Floxapen 1 g

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
FLOXAPEN 250 mg poudre pour
solution injectable/ pour perfusion
FLOXAPEN 500 mg poudre pour
solution injectable/ pour perfusion
FLOXAPEN 1 g poudre pour solution injectable/ pour
perfusion
FLOXAPEN 2 g poudre pour solution injectable/pour
perfusion
Flucloxacilline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que FLOXAPEN et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLOXAPEN ?
3. Comment utiliser FLOXAPEN ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLOXAPEN ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que FLOXAPEN et dans quel cas est-il utilisé ?
FLOXAPEN est un antibiotique qui appartient au groupe des pénicillines. La substance active est la
flucloxacilline.
L'action de la flucloxacilline consiste à rendre inoffensives les bactéries qui peuvent provoquer une infection.
Elle n'agit que sur des souches de bactéries spécifiques.
FLOXAPEN est indiqué dans le traitement des infections :
de la peau et des tissus sous-cutanés (impétigo, érysipèle, furoncles, abcès, phlegmons, etc.),
des plaies et des brûlures,
des os (arthrites, ostéites, etc.),
de l'oreille (otite externe),
des voies respiratoires (pneumonie, broncho-pneumonie, etc.),
du coeur et du sang,
et préventivement contre les infections après chirurgie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLOXAPEN ?
N'utilisez jamais FLOXAPEN
si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
1/9
rubrique 6).
si vous êtes allergique aux pénicillines et aux céphalosporines.
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si vous avez déjà eu des problèmes de foie pendant la prise de flucloxacilline.
ne pas administrer dans l'oeil.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament:
· Si vous prenez ou allez prendre du paracétamol
Il existe un risque d'anomalies du sang et du métabolisme (acidose métabolique à trou anionique
élevé) rapporté lors de l'augmentation de l'acidité du plasma, lorsque de la flucloxacilline et du
paracétamol sont utilisés de façon concomitante, notamment chez certains groupes de patients à
risque, comme ceux atteints d'insuffisance rénale sévère, de sepsis ou de malnutrition, surtout en cas
d'utilisation des doses quotidiennes maximales de paracétamol. L'acidose métabolique à trou anionique
élevé est une maladie grave nécessitant un traitement urgent.
L'utilisation de flucloxacilline, en particulier à fortes doses, peut réduire les taux de potassium dans le
sang (hypokaliémie). Votre médecin pourra régulièrement mesurer vos taux de potassium pendant le
traitement avec des doses plus élevées de flucloxacilline.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser FLOXAPEN. Veillez à informer
complètement votre médecin de tous vos problèmes de santé, particulièrement si vous avez déjà ressenti des
troubles allergiques ou si vous souffrez d'insuffisance des reins ou du foie.
En cas de réactions allergiques (décrites à la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »)
,
avertissez immédiatement votre médecin.
Autres médicaments et FLOXAPEN
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament, en particulier d'autres médicaments anti-infectieux, même s'il s'agit d'un médicament obtenu
sans ordonnance, en particulier le probénécide (utilisé dans le traitement contre la goutte) et paracétamol.
FLOXAPEN peut influencer les résultats de certains tests sanguins (test de Guthrie).
FLOXAPEN avec des aliments et boissons
Sans application.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
FLOXAPEN ne sera pris pendant la grossesse que si votre médecin l'estime indispensable.
La flucloxacilline est excrétée dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant de recevoir
FLOXAPEN.
Il n'existe pas de données sur la fertilité chez l'être humain, mais les données disponibles chez l'animal ne
mettent en évidence aucun risque identifiable.
Il existe un risque éventuel de réactions d'hypersensibilité chez les nouveau-nés allaités, ou chez les nouveau-
nés qui présentent des modifications aiguës de la flore intestinale ; ces réactions peuvent entraîner des
diarrhées ou des candidoses.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet indésirable n'a été observé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
FLOXAPEN contient du sodium
Les formes de FLOXAPEN contiennent 2,2 mEq de sodium par g.
Chaque flacon de poudre pour solution injectable à 250 mg contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c.-
à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium » .
Chaque flacon d'injection de 500 mg de poudre pour solution injectable contient 1,1 mmol (25 mg) de
sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela doit être pris en compte chez le patient suivant un
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régime alimentaire sans sodium. Cela équivaut à 1,25% de l'apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte.
Chaque flacon d'injection de poudre pour solution injectable à 1 g contient 2,2 mmol (50 mg) de sodium
(composant principal du sel de cuisine/table). Cela doit être pris en compte chez le patient suivant un régime
alimentaire sans sodium. Cela équivaut à 2,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte.
Chaque flacon d'injection de 2 g de poudre pour solution injectable/pour perfusion contient 4,4 mmol
(102 mg) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela doit être pris en compte chez le patient
suivant un régime alimentaire sans sodium. Cela équivaut à 5,1% de l'apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte.
Pour flacon de 1 g et 2 g: La dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient 607,2 mg de
sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela correspond à 30,36% de l'apport alimentaire quotidien
maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Pour un flacon de 1 g: parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 8 flacons ou plus
par jour pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Pour un flacon de 2 g: parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 4 flacons ou plus
par jour pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
3.
Comment utiliser FLOXAPEN ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
FLOXAPEN peut être administré par injection intraveineuse ou intramusculaire et par perfusion.
Votre médecin décidera de la posologie et de la durée du traitement. Celles-ci dépendront de la sévérité et du
type d'infection dont vous souffrez.
Avec l'utilisation de FLOXAPEN, respectez toujours strictement la posologie indiquée par votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, la dose recommandée est:
1 g à 6 g par jour, à répartir sur 3 à 6 doses administrées par injection intraveineuse ou intramusculaire. En
cas d'infection sévère, on peut administrer jusqu'à 8 g par jour, à répartir sur 3 ou 4 perfusions.
Enfants de moins de 12 ans
La dose sera adaptée en fonction du poids corporel de l'enfant par votre médecin.
Généralement, la dose conseillée est de 25 à 50 mg par kg par jour, répartie en plusieurs administrations à
intervalles réguliers.
En cas d'infection sévère, on peut administrer jusqu'à 100 mg/kg par jour, à répartir sur 3 ou 4
administrations.
Ne pas dépasser la dose de 33 mg/kg en injection bolus unique ou en perfusion.
D'autres formes pharmaceutiques/dosages pourraient être plus appropriés pour le traitement de cette
population.
Personnes âgées et personnes dont la fonction rénale est diminuée
Ces personnes suivront attentivement les conseils du médecin qui adaptera à leur cas la dose journalière et
l'intervalle entre les administrations.
FLOXAPEN injectable s'administre par voie IV ou IM ou par perfusion.
Si vous avez utilisé plus de FLOXAPEN que vous n'auriez dû
En cas de réactions allergiques (décrites à la rubrique `4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?')
,
avertissez immédiatement votre médecin.
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Ce médicament vous sera normalement administré par un(e) infirmier/ière ou un médecin. Dès lors, il est peu
probable que vous en receviez une dose trop élevée.
L'injection intraveineuse d'une dose trop forte pourrait provoquer des troubles de la conscience et des
convulsions chez les personnes dont les reins fonctionnent mal ou chez le nouveau-né. Votre médecin doit en
être averti immédiatement.
Les troubles neurologiques qui pourraient se produire suite à l'absorption d'une dose excessive nécessitent un
traitement symptomatique : hydratation et diazépam.
Si vous avez pris trop de FLOXAPEN, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre FLOXAPEN
Étant donné que ce médicament vous sera normalement administré par un(e) infirmier/ière ou un médecin, il
est peu probable que vous oubliez une administration. Toutefois, en cas de doute, adressez-vous à votre
médecin ou à votre infirmier/ière.
Si vous arrêtez de prendre FLOXAPEN
Consultez toujours votre médecin si vous voulez arrêter le traitement.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si l'un des effets indésirables suivants devient grave, arrêtez d'utiliser FLOXAPEN et consultez
immédiatement un médecin :
Diarrhée grave persistante, diarrhée contenant du sang ou des mucosités, accompagnée de douleur
d'estomac et de fièvre. Il pourrait s'agir d'une « colite pseudomembraneuse » (inflammation du côlon,
avec formation d'une fausse membrane).
Respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruption
cutanée, évanouissement ou problèmes pour avaler (choc anaphylactique, c.-à-d. réaction allergique
grave).
Rougeur de la peau avec formation de vésicules et desquamation (peau qui pèle). Des vésicules sévères et
des saignements peuvent également affecter les lèvres, les yeux, la bouche, le nez et les organes génitaux.
Il pourrait s'agir du syndrome de Stevens-Johnson (éruption cutanée généralisée) ou du syndrome de
Lyell (éruption cutanée grave caractérisée par le décollement de la couche superficielle de la peau).
Ces effets indésirables sont rares et surviennent chez moins de 1 personne sur 10 000.
Les autres effets indésirables sont :
Fréquent (survient chez moins de 1 utilisateur sur 10)
Troubles digestifs légers
Peu fréquent (survient chez moins de 1 utilisateur sur 100)
Éruption cutanée, urticaire, saignements ayant l'aspect de petits points sous la peau (purpura)
Très rare (survient chez moins de 1 utilisateur sur 10 000)
Diminution du nombre de globules blancs neutrophiles (neutropénie : y compris agranulocytose) et
diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie). Ces effets sont réversibles à l'arrêt
du traitement.
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Augmentation du nombre de cellules éosinophiles dans le sang (un type de globules
blancs) (éosinophilie).
OEdème de Quincke (gonflement du visage, du cou).
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins), des
problèmes neurologiques avec convulsions sont possibles lorsque des doses élevées sont
administrées en intraveineuse.
Rougeur de la peau sous différentes formes (érythème polymorphe).
Hépatite et jaunisse. Une altération des tests hépatiques peut apparaître, mais celle-ci est réversible à
l'arrêt du traitement. Des cas d'hépatite et de jaunisse ont été signalés jusqu'à deux mois après l'arrêt du
traitement. Dans de rares cas, les problèmes de foie ont persisté quelques mois. Très rarement, des
décès ont été signalés, mais dans la majorité des cas chez les patients ayant une maladie sous-jacente
grave.
Des douleurs articulaires (arthralgies) et musculaires (myalgies) surviennent parfois plus de 48 heures
après le début du traitement
Inflammation du rein touchant les espaces entre les tubules rénaux (néphrite interstitielle). Cette
réaction est réversible après l'arrêt du traitement.
Une fièvre survient parfois plus de 48 heures après le début du traitement.
Très rares cas d'anomalies du sang et du métabolisme (acidose métabolique à trou anionique élevé)
rapportés lors de l'augmentation de l'acidité du plasma, lorsque de la flucloxacilline et du paracétamol
sont utilisés de façon concomitante, généralement en présence de facteurs de risque (voir la rubrique
2).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions cutanées graves. Éruption rouge et squameuse, s'accompagnant de petites papules sous la peau
et de la formation de vésicules (pustulose exanthématique). Contactez immédiatement un médecin si
vous présentez l'un de ces symptômes.
Faibles taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), qui peuvent entraîner une faiblesse musculaire,
des contractions ou une fréquence cardiaque anormale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Département Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou.
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg :
pharmacovigilance@ms.etat.lu; Tel. : (+352)247-85592 ; Fax : (+352)247-95615,
ou
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy : crpv@chru-nancy.fr;
Tél. : (+33)383656085/87 ;
Fax : (+33)383656133
Lien pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministeresante/
direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver FLOXAPEN ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
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FLOXAPEN 250 mg, 500 mg et 1 g poudre pour solution injectable :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
FLOXAPEN 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Réservé à un usage unique. Jeter les solutions inutilisées.
Solutions reconstituées:
Intramusculaire
Reconstitution avec de l'eau pour injection et une solution de lidocaïne à 1 % : utiliser immédiatement après
reconstitution.
Intraveineuse
Reconstitution avec de l'eau pour injection et une solution de chlorure de sodium à 0,9 % : la stabilité
physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 120 minutes à une température de 20-25°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, la durée et les conditions de conservation en vue de l'utilisation relèvent de la responsabilité
de l'utilisateur, et le produit ne sera habituellement pas conservé au-delà de 24 heures à une température
comprise entre 2 et 8°C.
La reconstitution de l'injection et la préparation du liquide de perfusion doivent s'effectuer dans des
conditions aseptiques appropriées, si une durée de conservation plus longue est exigée.
Perfusion intraveineuse
Reconstitution avec de l'eau pour injection, du chlorure de sodium à 0,9 %, du glucose à 5 %, ou du chlorure
de sodium à 0,18 % avec du glucose à 4 % :
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 60 minutes à une température de
20-25°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, la durée et les conditions de conservation en vue de l'utilisation relèvent de la responsabilité
de l'utilisateur, et le produit ne sera habituellement pas conservé au-delà de 24 heures à une température
comprise entre 2 et 8°C.
La reconstitution de l'injection et la préparation du liquide de perfusion doivent s'effectuer dans des
conditions aseptiques appropriées, si une durée de conservation plus longue est exigée.
Reconstitution avec une solution Hartmann : utiliser immédiatement après reconstitution.
N'utilisez pas FLOXAPEN si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient FLOXAPEN
FLOXAPEN 250 mg poudre pour solution injectable/ pour perfusion
La poudre pour solution injectable contient 250 mg de flucloxacilline sous la forme de flucloxacilline sodique
monohydratée.
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FLOXAPEN 500 mg poudre pour solution injectable/ pour perfusion
La poudre pour solution injectable contient 500 mg de flucloxacilline sous la forme de flucloxacilline sodique
monohydratée.
FLOXAPEN 1 g poudre pour solution injectable/ pour perfusion
La poudre pour solution injectable contient 1 g de flucloxacilline sous la forme de flucloxacilline sodique
monohydratée.
FLOXAPEN 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion :
La poudre pour solution injectable/pour perfusion contient 2 g de flucloxacilline sous la forme de
flucloxacilline sodique monohydratée.
Aspect de FLOXAPEN et contenu de l'emballage extérieur
Poudre pour solution injectable/ pour perfusion à 250 mg et 500 mg
Flacon de type III en verre incolore transparent, de 10 ml, 20 mm fermé par un bouchon en caoutchouc
chlorobutyle de 20 mm et une bague en aluminium avec capuchon de type « flip-off ».
Les flacons sont fournis dans une boîte en carton contenant 10 flacons d'injection.
Poudre pour solution injectable/ pour perfusion à 1 g
Flacon de type III en verre incolore transparent, de 20 ml, 20 mm fermé par un bouchon en caoutchouc
chlorobutyle de 20 mm et une bague en aluminium avec capuchon de type « flip-off ».
Les flacons sont fournis dans une boîte en carton contenant 10 flacons d'injection.
Poudre pour solution injectable/pour perfusion à 2 g
Flacon de type I en verre incolore transparent, de 50 ml, 32 mm fermé par un bouchon en caoutchouc
bromobutyle de 32 mm et une bague en aluminium avec capuchon de type « flip-off ».
Les flacons sont fournis dans une boîte en carton contenant 1 flacon ou 10 flacons d'injection.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
FLOXAPEN 250 mg poudre pour solution injectable/ pour perfusion
BE080543
FLOXAPEN 500 mg poudre pour solution injectable/ pour perfusion
BE080552
FLOXAPEN 1 g poudre pour solution injectable/ pour perfusion
BE483671
FLOXAPEN 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
BE517777
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
Formes injectables
IBI, Istituto Biochimico Italiano "Giovanni Lorenzini" S.p.A, Via Fossignano 2, Lazio, 04011 Aprilia, (LT),
Italie
APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est 04/2021 / 05/2021
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Réservé à un usage unique. Jeter les solutions inutilisées.
Préparation de la solution
FLOXAPEN peut être préparé avec les liquides suivants : eau pour injection, chlorure de sodium à 0,9 %,
glucose à 5 %, chlorure de sodium à 0,18 % avec glucose à 4 %, solution Hartmann.
Intramusculaire
Ajouter 1 ml d'eau pour injection à un flacon d'injection de 250 mg.
Ajouter 2 ml d'eau pour injection à un flacon d'injection de 500 mg.
Ajouter 4 ml d'eau pour injection à un flacon d'injection de 1 g.
Ajouter 4 ml d'eau pour injection à un flacon d'injection de 2 g.
Intraveineuse
Dissoudre 250 mg dans 5 ml d'eau pour injection.
Dissoudre 500 mg dans 5 ml d'eau pour injection.
Dissoudre 1 g dans 20 ml d'eau pour injection.
Dissoudre 2 g dans 40 ml d'eau pour injection.
Administrer par injection intraveineuse lente.
FLOXAPEN peut également être ajouté lentement via les liquides de perfusion ou peut y être injecté ; une
dilution appropriée peut aussi être utilisée dans le tube goutte à goutte.
Aspect de la solution
Solution limpide, incolore ou jaune délavé, exempte de particules.
Produit reconstitué
Reconstitution avec de l'eau pour injection, du chlorure de sodium à 0,9 %, du glucose à 5 %, ou du chlorure de
sodium à 0,18 % avec du glucose à 4 %
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 60 minutes à une température de
20-25°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, la durée et les conditions de conservation en vue de l'utilisation relèvent de la responsabilité
de l'utilisateur, et le produit ne sera habituellement pas conservé au-delà de 24 heures à une température
comprise entre 2 et 8°C.
La reconstitution de l'injection et la préparation du liquide de perfusion doivent s'effectuer dans des
conditions aseptiques appropriées, si une durée de conservation plus longue est exigée.
Reconstitution avec une solution Hartmann
Utiliser immédiatement après reconstitution.
Incompatibilités
La flucloxacilline ne doit pas être mélangée avec des produits sanguins ou d'autres solutions protéiques
(p. ex. hydrolysats de protéines) ou avec des émulsions lipidiques intraveineuses.
Lorsque la flucloxacilline est prescrite en même temps qu'un aminoside, les deux antibiotiques ne doivent pas
être mélangés dans la même seringue ou le même flacon de liquide intraveineux, ni dans le set de perfusion
utilisé, car une précipitation peut se produire.
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