Floxadil 100 mg/ml

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LOXADIL 100 mg/ml
B. NOTICE
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LOXADIL 100 mg/ml
NOTICE
FLOXADIL 100 mg/ml
Solution injectable pour bovins et porcs
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBERATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT:
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, Belgique.
Fabricant responsable de la libération des lots:
Produlab Pharma bv, NL-4941 SJ Raamsdonksveer, Pays-Bas.
2. DNOMINATION DU MDICAMENT VTRINAIRE:
FLOXADIL 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcs.
Enrofloxacine
3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGREDIENT(S):
Un ml de solution contient 100 mg d'enrofloxacine et 30 mg de n-butanol (conservateur).
4. INDICATION(S):
Affections à germes sensibles à l'enrofloxacine :
Chez les bovins:
Traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica et
Mycoplasma spp.
Traitement des mammites aiguës dues à Escherichia coli.
Traitement des infections digestives dues à Escherichia coli.
Traitement des septicémies dues à Escherichia coli.
Traitement des arthrites aiguës dues à Mycoplasma bovis chez les bovins de moins de 2 ans.
Chez les porcins:
Traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida, Mycoplasma spp.,
Actinobacillus pleuropneumoniae.
Traitement des infections urinaires causées par Escherichia coli.
Traitement du syndrome de dysgalactie post-partum, (syndrome MMA) dues à Escherichia coli et
Klebsiella spp.
Traitement des infections digestives dues à Escherichia coli.
Traitement des septicémies dues à Escherichia coli.
5. CONTRE-INDICATIONS:
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux fluoroquinolones ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer chez les chevaux en croissance en raison de possibles dommages sur les cartilages
articulaires.
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6. EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, des troubles digestifs (par ex. diarrhée) peuvent survenir. Ces effets sont
généralement modérés et transitoires.
Dans de très rares cas, une injection par intraveineuse chez les bovins peut déclencher des réactions de
choc, probablement en raison de troubles circulatoires.
Réactions locales au site d'injection
Chez les porcins, des réactions inflammatoires après administration intramusculaire peuvent apparaître
et persister jusqu'à 28 jours après injection.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament vétérinair n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7. ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins et porcs.
8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voies intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire.
Les injections répétées doivent être faites à des sites différents.
Bovins:
5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif et par jour, soit 1 ml de solution pour 20 kg de poids vif et par
jour pendant 3 à 5 jours.
Traitement des arthrites aiguës dues à Mycoplasma bovis chez les bovins de moins de 2 ans : 5 mg
d'enrofloxacine par kg de poids vif et par jour, soit 1 ml de solution pour 20 kg de poids vif et par jour,
pendant 5 jours.
Le médicament vétérinaire peut être administré par voie intraveineuse lente ou sous cutanée.
Traitement des mammites aiguës dues à Escherichia coli: 5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif et
par jour, soit 1 ml de solution pour 20 kg de poids vif et par jour, par voie intraveineuse lente, pendant 2
jours consécutifs.
La deuxième injection peut être administrée par voie sous-cutanée. Dans ce cas, le temps d'attente par
voie sous-cutanée s'applique.
Ne pas injecter plus de 10 ml par site d'injection.
Porcins:
2,5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif soit 0,5 ml pour 20 kg de poids vif, par jour, par voie
intramusculaire pendant 3 jours.
Traitement des infections digestives ou septicémies causés par Escherichia coli : 5 mg d'enrofloxacine
par kg de poids vif, soit 1 ml pour 20 kg de poids vif, par vois intramusculaire, une fois par jour pendant
3 jours.
Chez les porcins, l'administration doit se faire dans le cou, derrière l'oreille.
Ne pas administrer plus de 3 ml par site d'injection.
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9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE:
Afin de garantir l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux devra être déterminé le plus
exactement possible pour éviter tout sous dosage.
10. TEMPS D'ATTENTE:
Bovins:
Après injection intraveineuse: Viande et abats : 5 jours
Lait : 3 jours.
Après injection sous cutanée: Viande et abats : 12 jours.
Lait : 4 jours
Porcins:
Viande et abats : 13 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Á conserver à une température ne dépassant pas 25°.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
'EXP'. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
La date limite d'utilisation doit être reportée sur l'étiquette du flacon lors de la première ponction du
flacon.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez l' animal:
L'utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en compte les politiques officielles et locales
d'utilisation des antibiotiques. Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles
cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques ou dont il est attendu qu'ils répondent mal
à d'autres classes d'antibiotiques.
L'utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela
est possible. L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec
d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Des modifications dégénératives du cartilage articulaire ont été observées chez des veaux traités par voie
orale à 30 mg d'enrofloxacine/kg de poids vif pendant 14 jours.
L'utilisation de l'enrofloxacine chez des agneaux en croissance à la dose recommandée pendant 15 jours
a causé des modifications histologiques du cartilage articulaire sans signes cliniques associés.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux:
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones doivent éviter tout contact
avec le médicament vétérinaire. Eviter le contact avec la peau et les yeux.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau. Se
laver les mains et la peau exposée après utilisation. Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce
médicament vétérinaire.
Prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection,
demander un avis médical immédiatement.
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Gestation et lactation:
Bovins :
L'innocuité du médicament vétérinaire a été étudiée chez la vache gestante pendant le 1er trimestre de
gestation. Le médicament vétérinaire peut être utilisé chez les vaches gestantes pendant le 1er trimestre
de gestation. L'utilisation du médicament vétérinaire pendant les 3 derniers trimestres de gestation ne
doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Le médicament vétérinaire peut être utilisé chez la vache en lactation.
Porcins :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été étudiée pendant la gestation. L'utilisation du
médicament vétérinaire ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le
vétérinaire.
Le médicament vétérinaire peut être utilisé chez les truies en lactation.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions:
Ne pas administrer l'enrofloxacine concomitamment à des antibiotiques ayant des effets antagonistes
aux quinolones (par ex. macrolides, tétracyclines ou phénicolés).
Ne pas administrer en même temps que la théophylline car l'élimination de la théophylline peut être
retardée.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
En cas de surdosage accidentel, des troubles digestifs (par ex. vomissements, diarrhées) et des
troubles neurologiques peuvent apparaître.
Aucun effet indésirable n'a été observé chez les porcins après administration de 5 fois la dose
recommandée.
Chez les bovins le surdosage n'a pas été documenté.
En cas de surdosage accidentel, il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être symptomatique.
Incompatibilités:
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d'autres
médicaments vétérinaires.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Septembre 2020
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations: Flacons en verre brun de première classe hydrolitique, non siliconé contenant 50, 100 ou
250 ml de solution.
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Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V325446