Florinject 300 mg/ml

FLORINJECT 300 MG/ML
NOTICE
FLORINJECT 300 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS CALIER, S.A.
C/ Barcelonès, 26 (El Ramassar)
Les Franqueses del Vallès, (Barcelona)
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FLORINJECT 300 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Florfénicol
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient :
Substance(s) active(s):
Florfénicol...................................................300 mg
Solution transparente légèrement jaunâtre.
4.
INDICATIONS
Chez les bovins :
- Traitement et métaphylaxie des infections de l'appareil respiratoire dues à Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida et Histophilus somni sensibles au florfénicol. La présence de la maladie dans
l'élevage devra être établie avant la métaphylaxie.
Chez les porcins :
- Traitement des manifestations aiguës de maladie respiratoire dues à des souches d'Actinobacillus
pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les taureaux et verrats adultes destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au substance active ou à l'un des excipients
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez les bovins :
Une diminution de la consommation alimentaire ainsi qu'un ramollissement des matières fécales peut
se produire pendant le traitement. Les animaux traités retrouvent leur appétit rapidement et
complètement dès l'arrêt du traitement.
L'administration de la spécialité par voies intramusculaire et sous-cutanée peut occasionner des lésions
inflammatoires au site d'injection qui persistent 14 jours.
Dans de très rares cas, des chocs anaphylactiques ont été rapportés chez les bovins.
FLORINJECT 300 MG/ML
Au niveau du site d'injection, un gonflement peut être observé pendant 5 jours. Des lésions
inflammatoires au niveau du site d'injection peuvent être observées jusqu'à 28 jours.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et porcins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie d'administration : intramusculaire et sous-cutanée chez les bovins ; intramusculaire chez les
porcins.
Chez les bovins :
Traitement
Voie intramusculaire : 20 mg de florfénicol par kg de poids vif (1 ml de solution /15 kg), à administrer
2 fois à 48 heures d'intervalle, à l'aide d'une aiguille de 16 gauges.
Voie sous-cutanée : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif, (2 ml de solution /15 kg), à administrer
une seule fois, à l'aide d'une aiguille de 16 gauges.
Métaphylaxie
Voie sous-cutanée : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif (2 ml de solution /15 kg), à administrer
une seule fois, à l'aide d'une aiguille de 16 gauges.
Chez les porcins :
15 mg de florfénicol par kg de poids vif (1 ml de solution /20 kg), à administrer deux fois à 48 heures
d'intervalle par voie intramusculaire à l'aide d'une aiguille de 16 gauges
Le volume administré par site d'injection ne doit pas excéder 10 mL chez les bovins pour les 2 voies
d'administration (intramusculaire et sous cutanée) et 3 ml chez les porcins. L'injection ne doit être
administrée qu'au niveau du cou chez les deux espèces cibles
Le poids vif de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'assurer une posologie
correcte et d'éviter un sous dosage.
FLORINJECT 300 MG/ML
Ne pas perforer le bouchon plus de 25 fois.
Le volume administré par site d'injection ne doit pas excéder 10 mL chez les bovins pour les 2 voies
d'administration (intramusculaire et sous cutanée) et 3 ml chez les porcins. L'injection ne doit être
administrée qu'au niveau du cou chez les deux espèces cibles.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est recommandé de traiter les animaux dans les premiers stades de la maladie et d'évaluer la réponse
au traitement dans les 48 heures après la deuxième injection. Si des signes respiratoires de maladie
respiratoire persistent 48 heures après la dernière injection, le traitement devrait être changé en
utilisant une autre formulation ou un autre antibiotique jusqu'à ce que les signes cliniques soient
résolus.
Le poids vif de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'assurer une posologie
correcte et d'éviter un sous dosage.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Viande et abats : Voie IM
30 jours
Voie SC
44 jours
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine, y
compris pendant la période sèche.
Porcins :
Viande et abats : 18 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière
Lorsque le récipient a été ouvert une première fois, la date à laquelle tout produit restant dans le
récipient doit être éliminé doit être calculée à l'aide de la durée de conservation mentionnée sur cette
étiquette. Cette date d'élimination doit être notée à l'endroit réservé à cet effet sur l'étiquetage
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption sur l'étiquetage.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.
P
FLORINJECT 300 MG/ML
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Ce produit peut provoquer une hypersensibilité (allergie).
Les personnes ayant une hypersensibilité connue au florfénicol ou au propylèneglycol doivent éviter
tout contact avec le produit.Prendre soin d'éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-
injection, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Evitez tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez immédiatement et
abondamment avec de l'eau.
Se laver les mains après utlisation.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire n'ont pas mis en évidence des effets tératogènes ou foetotoxiques.
Bovins :
L'innocuité du produit pendant la gestation n'a pas été démontrée.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Porcins :
L'innocuité du produit pendant la gestation et la lactation, n'a pas été démontrée.
Utilisation non recommandée chez les porcins durant la gestation et la lactation.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Chez les bovins, aucun signe de surdosage hormis ceux cités dans le rubrique 4.6.
Chez les porcins, une diminution de la consommation alimentaire, de la consommation hydrique et des
gains de poids ont été observés à partir d'une administration correspondant à 3 fois la dose
recommandée ou plus.
A partir de 5 fois la dose recommandée ou plus, des vomissements ont également été remarqués.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentation :
Flacon en polypropylène de 250 ml