Florfenis 300 mg/ml

FLORFENIS 300 MG/ML
NOTICE :
FLORFENIS 300 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Laboratorios SYVA S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez,
49-57 (24010) León
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FLORFENIS 300 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins
Florfénicol
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Florfénicol................................300 mg
Solution transparente, jaunâtre, exempte de particules visibles en suspension.
4.
INDICATIONS
Bovins : traitement et métaphylaxie des maladies respiratoires bovines dues à Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni sensibles au florfénicol. La présence de la
maladie dans l'élevage devra être établie avant le traitement métaphylactique.
Ovins
: traitement des maladies respiratoires ovines dues à Mannheimia haemolytica et Pasteurella
multocida sensibles au florfénicol.
Porcins : traitement des épidémies aiguës de maladies respiratoires porcines dues à Actinobacillus
pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux taureaux, béliers et verrats adultes destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
FLORFENIS 300 MG/ML
L'administration par voies intramusculaire et sous-cutanée peut occasionner des lésions
inflammatoires au site d'injection qui peuvent persister pendant 14 jours.
Dans de très rares cas, un choc anaphylactique a été rapporté chez les bovins.
Ovins :
Une diminution de la consommation alimentaire peut se produire pendant le traitement. Les animaux
traités récupèrent rapidement et complètement dès l'arrêt du traitement.
L'administration intramusculaire peut occasionner des lésions inflammatoires au site d'injection qui
peuvent persister pendant 28 jours. En règle générale, ces lésions sont légères et transitoires.
Porcins :
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont une diarrhée transitoire et/ou un érythème
ou oedème périanal et rectal qui peuvent toucher 50 % des animaux. Ces effets peuvent être observés
pendant une semaine.
Dans des conditions de terrain, une semaine ou plus après l'administration de la deuxième dose,
environ 30 % des porcs traités ont présenté une pyrexie (40 °C) associée à une dépression modérée ou
à une dyspnée modérée.
Au site d'injection, des gonflements de nature temporaire peuvent être observés jusqu'à 5 jours après
le traitement. Des lésions inflammatoires peuvent être observées au niveau du site d'injection jusqu'à
28 jours après le traitement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, ovins et porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie d'administration :
Voie intramusculaire et sous-cutanée chez les bovins.
Voir intramusculaire chez les ovins et les porcins.
Traitement :
Bovins
:
Voie intramusculaire : 20 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 1 ml de médicament
vétérinaire/15 kg de poids vif), 2 fois à 48 heures d'intervalle.
Voie sous-cutanée : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 2 ml de médicament
vétérinaire/15 kg de poids vif), une seule fois
Pour les deux voies : utiliser une aiguille de 16 gauges. Le volume administré ne doit pas excéder
10 ml par site d'injection. L'injection doit être réalisée uniquement au niveau du cou de l'animal.
FLORFENIS 300 MG/ML
Porcins :
Voie intramusculaire : 15 mg de florfénicol/kg de poids vif (soit 1 ml de médicament vétérinaire/20 kg
de poids vif) par injection intramusculaire dans le muscle du cou, 2 fois à 48 heures d'intervalle en
utilisant une aiguille de 16 gauges.
Le volume administré par site d'injection ne doit pas excéder 3 ml.
Il est recommandé de traiter les animaux aux premiers stades de la maladie et d'évaluer la réponse au
traitement dans les 48 heures suivant la dernière injection. Si les signes cliniques de la maladie
respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute, le traitement doit être modifié, en utilisant
un autre antibiotique, et poursuivi jusqu'à résolution des signes cliniques.
Métaphylaxie
Bovins :
Voie sous-cutanée : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 2 ml de médicament
vétérinaire/15 kg de poids vif), une seule fois à l'aide d'une aiguille de 16 gauges. Le volume
administré ne doit pas excéder 10 ml par site d'injection.
L'injection doit être réalisée uniquement au niveau du cou de l'animal.
Pour toutes les espèces cibles :
Le poids vif de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'assurer une
posologie correcte et d'éviter un sous-dosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ne pas perforer le bouchon plus de 50 fois.
En cas de traitement simultané de groupes d'animaux, utiliser une aiguille puiseuse dans le bouchon
du flacon afin d'éviter un percement trop fréquent du bouchon. L'aiguille puiseuse doit être retirée
après le traitement.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats
Bovins :
voie IM (20 mg/kg de poids vif, deux fois) :
30 jours.
voie SC (40 mg/kg de poids vif, une fois) :
44 jours.
Ovins :
39 jours.
Porcins :
18 jours.
Lait
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine, y compris les
animaux en gestation producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du contenant : 28 jours.
12.
FLORFENIS 300 MG/ML
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Ne pas utiliser chez les porcelets de moins de 2 kg.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les ovins âgés de moins de 7 semaines.
Le produit ne doit être utilisé que sur la base de tests de la sensibilité de bactéries isolées à partir de
l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques
locales (au niveau régional et de l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries concernées.
Les politiques officielles nationales et régionales concernant les antimicrobiens doivent être prises en
compte lors de l'utilisation du produit.
En cas d'utilisation du produit contraire aux instructions données dans le RCP peut augmenter la
quantité de bactéries résistantes au florfénicol et peut diminuer l'efficacité du traitement par d'autres
amphénicols en raison de la possibilité de résistance croisée.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Le médicament vétérinaire peut provoquer une hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant
une hypersensibilité connue au florfénicol, au propylène glycol ou aux polyéthylènes glycols devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Ce médicament vétérinaire contient de la N-méthylpyrrolidone qui peut être nocive pour l'enfant à
naître ; par conséquent, les femmes aptes à procréer doivent être très prudentes afin d'éviter toute
exposition par déversement sur la peau ou par auto-injection accidentelle lors de l'administration du
médicament vétérinaire. Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être ou si vous
essayez d'avoir un enfant, vous ne devez pas administrer le médicament vétérinaire.
Administrer le médicament vétérinaire avec prudence pour éviter une auto-injection accidentelle. En
cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette. Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation cutanée et oculaire.
Éviter tout contact avec la peau ou les yeux. En cas de contact accidentel, rincez immédiatement et
abondamment la zone exposée à l'eau propre.
Si vous présentez des symptômes après l'exposition, tels qu'une éruption cutanée, vous devez
consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette de l'emballage.
Autres précautions :
Le florfénicol est toxique pour les plantes terrestres, les cyanobactéries et les organismes vivant dans
les eaux souterraines.
G
estation, lactation et ponte :
Les études de laboratoire chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou foetotoxiques
du florfénicol.
Les études de laboratoire menées avec l'excipient N-méthylpyrrolidone chez les lapins et les rats ont
mis en évidence des effets tératogènes, foetotoxiques, maternotoxiques et reprotoxiques.
Bovins et ovins : l'effet du florfénicol chez les bovins et les ovins sur les performances de
FLORFENIS 300 MG/ML
P
orcins : l'innocuité du médicament vétérinaire chez les truies pendant la gestation et la
lactation n'a pas été démontrée. Ne pas utiliser le médicament vétérinaire pendant la gestation et la
lactation.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune connue.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Bovins :
Il n'y a pas de symptôme connu autre que ceux décrits à la rubrique Effets indésirables.
Ovins :
Après l'administration de 3 fois la dose recommandée ou plus, une diminution temporaire de la
consommation alimentaire et hydrique a été observée. Des effets supplémentaires ont été notés :
léthargie, amaigrissement et selles liquéfiées.
Après l'administration de 5 fois la dose recommandée, et probablement en lien avec l'irritation au site
d'injection, les animaux présentaient un phénomène de « tête penchée ».
Porcins :
Après l'administration de 3 fois la dose recommandée ou plus, une diminution de la consommation
alimentaire, de la consommation hydrique et du gain de poids a été observée.
À partir de 5 fois la dose recommandée, des vomissements ont également été notés.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Ce produit vétérinaire est dangereux pour les organismes aquatiques (comme les cyanobactéries). Ne
pas polluer les eaux de surface ou les fossés avec le médicament vétérinaire ou l'emballage usagé.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations :
Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 1 flacon de 250 ml
Boîte de 6 flacons de 100 ml
Boîte de 6 flacons de 250 ml
FLORFENIS 300 MG/ML
BE-V582426
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire