Floxadil 50 mg/ml

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LOXADIL 50 mg/ml
B. NOTICE
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LOXADIL 50 mg/ml
NOTICE
FLOXADIL 50 mg/ml
solution injectable pour bovins et porcs

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, Belgique.
Fabricant responsable de la libération des lots:
Produlab Pharma bv, NL-4941 SJ Raamsdonksveer, Pays-Bas.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FLOXADIL 50 mg/ml solution injectable pour bovins et porcs.
Enrofloxacine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml de solution contient 50 mg d'Enrofloxacine et 30 mg de n-butanol (conservateur).
4.
INDICATION(S)
Affections à germes sensibles à l'enrofloxacine :
Veaux:
Traitement des infections respiratoires à Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica et
Mycoplasma spp.
Traitement des infections digestives dues à Escherichia coli.
Traitement des septicémies dues à Escherichia coli.
Traitement des arthrites aiguës dues à Mycoplasma bovis.
Porcins:
Traitement des infections respiratoires à Pasteurella multocida, Mycoplasma spp.et., Actinobacillus
pleuropneumoniae.
Traitement des infections digestives dues à Escherichia coli.
Traitement des septicémies dues à Escherichia coli.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à l'enrofloxacine ou à d'autres fluoroquinolones ou
à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de troubles convulsifs ou d'épilepsie car l'enrofloxacine peut entraîner une
stimulation du système nerveux central.
Ne pas administrer chez les chevaux en croissance en raison de possibles dommages sur les
cartilages articulaires.
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LOXADIL 50 mg/ml
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, des troubles digestifs (par ex. diarrhée) peuvent survenir. Ces effets sont
généralement modérés et transitoires.
Réactions locales au site d'injection
Chez les veaux, des réactions locales tissulaires peuvent survenir dans de très rares cas et être
observées jusqu'à 14 jours.
Chez les porcins, des réactions inflammatoires après administration intramusculaire peuvent
apparaître et persister jusqu'à 28 jours après injection.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament vétérinair n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (veaux) et porcs.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voies intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire.
Les injections répétées doivent être faites à des sites différents.
Veaux:
5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif par jour, soit 1 ml de solution pour 10 kg de poids vif par
jour pendant 3 à 5 jours.
Traitement des arthrites aiguës dues à Mycoplasma bovis : 5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif
et par jour, soit 1 ml de solution pour 10 kg de poids vif et par jour, pendant 5 jours.
Le medicament vétérinaire peut être administré par voie intraveineuse lente ou sous-cutanée.
Ne pas injecter plus de 10 ml par site d'injection.
Porcins:
2,5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif soit 0,5 ml pour 10 kg de poids vif, par jour, par voie
intramusculaire pendant 3 jours.
Traitement des infections digestives ou septicémies causés par Escherichia coli : 5 mg
d'enrofloxacine par kg de poids vif, soit 1 ml pour 10 kg de poids vif, par vois intramusculaire, une
fois par jour pendant 3 jours.
Chez les porcins, l'administration doit se faire dans le cou, derrière l'oreille.
Ne pas administrer plus de 3 ml par site d'injection.
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9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Afin de garantir l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux devra être déterminé le
plus exactement possible pour éviter tout sous dosage.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Veaux:
Par voie intraveineuse : Viande et abats : 5 jours
Par voie sous cutanée : Viande et abats : 12 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation
humaine.
Porcins:
Viande et abats : 13 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Á conserver à une température ne dépassant pas 25°.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
'EXP'. La date de preemption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
La date limite d'utilisation doit être reportée sur l'étiquette du flacon lors de la première ponction du
flacon.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
L'utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en compte les politiques officielles et locales
d'utilisation des antibiotiques.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à
d'autres classes d'antibiotiques ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes
d'antibiotiques.
L'utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que
cela est possible.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence
des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec
d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation de l'enrofloxacine sur les
animaux présentant une insuffisance rénale.
Des modifications dégénératives du cartilage articulaire ont été observées chez des veaux traités par
voie orale à 30 mg d'enrofloxacine/kg de poids vif pendant 14 jours.
L'utilisation de l'enrofloxacine chez des agneaux en croissance à la dose recommandée pendant 15
jours a causé des modifications histologiques du cartilage articulaire sans signes cliniques associés.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones doivent éviter tout
contact avec le médicament vétérinaire. Eviter le contact avec la peau et les yeux.
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En cas de contact avec les yeux ou la peau, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau. Se
laver les mains et la peau exposée après utilisation. Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce
médicament vétérinaire.
Prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection,
demander un avis médical immédiatement.
Gestation et lactation
Les études de laboratoire sur des rats et lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes mais
des effets foetotoxiques à des doses maternotoxiques.
Mammifères :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été étudiée durant la gestation et la lactation.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque
par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Ne pas administrer l'enrofloxacine concomitamment à des antibiotiques ayant des effets
antagonistes (par exemple macrolides, tétracyclines ou phénicolés).
Ne pas administrer en même temps que la théophylline car l'élimination de la théophylline peut être
retardée.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
En cas de surdosage accidentel, des troubles digestifs (par exemple vomissements, diarrhées) et des
troubles neurologiques peuvent apparaître.
Aucun effet indésirable n'a été observé chez les porcins après administration de 5 fois la dose
recommandée.
Chez les bovins le surdosage n'a pas été documenté.
En cas de surdosage accidentel, il n'y a pas d'antidote, le traitement doit être symptomatique.
Incompatibilités:
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d'autres
médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2020
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15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations: Flacons en verre brun de première classe hydrolitique, non siliconé contenant 100 ou
250 ml de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V325437