Floron 300 mg/ml

FLORON 300 MG/ML
NOTICE
Floron 300 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant responsable de la libération des lots :
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Floron 300 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Florfénicol
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml de la solution claire et visqueuse, de couleur jaune à jaune pâle contient :
Substance active :
Florfénicol............................300 mg
4.
INDICATIONS
Bovins : Traitement et métaphylaxie des infections de l'appareil respiratoire associées à Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni sensibles au florfénicol.
La présence de la maladie dans le troupeau doit être confirmée avant de commencer le traitement
métaphylactique.
Porcins : Traitement des manifestations aiguës de maladie respiratoire dues à de souche
d'Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les verrats ou aux taureaux adultes destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Bovins
Une diminution de la consommation alimentaire ainsi qu'un ramollissement transitoire des matières
fécales peut se produire pendant le traitement. Les animaux traités guérissent rapidement et
complètement dès l'arrêt du traitement.
L'administration du produit par voie intramusculaire peut occasionner un gonflement au site d'injection
qui peut persister 14 jours. L'inflammation au site d'injection peut persister jusqu'à 32 jours après
administration.
L'administration du produit par voie sous-cutanée peut entraîner un gonflement et une inflammation au
site d'injection, pouvant persister au moins 41 jours.
FLORON 300 MG/ML
Les effets indésirables les plus fréquents sont une diarrhée transitoire et/ou un érythème/oedèmes péri-
anal et rectal qui peut toucher 50% des animaux. Ces effets peuvent être observés pendant une
semaine.
Un gonflement transitoire pouvant durer jusqu'à 5 jours peut être observé au site d'injection. Des
lésions inflammatoires au site d'injection peuvent être visibles jusqu'à 28 jours. Dans des conditions
terrain, une semaine ou plus après l'administration de la seconde dose, environ 30% des porcs traités
ont présenté de l'hyperthermie (40°C) associée à de la dyspnée ou de la dépression modérée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Chez les bovins : Injection intramusculaire ou sous-cutanée
Chez les porcins
:
Injection intramusculaire
Bovins :
Traitement :
Voie intramusculaire : 20 mg florfénicol/kg de poids vif (1 ml de médicament vétérinaire/15 kg), deux
fois, à 48 heures d'intervalle, à l'aide d'une aiguille de 16 Gauges
Voie sous-cutanée : 40 mg florfénicol/kg de poids vif (2 ml de médicament vétérinaire/15 kg), en une
injection unique à l'aide d'une aiguille de 16 Gauges
Métaphylaxie :
Voie sous-cutanée : 40 mg florfénicol/kg de poids vif (2 ml de médicament vétérinaire/15 kg), en une
injection unique à l'aide d'une aiguille de 16 Gauges
Porcins
15 mg florfénicol/kg de poids vif (1 ml de médicament vétérinaire/20 kg) en injection intramusculaire
dans les muscles du cou, deux fois, à 48 heures d'intervalle, à l'aide d'une aiguille de 16 Gauges stérile
et sèche
FLORON 300 MG/ML
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Viande et abats :
voie IM (20 mg/kg de poids vif, deux fois) : 30 jours
voie SC (40 mg/kg de poids vif, une fois) : 44 jours
Lait :
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation
humaine.
Porcins
Viande et abats :
18 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Ne pas utiliser chez les porcelets de moins de 2 kg.
L'utilisation de ce produit doit se faire sur la base de tests de sensibilité des bactéries isolées de
l'animal. Si ceci n'est pas possible, le traitement doit se faire sur la base des informations
épidémiologiques locales (régionales, de la ferme) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.
Lors de l'utilisation de ce produit, il convient de prendre en considération les politiques officielles
nationales et régionales concernant l'antibiothérapie.
Une utilisation du produit non conforme aux instructions figurant dans le RCP peut accroître la
prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et peut diminuer l'efficacité du traitement avec
d'autres antimicrobiens en raison de la résistance croisée potentielle.
Utilisation pendant la gestation et la lactation :
Les études menées chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets embryo- ou
foetotoxiques du florfénicol.
Bovin : l'effet du florfénicol sur les performances de reproduction et la gestation chez les bovins n'ont
pas été évalués. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le
vétérinaire responsable.
Porcins : l'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation
chez les truies. L'utilisation du médicament vétérinaire pendant la gestation et la lactation n'est donc
pas recommandée.
FLORON 300 MG/ML
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol ou à l'un des excipients devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Des précautions doivent être prises pour éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d'auto-
injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou
l'étiquetage.
Eviter tout contact du produit avec la peau ou les yeux. En cas de contact avec la peau ou les yeux,
rincer immédiatement et abondamment la zone contaminée avec de l'eau. Se laver les mains après
utilisation.
Ne pas utiliser le produit dans les cas connus de sensibilité au propylène glycol ou aux
polyéthylèneglycols.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte en carton contenant un flacon en verre ambré de type I de 50, 100 ou 250 ml fermé avec un
bouchon en caoutchouc bromobutyle (Type I) et une capsule en aluminium
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V470311
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire