Florgane 300 mg/ml

FLORGANE 300 MG/ML
FLORGANE 300 MG/ML
NOTICE
FLORGANE 300 mg/ml
Suspension injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, Belgique.
Fabricant responsable de la libération des lots:
Produlab Pharma bv, NL-4941 SJ Raamsdonksveer, Pays Bas.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Florgane 300 mg/ml Suspension injectable pour bovins et porcins.
Florfénicol
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Le produit est une suspension injectable blanche à jaune pâle contenant 300 mg/ml de florfénicol, 10
mg de n-butanol comme conservateur antimicrobien et 0.2 mg de métabisulfite de potassium comme
antioxidant.
4.
INDICATION(S)
Chez les bovins:
Traitement préventif et curatif des infections de l'appareil respiratoire dues à Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, sensibles au florfénicol.
La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant le traitement.
Chez les porcins:
Traitement des infections respiratoires aiguës dues à des souches d' Actinobacillus pleuropneumoniae
et de Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
5.
CONTRE-INDICATIONS
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6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions allergiques peuvent apparaître chez des animaux qui sont hypersensibles à l'un des
composants du produit.
Bovins:
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FLORGANE 300 MG/ML
Une diarrhée transitoire et/ou de l'érythème/oedème péri-anal et rectal sont très couramment observés.
Les symptômes de diarrhée disparaissent sans traitement dans les 6 jours, alors que les symptômes
d'érythème/oedème péri-anal et rectal peuvent persister 1 à 2 semaines après le traitement.
L'injection intramusculaire du produit peut provoquer un léger gonflement au niveau du site
d'injection. En général le gonflement disparait dans les 6 jours mais peut exceptionnellement encore
être visible au-delà de 12 jours.
Des lésions inflammatoires macroscopiques au niveau du site d'injection disparaissent entre 12 et 20
jours après l'administration du médicament.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins et porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Bovins: 30 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 1 ml du produit pour 10 kg de poids vif) en une
administration unique par voie intramusculaire dans le cou.
Ne pas administrer plus de 15 ml par site d'injection chez les bovins.
Porcins: 22,5 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 0,75 ml du produit par 10 kg de poids vif) en
une administration unique, par voie intramusculaire, derrière les oreilles.
Ne pas administrer plus de 5 ml par site d'injection chez les porcins.
Pour le traitement de bovins de plus de 150 kg et pour le traitement de porcins de plus de 65 kg,
diviser la dose en 2 injections ou plus, de manière à ne pas injecter plus de 15 ml au niveau d'un même
site d'injection chez les bovins et de 5 ml au niveau d'un même site d'injection chez les porcins. Les
injections peuvent se faire des deux côtés du cou. Les injections faites chez les bovins d'un même côté
du cou doivent être distantes d'au moins 15 à 20 cm.
Le poids de l'animal doit être déterminé le plus précisément possible afin d'éviter un sous-dosage.
Agiter avant emploi.
Utiliser une aiguille et une seringue sèche et stérile. Nettoyer le bouchon avant de prélever chaque
dose.
Ne pas ponctionner plus de 25 fois les flacons de 50 ml et de 100 ml et plus de 50 fois les flacons de
250 ml et de 500 ml.
En cas d'absence de réponse thérapeutique, un autre type de traitement doit être envisagé.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
FLORGANE 300 MG/ML
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins: Viande et abats: 37 jours.
Lait: Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Porcins: Viande et abats: 22 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Protéger de la lumière. Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage après « EXP ».
Durée de conservation du flacon entamé: 28 jours après la première ponction. La durée de validité du
flacon entamé permet de calculer la date de péremption du flacon entamé, date à laquelle tout produit
restant dans le flacon doit être jeté. L'étiquette du flacon présente un emplacement permettant
d'inscrire la date à laquelle le flacon doit être jeté.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Ne pas utiliser chez des porcelets de moins de 2 kg.
Dans la mesure du possible, le médicament ne doit être utilisé que sur la base des résultats de tests de
sensibilité de la bactérie isolée sur l'animal. Si ce test est impossible, le traitement doit être basé sur
des informations épidémiologiques locales (au niveau de la région ou de l'élevage) concernant la
sensibilité des bactéries ciblées. Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles,
nationales et régionales lors de l'utilisation du produit. L'utilisation non appropriée du produit peut
résulter en une augmentation de la prévalence de bactéries résistantes au florfenicol. Du fait de la
possibilité de résistance croisée, l'utilisation non appropriée du produit peut également résulter en une
diminution d'efficacité de traitements avec d'autres antibiotiques.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
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Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte :
Les études précliniques n'ont pas identifié d'effets embryotoxiques ou foetotoxiques liés au
florfénicol.
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L'innocuité du produit n'a pas été démontrée chez les truies en cas de gestation ou de lactation.
L'administration du produit pendant la gestation et la lactation n'est donc pas recommandée.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Un surdosage de florfénicol administré par voie parentérale chez le porc peut occasionner une baisse
de l'appétit, une baisse de la prise de boisson et une diminution du gain de poids, ainsi que des
vomissements.
FLORGANE 300 MG/ML
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juillet 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES