévention de la grippe chez les personnes âgées (65 ans et plus).
Fluad Tetra doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Une dose de 0,5 ml.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Fluad Tetra chez les enfants de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans n'ont
pas encore été établies. Les données de sécurité et d'immunogénicité actuellement disponibles chez les
enfants âgés de 6 mois à moins de 6 ans sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1, mais aucune
recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode d'administration
Injecter par voie intramusculaire uniquement.
Le site d'injection préférentiel est le muscle deltoïde du haut du bras.
Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique et ne doit pas
être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Pour les instructions concernant la préparation du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des composants de l'adjuvant, à l'un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'éventuelles traces de résidus tels que l'ovalbumine, la kanamycine
et le sulfate de néomycine, le formaldéhyde, le bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB) et
l'hydrocortisone.
Réaction allergique grave (par ex. anaphylaxie) à une vaccination antigrippale précédente.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance afin de
traiter les rares cas de réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile jusqu'à disparition de la fièvre.
Comme avec tous les vaccins injectables, Fluad Tetra doit être administré avec précaution chez les
sujets présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent
survenir suite à une administration intramusculaire.
réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Celle-ci peut s'accompagner de plusieurs signes
neurologiques, tels qu'une perturbation visuelle temporaire, des paresthésies et des mouvements
tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient
mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise
peut être insuffisante pour prévenir la grippe.
Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez tous les sujets vaccinés.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'existe aucune donnée clinique disponible concernant l'administration concomitante de Fluad Tetra
avec d'autres vaccins. Si Fluad Tetra doit être administré en même temps qu'un autre vaccin, il doit
être injecté à un site d'injection séparé et de préférence dans un membre différent. Il faut noter que les
effets indésirables peuvent être intensifiés par toute co-administration.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
Ce vaccin n'est pas indiqué chez les femmes en âge de procréer (voir rubrique 4.1). Il ne doit pas être
utilisé chez les femmes qui sont, ou pourraient, être enceintes ou qui allaitent.
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Fluad Tetra chez la femme enceinte. Les études
effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la
reproduction.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Fluad Tetra n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.

4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Population âgée
La sécurité de Fluad Tetra chez les personnes âgées de 65 ans et plus a été évaluée dans deux essais
cliniques (V118_20 et V118_18), au cours desquels 4 269 personnes ont reçu Fluad Tetra.
Les effets indésirables locaux et systémiques induits ont été recueillis pendant 7 jours après la
vaccination. Les effets indésirables non sollicités ont été recueillis pendant 21 jours après la
vaccination.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ( 10%) pour les deux études étaient des
douleurs au site d'injection (16,3% et 31,9%), de la fatigue (10,5% et 16,0%) et des céphalées (10,8%
et 12,0%) (respectivement pour V118_18 et V118_20). La plupart des effets indésirables induits ont
été rapportés comme étant d'intensité légère ou modérée et se sont résolus dans les 3 jours suivant la
vaccination.
Population pédiatrique
Fluad Tetra n'est pas indiqué chez l'enfant, voir rubrique 4.2. Les informations relatives à la sécurité
dans la population pédiatrique sont présentées dans la rubrique 5.1.

Les effets indésirables rapportés sont classés selon leur fréquence.
Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent ( 1/10) ;
Fréquent ( 1/100, < 1/10) ;
Peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100).

Tableau 1 : Effets indésirables rapportés à la suite de la vaccination chez les personnes âgées
de 65 ans et plus lors des essais cliniques
Classes de systèmes
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
d'organes MedDRA
(
1/10)
(
1/100, < 1/10)
(
1/1 000,
< 1/100)
Troubles du
Perte d'appétit

métabolisme et de la
nutrition
Affections du système
Céphalées


nerveux
Affections gastro-

Nausées
Vomissements

intestinales
Diarrhées
Affections musculo-

Myalgies

squelettiques et
Arthralgies
systémiques
Troubles généraux et
Douleur au site
Ecchymose*,
Fièvre (
38 °C)

anomalies au site
d'injection
Frissons
d'administration
Fatigue
Érythème
Induration
Syndrome
grippal
*ou contusion au site d'injection
Effets indésirables rapportés lors de la surveillance après commercialisation
Il n'existe actuellement aucune donnée issue de la surveillance après commercialisation pour Fluad
Tetra. Cependant, l'expérience après commercialisation avec Fluad (formulation trivalente) peut être
prise en compte pour Fluad Tetra puisque les deux vaccins sont fabriqués à l'aide du même procédé et
ont des compositions similaires. Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la
surveillance après commercialisation avec Fluad (formulation trivalente) :
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombopénie (de très rares cas étaient sévères, avec une numération plaquettaire inférieure
à 5 000/mm³), lymphadénopathie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Gonflement étendu d'un membre vacciné durant plus d'une semaine, réaction de type cellulite au site
d'injection (quelques cas de gonflement, douleur et rougeur s'étendant sur plus de 10 cm et durant
plus d'une semaine)
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques incluant un choc anaphylactique (dans de rares cas), anaphylaxie, et angioedème
Faiblesse musculaire
Affections du système nerveux
Encéphalomyélite, syndrome de Guillain Barré, convulsions, névrite, névralgie, paresthésie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées généralisées incluant érythème polymorphe, urticaire, prurit ou rash non spécifique
Affections vasculaires
Vasculite pouvant être associée à une atteinte rénale transitoire
Population pédiatrique
Il n'existe aucune donnée après commercialisation disponible pour Fluad Tetra et des données limitées
pour Fluad (formulation trivalente) dans la population pédiatrique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.

4.9 Surdosage
Il est improbable qu'un surdosage entraîne un effet indésirable quelconque.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, Code ATC : J07BB02
Mécanisme d'action
Fluad Tetra permet une immunisation active contre quatre souches du virus de la grippe (deux sous-
types A et deux types B) contenues dans le vaccin. Fluad Tetra induit la production d'anticorps
humoraux contre les hémagglutinines. Ces anticorps neutralisent les virus de la grippe.
Il n'a pas été établi de corrélation entre les taux spécifiques des titres d'anticorps après vaccination
avec des vaccins grippaux inactivés, mesurés par inhibition de l'hémagglutination (IH), et la
vaccination contre la grippe, mais les titres d'anticorps IH ont été utilisés comme une mesure de
l'efficacité du vaccin.
Des anticorps contre un type ou sous-type de virus grippal ne confèrent qu'une protection limitée ou
aucune protection contre les autres types ou sous-types. En outre, des anticorps contre une variante
antigénique du virus de la grippe pourraient ne pas protéger contre une nouvelle variante antigénique
du même type ou sous-type.
Fluad Tetra contient l'adjuvant MF59C.1 (MF59) qui est conçu pour augmenter et élargir la réponse
immunitaire spécifique aux antigènes et pour prolonger la durée de la réponse immunitaire.
Une revaccination annuelle est recommandée, car l'immunité diminue au cours de l'année après la
vaccination et les souches des virus grippaux en circulation peuvent changer d'une année à l'autre.

Population âgée (65 ans et plus)
Immunogénicité
L'immunogénicité de Fluad Tetra a été évaluée dans l'étude clinique V118_20, une étude
multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur, menée durant la saison
grippale 2017 - 2018 de l'Hémisphère Nord. Des sujets âgés de 65 ans et plus ont été randomisés
(2 : 1 : 1) pour recevoir Fluad Tetra, le vaccin antigrippal trivalent adjuvanté sous licence (Fluad,
aTIV-1) ou un vaccin antigrippal trivalent adjuvanté contenant la souche B alternative (aTIV-2).
Les sujets éligibles étaient des hommes ou des femmes âgés de 65 ans et plus sains ou présentant des
comorbidités augmentant leur risque de développer des complications liées à la grippe. L'âge moyen
des sujets qui ont reçu Fluad Tetra au moment du recrutement était de 72,4 ans. Les sujets de sexe
féminin représentaient 58,2% de la population étudiée.
Les critères d'immunogénicité évalués 3 semaines après vaccination étaient les moyennes
géométriques des titres (MGT) d'anticorps mesurés par inhibition de l'hémagglutination (IH) et le
taux de séroconversion IH (titre d'anticorps IH prévaccinal < 1:10 et titre IH postvaccinal 1:40 ou
multiplication d'au moins par 4 du titre d'anticorps IH par rapport au titre IH prévaccinal 1:10).
Fluad Tetra a atteint le critère de non-infériorité pour les 4 souches du virus grippal et de supériorité
pour la souche B alternative non comprise dans les vaccins comparateurs Fluad aTIV. Les données de
non-infériorité observées sont résumées dans le tableau 2.

