Florfenikel 300 mg/ml

Bijsluiter – FR versie
FLORFENIKEL 300 MG/ML
NOTICE
Florfenikel 300 mg/ml, solution injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
KELA N.V., Sint Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
KELA N.V., Sint Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgique (flacons en verre)
SP VETERINARIA, Ctra. Reus-Vinyols, Km. 4,1, 43330 Riudoms, Tarragona, Espagne (flacons en
polypropylène)
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Florfenikel 300 mg/ml, solution injectable pour bovins et porcins
Florfénicol
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Florfénicol 300 mg - Excipient ad 1 ml.
Solution transparente, jaune clair à jaune.
4.
INDICATIONS
Bovin : Traitement des infections de l’appareil respiratoire dues à des souches de
Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida
et
Histophilus somni
sensibles au florfénicol.
Porcin : Traitement des épisodes aigus de maladies respiratoires porcines dues à des souches
d’Actinobacillus
pleuropneumoniae
et de
Pasteurella multocida
sensibles au florfénicol.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les taureaux adultes et les verrats destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser chez les porcelets de moins de 2 kg.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au florfénicol ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance à la substance active.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Bovins :
Une baisse de la consommation d’aliments et un ramollissement transitoire des selles peuvent survenir
durant le traitement. Les animaux traités récupèrent rapidement et complètement à la fin du traitement.
L’administration du médicament vétérinaire par voie intramusculaire peut entraîner des lésions
inflammatoires au site d’injection pouvant persister pendant 14 jours.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques ont été observés
.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
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- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Porcins :
Les effets indésirables fréquemment observés sont une diarrhée transitoire et/ou un érythème/œdème
périanal et rectal, lesquels peuvent affecter 50 % des animaux. Ces effets peuvent être observés
pendant une semaine.
Un œdème transitoire pouvant persister jusqu’à 5 jours peut être observé au site d’injection. Des
lésions inflammatoires au site d’injection peuvent persister jusqu’à 28 jours.
Dans les conditions de terrain, environ 30 % des porcs traités peuvent présenter une pyrexie (40 °C)
associée à une dépression modérée ou à une dyspnée modérée pendant une semaine ou davantage
après administration de la seconde dose.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovin, porcin.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Pour garantir une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible afin
d’éviter un sous-dosage. Ne pas percer le flacon plus de 25 fois.
Assurez-vous que le site d’injection soit aseptisé avant l’administration du médicament vétérinaire.
Bovin :
Administrer deux injections par voie intramusculaire de 20 mg/kg de poids vif (correspondant à 1 ml
de solution pour 15 kg) dans les muscles du cou à 48 heures d’intervalle. Le volume administré ne doit
pas dépasser 10 ml par site d’injection. Les injections successives doivent être administrées sur des
sites distincts.
Porcin :
Administrer deux injections par voie intramusculaire de 15 mg/kg de poids vif (correspondant à 1 ml
de solution pour 20 kg) dans les muscles du cou à 48 heures d’intervalle. Le volume administré ne doit
pas dépasser 3 ml par site d’injection. Les injections successives doivent être administrées sur des sites
distincts.
Il est recommandé de traiter les animaux à un stade précoce de la maladie et d’évaluer la réponse au
traitement dans les 48 heures qui suivent la seconde injection. Si des signes cliniques de maladie
respiratoire persistent 48 heures après la dernière injection, il convient de modifier le traitement en
recourant à une autre formulation ou à un autre antibiotique et de le poursuivre jusqu’à disparition des
signes cliniques.
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9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Essuyer le bouchon avant le prélèvement de chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille stériles
et sèches.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins :
Viande et abats : 34 jours.
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Porcins :
Viande et abats : 18 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette. La date
de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Après que le flacon a été percé (ouvert) pour la première fois, il convient d’utiliser le médicament
vétérinaire en tenant compte du délai avant péremption indiqué dans la présente notice et permettant
de savoir à quelle date tout médicament vétérinaire encore présent dans le récipient doit être éliminé.
La date à laquelle le médicament vétérinaire doit être jeté doit être inscrite à l’emplacement prévu à cet
effet sur l’étiquette.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Nettoyer le bouchon avant le prélèvement de chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille stériles
et sèches.
L'usage du médicament vétérinaire ne doit être réalisé qu’après vérification de la sensibilité des
bactéries isolées de l’animal. Si ce n’est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations
épidémiologiques locales (au niveau régional ou de l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries
cibles.
Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles et nationales lors de l’utilisation
du médicament vétérinaire.
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations dans cette notice peut
augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et peut diminuer l’efficacité du
traitement avec d’autres amphénicols compte tenu de possibles résistances croisées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Veiller à éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demander
immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquetage.
Éviter tout contact direct avec la peau, la bouche ou les yeux. En cas d’exposition oculaire, rincer
immédiatement les yeux avec de l’eau propre. En cas d’exposition cutanée, laver la zone touchée avec
de l’eau propre. En cas d’ingestion accidentelle, se rincer abondamment la bouche avec de l’eau et
demander immédiatement conseil à un médecin.
Se laver les mains après utilisation.
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Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol doivent éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation de ce médicament vétérinaire.
Gestation et lactation :
Les études sur les animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ou
fœtotoxiques. L’innocuité durant la gestation et la lactation n’a pas été étudiée pour les espèces cibles.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Chez le porc, après administration de 3 fois la dose recommandée ou davantage, on a observé une
réduction de la consommation d’aliments, de l’hydratation et du gain de poids. Après administration
de 5 fois la dose recommandée ou plus, des vomissements ont également été constatés.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Pas de données disponibles.
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarasser des médicaments dont
vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Tailles de flacons: 100 et 250 ml
Un conditionnement clinique se compose de 6, 10 ou 12 flacons de 100 ou 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéro d’autorisation de mise sur le marché :
BE: BE-V410243 (flacon en verre), BE-V410234 (flacon en polypropylène)
LU: V 188/12/0471082
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
À usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.


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NOTICE
Florfenikel 300 mg/ml, solution injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
KELA N.V., Sint Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
KELA N.V., Sint Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgique (flacons en verre)
SP VETERINARIA, Ctra. Reus-Vinyols, Km. 4,1, 43330 Riudoms, Tarragona, Espagne (flacons en
polypropylène)
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Florfenikel 300 mg/ml, solution injectable pour bovins et porcins
Florfénicol
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Florfénicol 300 mg - Excipient ad 1 ml.
Solution transparente, jaune clair à jaune.
4.
INDICATIONS
Bovin : Traitement des infections de l'appareil respiratoire dues à des souches de Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida
et Histophilus somni sensibles au florfénicol.
Porcin : Traitement des épisodes aigus de maladies respiratoires porcines dues à des souches
d'Actinobacillus pleuropneumoniae et de Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les taureaux adultes et les verrats destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser chez les porcelets de moins de 2 kg.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au florfénicol ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance à la substance active.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES

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- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Porcins :
Les effets indésirables fréquemment observés sont une diarrhée transitoire et/ou un érythème/oedème
périanal et rectal, lesquels peuvent affecter 50 % des animaux. Ces effets peuvent être observés
pendant une semaine.
Un oedème transitoire pouvant persister jusqu'à 5 jours peut être observé au site d'injection. Des
lésions inflammatoires au site d'injection peuvent persister jusqu'à 28 jours.
Dans les conditions de terrain, environ 30 % des porcs traités peuvent présenter une pyrexie (40 °C)
associée à une dépression modérée ou à une dyspnée modérée pendant une semaine ou davantage
après administration de la seconde dose.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovin, porcin.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour garantir une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible afin
d'éviter un sous-dosage. Ne pas percer le flacon plus de 25 fois.
Assurez-vous que le site d'injection soit aseptisé avant l'administration du médicament vétérinaire.
Bovin :
Administrer deux injections par voie intramusculaire de 20 mg/kg de poids vif (correspondant à 1 ml
de solution pour 15 kg) dans les muscles du cou à 48 heures d'intervalle. Le volume administré ne doit
pas dépasser 10 ml par site d'injection. Les injections successives doivent être administrées sur des
sites distincts.
Porcin :
Administrer deux injections par voie intramusculaire de 15 mg/kg de poids vif (correspondant à 1 ml
de solution pour 20 kg) dans les muscles du cou à 48 heures d'intervalle. Le volume administré ne doit
pas dépasser 3 ml par site d'injection. Les injections successives doivent être administrées sur des sites
distincts.

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9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Essuyer le bouchon avant le prélèvement de chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille stériles
et sèches.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Viande et abats : 34 jours.
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Porcins :
Viande et abats : 18 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette. La date
de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Après que le flacon a été percé (ouvert) pour la première fois, il convient d'utiliser le médicament
vétérinaire en tenant compte du délai avant péremption indiqué dans la présente notice et permettant
de savoir à quelle date tout médicament vétérinaire encore présent dans le récipient doit être éliminé.
La date à laquelle le médicament vétérinaire doit être jeté doit être inscrite à l'emplacement prévu à cet
effet sur l'étiquette.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Nettoyer le bouchon avant le prélèvement de chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille stériles
et sèches.
L'usage du médicament vétérinaire ne doit être réalisé qu'après vérification de la sensibilité des
bactéries isolées de l'animal. Si ce n'est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations
épidémiologiques locales (au niveau régional ou de l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries
cibles.
Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles et nationales lors de l'utilisation
du médicament vétérinaire.
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations dans cette notice peut
augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et peut diminuer l'efficacité du
traitement avec d'autres amphénicols compte tenu de possibles résistances croisées.

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Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol doivent éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation de ce médicament vétérinaire.
G
estation e t lactation :
Les études sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou
foetotoxiques. L'innocuité durant la gestation et la lactation n'a pas été étudiée pour les espèces cibles.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Chez le porc, après administration de 3 fois la dose recommandée ou davantage, on a observé une
réduction de la consommation d'aliments, de l'hydratation et du gain de poids. Après administration
de 5 fois la dose recommandée ou plus, des vomissements ont également été constatés.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Pas de données disponibles.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarasser des médicaments dont
vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Tailles de flacons: 100 et 250 ml
Un conditionnement clinique se compose de 6, 10 ou 12 flacons de 100 ou 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE: BE-V410243 (flacon en verre), BE-V410234 (flacon en polypropylène)
LU: V 188/12/0471082
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS