Fluacort 0,1 % eye

FLUACORT 0,1 % collyre en suspension
Fluorométholone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmière.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou
à votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que FLUACORT 0,1 % col yre et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUACORT 0,1 % col yre?
3.
Comment utiliser FLUACORT 0,1 % col yre?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver FLUACORT 0,1 % col yre ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE FLUACORT 0,1 % COLLYRE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Groupe pharmacothérapeutique :
Le composant actif de ces gouttes pour les yeux (ce col yre) est la fluorométholone (un principe actif
[corticostéroïde] à forte action anti-inflammatoire).
Indications thérapeutiques :
FLUACORT 0,1 % col yre peut être utilisé dans le traitement :
-
d'inflammations non infectieuses de l'oeil (c.à.d. non dues à la présence microorganismes tels que
virus et bactéries),
-
d'allergies des yeux (
oculaires) rebel es, qui résistent aux autres traitements
- de réactions inflammatoires non infectieuses (c.à.d. non dues à la présence microorganismes tels que
virus et bactéries)
après une intervention chirurgicale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER FLUACORT 0,1 %
COLLYRE?
N'utilisez jamais FLUACORT 0,1 % collyre
-
Si vous êtes
allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous souffrez d'une infection bactérienne non traitée de l'oeil ou en cas de
tuberculose oculaire
(atteinte de l'oeil lors d'une infection bactérienne responsable de la tuberculose).
-
Si vous souffrez d'une infection oculaire causée par des
virus (par exemple le virus herpétique) ou des
champignons.
- Les corticostéroïdes ne devraient pas être administrés en cas d'infections ou de lésions de la surface
de l'oeil (l'épithélium cornéen superficiel).
- En présence d'un
glaucome (le glaucome se caractérise par une perte progressive de la vision
souvent associée à une pression trop élevée à l'intérieur de l'oeil).
FLUACORT 0,1 % col yre ne sera prescrit qu'à condition que l'évaluation du rapport risques/bénéfices
montre clairement les avantages thérapeutiques. Un contrôle régulier de la pression à l'intérieur de
l'oeil (intraoculaire) sera nécessaire.
- Vous ne devez pas utiliser des corticostéroïdes pendant plus d'une semaine, sauf si votre médecin
vous le recommande. La pression intraoculaire sera régulièrement évaluée pendant le traitement;
- Si vous avez été précédemment traité ou vous êtes sous traitement pour un virus herpès simplex, la
pression intraoculaire sera évaluée régulièrement et votre médecin suivra de près votre condition;
- Si votre oeil est rouge, c'est peut-être le signe d'une atteinte par le virus herpès simplex et FLUACORT
0,1 % col yre risque d'aggraver cette situation, al ant jusqu'à l'ulcération de la cornée éventuel ement
accompagnée d'une perte partiel e ou totale de la vue. Veuil ez consulter votre médecin ou votre
pharmacien avant d'utiliser FLUACORT 0,1 % col yre;
- Une utilisation prolongée peut provoquer un glaucome (augmentation de la pression intraoculaire), un
amincissement ou une perforation de la surface oculaire, des cataractes sous capsulaires (opacité du
cristal in) ou le développement d'une infection oculaire, en particulier d'origine fongique et virale;
- Si la réaction inflammatoire ne diminue pas dans un délai raisonnable au cours du traitement ou en
cas d'effet non désiré (al ergie, trop forte dose, problème de lentil es), parlez-en à votre médecin.
Celui-ci adaptera la thérapie et/ou vous indiquera comment arrêter le traitement.
- Vos défenses immunitaires peuvent être diminuées suite à l'usage de ce col yre et augmenter le risque
que vous développiez une infection secondaire de l'oeil, comme des infections fongiques ou virales de
la cornée.
- En cas d'arrêt prématuré du traitement : si un traitement à hautes doses de corticoïdes par voie
oculaire est interrompu brutalement, une poussée inflammatoire peut se produire. La dose doit être
diminuée progressivement pour éviter cet effet de rebond.
- Si vous utilisez un autre col yre ou une autre pommade ophtalmique, laissez-les agir au moins 15
minutes avant d'appliquer FLUACORT 0,1 % col yre.
Porteurs de lentilles de contact :
FLUACORT 0,1 % col yre contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, pouvant être absorbé par
les lentil es de contact de type souple. Il forme alors un dépôt pouvant décolorer les lentil es de contact et
entraîner une irritation oculaire;
En conséquence, ce col yre ne doit pas être utilisé simultanément avec des lentil es de contact. Les
lentil es doivent être enlevées avant l'administration du col yre il faut attendre un délai minimum de 15
minutes après instil ation avant de pouvoir les remettre.
Autres médicaments et FLUACORT 0,1 % collyre
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Anticholinergiques (groupe de médicaments utilisés pour bloquer les effets d'une substance
(l'acétylcholine) se trouvant normalement dans le système nerveux, p. ex. atropine) : L'association
d'anticholinergiques peut rendre plus forte
l'augmentation de la pression intraoculaire.
Stéroïdes : l'usage local de stéroïdes (molécule à action anti-inflammatoire) peut diminuer l'efficacité des
produits pour traiter un glaucome (le glaucome se caractérise par une perte progressive de la vision
souvent associée à une pression trop élevée à l'intérieur de l'oeil).
FLUACORT 0,1 % collyre avec des aliments et boissons
Sans objet
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n'est pas démontré qu'un usage local (intensif ou prolongé) de corticostéroïdes durant la grossesse est
sans danger.
Ne pas utiliser FLUACORT 0,1 % collyre sans avis préalable de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Un trouble momentané de la vue peut se produire immédiatement après l'application (instil ation) d'une
goutte de FLUACORT 0,1 % col yre. Tant que votre vision n'est pas redevenue normale,
- ne conduisez pas de véhicule,
- n'utilisez pas de machine.
FLUACORT 0,1 % collyre contient du chlorure de benzalkonium et des phosphates
Ce produit contient 0,046 mg/ml chlorure de benzalkonium, ce qui équivaut à 0,23 mg/5 ml flacon.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentil es de contact souples et changer leur couleur.
Retirer les lentil es de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du
syndrôme de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'oeil). En cas de
sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament,
contactez votre médecin.
Fluacort contient 1,91 mg/ml de phosphates, équivalent à 0,096 mg/goutte.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'oeil), les
phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation
de calcium pendant le traitement (nuage).
3.
COMMENT UTILISER FLUACORT 0,1 % COLLYRE?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dosage :
La dose recommandée est :
Mettez 1 à 2 gouttes, 2 à 4 fois par jour dans le coin de l'oeil du côté du nez (au niveau du sac
conjonctival). Durant les premières 24 à 48 heures, ce dosage peut être augmenté chez l'adulte jusqu'à 2
gouttes par heure. Il est important de ne pas cesser ni trop tôt ni brusquement le traitement. Suivez les
instructions de votre médecin spécialiste.
La dose doit être diminuée progressivement pour éviter tout effet de rebond qui se traduit par la
réapparition et l'aggravation d'un ou plusieurs symptômes lors de l'arrêt brutal du médicament utilisé contre
ceux-ci. Votre médecin vous indiquera la méthode de dégression des doses.
Mode d'administration :
Suivez les étapes ci-dessous pour vous aider à utiliser FLUACORT 0,1 % collyre correctement
1. Lavez-vous les mains et instal ez-vous confortablement.
2. Agiter le flacon avant usage.
3. Avant d'ouvrir le flacon pour la première fois, assurez-vous que le bouchon est intact.
4. Ouvrez le flacon en tournant le bouchon.
5. Inclinez votre tête vers l'arrière et tirez doucement votre paupière inférieure pour former une poche
entre votre oeil et votre paupière inférieure.
6. Tenez le flacon tête en bas et appuyez doucement avec le pouce et l'index au milieu du flacon jusqu'à
ce qu'une ou gouttes tombent dans la poche, comme indiqué par votre médecin.
Ne laissez pas vos
yeux ou votre paupière entrer en contact avec le compte-gouttes.
Afin de diminuer tout risque de résorption, il est utile de prendre les mesures suivantes après l'instil ation
des gouttes:
-
fermez la paupière pendant 2 minutes,
- comprimez le coin de l'oeil du côté du nez (le sac lacrymal) avec le doigt pendant 2 minutes.
Utilisation chez les enfants
L'usage de FLUACORT 0,1 % col yre n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 2 ans.
Si vous avez utilisé plus de FLUACORT 0,1 % collyre que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de gouttes que vous n'auriez dues, rincez-les avec de l'eau tiède. Appliquez la
dose suivante au moment de l'instillation suivante.
Le risque d'intoxication avec ce produit est peu élevé (même en cas d'ingestion accidentelle de la totalité
du contenu du flacon). Néanmoins, n'hésitez pas à consulter votre médecin ou le Centre Antipoison
(070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser FLUACORT 0,1 % collyre
Selon le moment auquel vous vous rendez compte de votre oubli, vous pouvez :
-
soit instil er la dose prescrite
- soit attendre le moment de la prochaine instil ation.
Ne doublez jamais la dose pour compenser votre oubli.
Si vous arrêtez d'utiliser FLUACORT 0,1 % collyre
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement. Il est important de ne pas arrêter brusquement
celui-ci.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets secondaires possibles énumérés ci-dessous est définie selon la convention
suivante :
-
Très fréquents (affectant plus de 1 utilisateur sur 10)
- Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
- Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
- Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
- Très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000)
- Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Infections et infestations :
Rare : infections (secondaires par des champignons [mycoses] ou des virus libérés par le tissu oculaire).

Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : hypersensibilité.

Affections du système nerveux :
Rare :
diminution du champ visuel (en relation avec un glaucome) ;
Fréquence indéterminée : anomalies du sens de goût.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Rare : retard de cicatrisation.

Investigations :
Fréquent :
Augmentation de la pression intraoculaire.
L'administration locale de corticoïdes peut éventuel ement conduire à un
retard de croissance chez
l'enfant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence Fédérale des Médicaments et des
Produits de Santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Au Luxembourg : via la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) Al ée
Marconi ­ Vil a Louvigny ­ L-2120 ­ Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
COMMENT CONSERVER FLUACORT 0,1 % COLLYRE
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15 ­ 25°C).
Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture, le col yre ne peut pas être utilisé plus de 4 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUACORT 0,1 % collyre
La substance active est fluorométholone
Aspect de FLUACORT 0,1 % collyre et contenu de l'emballage extérieur
Col yre en suspension ­ flacon de 5 ml.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché : BE268931
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Mylan EPD bvba/sprl ­ Terhulpsesteenweg, 6A ­ B-1560 Hoeilaart
Fabricant
Tubilux Pharma S.p.A. - Via Costarica, 20/22 - I-00040 00071 Pomezia (Roma) - Italie
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2020.