Flordofen 300 mg/ml

FLORDOFEN 300 MG/ML
NOTICE
Flordofen 300 mg/ml, solution injectable pour bovins et porcins
Florfénicol
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Flordofen 300 mg/ml, solution injectable pour bovins et porcins
Florfénicol
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
U
n ml contient :
Substance active :
Florfénicol
300 mg
Solution claire, de couleur jaune pâle.
4.
INDICATION(S)
Chez les bovins :
Traitement et métaphylxie des affections respiratoires bovines dues à Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida et Histophilus somni sensibles au florfénicol.
La présence de la maladie dans le troupeau doit être confirmée avant la mise en place
d'unmétaphylxie.
Chez les porcins :
Traitement des manifestations aiguës de maladie respiratoire dues à des souches d'Actinobacillus
pleuropneumoniae et de Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
5.
CONTRE-INDICATIONS
FLORDOFEN 300 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez les bovins, une diminution de la consommation alimentaire et un ramollissement transitoire des
fèces peuvent être observés pendant le traitement. Les animaux traités récupèrent rapidement et
complètement dès l'arrêt du traitement.
L'administration du produit par voies intramusculaire et sous-cutanée peut causer des lésions
inflammatoires au site d'injection persistant pendant 14 jours.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez les bovins.
Chez les porcins, les effets indésirables fréquemment observés sont une diarrhée transitoire et/ou un
érythème/oedème péri-anal et rectal qui peuvent toucher 50 % des animaux. Ces effets peuvent
persister jusqu'à une semaine. Dans des conditions réelles, une semaine ou plus après l'administration
de la seconde dose, environ 30% des porcins traités ont présenté de l'hyperthermie (40 C) associée de
la dyspnée modérée ou de l'abattement.
Au niveau du site d'injection, un gonflement transitoire peut être observé pendant 5 jours. Des lésions
inflammatoires au niveau du site d'injection peuvent être observées jusqu'à 28 jours.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins et porcins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Bovins : injection intramusculaire (IM) ou sous-cutanée (SC)
Porcins : injection intramusculaire.
Chez les bovins :
Traitement
Voie IM : 20 mg de florfénicol par kg de poids vif, (soit 1 ml du produit/15 kg de poids vif) 2 fois
à 48 heures d'intervalle, à l'aide d'une aiguille de 16 gauges.
Voie SC : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 2 ml du produit/15 kg de poids vif) en une
administration unique, à l'aide d'une aiguille de 16 gauges.
Métaphylxie
Voie SC : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 2 ml du produit/15 kg de poids vif), en une
administration unique, à l'aide d'une aiguille de 16 gauges.
FLORDOFEN 300 MG/ML
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le volume de la dose administrée ne doit pas excéder 10 ml par site d'injection pour les deux voies
d'administration (intramusculaire et sous-cutanée) chez les bovins et 3 ml chez les porcins. L'injection
doit être réalisée uniquement au niveau du cou pour les deux espèces cibles.
Le poids vif des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'assurer une
posologie correcte et d'éviter un sous-dosage.
Il est recommandé de traiter les animaux dans les premiers stades de la maladie et d'évaluer la réponse
au traitement dans les 48 heures après la deuxième injection. Si des signes cliniques de maladie
respiratoire persistent 48 heures après la dernière injection ou en cas de rechute, le traitement doit être
changé pour une autre formulation ou un autre antibiotique et poursuivi jusqu'à disparition complète
des signes cliniques.
Essuyer le bouchon avant le prélèvement de chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille stériles
et sèches.
Ne pas perforer le bouchon du flacon plus de 25 fois.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Viande et abats :
par voie IM : 30 jours
par voie SC : 44 jours
Lait : Ne pas utiliser chez les vaches productrices de lait destiné à la consommation humaine, y
compris pendant la période de tarissement.
Porcins :
Viande et abats :
18 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver au-dessous de 25°C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette. La date
de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué. Durée de conservation après première
ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières d'emploi :
Ce médicament vétérinaire ne contient aucun conservateur antimicrobien.
P
FLORDOFEN 300 MG/ML
L'utilisation de ce produit doit se faire sur la base de tests de sensibilité des bactéries isolées de
l'animal. Si ceci n'est pas possible, le traitement doit se faire sur la base des informations
épidémiologiques locales (régionales, de la ferme) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.
Lors de l'utilisation de ce produit, il convient de prendre en considération les politiques officielles
nationales et régionales concernant l'antibiothérapie.
Une utilisation du produit non conforme aux instructions figurant dans le RCP peut accroître la
prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et peut diminuer l'efficacité du traitement avec
d'autres antimicrobiens en raison de la résistance croisée potentielle.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol ou à l'un des excipients devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Des précautions doivent être prises pour éviter toute auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-
injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou
l'étiquetage.
Eviter tout contact du produit avec la peau ou les yeux. En cas de contact avec la peau ou les yeux,
rincer immédiatement et abondamment la zone contaminée avec de l'eau. Se laver les mains après
utilisation.
Ne pas utiliser le produit en cas de sensibilité au propylèneglycol ou aux polyéthylènesglycols.
G
estation et lactation :
Les études menées chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets embryo- ou
foetotoxiques du florfénicol.
Chez les vaches : L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire
responsable.
Chez les truies :
L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou lactation.
Il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament vétérinaire chez les truies pendant la gestation et
l'allaitement.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Chez les bovins, une diminution de la consommation alimentaire et un ramollissement transitoire des
fèces peuvent être observés pendant le traitement. Les animaux traités récupèrent rapidement et
complètement dès l'arrêt du traitement.
Chez les porcins, une diminution de la consommation alimentaire, de la consommation hydrique et du
gain de poids a été observée suite à une administration correspondant à 3 fois la dose recommandée.
A partir de 5 fois la dose recommandée, des vomissements ont également été notés.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
FLORDOFEN 300 MG/ML
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte contenant 1 flacon polypropylène de 250 ml.
Boîte contenant 1 flacon verre transparent type II de 50 ou 100 ml.
Boîte contenant 1 flacon verre de couleur brune de type II de 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.