Floxabactin 15 mg

FLOXABACTIN 15 MG
NOTICE
Floxabactin 15 mg comprimés pour chats et chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Floxabactin 15 mg comprimés pour chats et chiens
Enrofloxacine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Floxabactin 15 mg est un comprimé sécable convexe, rond, jaune clair.
Le comprimé peut être divisé en deux parties égales.
Un comprimé contient :
Substance active :
enrofloxacine 15 mg
4.
INDICATION(S)
Chats :
Traitement des infections des voies respiratoires supérieures
Chiens :
- traitement des infections des voies urinaires basses (associées ou non à une prostatite)
et hautes causées par Escherichia coli ou Proteus mirabilis
- traitement des pyodermites superficielles et profondes.
5.
CONTRE-INDICATIONS
FLOXABACTIN 15 MG
Ne pas utiliser ce médicament chez les jeunes chiens ou les chiens en croissance (chiens âgés
de moins de 12 mois (races de petite taille) ou de moins de 18 mois (races de grande taille),
car il peut provoquer des altérations des cartilages de l'épiphyse chez les chiots en croissance.
Ne pas utiliser chez les jeunes chats en croissance en raison de la possibilité du
développement de lésions des cartilages (chats âgés de moins de 3 mois ou pesant moins d'1
kg).
Ne pas utiliser chez les chats et les chiens atteints d'épilepsie, car l'enrofloxacine peut causer
une stimulation du SNC.
Ne pas utiliser chez les chats et les chiens en cas d'hypersensibilité connue aux
fluoroquinolones ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer en cas de résistance aux quinolones, en raison de l'existence d'une
résistance croisée presque complète aux autres quinolones et d'une résistance croisée
complète aux autres fluoroquinolones.
Ne pas associer aux tétracyclines, aux phénicols ou aux macrolides en raison des effets
antagonistes potentiels.
Animaux en gestation et en lactation, voir rubrique 4.7.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
- Réactions d'hypersensibilité
- Altérations du système nerveux central
Chats :
Des vomissements ou une diarrhée peuvent survenir pendant le traitement. Ces symptômes
régressent spontanément et ne nécessitent généralement pas d'interrompre le traitement.
Chiens :
Possibilité d'altérations des cartilages articulaires chez les chiots en croissance (voir 5 Contre-
indications).
Des vomissements et une anorexie ont été observés dans de rares cas.
Si vous constatez des effets indésirables graves sérieux ou d'autres effets ne figurant pas sur
cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats
FLOXABACTIN 15 MG
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Chi
ens :
5 mg d'enrofloxacine/kg de poids corporel/jour en une seule administration, c'est-à-dire un
comprimé entier par jour par 3 kg pendant :
- 10 jours pour les infections urinaires basses
- 15 jours pour les infections urinaires hautes et les infections urinaires basses associées
à une prostatite
- jusqu'à 21 jours selon la réponse clinique pour les pyodermites superficielles
- jusqu'à 49 jours selon la réponse clinique pour les pyodermites profondes.
Cha
ts :
5 mg d'enrofloxacine/kg de poids corporel une fois par jour pendant 5 à 10 jours consécutifs.
- Soit un comprimé entier une fois par jour pour 3 kg de poids corporel,
- soit un-demi comprimé une fois par jour pour 1,5 kg de poids corporel.
S'il n'y a pas d'amélioration clinique à la moitié de la durée du traitement, celui-ci doit être
reconsidéré.
Les comprimés peuvent être administrés seuls, directement dans la gueule du chien ou du chat
ou, si nécessaire, mélangés avec de la nourriture.
Ne pas dépasser la posologie recommandée pour le traitement.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés sont aromatisés et sont bien acceptés par les chiens. Les comprimés peuvent
être administrés directement dans la gueule du chien ou, si nécessaire, mélangés avec la
nourriture.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la plaquette
et la boîte après «EXP». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : pas de précautions particulières de
conservation.
Après avoir cassé un comprimé, conserver la moitié restante pour la prise suivante.
Comprimés divisés : À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Les comprimés divisés doivent être conservés dans la plaquette.
Durée de conservation des comprimés coupés : 24 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
FLOXABACTIN 15 MG
Des effets rétinotoxiques pouvant aller jusqu'à la cécité peuvent survenir chez les chats si la
dose recommandée est dépassée.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Il est prudent de réserver le traitement par fluoroquinolones aux pathologies qui ont mal
répondu ou répondront probablement mal à d'autres classes d'antibiotiques. Dans la mesure
du possible, il convient de n'utiliser des fluoroquinolones qu'après avoir effectué un test de
sensibilité. Il convient de tenir compte pour l'utilisation du médicament vétérinaire des
stratégies antimicrobiennes officielles et locales. Le non respect des instructions données dans
le résumé des caractéristiques du produit peut augmenter la prévalence des bactéries
résistantes aux fluoroquinolones et diminuer l'efficacité du traitement par d'autres quinolones
en raison de la résistance croisée potentielle.
Utiliser ce médicament vétérinaire avec précaution chez les chats ou les chiens présentant une
insuffisance rénale ou hépatique sévère.
La pyodermite est généralement une affection secondaire à une pathologie sous-jacente. Il est
donc recommandé de déterminer la cause de cette affection et de traiter l'animal comme il se
doit.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones devraient éviter
tout contact avec le médicament vétérinaire. En cas d'ingestion accidentelle, demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
Se laver les mains après avoir manipulé le médicament vétérinaire.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gravidité :
Les études de laboratoire sur des animaux (rat, chinchilla) n'ont pas mis en évidence d'effets
tératogènes, foetotoxiques, maternotoxiques. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation
bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Lactation :
L'enrofloxacine passant dans le lait maternel, il n'est pas recommandé de l'utiliser pendant la
lactation.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée de flunixine doit avoir lieu sous surveillance vétérinaire soigneuse,
car les interactions entre ces médicaments peuvent entraîner des événements indésirables liés
à une élimination retardée.
L'administration concomitante de théophylline nécessite une surveillance approfondie en
raison de l'augmentation possible des taux sériques de théophylline.
L'utilisation simultanée de substances contenant du magnésium ou de l'aluminium (comme
les antacides ou les sucralfates) peut réduire l'absorption de l'enrofloxacine. Ces médicaments
doivent être administrés à deux heures d'intervalle.
Ne pas administrer simultanément avec des tétracyclines, phénicols ou aux macrolides en
raison des effets antagonistes potentiels.
Ne pas administrer simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens en raison des
risques de convulsions.
FLOXABACTIN 15 MG
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Un surdosage peut causer des vomissements et des symptômes nerveux (tremblement des
muscles, incoordination et convulsions) pouvant nécessiter d'interrompre le traitement.
En l'absence d'antidote connu, prendre les mesures d'usage pour l'élimination du
médicament vétérinaire et traiter les symptômes.
Si nécessaire, on peut administrer des antacides à l'aluminium ou au magnésium ou du
charbon activé pour réduire l'absorption de l'enrofloxacine.
Selon la littérature, des signes de surdosage de l'enrofloxacine, par exemple manque d'appétit
et troubles digestifs, ont été observés chez les chiens à une dose environ dix fois supérieure à
la dose recommandée administrée pendant deux semaines. Aucun symptôme d'intolérance n'a
été observé chez les chiens à une dose cinq fois supérieure à la dose recommandée
administrée pendant un mois.
Dans les études de laboratoire, des effets indésirables sur la vue ont été observés chez les
chats à partir d'une dose de 20 mg/kg de poids corporel.
Les effets toxiques d'un surdosage sur la rétine peuvent être importants au point d'entraîner
une cécité irréversible chez les chats.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Février 2016
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Blister Alu-PVC/PE/PVDC ou blister Alu-PVC/PVDC de 10 comprimés ;
boîte de 1 blister (10 comprimés) ;
boîte de 2 blisters (20 comprimés) ;
boîte de 3 blisters (30 comprimés) ;
boîte de 5 blisters (50 comprimés) ;
boîte de 6 blisters (60 comprimés) ;
boîte de 10 blisters (100 comprimés) ;
boîte de 15 blisters (150 comprimés) ;
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Blister Alu-PVC/PE/PVDC : BE-V372827
Blister Alu-PVC/PVDC : BE-V372836
Ane délivrer que sur ordonnance vétérinaire