Floron 40 mg/g

FLORON 40 MG/G (renewal)
NOTICE
Floron 40 mg/g prémélange médicamenteux pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Floron 40 mg/g prémélange médicamenteux pour porcs
Florfénicol
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque gramme de poudre légèrement brunâtre contient 40 mg de florfénicol avec 10 mg de
propylène glycol (E1520).
4.
INDICATION(S)
Chez les porcs à l'engraissement :
Pour le traitement et prévention en milieu infecté des maladies respiratoires porcines associées à la
Pasteurella multocida sensibles au florfénicol. La présence de la maladie dans l'élevage doit être
établie avant la mise en place du traitement préventif.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue au florfénicol.
Voir rubrique 12. Mises en garde particulières.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables généralement observés sont une diarrhée, une inflammation péri-anale et
l'éversion rectale. Ces effets sont transitoires et cessent dès l'arrêt du traitement. Une augmentation du
calcium sérique peut également être observée.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs (porcs à l'engraissement)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administrer par voie orale dans l'aliment médicamenteux.
P
FLORON 40 MG/G (renewal)
10 mg de florfénicol par kg de poids vif (pv) (ce qui correspond à 250 mg de prémélange
médicamenteux par jour pendant 5 jours consécutifs.
A
dministration :
Pour un ingéré alimentaire quotidien de 50 g/kg de poids vif, cette posologie correspond à un taux
d'incorporation de 5 kg de prémélange médicamenteux par tonne d'aliment, soit 200 ppm de
florfénicol.
Pour respecter la posologie requise en termes de mg/kg de poids vif et tenir compte de l'ingéré
alimentaire effectif, le taux d'incorporation du prémélange médicamenteux dans l'aliment peut être
augmenté.
Le taux d'incorporation peut donc être ajusté comme suit afin d'administrer la dose recommandée.
250 mg de prémélange
médicamenteux par kg
Poids vif moyen
de poids vif et par jour x d'un porc (kg)
mg de prémélange
________________________________________
médicamenteux par kg
Ingéré quotidien moyen (kg/animal)
=
d'aliment
Dans tous les cas, la posologie recommandée de 10 mg de florfénicol par kg de poids vif par jour
pendant 5 jours consécutifs doit être respectée.
Pour une posologie correcte, le poids des animaux doit être évalué avec la plus grande précision afin
d'éviter un sous-dosage. Les doses requises doivent être mesurées à l'aide d'un appareil de pesage
bien calibré.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le taux maximum d'incorporation est de 12,5 kg/tonne d'aliment (soit 500 ppm de florfénicol), des
taux d'incorporation plus élevés pouvant conduire à une faible appétence et une réduction de la
consommation alimentaire.
En aucun cas le taux d'incorporation du prémélange médicamenteux ne pourra être inférieur à 5
kg/tonne d'aliment.
Ce produit doit être constitué par les fabricants d'aliments sous la surveillance réglementaire.
Mélangeur étalonnée doit être utilisé pour l'incorporation.
Il est recommandé d'ajouter le produit aux ingrédients de l'aliment médicamenteux déjà présents dans
le mélangeur, et de bien le mélanger afin d'obtenir un aliment médicamenteux homogène. Le produit
peut être incorporé dans les aliments granulés pré conditionnés par de la vapeur à une température ne
dépassant pas 85°C.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 14 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après incorporation dans les aliments ou l'aliment granulé : 3 mois.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
FLORON 40 MG/G (renewal)
Les animaux présentant une diminution de l'appétit et / ou un mauvais état général doivent être traités
par voie parentérale.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
L'utilisation du médicament doit reposer sur des tests de sensibilité des germes et prendre en
considération les politiques officielles et locales pour l'emploi des antimicrobiens.
L'utilisation du produit en dehors des indications mentionnées dans la notice peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et peut diminuer l'efficacité d'un traitement par
d'autres phénicolés, en raison d'une potentielle résistance croisée.
Ce prémélange est destiné à la fabrication d'aliments médicamenteux solides et ne peut être utilisé en
l'état ; le taux d'incorporation du prémélange médicamenteux à l'aliment solide ne peut être inférieur
à 5 kg/tonne.
Ce prémélange comporte une forte teneur en carbonate de calcium, ce qui peut conduire à une baisse
de la consommation alimentaire et à un déséquilibre phospho-calcique de la ration. Il convient donc de
prendre en compte la teneur en calcium de l'aliment médicamenteux final.
Le traitement ne doit pas durer plus de 5 jours.
Dans une étude clinique sur le terrain, dans une semaine après l'administration de la dernière dose,
l'incidence de porcs présentant soit une dépression légère et/ou une faible dyspnée et/ou hyperthermie
(40°C) a été env. 20 % des porcs initialement sévèrement malades.
Précautions à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Une sensibilisation cutanée peut survenir.
Eviter le contact avec la peau.
Ne pas manipuler ce produit en cas de sensibilité connue au propylène glycol.
Manipuler ce produit avec précaution afin d'éviter toute exposition durant l'incorporation du
prémélange dans l'aliment et l'administration de l'aliment médicamenteux aux animaux, en prenant
toutes les précautions recommandées.
Porter soit un demi masque respirateur jetable conforme au standard Européen EN 149 soit un
respirateur non jetable conforme au standard Européen EN 140 avec un filtre EN 143 ; porter des
gants chimiquement résistants, un vêtement de protection et des lunettes protectrices durant
l'incorporation du prémélange dans l'aliment.
Porter des gants, ne pas fumer, ne pas manger et ne pas boire durant la manipulation du produit ou de
l'aliment médicamenteux.
Se laver les mains soigneusement avec du savon et de l'eau après emploi du produit ou de l'aliment
médicamenteux.
En cas d'exposition, rincer à grande eau.
Si des symptômes apparaissent après exposition, des éruptions cutanées par exemple, demander
conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Gravidité et lactation
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les truies en cas de gravidité et de
lactation.
Des études de toxicité chez les rats ont montré des effets secondaires sur l'appareil reproducteur mâle.
Ne pas utiliser chez les truies pendant la gestation et la lactation.
Ne pas utiliser chez les verrats destinés à la reproduction.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
En cas de surdosage, une diminution de la consommation alimentaire et de la consommation d'eau,
associée à une perte de poids, peut être observée. Une augmentation de refus alimentaire et de calcium
sérique peut se manifester.
FLORON 40 MG/G (renewal)
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2015
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Sac PET/AL/PE scellé contenant 1 kg de prémélange médicamenteux
Sac papier/papier/HDPE cousu contenant 5 kg, 10 kg ou 25 kg prémélange médicamenteux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Distributeur:
KRKA Belgium NV
Bedrijvencentrum Waasland NV
Industriepark-West 75
9100 Sint Niklaas
Belgique
Sac PET/AL/PE : BE-V370632
Sac papier/papier/HDPE : BE-V370641