Tableau 2 : MGT post-vaccination et taux de séroconversion chez les sujets âgés de 65 ans et
plus

MGT
Rapport des MGTa
(IC à 95%)
aTIV-1
aTIV-2
Fluad Tetra
aTIVd/Fluad Tetra
Souche
(B-Victoria)
(B-Yamagata)
N = 872
(IC à 95%)
N = 436
N = 433
65,0
75,2
1,2
A/H1N1
(57,8 - 73,1)
(66,7 - 84,7)
(1,1 - 1,3)
294,9
293,3
1,0
A/H3N2
(261,9 - 332,1)
(259,9 - 331,0)
(0,9 - 1,1)
24,7
24.3
1,0
B/Yamagata
NA
(22,7 - 26,8)
(22,0 - 26,8)
(0,9 - 1,1)
30,8
30,1
1,0
B/Victoria
S/O
(28,3 - 33,5)
(27,3 - 33,2)
(0,9 - 1,1)

% de séroconversionc
Différence de

(IC à 95%)
séroconversionb
aTIV-1
aTIV-2
aTIVd ­ Fluad Tetra
Fluad Tetra
Souche
(B-Victoria)
(B-Yamagata)
(IC à 95%)
N = 872
N
= 436
N = 433
35,2
38,4
3,2
A/H1N1
(32,0 - 38,5)
(35,2 - 41,8)
(-1,3 - 7,8)
39,3
39,7
0,4
A/H3N2
(36,1 - 42,7)
(36,4 - 43,0)
(-4,2 - 5,0)
16,4
15,5
-0,9
B/Yamagata
S/O
(14,0 - 19,0)
(12,2 - 19,2)
(-5,1 - 3,3)
13,4
12,2
-1,3
B/Victoria
S/O
(11,2 - 15,9)
(9,2 - 15,6)
(-5,1 - 2,6)
Abréviations : MGT = moyenne géométrique des titres ; IC = intervalle de confiance ; S/O = sans objet.
aTIV-1 : vaccin antigrippal sous-unitaire trivalent contenant l'adjuvant MF59 inactivé cultivé sur oeufs, FLUAD TIV
contenant B-Victoria ; aTIV-2 : vaccin antigrippal sous-unitaire trivalent contenant l'adjuvant MF59 inactivé cultivé sur oeufs
contenant B-Yamagata
(population per protocole).
a La non-infériorité pour le rapport des MGT était définie telle que : la limite supérieure de l'IC bilatéral à 95% pour le
rapport des MGT n'a pas dépassé 1,5.
b La non-infériorité pour la différence de séroconversion était définie telle que : la limite supérieure de l'IC bilatéral à 95%
pour la différence entre les séroconversions n'a pas dépassé 10%.
c La séroconversion était définie par un titre d'anticorps IH prévaccinal < 1 : 10 et un titre postvaccinal 1 : 40 ou par la
multiplication d'au moins par 4 du titre d'anticorps IH par rapport au titre d'anticorps IH prévaccinal 1 : 10.
d Les groupes de vaccin aTIV-1 et aTIV-2 sont regroupés pour l'analyse des souches A/H1N1 et A/H3N2. Pour B/Victoria
aTIV = aTIV-1, pour B/Yamagata aTIV = aTIV-2.
Immunogénicité de aTIV
L'immunogénicité de Fluad (formulation trivalente) peut être prise en compte pour Fluad Tetra
puisque les deux vaccins sont fabriqués à l'aide du même procédé et ont des compositions similaires.
L'étude V70_27 était une grande étude de phase 3 multicentrique randomisée, contrôlée, en aveugle
pour l'investigateur, en vue d'évaluer l'immunogénicité et la sécurité de Fluad en comparaison avec
un vaccin sans adjuvant et a été menée en 2010 - 2011. Les sujets ont été randomisés selon un rapport
de 1:1 pour recevoir une dose unique de 0,5 ml de Fluad ou une dose unique d'un vaccin antigrippal
sans adjuvant. Tous les sujets ont été suivis pendant approximativement un an après la vaccination.
Au total, 7 082 sujets ont été randomisés et vaccinés, incluant 3 541 sujets dans chacun des groupes
combinés avec Fluad et le vaccin sans adjuvant. Un total de 2 573 sujets (1 300 dans le groupe Fluad
et 1 273 dans le groupe du vaccin sans adjuvant) étaient considérés comme des sujets présentant un
« haut risque » (maladies chroniques sous-jacentes incluant insuffisance cardiaque congestive, maladie
pulmonaire obstructive chronique, asthme, trouble hépatique, insuffisance rénale et/ou troubles
neurologiques/neuromusculaires ou métaboliques, y compris le diabète sucré).
L'objectif primaire de supériorité de Fluad par rapport au vaccin sans adjuvant n'a pas été atteint pour
toutes les souches homologues. Les rapports des MGT ont varié entre 1,15 et 1,61 avec une limite
inférieure de l'IC à 95% de 1,08 et les différences entre les taux de séroconversion ont varié de 3,2% à
13,9% avec une limite inférieure de l'IC à 95% de 1,1%.
Fluad a induit pour A/H3N2 des titres d'anticorps plus élevés qui ont persisté jusqu'à 12 mois après la
vaccination. Les résultats étaient similaires pour les sujets à haut risque ayant des comorbidités
préexistantes.
Efficacité
Aucune étude d'efficacité n'a été réalisée avec Fluad Tetra. Les études observationnelles d'efficacité
réalisées avec Fluad (formulation trivalente) peuvent être prises en compte pour Fluad Tetra, puisque
les deux vaccins sont fabriqués à l'aide du même procédé et ont des compositions similaires.

Population pédiatrique (de 6 mois à moins de 6 ans)
Fluad Tetra n'est pas indiqué chez l'enfant, voir rubrique 4.2.
L'efficacité, l'immunogénicité et la sécurité de Fluad Tetra ont été évaluées dans l'étude clinique
V118_05, une étude multicentrique, randomisée, en aveugle pour l'investigateur, contrôlée, menée
durant les saisons 2013 - 2014 (saison 1) et 2014 - 2015 (saison 2) de l'hémisphère Nord chez des
enfants âgés de 6 mois à moins de 6 ans. Les enfants âgés de moins de 3 ans ont reçu 0,25 ml de
vaccin, les enfants plus âgés ont reçu 0,5 ml de vaccin. Les enfants naïfs de vaccination contre la
grippe ont reçu deux doses de vaccin à au moins 4 semaines d'intervalle. 10 644 enfants ont été inclus
et randomisés pour recevoir Fluad Tetra ou le vaccin comparateur sans adjuvant selon un rapport de
1:1 : 5 352 enfants ont été inclus dans le groupe Fluad Tetra et 5 292 enfants dans le groupe du vaccin
comparateur sans adjuvant.
Immunogénicité
Un sous-groupe d'enfants inclus dans cette étude a été évalué quant à la réponse immunitaire à Fluad
Tetra et au comparateur sans adjuvant. Les évaluations de l'immunogénicité ont été réalisées avant
(chaque) vaccination et 3 semaines après la dernière vaccination. Un total de 2 886 enfants a été inclus
sans adjuvant : N = 1 405).
Fluad Tetra a démontré une réponse immunitaire plus élevée par rapport au vaccin comparateur sans
adjuvant. En outre, chez les enfants naïfs de vaccination contre la grippe, les titres d'anticorps
4 semaines après la première vaccination ainsi que 3 semaines après la seconde vaccination étaient
plus élevés chez les sujets ayant reçu Fluad Tetra.
12 mois après la vaccination, la persistance de la réponse immunitaire était plus élevée dans le groupe
de Fluad Tetra comparé au groupe comparateur sans adjuvant.
Efficacité
L'efficacité vaccinale a été évaluée en ce qui concerne la prévention de la première occurrence de la
grippe confirmée par des analyses et associée à un syndrome grippal symptomatique. Le syndrome
grippal était défini comme suit : fièvre supérieure ou égale à 37,8 °C associée à l'un des symptômes
suivants : toux, mal de gorge, congestion nasale ou nez qui coule survenant 21 jours et 180 jours
après la dernière vaccination ou jusqu'à la fin de la saison grippale, si cette période était la plus longue
des deux. Des écouvillonnages nasopharyngés ont été collectés chez les sujets présentant un syndrome
grippal et la présence de la grippe A (A/H1N1 et A/H3N2) et B (les deux lignées) testée par réaction
en chaîne par polymérase par transcription inverse (RT-PCR). Un total de 508 cas de première
occurrence testés par RT-PCR ont confirmé que la grippe a eu lieu durant l'étude ; 10 durant la saison
une et 498 durant la saison deux. La majorité des cas de grippe étaient dus à A/H3N2. Sur la base du
typage antigénique, plus de quatre-vingt-dix pourcent des souches de A/H3N2 de la saison deux ont
été déterminées comme étant antigéniquement distinctes de A/Texas/50/2012 cultivée sur oeufs, la
souche vaccinale H3N2.
L'efficacité du vaccin comparée à celle du vaccin comparateur sans adjuvant a été évaluée.
L'efficacité relative du vaccin (rVE) entre le groupe Fluad Tetra et le groupe du vaccin comparateur
chez les sujets âgés de 6 à < 72 mois était de -0,67 [IC à 95 % : -19.81 - 15.41], ce qui n'a pas atteint
l'objectif primaire de l'étude.
Sécurité
Les données de sécurité ont été collectées jusqu'à 12 mois après administration de la dernière
vaccination.
Une incidence plus élevée de réactions locales et systémiques a été rapportée chez les sujets ayant reçu
Fluad Tetra comparé au vaccin contre la grippe comparateur sans adjuvant.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 10%) étaient une sensibilité (43,2%), une
irritabilité (27,1%), l'envie de dormir (26,3%), une modification des habitudes alimentaires (22,5%), de
la fièvre (19,1%), de la diarrhée (12,3%), et des vomissements (10,3%).
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études
réalisées avec Fluad Tetra dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la
prévention de la grippe. Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.

5.3 Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée,
des fonctions de reproduction et de développement, de tolérance et de sensibilisation locales, n'ont pas
révélé de risque particulier pour l'homme.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Pour l'adjuvant : voir aussi la rubrique 2.
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Phosphate monopotassique
Phosphate disodique dihydraté
Chlorure de magnésium hexahydraté
Chlorure de calcium dihydraté
Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.

6.3 Durée de conservation
1 an

6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Jeter si le vaccin a été congelé.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (caoutchouc
bromobutyle), avec ou sans aiguille.
Boîtes de 1 seringue préremplie, avec aiguille.
Boîtes de 1 seringue préremplie, sans aiguille.
Boîtes de 10 seringues préremplies, avec aiguilles.
Boîtes de 10 seringues préremplies, sans aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Agiter doucement avant emploi.
Après agitation, l'apparence normale du vaccin est une suspension blanche laiteuse.
Inspecter visuellement le contenu de chaque seringue préremplie pour mettre en évidence la présence
de particules et/ou des variations dans l'apparence avant administration. Si l'un de ces cas est observé,
ne pas administrer le vaccin. Ne pas utiliser si le vaccin a été congelé. Tout médicament non utilisé ou
déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Lorsque vous utilisez une seringue préremplie fournie sans aiguille, retirez le capuchon de la seringue
et fixez une aiguille adaptée pour l'administration. Pour les seringues Luer Lock, retirez le capuchon
en le dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Une fois le capuchon retiré, fixez une
aiguille à la seringue en la vissant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle se
verrouille. Une fois l'aiguille en position verrouillée, retirez le protège-aiguille et administrez le
vaccin.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Pays-Bas
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1433/001
EU/1/20/1433/002
EU/1/20/1433/003
EU/1/20/1433/004
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 20 mai 2020
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
ANNEXE II

A.
FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S)
RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Seqirus Vaccines Limited
Gaskill Road, Speke
L24 9GR Liverpool
Royaume-Uni
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Pays-Bas
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
·
Libération officielle des lots
Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera
effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
· à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
· dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE


A. ÉTIQUETAGE


Boîte contenant : seringue(s) avec ou sans aiguille :
- 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec aiguille
- 1 seringue préremplie (0,5 ml) sans aiguille
- 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguilles
- 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguilles
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fluad Tetra, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin antigrippal (antigènes de surface, inactivé, avec adjuvant)
Saison 2022/2023

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivés, des souches
suivantes pour une dose de 0,5 ml :
A/Victoria/2570/2019
15 microgrammes HA*
(H1N1)pdm09 ­ souche analogue

A/Darwin/9/2021 (H3N2) ­ souche 15 microgrammes HA*
analogue
B/Austria/1359417/2021 ­ souche 15 microgrammes HA*
analogue
B/Phuket/3073/2013 ­ souche
15 microgrammes HA*
analogue
* hémagglutinine
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Adjuvant MF59C.1 : squalène, polysorbate 80, trioléate de sorbitane, citrate de sodium, acide citrique.
Excipients : chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate
disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, eau pour
préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension injectable en seringue préremplie
1 seringue préremplie (0,5 ml) avec aiguille
1 seringue préremplie (0,5 ml) sans aiguille
10 seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguilles
10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguilles
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
65 ans et plus
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1433/001
EU/1/20/1433/002
EU/1/20/1433/003
EU/1/20/1433/004
13. NUMÉRO DU LOT

Lot

15. INDICATIONS D'UTILISATION
Agiter doucement avant emploi.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
- seringue préremplie (0,5 ml) avec aiguille
- seringue préremplie (0,5 ml) sans aiguille
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Injection Fluad Tetra
Vaccin grippal
Saison 2022/2023
IM
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
0,5 ml
15 mcg HA par souche/dose
6.
AUTRE


B. NOTICE
Notice : Information de l'utilisateur

Fluad Tetra, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal (antigènes de surface, inactivé, avec adjuvant)
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ne receviez ce vaccin car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Fluad Tetra et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fluad Tetra
3.
Comment Fluad Tetra est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fluad Tetra
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Fluad Tetra et dans quel cas est-il utilisé
Fluad Tetra est un vaccin contre la grippe.
Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de
l'organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe. Aucun des composants du
vaccin ne peut provoquer la grippe.
Fluad Tetra est utilisé en prévention de la grippe chez les personnes âgées de 65 ans et plus.
Le vaccin cible quatre souches du virus de la grippe suivant les recommandations de l'Organisation
Mondiale de la Santé pour la saison 2022/2023.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fluad Tetra

Vous ne devez jamais recevoir
Fluad Tetra :
- Si vous êtes allergique :
· aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6),
· à l'oeuf ou aux protéines de poulet (telles que l'ovalbumine), à la kanamycine et au sulfate de
néomycine, au formaldéhyde, au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB) et à
l'hydrocortisone, qui sont des résidus sous forme de traces provenant du procédé de
fabrication.
- Si vous avez présenté une réaction allergique grave (par exemple anaphylaxie) à une vaccination
antigrippale précédente.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Fluad Tetra.
·
Votre médecin ou infirmier/ère s'assurera qu'il dispose des traitements et du matériel de
surveillance nécessaires au cas où une réaction anaphylactique rare (réaction allergique très
grave avec des symptômes tels que difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide ou
éruption cutanée) surviendrait après la vaccination. Cette réaction peut se produire avec Fluad
Tetra comme avec tout autre vaccin injectable.
·
Vous devez prévenir votre médecin si vous avez une maladie aiguë accompagnée de fièvre.
Votre médecin pourra décider de différer la vaccination jusqu'à la disparition de votre fièvre.
·
Vous devez prévenir votre médecin si votre système immunitaire est déficient ou si vous suivez
un traitement affectant le système immunitaire, tel un traitement contre le cancer
(chimiothérapie) ou par corticoïdes (voir la rubrique « Autres médicaments et Fluad Tetra »).
·
Vous devez prévenir votre médecin si vous souffrez de troubles de la coagulation ou si vous
formez facilement des ecchymoses.
·
Un évanouissement peut survenir à la suite d'une injection avec une aiguille, ou même avant,
c'est pourquoi vous devez prévenir votre médecin ou votre infirmière si vous vous êtes évanoui
lors d'une injection précédente.
Comme avec tous les vaccins, Fluad Tetra peut ne pas protéger entièrement toutes les personnes
vaccinées.

Enfants
Fluad Tetra n'est pas recommandé chez l'enfant.

Autres médicaments et Fluad Tetra
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou
pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance ou si
vous avez récemment reçu un autre vaccin.

Grossesse et allaitement
Ce vaccin est utilisé chez les personnes âgées de 65 ans et plus. Il ne doit pas être utilisé chez les
femmes qui sont, ou pourraient être, enceintes ou qui allaitent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Fluad Tetra n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.

Fluad Tetra contient du sodium et du potassium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans potassium ».
3.
Comment Fluad Tetra est-il administré
Fluad Tetra est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ière par injection dans le muscle situé en
haut du bras (muscle deltoïde).

Adultes âgés de 65 ans et plus :
Une dose de 0,5 ml
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
65 ans et plus.

Effets indésirables légers
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· Douleur au site d'injection
· Fatigue
· Maux de tête
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
·
Douleurs articulaires (arthralgie)
·
Douleurs musculaires (myalgie)
·
Rougeur au site d'injection (érythème)
·
Durcissement de la peau au site d'injection (induration)
·
Diarrhée
·
Frissons
·
Nausées
·
Perte d'appétit
·
Bleu au site d'injection (ecchymose)
·
Symptômes ressemblant à ceux de la grippe
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
·
Vomissements
·
Fièvre ( 38 °C)
La plupart des effets indésirables étaient légers à modérés et se sont résolus dans les 3 jours après
apparition.
En plus des effets indésirables ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus
occasionnellement au cours de l'utilisation générale d'autres vaccins similaires à Fluad Tetra.
· Réduction du nombre de certains types de particules dans le sang appelées thrombocytes ; un
nombre faible de ces derniers peut entraîner des bleus ou saignements excessifs
(thrombopénie) ; un gonflement des ganglions dans le cou, les aisselles ou l'aine
(lymphadénopathie).
· Gonflement, douleur et rougeur au site d'injection s'étendant sur plus de 10 cm et persistant
plus d'une semaine (réaction de type cellulite au site d'injection).
· Gonflement étendu du membre vacciné durant plus d'une semaine.
· Réactions allergiques :
- baisse soudaine de la pression sanguine due à des réactions allergiques graves qui, dans de
rares cas, peut entraîner l'incapacité du système circulatoire à maintenir un flux sanguin
adéquat vers les différents organes, (choc),
- gonflement apparent à la tête et au cou, incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou
tout autre partie du corps (angioedème).
· Faiblesse musculaire.
· Douleurs des voies nerveuses (névralgie), sensation inhabituelle au toucher, de douleur, de
chaleur et de froid (paresthésie), accès convulsifs (convulsions), troubles neurologiques
pouvant entraîner une raideur de la nuque, une confusion, un engourdissement, des douleurs et
une faiblesse dans les membres, une perte d'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie
d'une partie du corps ou du corps entier (encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-
Barré).
· Réactions cutanées pouvant s'étendre sur tout le corps incluant des démangeaisons de la peau
(prurit, urticaire), éruption cutanée.
· Éruption cutanée grave (érythème polymorphe).
· Gonflement des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées (vasculite) et des
troubles rénaux transitoires.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Fluad Tetra
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Jeter si le vaccin a été congelé.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Fluad Tetra
- Les substances actives sont des antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus
de la grippe, inactivé, des souches suivantes* :

Pour une dose de 0,5 ml
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 ­ souche
analogue
15 microgrammes HA**
(A/Victoria/2570/2019 IVR-215)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) ­ souche analogue
(A/Darwin/6/2021 IVR-227)
15 microgrammes HA**
B/Austria/1359417/2021 ­ souche analogue
(B/Austria/1359417/2021 BVR-26)
15 microgrammes HA**
B/Phuket/3073/2013 ­ souche analogue
(B/Phuket/3073/2013 BVR-1B)
15 microgrammes HA**
*cultivées sur oeufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains et adjuvanté avec MF59C.1
**hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS)
(Hémisphère Nord) et à la recommandation de l'UE pour la saison 2022/2023.
- MF59C.1 est inclus dans ce vaccin en tant qu'adjuvant. Les adjuvants sont des substances
comprises dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du
vaccin. MF59C.1 est un adjuvant contenant pour une dose de 0,5 ml : squalène (9,75 mg),
polysorbate 80 (1,175 mg), trioléate de sorbitane (1175 mg), citrate de sodium (0,66 mg) et acide
citrique (0,04 mg).
- Les autres composants sont :
chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate
monopotassique, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté et eau pour
préparations injectables.
Fluad Tetra est une suspension injectable en seringue préremplie (prête à l'emploi). Fluad Tetra est
une suspension blanche laiteuse. Une seringue unique contient 0,5 ml de suspension injectable. Fluad
Tetra est disponible en boîtes contenant 1 ou 10 seringues préremplies avec ou sans aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Pays-Bas

Fabricant
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Seqirus Netherlands B.V.
Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai
Nederland/Netherlands
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +31 (0) 20 204 6900



Luxembourg/Luxemburg
Seqirus Netherlands B.V.
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands
.: +31 (0) 20 204 6900
Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ceská republika
Magyarország
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko
Seqirus Netherlands B.V. Hollandia
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Danmark
Malta
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands
Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland
Nederland
Seqirus GmbH Marburg
Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam
Tel: 08003601010
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Eesti
Norge
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Seqirus Netherlands B.V. Nederland
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Tlf: +31 (0) 20 204 6900


Österreich
Seqirus Netherlands B.V.
Valneva Austria GmbH, Wien
: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +43 1 20620

España
Polska
Seqirus Spain, S.L., Barcelona
Seqirus Netherlands B.V. Holandia
Tel: 937 817 884
Tel.: +31 (0) 20 204 6900


Portugal
Seqirus Netherlands B.V. Pays-Bas
Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos
Tél: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Hrvatska
România
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska
Seqirus Netherlands B.V. Olanda
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland
Slovenija
Seqirus UK Limited Maidenhead
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska
Tel: +44 1628 641 500
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ísland
Slovenská republika
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Seqirus Netherlands B.V. Holandsko
Sími: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Italia
Suomi/Finland
Seqirus S.r.l. Siena
Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat
Tel: +39 0577 096400
Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900


Sverige
Seqirus Netherlands B.V.
Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna
: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Latvija
Seqirus Netherlands B.V. Nderlande
Tel: +31 (0) 20 204 6900
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments. http://www.ema.europa.eu/
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans
l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Agiter doucement avant emploi. Après agitation, l'apparence normale du vaccin est une suspension
blanche laiteuse.
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères
et un changement de couleur avant administration. En cas de présence de particules étrangères et/ou si
une modification de l'aspect physique est observée, ne pas administrer le vaccin.
Lorsque vous utilisez une seringue préremplie fournie sans aiguille, retirez le capuchon de la seringue
et fixez une aiguille adaptée pour l'administration. Pour les seringues Luer Lock, retirez le capuchon
en le dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Une fois le capuchon retiré, fixez une
aiguille à la seringue en la vissant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle se
vaccin.