Floxyfral 100 mg
NOTICE
Floxyfral 100 mg comprimés pelliculés
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Floxyfral 100 mg comprimés pelliculés
maléate de fluvoxamine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car
elle contient des informations importantes pour vous
.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu'est-ce que Floxyfral et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Floxyfral ?
Comment prendre Floxyfral
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Floxyfral
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE FLOXYFRAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Floxyfral appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs sélectifs de la recapture
de la sérotonine (ISRS) ». Floxyfral contient une substance appelée « fluvoxamine ». Il s’agit
d’un antidépresseur. On l’utilise pour traiter la dépression (épisode dépressif majeur).
Floxyfral peut également traiter les personnes souffrant d’un trouble obsessionnel compulsif
(TOC).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE
PRENDRE FLOXYFRAL ?
Ne prenez jamais Floxyfral
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvoxamine ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous prenez des médicaments appelés « inhibiteurs de la monoamine oxydase
(IMAO) », qui sont parfois prescrits pour traiter la dépression ou l’anxiété, y compris le
linézolide (un antibiotique qui est également un IMAO).
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Vous devez attendre au moins 2 semaines après l’arrêt du traitement par un IMAO irréver-
sible avant de débuter le traitement par fluvoxamine. Néanmoins, après l’arrêt du traitement
par certains IMAO réversibles, le traitement par fluvoxamine peut débuter le lendemain.
Dans des situations exceptionnelles, le linézolide (un antibiotique qui est aussi un IMAO)
peut être utilisé avec la fluvoxamine, à condition que le médecin vous surveille étroitement.
Votre médecin vous indiquera la manière dont vous devez débuter la prise de Floxyfral après
avoir arrêté la prise de l’IMAO.
Si vous prenez de la tizanidine, un médicament souvent utilisé comme relaxant muscu-
laire.
Si vous prenez du pimozide, un neuroleptique utilisé pour le traitement de la schizophré-
nie et d’autres maladies psychiatriques.
Si vous allaitez.
Si l’une des remarques mentionnées ci-dessus est d’application pour vous,
ne prenez pas
Floxyfral et consultez votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien
avant de
prendre Floxyfral :
si vous avez récemment eu une crise cardiaque
si vous êtes enceinte ou si vous pourriez l’être
si vous avez une épilepsie
si vous avez des antécédents de problèmes hémorragiques, ou si vous utilisez régulière-
ment des médicaments qui augmentent le risque de saignements, tels que des antidouleurs
courants, ou si vous êtes enceinte (voir « Grossesse »)
si vous avez un diabète
si vous recevez une thérapie par électrochocs
si vous avez déjà eu une manie (sensation d’allégresse ou de surexcitation)
si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins
si vous avez une pression élevée dans les yeux (glaucome)
si vous avez moins de 18 ans (voir également rubrique 3 « Comment prendre Floxyfral »)
si vous prenez des médicaments contenant buprénorphine ou buprénorphine/naloxone,
car ces produits pris en association avec Floxyfral peuvent induire un syndrome sérotoniner-
gique, une affection pouvant menacer le pronostic vital (pour les symptômes, voir la rubrique 4,
« Quels sont les effets indésirables éventuels ? », voir également « Autres médicaments et flu-
voxamine »).
Si l’une des remarques mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, votre médecin vous
dira si vous pouvez débuter la prise de Floxyfral en toute sécurité.
Occasionnellement, une
sensation d’agitation
se manifestant par exemple par une incapacité à
rester assis ou debout sans bouger (acathisie) peut survenir ou augmenter pendant les premières
semaines du traitement par Floxyfral, avant l’apparition de l’effet antidépresseur.
Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez ces symptômes. Dans ce cas, une
adaptation de la dose pourrait s’avérer utile.
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Des réactions cutanées sévères ont été rapportées lors de l’utilisation de Floxyfral.
Arrêtez de
prendre
Floxyfral et contactez immédiatement un médecin si une éruption cutanée ou des
lésions des muqueuses apparaissent. Une éruption cutanée sévère peut être une éruption qui
débute aux extrémités, généralement des deux côtés du corps, et s’étend en cercles concentriques
ressemblant à des cibles (érythème polymorphe), une éruption étendue associant cloques et
décollement cutané, en particulier autour de la bouche, du nez et des parties génitales (syndrome
de Stevens-Johnson), un décollement cutané de grandes surfaces de peau (plus de 30 % de la
surface du corps – nécrolyse épidermique toxique).
Les médicaments comme Floxyfral (appelés ISRS) peuvent causer des symptômes de
dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après
l’arrêt du traitement.
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous êtes déprimé(e) et/ou si vous avez un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des
pensées d’automutilation ou des pensées suicidaires. Ce type de pensées peut s’intensifier
lorsque vous débutez la prise des antidépresseurs pour la première fois, car tous ces médicaments
n’agissent qu’après un certain temps, généralement en deux semaines mais parfois plus
longtemps.
Il est plus probable que vous développiez ce type de pensées :
-
Si vous avez déjà eu des pensées suicidaires ou d’automutilation dans le passé.
-
Si vous êtes un adulte jeune. Les informations issues des études cliniques ont révélé
un risque accru de comportement suicidaire chez les adultes âgés de moins de 25 ans ayant des
affections psychiatriques et traités par un antidépresseur.
A tout moment, si vous avez des pensées d’automutilation ou des pensées suicidaires, contactez
immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans un hôpital.
Vous pouvez trouver utile de dire à un parent ou à un ami proche que
vous êtes déprimé(e)
ou que vous avez un trouble anxieux, et vous pouvez lui demander de lire cette notice. Vous
pourriez également lui demander de vous prévenir s’il/elle pense que votre dépression ou votre
trouble anxieux s’aggrave, ou s’il/elle s’inquiète concernant une modification quelconque de
votre comportement.
Consultez immédiatement votre médecin
si vous avez toute pensée ou sensation désagréable.
Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament, sauf
s’ils sont traités pour un trouble obsessionnel compulsif (TOC). En effet, Floxyfral n’est pas
utilisé pour traiter la dépression chez les personnes de moins de 18 ans.
Lorsqu’elles prennent ce type de médicament, les personnes de moins de 18 ans présentent un
risque accru d’effets indésirables tels qu’une tentative de suicide, des pensées suicidaires et un
comportement hostile (agressivité, comportement d’opposition et colère).
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Si votre médecin a prescrit Floxyfral à une personne de moins de 18 ans et que vous souhaitez en
discuter, veuillez le consulter. Vous devez avertir votre médecin si l’un des symptômes
mentionnés ci-dessus apparaît ou s’aggrave chez des patients de moins de 18 ans prenant
Floxyfral.
De plus, on ignore si la prise de Floxyfral chez les patients de moins de 18 ans peut affecter à
long terme la croissance, la maturation ou le développement intellectuel et comportemental.
Autres médicaments et Floxyfral
Vous ne devez pas débuter la prise d’un médicament à base de millepertuis (médicament à
base de plantes) pendant que vous êtes traité(e) par Floxyfral, car cela pourrait augmenter
les effets indésirables. Si vous prenez déjà du millepertuis lorsque vous commencez le
traitement par Floxyfral, arrêtez la prise du millepertuis et parlez-en à votre médecin lors
de votre prochaine visite.
Si vous avez pris un médicament pour traiter une dépression ou une anxiété au cours des
deux dernières semaines, ou si vous souffrez de schizophrénie, demandez conseil à votre
médecin ou à un pharmacien.
Votre médecin ou votre pharmacien vérifiera si vous prenez d’autres médicaments pour traiter
votre dépression ou d’autres troubles psychotiques apparentés s médicaments peuvent inclure :
benzodiazépines
antidépresseurs tricycliques
neuroleptiques ou antipsychotiques
lithium
tryptophane
inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) tel que le moclobémide.
pimozide
inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) tel que le citalopram
Votre médecin vous dira si vous pouvez débuter la prise de Floxyfral en toute sécurité.
Vous devez également avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez
l’un des
médicaments énumérés ci-dessous :
aspirine (acide acétylsalicylique) ou médicaments de type aspirine, utilisés pour traiter la
douleur et l’inflammation (arthrite)
ciclosporine, utilisée pour réduire l’activité du système immunitaire
méthadone, utilisée pour traiter la douleur et les symptômes de sevrage
mexilétine, utilisée pour traiter les anomalies du rythme cardiaque
phénytoïne ou carbamazépine, utilisées pour traiter l’épilepsie
propranolol, utilisé pour traiter l’hypertension et les troubles cardiaques
ropinirole, utilisé pour traiter la maladie de Parkinson
un « tryptan », utilisé pour traiter les migraines, tel que le sumatriptan
terfénadine, utilisée pour traiter les allergies. Floxyfral ne doit pas se prendre en même
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temps que la terfénadine.
sildénafil, utilisé pour traiter une mauvaise fonction érectile
théophylline, utilisée pour traiter l’asthme et la bronchite
tramadol, un antidouleur
buprénorphine ou buprénorphine/naloxone
clopidogrel, warfarine, nicoumalone ou tout autre médicament utilisé pour empêcher la
formation de caillots sanguins
Si vous prenez ou avez pris récemment l’un des médicaments mentionnés dans la liste ci-dessus,
et que vous n’en avez pas encore parlé à votre médecin, retournez le voir et demandez-lui ce que
vous devez faire. Il sera peut-être nécessaire de modifier votre dose ou de vous administrer un
autre médicament.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Floxyfral avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne buvez pas d’alcool si vous prenez ce médicament car l’alcool renforce l’action de
Floxyfral et vous rendra somnolent(e) et instable.
Si vous buvez normalement beaucoup de thé, de café ou de boissons non alcoolisées
contenant de la caféine, vous pouvez développer des symptômes tels que des
tremblements des mains, des nausées, un rythme cardiaque rapide (palpitations), une
agitation et des difficultés à dormir (insomnie). Si vous réduisez votre consommation de
caféine, ces symptômes devraient disparaître.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
On ne dispose que d’une expérience limitée concernant l'utilisation de fluvoxamine pendant la
grossesse. Ne prenez pas la fluvoxamine si vous êtes enceinte sauf si votre médecin l’estime
absolument nécessaire. Si vous prenez actuellement de la fluvoxamine et que vous planifiez une
grossesse (femme) ou la conception d’un enfant (homme), veuillez consulter votre médecin afin
de décider s’il est nécessaire ou adéquat de vous administrer une autre médication.
Si vous prenez fluvoxamine en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement
vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles
hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez
fluvoxamine pour qu’il/elle puisse vous conseiller.
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Au cours d’études réalisées chez l’animal, on a constaté que la fluvoxamine diminue la qualité
du sperme. En théorie, ce médicament pourrait donc altérer la fertilité, mais aucun effet sur la
fertilité de l’être humain n’a encore été observé.
Veuillez vous assurer que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous êtes traitée par
Floxyfral. Lorsqu’ils sont pris pendant la grossesse, en particulier durant les 3 derniers mois de la
grossesse, les médicaments tels que la fluvoxamine peuvent augmenter le risque d’une affection
sévère survenant chez les bébés, appelée « hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né
(HPPN) », où le bébé respire plus vite et apparaît bleuâtre. Ces symptômes débutent générale-
ment au cours des 24 premières heures suivant la naissance. Si c’est le cas pour votre bébé, vous
devez contacter immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement par fluvoxamine. Si vous prenez de la
fluvoxamine durant les 3 derniers mois de la grossesse, votre bébé pourrait présenter certains
autres symptômes à la naissance, en plus des troubles respiratoires ou de la peau bleuâtre :
incapacité à dormir ou à se nourrir correctement, froideur ou chaleur excessive, vomissements,
pleurs fréquents, muscles raides ou lâches (mous), léthargie, somnolence, tremblements,
agitation ou convulsions. Si votre bébé présente l’un de ces symptômes à la naissance, contactez
immédiatement votre médecin.
Allaitement
La fluvoxamine s’élimine dans le lait maternel. Il existe un risque d’effet sur le bébé. Vous
devez donc discuter avec votre médecin, qui décidera si vous devez arrêter l’allaitement ou
arrêter la thérapie par fluvoxamine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines pendant que vous prenez ce
traitement, aussi longtemps que ce médicament ne vous rend pas somnolent(e).
Floxyfral contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
COMMENT PRENDRE FLOXYFRAL
Quelle quantité de Floxyfral faut-il prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose initiale habituelle pour l’adulte (18 ans et plus) :
Traitement de la dépression :
Commencer avec 50 ou 100 mg par jour, à prendre le soir.
Traitement du trouble obsessionnel compulsif :
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Commencer avec 50 mg par jour, de préférence le soir.
Si vous ne commencez pas à vous sentir mieux après quelques semaines, parlez-en à votre méde-
cin qui vous conseillera. Il/elle peut décider d’augmenter progressivement la dose.
La dose quotidienne maximale recommandée est de 300 mg.
Si votre médecin vous conseille de prendre plus de 150 mg par jour,
ne prenez pas
cette dose en
une fois ; demandez à votre médecin quand vous devez prendre cette dose.
Dose habituelle pour l’enfant et l’adolescent atteint de trouble obsessionnel compulsif -
TOC (8 ans et plus) :
Commencer avec 25 mg par jour, de préférence à l’heure du coucher. Tous les 4 à 7 jours et
selon la tolérance, votre médecin peut augmenter la dose par paliers de 25 mg, jusqu’à l’ob-
tention d’une dose efficace.
La dose quotidienne maximale est de 200 mg.
Si votre médecin vous conseille de prendre plus de 50 mg par jour,
ne prenez pas
cette dose en
une fois ; demandez à votre médecin quand vous devez prendre cette dose. Si la dose n’est pas
répartie en prises égales, la dose la plus élevée doit se prendre le soir.
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
ne doivent pas prendre
ce médicament pour
traiter la dépression. Ce médicament ne doit être prescrit aux enfants et aux adolescents que pour
traiter le trouble obsessionnel compulsif (TOC).
Comment prendre Floxyfral
Avalez les comprimés avec de l’eau,
sans les
mâcher.
Vous pouvez casser les comprimés en deux si votre médecin vous l’a conseillé.
Quel est le délai d’action ?
Floxyfral peut mettre un certain temps avant d’agir. Certains patients ne ressentent aucune
amélioration pendant les 2 ou 3 premières semaines du traitement.
Continuez à prendre
vos comprimés jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter de le
faire. Même si vous commencez à vous sentir mieux, votre médecin peut souhaiter que vous
poursuiviez la prise des comprimés pendant un certain temps, pendant au moins six mois afin de
s’assurer que le médicament a agi complètement.
N’arrêtez pas trop
rapidement la prise de Floxyfral.
Vous pouvez souffrir de
symptômes de sevrage tels
que :
agitation et anxiété
confusion
diarrhée
difficultés à dormir/rêves intenses
étourdissements
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instabilité émotionnelle
maux de tête
irritabilité
nausées et/ou vomissements
palpitations (accélération des battements cardiaques)
troubles sensoriels (tels que des sensations de choc électrique ou des troubles visuels)
sueurs
tremblements
Lorsque vous arrêtez la prise de Floxyfral, votre médecin vous aidera à réduire progressivement
votre dose sur plusieurs semaines ou plusieurs mois, afin de réduire le risque de symptômes de
sevrage. Chez la plupart des patients, les symptômes ressentis à l’arrêt du traitement par
Floxyfral sont légers et disparaissent spontanément dans les deux semaines. Chez certaines
personnes, ces symptômes peuvent s’avérer plus sévères ou persister pendant plus longtemps.
Si vous développez des symptômes de sevrage lorsque vous arrêtez la prise de vos comprimés,
votre médecin peut décider d’arrêter le traitement d’une manière plus lente. Si vous développez
des symptômes de sevrage sévères à l’arrêt du traitement par Floxyfral, veuillez consulter votre
médecin. Il/elle peut vous demander de reprendre vos comprimés et d’arrêter le traitement plus
lentement (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Si vous développez un symptôme quelconque à l’arrêt du traitement,
contactez votre
médecin.
Si vous avez pris plus de Floxyfral que vous n’auriez dû
Si vous ou quelqu’un d’autre avez pris trop de Floxyfral (un surdosage), prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245) ou rendez-
vous à l’hôpital immédiatement. Emportez l’emballage du médicament avec vous.
Les symptômes d’un surdosage incluent les symptômes suivants mais ne se limitent pas à cette
liste : nausées, vomissements, diarrhée et sensation de somnolence ou d’étourdissement. On a
également rapporté des incidents cardiaques (rythme cardiaque lent ou rapide, tension artérielle
faible), des problèmes au niveau du foie, des convulsions (crises) et un coma.
Si vous oubliez de prendre Floxyfral
Si vous oubliez un comprimé, attendez le moment de la dose suivante. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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Les fréquences des effets indésirables observés sont définies de la manière suivante :
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
Survenant chez plus d’un utilisateur sur 10
Survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100
Survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1.000
Survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10.000
Survenant chez moins d’un utilisateur sur
10.000
Ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
Effets indésirables associés à ce type de médicament
Occasionnellement, des pensées suicidaires
ou des pensées d’automutilation peuvent
survenir
ou augmenter pendant les premières semaines du traitement par Floxyfral, avant l’apparition de
l’effet antidépresseur.
Consultez immédiatement votre médecin
si vous avez toute pensée ou sensation désagréable.
Si vous présentez plusieurs symptômes en même temps, vous pourriez avoir l’une des
affections rares suivantes:
syndrome sérotoninergique : si vous avez des sueurs, une raideur ou des spasmes
musculaires, une instabilité, une confusion, une irritabilité ou une agitation extrême
syndrome malin des neuroleptiques : si vous avez une raideur musculaire, une
température élevée, une confusion et d’autres symptômes apparentés.
SIADH
(syndrome
de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique) : si vous vous
sentez fatigué(e), faible ou confus(e) et si vous avez une douleur ou une raideur
musculaire ou des mouvements musculaires incontrôlables.
réactions cutanées sévères, telles que des éruptions ou des rougeurs sévères, notamment
une éruption débutant généralement des deux côtés du corps, et s’étendant en cercles
concentriques qui ressemblent à des cibles (érythème polymorphe), une éruption étendue
associant cloques et décollement cutané, en particulier autour de la bouche, du nez et des
parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), un décollement cutané de grandes
surfaces de peau (plus de 30 % de la surface du corps – nécrolyse épidermique toxique).
La fréquence de ces effets indésirables est inconnue (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles).
Arrêtez la
prise de Floxyfral et
contactez immédiatement votre médecin.
Si des hématomes (bleus) inhabituels ou des taches violettes apparaissent sur votre peau, si vous
vomissez du sang ou si vous avez du sang dans vos selles, consultez votre médecin.
L’arrêt du traitement par fluvoxamine (particulièrement en cas d’arrêt brutal) induit
fréquemment l’apparition de symptômes de sevrage (voir rubrique 3 « Symptômes de sevrage »).
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Certains patients
ressentent de légères nausées
lorsque Floxyfral commence à agir. Même si la
sensation de nausées est désagréable, elle disparaîtra rapidement si vous continuez à prendre vos
comprimés de la manière prescrite. Cela peut prendre plusieurs semaines.
Effets indésirables spécifiquement associés à Floxyfral
Effets indésirables fréquents:
agitation
anxiété
constipation
diarrhée
difficultés à dormir
étourdissements
bouche sèche
rythme cardiaque plus rapide
sensation de somnolence (léthargie)
sensation de malaise
maux de tête
indigestion
perte d’appétit
nervosité
douleurs à l’estomac
sueurs
tremblements
faiblesse musculaire (asthénie)
vomissements
Effets indésirables peu fréquents :
réactions allergiques cutanées (incluant un gonflement du visage, des lèvres ou de la
langue, une éruption cutanée ou des démangeaisons)
confusion
retard de l’éjaculation
étourdissements lors du passage trop rapide à la position debout
hallucinations
manque de coordination
douleurs musculaires ou articulaires
agression
Effets indésirables rares :
convulsions
plaintes au niveau du foie
manie (sensation d’allégresse ou de surexcitation)
sensibilité au soleil
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sécrétion imprévue de lait
Autres effets indésirables rapportés (fréquence indéterminée) :
acathisie (agitation)
anomalies du goût
anorgasmie (incapacité à atteindre un orgasme)
chez les femmes : troubles menstruels (problèmes au niveau des règles ou saignements
mensuels)
saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum),
voir « Grossesse » dans la rubrique 2 pour plus d’informations
troubles de la miction (tels que le besoin d’uriner souvent pendant la journée et/ou la nuit,
la perte brutale de contrôle de l’émission d’urine pendant le jour et/ou la nuit, ou l’incapa-
cité à uriner)
paresthésies (picotements ou engourdissement)
glaucome (augmentation de la pression dans l’œil)
dilatation des pupilles
augmentation des taux de l’hormone prolactine (une hormone qui aide à la production de
lait chez une mère qui allaite)
modifications du poids
On a observé un risque accru de fractures osseuses chez les patients prenant ce type de
médicaments.
Effets indésirables liés au traitement d’un TOC chez les enfants et les adolescents,
fréquence indéterminée :
Hypomanie (sensation d’allégresse ou de surexcitation)
Agitation
Convulsions
Difficultés à dormir (insomnie)
Manque d’énergie (asthénie)
Hyperactivité (hyperkinésie)
Somnolence
Indigestion
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez égale-
ment déclarer les effets indésirables directement via
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Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail :
adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail :
crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.
COMMENT CONSERVER FLOXYFRAL
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les
plaquettes après « EX ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si votre médecin arrête le traitement, rapportez les éventuels comprimés inutilisés à un
pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Floxyfral
La substance active est le maléate de fluvoxamine.
Chaque comprimé contient 100 mg de maléate de fluvoxamine.
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Les autres composants sont : mannitol (E421), amidon de maïs, amidon prégélatinisé, fumarate
de stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre, hypromellose, macrogol 6000, talc et dioxyde de
titane (E171).
Aspect de Floxyfral et contenu de l’emballage extérieur
Floxyfral 100 mg comprimés se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé blanc à blanc
cassé, ovale, portant l’inscription « 313 » de part et d’autre de la barre de cassure.
Floxyfral 100 mg est disponible en emballages de 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ou 250
comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Le Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché est
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Floxyfral est fabriqué par Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu dit Maillard,
01400, Châtillon-sur-Chalaronne, France.
Numéro d’Autorisation de Mise sur le Marché
BE135746
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Allemagne
Autriche
Belgique
Danemark
Espagne
Finlande
France
Grèce
Irlande
Italie
Luxembourg
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Portugal
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Floxyfral
Floxyfral
Fevarin
Dumirox
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Floxyfral
Dumyrox
Faverin
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Floxyfral
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NOTICE
Floxyfral 100 mg comprimés pelliculés
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2021.
Floxyfral 100 mg comprimés pelliculés
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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Floxyfral 100 mg comprimés pelliculés
maléate de fluvoxamine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car
elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Floxyfral et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Floxyfral ?
3. Comment prendre Floxyfral
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Floxyfral
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE FLOXYFRAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Floxyfral appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs sélectifs de la recapture
de la sérotonine (ISRS) ». Floxyfral contient une substance appelée « fluvoxamine ». Il s'agit
d'un antidépresseur. On l'utilise pour traiter la dépression (épisode dépressif majeur).
Floxyfral peut également traiter les personnes souffrant d'un trouble obsessionnel compulsif
(TOC).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE
PRENDRE FLOXYFRAL ?
Ne prenez jamais Floxyfral
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvoxamine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
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Vous devez attendre au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement par un IMAO irréver-
sible avant de débuter le traitement par fluvoxamine. Néanmoins, après l'arrêt du traitement
par certains IMAO réversibles, le traitement par fluvoxamine peut débuter le lendemain.
Dans des situations exceptionnelles, le linézolide (un antibiotique qui est aussi un IMAO)
peut être utilisé avec la fluvoxamine, à condition que le médecin vous surveille étroitement.
Votre médecin vous indiquera la manière dont vous devez débuter la prise de Floxyfral après
avoir arrêté la prise de l'IMAO.
Si vous prenez de la tizanidine, un médicament souvent utilisé comme relaxant muscu-
laire.
Si vous prenez du pimozide, un neuroleptique utilisé pour le traitement de la schizophré-
nie et d'autres maladies psychiatriques.
Si vous allaitez.
Si l'une des remarques mentionnées ci-dessus est d'application pour vous,
ne prenez pas
Floxyfral et consultez votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien
avant de prendre Floxyfral :
si vous avez récemment eu une crise cardiaque
si vous êtes enceinte ou si vous pourriez l'être
si vous avez une épilepsie
si vous avez des antécédents de problèmes hémorragiques, ou si vous utilisez régulière-
ment des médicaments qui augmentent le risque de saignements, tels que des antidouleurs
courants, ou si vous êtes enceinte (voir « Grossesse »)
si vous avez un diabète
si vous recevez une thérapie par électrochocs
si vous avez déjà eu une manie (sensation d'allégresse ou de surexcitation)
si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins
si vous avez une pression élevée dans les yeux (glaucome)
si vous avez moins de 18 ans (voir également rubrique 3 « Comment prendre Floxyfral »)
si vous prenez des médicaments contenant buprénorphine ou buprénorphine/naloxone,
car ces produits pris en association avec Floxyfral peuvent induire un syndrome sérotoniner-
gique, une affection pouvant menacer le pronostic vital (pour les symptômes, voir la rubrique 4,
« Quels sont les effets indésirables éventuels ? », voir également « Autres médicaments et flu-
voxamine »).
Si l'une des remarques mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, votre médecin vous
dira si vous pouvez débuter la prise de Floxyfral en toute sécurité.
Occasionnellement, une
sensation d'agitation se manifestant par exemple par une incapacité à
rester assis ou debout sans bouger (acathisie) peut survenir ou augmenter pendant les premières
semaines du traitement par Floxyfral, avant l'apparition de l'effet antidépresseur.
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Des réactions cutanées sévères ont été rapportées lors de l'utilisation de Floxyfral.
Arrêtez de
prendre Floxyfral et contactez immédiatement un médecin si une éruption cutanée ou des
lésions des muqueuses apparaissent. Une éruption cutanée sévère peut être une éruption qui
débute aux extrémités, généralement des deux côtés du corps, et s'étend en cercles concentriques
ressemblant à des cibles (érythème polymorphe), une éruption étendue associant cloques et
décollement cutané, en particulier autour de la bouche, du nez et des parties génitales (syndrome
de Stevens-Johnson), un décollement cutané de grandes surfaces de peau (plus de 30 % de la
surface du corps nécrolyse épidermique toxique).
Les médicaments comme Floxyfral (appelés ISRS) peuvent causer des symptômes de
dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après
l'arrêt du traitement.
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous êtes déprimé(e) et/ou si vous avez un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des
pensées d'automutilation ou des pensées suicidaires. Ce type de pensées peut s'intensifier
lorsque vous débutez la prise des antidépresseurs pour la première fois, car tous ces médicaments
n'agissent qu'après un certain temps, généralement en deux semaines mais parfois plus
longtemps.
Il est plus probable que vous développiez ce type de pensées :
-
Si vous avez déjà eu des pensées suicidaires ou d'automutilation dans le passé.
- Si vous êtes un adulte jeune. Les informations issues des études cliniques ont révélé
un risque accru de comportement suicidaire chez les adultes âgés de moins de 25 ans ayant des
affections psychiatriques et traités par un antidépresseur.
A tout moment, si vous avez des pensées d'automutilation ou des pensées suicidaires,
contactez
immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans un hôpital.
Vous pouvez trouver utile de dire à un parent ou à un ami proche que vous êtes déprimé(e)
ou que vous avez un trouble anxieux, et vous pouvez lui demander de lire cette notice. Vous
pourriez également lui demander de vous prévenir s'il/elle pense que votre dépression ou votre
trouble anxieux s'aggrave, ou s'il/elle s'inquiète concernant une modification quelconque de
votre comportement.
Consultez immédiatement votre médecin si vous avez toute pensée ou sensation désagréable.
Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament, sauf
s'ils sont traités pour un trouble obsessionnel compulsif (TOC). En effet, Floxyfral n'est pas
utilisé pour traiter la dépression chez les personnes de moins de 18 ans.
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Si votre médecin a prescrit Floxyfral à une personne de moins de 18 ans et que vous souhaitez en
discuter, veuillez le consulter. Vous devez avertir votre médecin si l'un des symptômes
mentionnés ci-dessus apparaît ou s'aggrave chez des patients de moins de 18 ans prenant
Floxyfral.
De plus, on ignore si la prise de Floxyfral chez les patients de moins de 18 ans peut affecter à
long terme la croissance, la maturation ou le développement intellectuel et comportemental.
Autres médicaments et Floxyfral
Vous ne devez pas débuter la prise d'un médicament à base de millepertuis (médicament à
base de plantes) pendant que vous êtes traité(e) par Floxyfral, car cela pourrait augmenter
les effets indésirables. Si vous prenez déjà du millepertuis lorsque vous commencez le
traitement par Floxyfral, arrêtez la prise du millepertuis et parlez-en à votre médecin lors
de votre prochaine visite.
Si vous avez pris un médicament pour traiter une dépression ou une anxiété
au cours des
deux dernières semaines, ou si vous souffrez de schizophrénie, demandez conseil à votre
médecin ou à un pharmacien.
Votre médecin ou votre pharmacien vérifiera si vous prenez d'autres médicaments pour traiter
votre dépression ou d'autres troubles psychotiques apparentés s médicaments peuvent inclure :
benzodiazépines
antidépresseurs tricycliques
neuroleptiques ou antipsychotiques
lithium
tryptophane
inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) tel que le moclobémide.
pimozide
inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) tel que le citalopram
Votre médecin vous dira si vous pouvez débuter la prise de Floxyfral en toute sécurité.
Vous devez également avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez
l'un des
médicaments énumérés ci-dessous :
aspirine (acide acétylsalicylique) ou médicaments de type aspirine, utilisés pour traiter la
douleur et l'inflammation (arthrite)
ciclosporine, utilisée pour réduire l'activité du système immunitaire
méthadone, utilisée pour traiter la douleur et les symptômes de sevrage
mexilétine, utilisée pour traiter les anomalies du rythme cardiaque
phénytoïne ou carbamazépine, utilisées pour traiter l'épilepsie
propranolol, utilisé pour traiter l'hypertension et les troubles cardiaques
ropinirole, utilisé pour traiter la maladie de Parkinson
un « tryptan », utilisé pour traiter les migraines, tel que le sumatriptan
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temps que la terfénadine.
sildénafil, utilisé pour traiter une mauvaise fonction érectile
théophylline, utilisée pour traiter l'asthme et la bronchite
tramadol, un antidouleur
buprénorphine ou buprénorphine/naloxone
clopidogrel, warfarine, nicoumalone ou tout autre médicament utilisé pour empêcher la
formation de caillots sanguins
Si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments mentionnés dans la liste ci-dessus,
et que vous n'en avez pas encore parlé à votre médecin, retournez le voir et demandez-lui ce que
vous devez faire. Il sera peut-être nécessaire de modifier votre dose ou de vous administrer un
autre médicament.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Floxyfral avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool si vous prenez ce médicament car l'alcool renforce l'action de
Floxyfral et vous rendra somnolent(e) et instable.
Si vous buvez normalement beaucoup de thé, de café ou de boissons non alcoolisées
contenant de la caféine, vous pouvez développer des symptômes tels que des
tremblements des mains, des nausées, un rythme cardiaque rapide (palpitations), une
agitation et des difficultés à dormir (insomnie). Si vous réduisez votre consommation de
caféine, ces symptômes devraient disparaître.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
On ne dispose que d'une expérience limitée concernant l'utilisation de fluvoxamine pendant la
grossesse. Ne prenez pas la fluvoxamine si vous êtes enceinte sauf si votre médecin l'estime
absolument nécessaire. Si vous prenez actuellement de la fluvoxamine et que vous planifiez une
grossesse (femme) ou la conception d'un enfant (homme), veuillez consulter votre médecin afin
de décider s'il est nécessaire ou adéquat de vous administrer une autre médication.
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Au cours d'études réalisées chez l'animal, on a constaté que la fluvoxamine diminue la qualité
du sperme. En théorie, ce médicament pourrait donc altérer la fertilité, mais aucun effet sur la
fertilité de l'être humain n'a encore été observé.
Veuillez vous assurer que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous êtes traitée par
Floxyfral. Lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse, en particulier durant les 3 derniers mois de la
grossesse, les médicaments tels que la fluvoxamine peuvent augmenter le risque d'une affection
sévère survenant chez les bébés, appelée « hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né
(HPPN) », où le bébé respire plus vite et apparaît bleuâtre. Ces symptômes débutent générale-
ment au cours des 24 premières heures suivant la naissance. Si c'est le cas pour votre bébé, vous
devez contacter immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement par fluvoxamine. Si vous prenez de la
fluvoxamine durant les 3 derniers mois de la grossesse, votre bébé pourrait présenter certains
autres symptômes à la naissance, en plus des troubles respiratoires ou de la peau bleuâtre :
incapacité à dormir ou à se nourrir correctement, froideur ou chaleur excessive, vomissements,
pleurs fréquents, muscles raides ou lâches (mous), léthargie, somnolence, tremblements,
agitation ou convulsions. Si votre bébé présente l'un de ces symptômes à la naissance, contactez
immédiatement votre médecin.
Allaitement
La fluvoxamine s'élimine dans le lait maternel. Il existe un risque d'effet sur le bébé. Vous
devez donc discuter avec votre médecin, qui décidera si vous devez arrêter l'allaitement ou
arrêter la thérapie par fluvoxamine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines pendant que vous prenez ce
traitement, aussi longtemps que ce médicament ne vous rend pas somnolent(e).
Floxyfral contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
COMMENT PRENDRE FLOXYFRAL
Quelle quantité de Floxyfral faut-il prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose initiale habituelle pour l'adulte (18 ans et plus) :
Traitement de la dépression :
Commencer avec 50 ou 100 mg par jour, à prendre le soir.
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Commencer avec 50 mg par jour, de préférence le soir.
Si vous ne commencez pas à vous sentir mieux après quelques semaines, parlez-en à votre méde-
cin qui vous conseillera. Il/elle peut décider d'augmenter progressivement la dose.
La dose quotidienne maximale recommandée est de 300 mg.
Si votre médecin vous conseille de prendre plus de 150 mg par jour,
ne prenez pas cette dose en
une fois ; demandez à votre médecin quand vous devez prendre cette dose.
Dose habituelle pour l'enfant et l'adolescent atteint de trouble obsessionnel compulsif -
TOC (8 ans et plus) :
Commencer avec 25 mg par jour, de préférence à l'heure du coucher. Tous les 4 à 7 jours et
selon la tolérance, votre médecin peut augmenter la dose par paliers de 25 mg, jusqu'à l'ob-
tention d'une dose efficace.
La dose quotidienne maximale est de 200 mg.
Si votre médecin vous conseille de prendre plus de 50 mg par jour,
ne prenez pas cette dose en
une fois ; demandez à votre médecin quand vous devez prendre cette dose. Si la dose n'est pas
répartie en prises égales, la dose la plus élevée doit se prendre le soir.
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
ne doivent pas prendre ce médicament pour
traiter la dépression. Ce médicament ne doit être prescrit aux enfants et aux adolescents que pour
traiter le trouble obsessionnel compulsif (TOC).
Comment prendre Floxyfral
Avalez les comprimés avec de l'eau,
sans les mâcher.
Vous pouvez casser les comprimés en deux si votre médecin vous l'a conseillé.
Quel est le délai d'action ?
Floxyfral peut mettre un certain temps avant d'agir. Certains patients ne ressentent aucune
amélioration pendant les 2 ou 3 premières semaines du traitement.
Continuez à prendre vos comprimés jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter de le
faire. Même si vous commencez à vous sentir mieux, votre médecin peut souhaiter que vous
poursuiviez la prise des comprimés pendant un certain temps, pendant au moins six mois afin de
s'assurer que le médicament a agi complètement.
N'arrêtez pas trop rapidement la prise de Floxyfral.
Vous pouvez souffrir de
symptômes de sevrage tels que :
agitation et anxiété
confusion
diarrhée
difficultés à dormir/rêves intenses
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instabilité émotionnelle
maux de tête
irritabilité
nausées et/ou vomissements
palpitations (accélération des battements cardiaques)
troubles sensoriels (tels que des sensations de choc électrique ou des troubles visuels)
sueurs
tremblements
Lorsque vous arrêtez la prise de Floxyfral, votre médecin vous aidera à réduire progressivement
votre dose sur plusieurs semaines ou plusieurs mois, afin de réduire le risque de symptômes de
sevrage. Chez la plupart des patients, les symptômes ressentis à l'arrêt du traitement par
Floxyfral sont légers et disparaissent spontanément dans les deux semaines. Chez certaines
personnes, ces symptômes peuvent s'avérer plus sévères ou persister pendant plus longtemps.
Si vous développez des symptômes de sevrage lorsque vous arrêtez la prise de vos comprimés,
votre médecin peut décider d'arrêter le traitement d'une manière plus lente. Si vous développez
des symptômes de sevrage sévères à l'arrêt du traitement par Floxyfral, veuillez consulter votre
médecin. Il/elle peut vous demander de reprendre vos comprimés et d'arrêter le traitement plus
lentement (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Si vous développez un symptôme quelconque à l'arrêt du traitement,
contactez votre médecin.
Si vous avez pris plus de Floxyfral que vous n'auriez dû
Si vous ou quelqu'un d'autre avez pris trop de Floxyfral (un surdosage), prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245) ou rendez-
vous à l'hôpital immédiatement. Emportez l'emballage du médicament avec vous.
Les symptômes d'un surdosage incluent les symptômes suivants mais ne se limitent pas à cette
liste : nausées, vomissements, diarrhée et sensation de somnolence ou d'étourdissement. On a
également rapporté des incidents cardiaques (rythme cardiaque lent ou rapide, tension artérielle
faible), des problèmes au niveau du foie, des convulsions (crises) et un coma.
Si vous oubliez de prendre Floxyfral
Si vous oubliez un comprimé, attendez le moment de la dose suivante. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Les fréquences des effets indésirables observés sont définies de la manière suivante :
Très fréquent
Survenant chez plus d'un utilisateur sur 10
Fréquent
Survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquent
Survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1.000
Rare
Survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10.000
Très rare
Survenant chez moins d'un utilisateur sur
10.000
Fréquence indéterminée
Ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
Effets indésirables associés à ce type de médicament
Occasionnellement, des
pensées suicidaires
ou des pensées d'automutilation peuvent survenir
ou augmenter pendant les premières semaines du traitement par Floxyfral, avant l'apparition de
l'effet antidépresseur.
Consultez immédiatement votre médecin si vous avez toute pensée ou sensation désagréable.
Si vous présentez
plusieurs symptômes en même temps, vous pourriez avoir l'une des
affections rares suivantes:
syndrome sérotoninergique : si vous avez des sueurs, une raideur ou des spasmes
musculaires, une instabilité, une confusion, une irritabilité ou une agitation extrême
syndrome malin des neuroleptiques : si vous avez une raideur musculaire, une
température élevée, une confusion et d'autres symptômes apparentés.
SIADH
(syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique) : si vous vous
sentez fatigué(e), faible ou confus(e) et si vous avez une douleur ou une raideur
musculaire ou des mouvements musculaires incontrôlables.
réactions cutanées sévères, telles que des éruptions ou des rougeurs sévères, notamment
une éruption débutant généralement des deux côtés du corps, et s'étendant en cercles
concentriques qui ressemblent à des cibles (érythème polymorphe), une éruption étendue
associant cloques et décollement cutané, en particulier autour de la bouche, du nez et des
parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), un décollement cutané de grandes
surfaces de peau (plus de 30 % de la surface du corps nécrolyse épidermique toxique).
La fréquence de ces effets indésirables est inconnue (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles).
Arrêtez la prise de Floxyfral et
contactez immédiatement votre médecin.
Si des hématomes (bleus) inhabituels ou des taches violettes apparaissent sur votre peau, si vous
vomissez du sang ou si vous avez du sang dans vos selles, consultez votre médecin.
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Certains patients
ressentent de légères nausées lorsque Floxyfral commence à agir. Même si la
sensation de nausées est désagréable, elle disparaîtra rapidement si vous continuez à prendre vos
comprimés de la manière prescrite. Cela peut prendre plusieurs semaines.
Effets indésirables spécifiquement associés à Floxyfral
Effets indésirables fréquents:
agitation
anxiété
constipation
diarrhée
difficultés à dormir
étourdissements
bouche sèche
rythme cardiaque plus rapide
sensation de somnolence (léthargie)
sensation de malaise
maux de tête
indigestion
perte d'appétit
nervosité
douleurs à l'estomac
sueurs
tremblements
faiblesse musculaire (asthénie)
vomissements
Effets indésirables peu fréquents :
réactions allergiques cutanées (incluant un gonflement du visage, des lèvres ou de la
langue, une éruption cutanée ou des démangeaisons)
confusion
retard de l'éjaculation
étourdissements lors du passage trop rapide à la position debout
hallucinations
manque de coordination
douleurs musculaires ou articulaires
agression
Effets indésirables rares :
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sécrétion imprévue de lait
Autres effets indésirables rapportés (fréquence indéterminée) :
acathisie (agitation)
anomalies du goût
anorgasmie (incapacité à atteindre un orgasme)
chez les femmes : troubles menstruels (problèmes au niveau des règles ou saignements
mensuels)
saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum),
voir « Grossesse » dans la rubrique 2 pour plus d'informations
troubles de la miction (tels que le besoin d'uriner souvent pendant la journée et/ou la nuit,
la perte brutale de contrôle de l'émission d'urine pendant le jour et/ou la nuit, ou l'incapa-
cité à uriner)
paresthésies (picotements ou engourdissement)
glaucome (augmentation de la pression dans l'oeil)
dilatation des pupilles
augmentation des taux de l'hormone prolactine (une hormone qui aide à la production de
lait chez une mère qui allaite)
modifications du poids
On a observé un risque accru de fractures osseuses chez les patients prenant ce type de
médicaments.
Effets indésirables liés au traitement d'un TOC chez les enfants et les adolescents,
fréquence indéterminée :
Hypomanie (sensation d'allégresse ou de surexcitation)
Agitation
Convulsions
Difficultés à dormir (insomnie)
Manque d'énergie (asthénie)
Hyperactivité (hyperkinésie)
Somnolence
Indigestion
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
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Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
COMMENT CONSERVER FLOXYFRAL
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les
plaquettes après « EX ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si votre médecin arrête le traitement, rapportez les éventuels comprimés inutilisés à un
pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Floxyfral 100 mg comprimés pelliculés
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Les autres composants sont : mannitol (E421), amidon de maïs, amidon prégélatinisé, fumarate
de stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre, hypromellose, macrogol 6000, talc et dioxyde de
titane (E171).
Aspect de Floxyfral et contenu de l'emballage extérieur
Floxyfral 100 mg comprimés se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé blanc à blanc
cassé, ovale, portant l'inscription « 313 » de part et d'autre de la barre de cassure.
Floxyfral 100 mg est disponible en emballages de 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ou 250
comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Le Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché est
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Floxyfral est fabriqué par Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu dit Maillard,
01400, Châtillon-sur-Chalaronne, France.
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché
BE135746
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Allemagne
Fevarin
Autriche
Floxyfral
Belgique
Floxyfral
Danemark
Fevarin
Espagne
Dumirox
Finlande
Fevarin
France
Floxyfral
Grèce
Dumyrox
Irlande
Faverin
Italie
Dumirox
Luxembourg
Floxyfral
Norvège
Fevarin
Portugal
Dumyrox
Pays-Bas
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car
elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Floxyfral et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Floxyfral ?
3. Comment prendre Floxyfral
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Floxyfral
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE FLOXYFRAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Floxyfral appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs sélectifs de la recapture
de la sérotonine (ISRS) ». Floxyfral contient une substance appelée « fluvoxamine ». Il s'agit
d'un antidépresseur. On l'utilise pour traiter la dépression (épisode dépressif majeur).
Floxyfral peut également traiter les personnes souffrant d'un trouble obsessionnel compulsif
(TOC).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE
PRENDRE FLOXYFRAL ?
Ne prenez jamais Floxyfral
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvoxamine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
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Vous devez attendre au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement par un IMAO irréver-
sible avant de débuter le traitement par fluvoxamine. Néanmoins, après l'arrêt du traitement
par certains IMAO réversibles, le traitement par fluvoxamine peut débuter le lendemain.
Dans des situations exceptionnelles, le linézolide (un antibiotique qui est aussi un IMAO)
peut être utilisé avec la fluvoxamine, à condition que le médecin vous surveille étroitement.
Votre médecin vous indiquera la manière dont vous devez débuter la prise de Floxyfral après
avoir arrêté la prise de l'IMAO.
Si vous prenez de la tizanidine, un médicament souvent utilisé comme relaxant muscu-
laire.
Si vous prenez du pimozide, un neuroleptique utilisé pour le traitement de la schizophré-
nie et d'autres maladies psychiatriques.
Si vous allaitez.
Si l'une des remarques mentionnées ci-dessus est d'application pour vous,
ne prenez pas
Floxyfral et consultez votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien
avant de prendre Floxyfral :
si vous avez récemment eu une crise cardiaque
si vous êtes enceinte ou si vous pourriez l'être
si vous avez une épilepsie
si vous avez des antécédents de problèmes hémorragiques, ou si vous utilisez régulière-
ment des médicaments qui augmentent le risque de saignements, tels que des antidouleurs
courants, ou si vous êtes enceinte (voir « Grossesse »)
si vous avez un diabète
si vous recevez une thérapie par électrochocs
si vous avez déjà eu une manie (sensation d'allégresse ou de surexcitation)
si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins
si vous avez une pression élevée dans les yeux (glaucome)
si vous avez moins de 18 ans (voir également rubrique 3 « Comment prendre Floxyfral »)
si vous prenez des médicaments contenant buprénorphine ou buprénorphine/naloxone,
car ces produits pris en association avec Floxyfral peuvent induire un syndrome sérotoniner-
gique, une affection pouvant menacer le pronostic vital (pour les symptômes, voir la rubrique 4,
« Quels sont les effets indésirables éventuels ? », voir également « Autres médicaments et flu-
voxamine »).
Si l'une des remarques mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, votre médecin vous
dira si vous pouvez débuter la prise de Floxyfral en toute sécurité.
Occasionnellement, une
sensation d'agitation se manifestant par exemple par une incapacité à
rester assis ou debout sans bouger (acathisie) peut survenir ou augmenter pendant les premières
semaines du traitement par Floxyfral, avant l'apparition de l'effet antidépresseur.
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Des réactions cutanées sévères ont été rapportées lors de l'utilisation de Floxyfral.
Arrêtez de
prendre Floxyfral et contactez immédiatement un médecin si une éruption cutanée ou des
lésions des muqueuses apparaissent. Une éruption cutanée sévère peut être une éruption qui
débute aux extrémités, généralement des deux côtés du corps, et s'étend en cercles concentriques
ressemblant à des cibles (érythème polymorphe), une éruption étendue associant cloques et
décollement cutané, en particulier autour de la bouche, du nez et des parties génitales (syndrome
de Stevens-Johnson), un décollement cutané de grandes surfaces de peau (plus de 30 % de la
surface du corps nécrolyse épidermique toxique).
Les médicaments comme Floxyfral (appelés ISRS) peuvent causer des symptômes de
dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après
l'arrêt du traitement.
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous êtes déprimé(e) et/ou si vous avez un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des
pensées d'automutilation ou des pensées suicidaires. Ce type de pensées peut s'intensifier
lorsque vous débutez la prise des antidépresseurs pour la première fois, car tous ces médicaments
n'agissent qu'après un certain temps, généralement en deux semaines mais parfois plus
longtemps.
Il est plus probable que vous développiez ce type de pensées :
-
Si vous avez déjà eu des pensées suicidaires ou d'automutilation dans le passé.
- Si vous êtes un adulte jeune. Les informations issues des études cliniques ont révélé
un risque accru de comportement suicidaire chez les adultes âgés de moins de 25 ans ayant des
affections psychiatriques et traités par un antidépresseur.
A tout moment, si vous avez des pensées d'automutilation ou des pensées suicidaires,
contactez
immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans un hôpital.
Vous pouvez trouver utile de dire à un parent ou à un ami proche que vous êtes déprimé(e)
ou que vous avez un trouble anxieux, et vous pouvez lui demander de lire cette notice. Vous
pourriez également lui demander de vous prévenir s'il/elle pense que votre dépression ou votre
trouble anxieux s'aggrave, ou s'il/elle s'inquiète concernant une modification quelconque de
votre comportement.
Consultez immédiatement votre médecin si vous avez toute pensée ou sensation désagréable.
Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament, sauf
s'ils sont traités pour un trouble obsessionnel compulsif (TOC). En effet, Floxyfral n'est pas
utilisé pour traiter la dépression chez les personnes de moins de 18 ans.
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Si votre médecin a prescrit Floxyfral à une personne de moins de 18 ans et que vous souhaitez en
discuter, veuillez le consulter. Vous devez avertir votre médecin si l'un des symptômes
mentionnés ci-dessus apparaît ou s'aggrave chez des patients de moins de 18 ans prenant
Floxyfral.
De plus, on ignore si la prise de Floxyfral chez les patients de moins de 18 ans peut affecter à
long terme la croissance, la maturation ou le développement intellectuel et comportemental.
Autres médicaments et Floxyfral
Vous ne devez pas débuter la prise d'un médicament à base de millepertuis (médicament à
base de plantes) pendant que vous êtes traité(e) par Floxyfral, car cela pourrait augmenter
les effets indésirables. Si vous prenez déjà du millepertuis lorsque vous commencez le
traitement par Floxyfral, arrêtez la prise du millepertuis et parlez-en à votre médecin lors
de votre prochaine visite.
Si vous avez pris un médicament pour traiter une dépression ou une anxiété
au cours des
deux dernières semaines, ou si vous souffrez de schizophrénie, demandez conseil à votre
médecin ou à un pharmacien.
Votre médecin ou votre pharmacien vérifiera si vous prenez d'autres médicaments pour traiter
votre dépression ou d'autres troubles psychotiques apparentés s médicaments peuvent inclure :
benzodiazépines
antidépresseurs tricycliques
neuroleptiques ou antipsychotiques
lithium
tryptophane
inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) tel que le moclobémide.
pimozide
inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) tel que le citalopram
Votre médecin vous dira si vous pouvez débuter la prise de Floxyfral en toute sécurité.
Vous devez également avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez
l'un des
médicaments énumérés ci-dessous :
aspirine (acide acétylsalicylique) ou médicaments de type aspirine, utilisés pour traiter la
douleur et l'inflammation (arthrite)
ciclosporine, utilisée pour réduire l'activité du système immunitaire
méthadone, utilisée pour traiter la douleur et les symptômes de sevrage
mexilétine, utilisée pour traiter les anomalies du rythme cardiaque
phénytoïne ou carbamazépine, utilisées pour traiter l'épilepsie
propranolol, utilisé pour traiter l'hypertension et les troubles cardiaques
ropinirole, utilisé pour traiter la maladie de Parkinson
un « tryptan », utilisé pour traiter les migraines, tel que le sumatriptan
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temps que la terfénadine.
sildénafil, utilisé pour traiter une mauvaise fonction érectile
théophylline, utilisée pour traiter l'asthme et la bronchite
tramadol, un antidouleur
buprénorphine ou buprénorphine/naloxone
clopidogrel, warfarine, nicoumalone ou tout autre médicament utilisé pour empêcher la
formation de caillots sanguins
Si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments mentionnés dans la liste ci-dessus,
et que vous n'en avez pas encore parlé à votre médecin, retournez le voir et demandez-lui ce que
vous devez faire. Il sera peut-être nécessaire de modifier votre dose ou de vous administrer un
autre médicament.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Floxyfral avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool si vous prenez ce médicament car l'alcool renforce l'action de
Floxyfral et vous rendra somnolent(e) et instable.
Si vous buvez normalement beaucoup de thé, de café ou de boissons non alcoolisées
contenant de la caféine, vous pouvez développer des symptômes tels que des
tremblements des mains, des nausées, un rythme cardiaque rapide (palpitations), une
agitation et des difficultés à dormir (insomnie). Si vous réduisez votre consommation de
caféine, ces symptômes devraient disparaître.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
On ne dispose que d'une expérience limitée concernant l'utilisation de fluvoxamine pendant la
grossesse. Ne prenez pas la fluvoxamine si vous êtes enceinte sauf si votre médecin l'estime
absolument nécessaire. Si vous prenez actuellement de la fluvoxamine et que vous planifiez une
grossesse (femme) ou la conception d'un enfant (homme), veuillez consulter votre médecin afin
de décider s'il est nécessaire ou adéquat de vous administrer une autre médication.
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Au cours d'études réalisées chez l'animal, on a constaté que la fluvoxamine diminue la qualité
du sperme. En théorie, ce médicament pourrait donc altérer la fertilité, mais aucun effet sur la
fertilité de l'être humain n'a encore été observé.
Veuillez vous assurer que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous êtes traitée par
Floxyfral. Lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse, en particulier durant les 3 derniers mois de la
grossesse, les médicaments tels que la fluvoxamine peuvent augmenter le risque d'une affection
sévère survenant chez les bébés, appelée « hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né
(HPPN) », où le bébé respire plus vite et apparaît bleuâtre. Ces symptômes débutent générale-
ment au cours des 24 premières heures suivant la naissance. Si c'est le cas pour votre bébé, vous
devez contacter immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement par fluvoxamine. Si vous prenez de la
fluvoxamine durant les 3 derniers mois de la grossesse, votre bébé pourrait présenter certains
autres symptômes à la naissance, en plus des troubles respiratoires ou de la peau bleuâtre :
incapacité à dormir ou à se nourrir correctement, froideur ou chaleur excessive, vomissements,
pleurs fréquents, muscles raides ou lâches (mous), léthargie, somnolence, tremblements,
agitation ou convulsions. Si votre bébé présente l'un de ces symptômes à la naissance, contactez
immédiatement votre médecin.
Allaitement
La fluvoxamine s'élimine dans le lait maternel. Il existe un risque d'effet sur le bébé. Vous
devez donc discuter avec votre médecin, qui décidera si vous devez arrêter l'allaitement ou
arrêter la thérapie par fluvoxamine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines pendant que vous prenez ce
traitement, aussi longtemps que ce médicament ne vous rend pas somnolent(e).
Floxyfral contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
COMMENT PRENDRE FLOXYFRAL
Quelle quantité de Floxyfral faut-il prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose initiale habituelle pour l'adulte (18 ans et plus) :
Traitement de la dépression :
Commencer avec 50 ou 100 mg par jour, à prendre le soir.
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Commencer avec 50 mg par jour, de préférence le soir.
Si vous ne commencez pas à vous sentir mieux après quelques semaines, parlez-en à votre méde-
cin qui vous conseillera. Il/elle peut décider d'augmenter progressivement la dose.
La dose quotidienne maximale recommandée est de 300 mg.
Si votre médecin vous conseille de prendre plus de 150 mg par jour,
ne prenez pas cette dose en
une fois ; demandez à votre médecin quand vous devez prendre cette dose.
Dose habituelle pour l'enfant et l'adolescent atteint de trouble obsessionnel compulsif -
TOC (8 ans et plus) :
Commencer avec 25 mg par jour, de préférence à l'heure du coucher. Tous les 4 à 7 jours et
selon la tolérance, votre médecin peut augmenter la dose par paliers de 25 mg, jusqu'à l'ob-
tention d'une dose efficace.
La dose quotidienne maximale est de 200 mg.
Si votre médecin vous conseille de prendre plus de 50 mg par jour,
ne prenez pas cette dose en
une fois ; demandez à votre médecin quand vous devez prendre cette dose. Si la dose n'est pas
répartie en prises égales, la dose la plus élevée doit se prendre le soir.
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
ne doivent pas prendre ce médicament pour
traiter la dépression. Ce médicament ne doit être prescrit aux enfants et aux adolescents que pour
traiter le trouble obsessionnel compulsif (TOC).
Comment prendre Floxyfral
Avalez les comprimés avec de l'eau,
sans les mâcher.
Vous pouvez casser les comprimés en deux si votre médecin vous l'a conseillé.
Quel est le délai d'action ?
Floxyfral peut mettre un certain temps avant d'agir. Certains patients ne ressentent aucune
amélioration pendant les 2 ou 3 premières semaines du traitement.
Continuez à prendre vos comprimés jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter de le
faire. Même si vous commencez à vous sentir mieux, votre médecin peut souhaiter que vous
poursuiviez la prise des comprimés pendant un certain temps, pendant au moins six mois afin de
s'assurer que le médicament a agi complètement.
N'arrêtez pas trop rapidement la prise de Floxyfral.
Vous pouvez souffrir de
symptômes de sevrage tels que :
agitation et anxiété
confusion
diarrhée
difficultés à dormir/rêves intenses
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instabilité émotionnelle
maux de tête
irritabilité
nausées et/ou vomissements
palpitations (accélération des battements cardiaques)
troubles sensoriels (tels que des sensations de choc électrique ou des troubles visuels)
sueurs
tremblements
Lorsque vous arrêtez la prise de Floxyfral, votre médecin vous aidera à réduire progressivement
votre dose sur plusieurs semaines ou plusieurs mois, afin de réduire le risque de symptômes de
sevrage. Chez la plupart des patients, les symptômes ressentis à l'arrêt du traitement par
Floxyfral sont légers et disparaissent spontanément dans les deux semaines. Chez certaines
personnes, ces symptômes peuvent s'avérer plus sévères ou persister pendant plus longtemps.
Si vous développez des symptômes de sevrage lorsque vous arrêtez la prise de vos comprimés,
votre médecin peut décider d'arrêter le traitement d'une manière plus lente. Si vous développez
des symptômes de sevrage sévères à l'arrêt du traitement par Floxyfral, veuillez consulter votre
médecin. Il/elle peut vous demander de reprendre vos comprimés et d'arrêter le traitement plus
lentement (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Si vous développez un symptôme quelconque à l'arrêt du traitement,
contactez votre médecin.
Si vous avez pris plus de Floxyfral que vous n'auriez dû
Si vous ou quelqu'un d'autre avez pris trop de Floxyfral (un surdosage), prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245) ou rendez-
vous à l'hôpital immédiatement. Emportez l'emballage du médicament avec vous.
Les symptômes d'un surdosage incluent les symptômes suivants mais ne se limitent pas à cette
liste : nausées, vomissements, diarrhée et sensation de somnolence ou d'étourdissement. On a
également rapporté des incidents cardiaques (rythme cardiaque lent ou rapide, tension artérielle
faible), des problèmes au niveau du foie, des convulsions (crises) et un coma.
Si vous oubliez de prendre Floxyfral
Si vous oubliez un comprimé, attendez le moment de la dose suivante. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Les fréquences des effets indésirables observés sont définies de la manière suivante :
Très fréquent
Survenant chez plus d'un utilisateur sur 10
Fréquent
Survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquent
Survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1.000
Rare
Survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10.000
Très rare
Survenant chez moins d'un utilisateur sur
10.000
Fréquence indéterminée
Ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
Effets indésirables associés à ce type de médicament
Occasionnellement, des
pensées suicidaires
ou des pensées d'automutilation peuvent survenir
ou augmenter pendant les premières semaines du traitement par Floxyfral, avant l'apparition de
l'effet antidépresseur.
Consultez immédiatement votre médecin si vous avez toute pensée ou sensation désagréable.
Si vous présentez
plusieurs symptômes en même temps, vous pourriez avoir l'une des
affections rares suivantes:
syndrome sérotoninergique : si vous avez des sueurs, une raideur ou des spasmes
musculaires, une instabilité, une confusion, une irritabilité ou une agitation extrême
syndrome malin des neuroleptiques : si vous avez une raideur musculaire, une
température élevée, une confusion et d'autres symptômes apparentés.
SIADH
(syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique) : si vous vous
sentez fatigué(e), faible ou confus(e) et si vous avez une douleur ou une raideur
musculaire ou des mouvements musculaires incontrôlables.
réactions cutanées sévères, telles que des éruptions ou des rougeurs sévères, notamment
une éruption débutant généralement des deux côtés du corps, et s'étendant en cercles
concentriques qui ressemblent à des cibles (érythème polymorphe), une éruption étendue
associant cloques et décollement cutané, en particulier autour de la bouche, du nez et des
parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), un décollement cutané de grandes
surfaces de peau (plus de 30 % de la surface du corps nécrolyse épidermique toxique).
La fréquence de ces effets indésirables est inconnue (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles).
Arrêtez la prise de Floxyfral et
contactez immédiatement votre médecin.
Si des hématomes (bleus) inhabituels ou des taches violettes apparaissent sur votre peau, si vous
vomissez du sang ou si vous avez du sang dans vos selles, consultez votre médecin.
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Certains patients
ressentent de légères nausées lorsque Floxyfral commence à agir. Même si la
sensation de nausées est désagréable, elle disparaîtra rapidement si vous continuez à prendre vos
comprimés de la manière prescrite. Cela peut prendre plusieurs semaines.
Effets indésirables spécifiquement associés à Floxyfral
Effets indésirables fréquents:
agitation
anxiété
constipation
diarrhée
difficultés à dormir
étourdissements
bouche sèche
rythme cardiaque plus rapide
sensation de somnolence (léthargie)
sensation de malaise
maux de tête
indigestion
perte d'appétit
nervosité
douleurs à l'estomac
sueurs
tremblements
faiblesse musculaire (asthénie)
vomissements
Effets indésirables peu fréquents :
réactions allergiques cutanées (incluant un gonflement du visage, des lèvres ou de la
langue, une éruption cutanée ou des démangeaisons)
confusion
retard de l'éjaculation
étourdissements lors du passage trop rapide à la position debout
hallucinations
manque de coordination
douleurs musculaires ou articulaires
agression
Effets indésirables rares :
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sécrétion imprévue de lait
Autres effets indésirables rapportés (fréquence indéterminée) :
acathisie (agitation)
anomalies du goût
anorgasmie (incapacité à atteindre un orgasme)
chez les femmes : troubles menstruels (problèmes au niveau des règles ou saignements
mensuels)
saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum),
voir « Grossesse » dans la rubrique 2 pour plus d'informations
troubles de la miction (tels que le besoin d'uriner souvent pendant la journée et/ou la nuit,
la perte brutale de contrôle de l'émission d'urine pendant le jour et/ou la nuit, ou l'incapa-
cité à uriner)
paresthésies (picotements ou engourdissement)
glaucome (augmentation de la pression dans l'oeil)
dilatation des pupilles
augmentation des taux de l'hormone prolactine (une hormone qui aide à la production de
lait chez une mère qui allaite)
modifications du poids
On a observé un risque accru de fractures osseuses chez les patients prenant ce type de
médicaments.
Effets indésirables liés au traitement d'un TOC chez les enfants et les adolescents,
fréquence indéterminée :
Hypomanie (sensation d'allégresse ou de surexcitation)
Agitation
Convulsions
Difficultés à dormir (insomnie)
Manque d'énergie (asthénie)
Hyperactivité (hyperkinésie)
Somnolence
Indigestion
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
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Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
COMMENT CONSERVER FLOXYFRAL
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les
plaquettes après « EX ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si votre médecin arrête le traitement, rapportez les éventuels comprimés inutilisés à un
pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Les autres composants sont : mannitol (E421), amidon de maïs, amidon prégélatinisé, fumarate
de stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre, hypromellose, macrogol 6000, talc et dioxyde de
titane (E171).
Aspect de Floxyfral et contenu de l'emballage extérieur
Floxyfral 100 mg comprimés se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé blanc à blanc
cassé, ovale, portant l'inscription « 313 » de part et d'autre de la barre de cassure.
Floxyfral 100 mg est disponible en emballages de 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ou 250
comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Le Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché est
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Floxyfral est fabriqué par Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu dit Maillard,
01400, Châtillon-sur-Chalaronne, France.
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché
BE135746
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Allemagne
Fevarin
Autriche
Floxyfral
Belgique
Floxyfral
Danemark
Fevarin
Espagne
Dumirox
Finlande
Fevarin
France
Floxyfral
Grèce
Dumyrox
Irlande
Faverin
Italie
Dumirox
Luxembourg
Floxyfral
Norvège
Fevarin
Portugal
Dumyrox
Pays-Bas
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Royaume-Uni
Faverin
Suède
Fevarin
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS