Floxabactin 150 mg

FLOXABACTIN 150 MG
NOTICE
Floxabactin 150 mg comprimés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI
DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Floxabactin 150 mg comprimés pour chiens
Enrofloxacine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENTS
Floxabactin 150 mg est un comprimé sécable convexe, rond, blanc à jaune clair.
Le comprimé peut être divisé en deux parties égales.
Un comprimé contient :
Substance active :
enrofloxacine 150 mg
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections des voies urinaires basses (associées ou non à une prostatite) et
hautes causées par Escherichia coli ou Proteus mirabilis.
Traitement des pyodermites superficielles et profondes.
FLOXABACTIN 150 MG
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser ce médicament chez les jeunes chiens ou les chiens en croissance (chiens
âgés de moins de 12 mois (races de petite taille) ou de moins de 18 mois (races de grande
taille), car il peut provoquer des altérations des cartilages de l'épiphyse chez les chiots en
croissance.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints d'épilepsie, car l'enrofloxacine peut causer une
stimulation du SNC.
Ne pas utiliser chez les chiens en cas d'hypersensibilité connue aux fluoroquinolones ou
à l'un des excipients.
Ne pas administrer en cas de résistance aux quinolones, en raison de l'existence d'une
résistance croisée presque complète aux autres quinolones et d'une résistance croisée
complète aux autres fluoroquinolones.
Ne pas associer aux tétracyclines, aux phénicols ou aux macrolides en raison des effets
antagonistes potentiels.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
- Réactions d'hypersensibilité
- Altérations du système nerveux central
Possibilité d'altérations des cartilages articulaires chez les chiots en croissance (voir 5
Contre-indications).
Des vomissements et une anorexie ont été observés dans de rares cas.
Si vous constatez des effets indésirables graves sérieux ou d'autres effets ne figurant pas
sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Voie orale.
5 mg d'enrofloxacine/kg de poids corporel/jour en une seule administration, c'est-à-dire
un comprimé entier par jour par 30 kg pendant :
- 10 jours pour les infections urinaires basses
- 15 jours pour les infections urinaires hautes et les infections urinaires basses
associées à une prostatite
- jusqu'à 21 jours selon la réponse clinique pour les pyodermites superficielles
FLOXABACTIN 150 MG
jusqu'à 49 jours selon la réponse clinique pour les pyodermites profondes.
S'il n'y a pas d'amélioration clinique à la moitié de la durée du traitement, celui-ci doit
être reconsidéré.
Les comprimés peuvent être administrés seuls, directement dans la gueule du chien ou, si
nécessaire, mélangés avec la nourriture.
Ne pas dépasser la posologie recommandée pour le traitement.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés sont aromatisés et sont bien acceptés par les chiens. Les comprimés
peuvent être administrés directement dans la gueule du chien ou, si nécessaire, mélangés
avec la nourriture.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la
plaquette et la boîte après «EXP». La date de péremption correspond au dernier jour du
mois indiqué.
Médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : pas de précautions
particulières de conservation.
Après avoir cassé un comprimé, conserver la moitié restante pour la prise suivante.
Comprimés divisés : À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Les comprimés divisés doivent être conservés dans la plaquette.
Durée de conservation des comprimés coupés : 24 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Il est prudent de réserver le traitement par fluoroquinolones aux pathologies qui ont mal
répondu ou répondront probablement mal à d'autres classes d'antibiotiques. Dans la
mesure du possible, il convient de n'utiliser des fluoroquinolones qu'après avoir effectué
un test de sensibilité. Il convient de tenir compte pour l'utilisation du médicament
vétérinaire des stratégies antimicrobiennes officielles et locales. Le non respect des
instructions données dans le résumé des caractéristiques du produit peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et diminuer l'efficacité du
traitement par d'autres quinolones en raison de la résistance croisée potentielle.
FLOXABACTIN 150 MG
Utiliser ce médicament vétérinaire avec précaution chez les chiens présentant une
insuffisance rénale ou hépatique sévère.
La pyodermite est généralement une affection secondaire à une pathologie sous-jacente.
Il est donc recommandé de déterminer la cause de cette affection et de traiter l'animal
comme il se doit.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. En cas d'ingestion accidentelle,
demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
Se laver les mains après avoir manipulé le médicament vétérinaire.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gravidité :
Les études de laboratoire sur des animaux (rat, chinchilla) n'ont pas mis en évidence
d'effets tératogènes, foetotoxiques, maternotoxiques. L'utilisation ne doit se faire
qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Lactation :
L'enrofloxacine passant dans le lait maternel, il n'est pas recommandé de l'utiliser
pendant la lactation.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée de flunixine doit avoir lieu sous surveillance vétérinaire
soigneuse, car les interactions entre ces médicaments peuvent entraîner des événements
indésirables liés à une élimination retardée.
L'administration concomitante de théophylline nécessite une surveillance approfondie en
raison de l'augmentation possible des taux sériques de théophylline.
L'utilisation simultanée de substances contenant du magnésium ou de l'aluminium
(comme les antacides ou les sucralfates) peut réduire l'absorption de l'enrofloxacine. Ces
médicaments doivent être administrés à deux heures d'intervalle.
Ne pas administrer simultanément avec des tétracyclines, phénicols ou aux macrolides en
raison des effets antagonistes potentiels.
Ne pas administrer simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens en raison
des risques de convulsions.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Un surdosage peut causer des vomissements et des symptômes nerveux (tremblement des
muscles, incoordination et convulsions) pouvant nécessiter d'interrompre le traitement.
En l'absence d'antidote connu, prendre les mesures d'usage pour l'élimination du
médicament vétérinaire et traiter les symptômes.
Si nécessaire, on peut administrer des antacides à l'aluminium ou au magnésium ou du
charbon activé pour réduire l'absorption de l'enrofloxacine.
FLOXABACTIN 150 MG
Selon la littérature, des signes de surdosage de l'enrofloxacine, par exemple manque
d'appétit et troubles digestifs, ont été observés chez les chiens à une dose environ dix fois
supérieure à la dose recommandée administrée pendant deux semaines. Aucun symptôme
d'intolérance n'a été observé chez les chiens à une dose cinq fois supérieure à la dose
recommandée administrée pendant un mois.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments
doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Février 2016
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Blister Alu-PVC/PE/PVDC ou blister Alu-PVC/PVDC de 10 comprimés ;
boîte de 1 blister (10 comprimés) ;
boîte de 2 blisters (20 comprimés) ;
boîte de 3 blisters (30 comprimés) ;
boîte de 5 blisters (50 comprimés) ;
boîte de 6 blisters (60 comprimés) ;
boîte de 10 blisters (100 comprimés) ;
boîte de 15 blisters (150 comprimés) ;
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Blister Alu-PVC/PE/PVDC : BE-V372863
Blister Alu-PVC/PVDC : BE-V372872
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire