Flordofen 100 mg/ml sol.
Gecombineerde Etiket en Bijsluiter – FR versie
FLORDOFEN 100 MG/ML
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE –
ETIQUETAGE ET NOTICE COMBINES
Flacons de 500 ml et de 1 litre, fûts de 5 litres
1.
Nom et adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et du titulaire de
l’autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
DOPHARMA RESEARCH B.V.
Zalmweg 24
4941 VX RAAMSDONKSVEER
THE NETHERLANDS
Fabricant responsable de la libération des lots :
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelone)
ESPAGNE
2.
Dénomination du médicament vétérinaire
FLORDOFEN 100 mg/ml solution pour administration dans l’eau de boisson pour porcins
Florfénicol
3.
Liste de la (des) substance(s) active(s) et d’autres substances
100 mg/ml
Florfénicol
4.
Forme pharmaceutique
Solution pour administration dans l’eau de boisson
Solution limpide, incolore à jaune.
5.
Taille de l’emballage
500 ml
1l
5l
6.
Indication(s)
Porcins:
Traitement et prévention en en milieu infecté des maladies respiratoires porcines associées à
Actinobacillus pleuropneumoniae
et
Pasteurella multocida
sensibles au florfénicol. La présence de la
maladie doit être établie dans l’élevage avant la mise en place du traitement préventif.
Gecombineerde Etiket en Bijsluiter – FR versie
FLORDOFEN 100 MG/ML
7.
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les verrats destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au substance active ou à l’un des excipients.
8.
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Une légère diminution de la consommation d’eau par les animaux, une coloration marron foncé des
fèces et une constipation peuvent être observées au cours du traitement.
Les effets indésirables très fréquent observés sont une diarrhée et/ou un érythème/œdème péri-anal et
rectal. Ces effets sont transitoires. Chez un petit nombre d’animaux touchés, un prolapsus rectal,
rétrocédant sans traitement, peut être observé.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette étiquette ou si vous
pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
9.
Espèce(s) cible(s)
Porcins
10.
Posologie pour chaque espèce, voie(s) en mode d’administration
Administration dans l’eau de boisson
10 mg de florfénicol par kg de poids vif et par jour dans l’eau de boisson pendant 5 jours consécutifs.
En fonction de la dose recommandée, ainsi que du nombre et du poids des animaux à traiter, la
quantité journalière exacte du produit vétérinaire sera calculée en appliquant la formule suivante :
X ml de médicament
vétérinaire/kg poids
vif/jour
Poids vif moyen (kg)
des animaux à traiter
x
=
X ml de
médicament
vétérinaire par litre
d’eau de boisson
Consommation journalière moyenne d’eau (litre)
par animal
11.
Conseils pour une administration correcte
La quantité adéquate d’eau médicamentée sera préparée en fonction de la consommation journalière
d’eau. Pour garantir un dosage correct, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible.
Afin d’éviter un sous-dosage et un surdosage, les animaux à traiter seront répartis par groupe de poids
similaire et la dose sera calculée individuellement pour chaque groupe.
Réservoir d’eau:
Pour traiter des porcs buvant 10 % de leur poids corporel à la dose de 10 mg/kg : ajouter la solution de
florfénicol à l’eau de boisson dans le réservoir. Utiliser un flacon (500 ml) de solution de florfénicol
pour 500 litres d’eau, un flacon (1 litre) de solution de florfénicol pour 1 000 litres d’eau, ou utiliser
un fût (5 litres) de solution de florfénicol pour 5 000 litres d’eau, et mélanger soigneusement.
Pompe doseuse :
Pour traiter 5 000 kg de porcs buvant 10 % de leur poids corporel à la dose de 10 mg/kg :
Gecombineerde Etiket en Bijsluiter – FR versie
FLORDOFEN 100 MG/ML
1Vider le contenu d’un flacon/fût de solution de florfénicol dans la pompe doseuse et diluer avec
l’eau de boisson comme il est indiqué ci-dessous :
Flacon/Fût
500 ml
1 litre
5 litres
Quantité d’eau de boisson
50 litres
100 litres
500 litres
2Mélanger soigneusement.
3Régler la pompe doseuse sur 10 %.
4Mettre la pompe doseuse en marche.
Mise en garde :
Les solutions ayant des concentrations de florfénicol supérieures à 1,2 g par litre
peuvent précipiter.
La prise d’eau médicamentée dépend de plusieurs facteurs, dont l’état clinique des animaux et les
conditions locales, comme la température ambiante et l’humidité. Afin d’obtenir le dosage correct, la
consommation d’eau doit être surveillée et la concentration de florfénicol doit être ajustée en
conséquence. Si, toutefois, il n’est pas possible d’obtenir une consommation suffisante d’eau
médicamentée, les animaux doivent être traités par voie parentérale.
12.
Temps d’attente
Temps d’attente : Viande et abats : 20 jours.
13.
Conditions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP.
14.
Mise(s) en garde particulière(s)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Les porcs traités doivent être mis sous observation particulière. Pendant chacun des cinq jours de
traitement, il ne sera pas fourni d’eau de boisson non médicamentée aux animaux tant que le volume
journalier total d’eau de boisson médicamentée n’aura pas été ingéré par les porcs.
En l’absence de signes d’amélioration après trois jours de traitement, le diagnostic sera revu et, si
nécessaire, le traitement sera modifié.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal
Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé qu’après vérification de la sensibilité des souches.
Une utilisation du produit en dehors des recommandations du Résumé des caractéristiques du produit
est susceptible d’accroître la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol.
Il convient de tenir compte des politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques lors de
l’utilisation du produit.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol ou aux polyéthylèneglycols
doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Gecombineerde Etiket en Bijsluiter – FR versie
FLORDOFEN 100 MG/ML
En cas de contact accidentel avec la peau, laver à l’eau. En cas de contact avec les yeux, rincer
immédiatement avec d’abondantes quantités d’eau.
Des lunettes de protection individuelles doivent être portées lors de la manipulation du médicament
vétérinaire.
Autres précautions
Afin de prévenir des effets indésirables sur les algues et une contamination éventuelle de la nappe
phréatique, le lisier de porcs traités ne doit pas être épandu sur les terres sans avoir été dilué au
préalable avec du lisier provenant de porcs non traités. Le lisier de porcs traités doit être dilué avec au
moins 5 fois son poids de lisier provenant de porcs non traités avant de pouvoir être épandu sur les
terres arables.
Gestation et lactation
Les études menées sur les animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets embryotoxiques
ou fœtotoxiques potentiels du florfénicol.
L’innocuité de ce médicament vétérinaire chez la truie n’a pas été établie durant la gestation ou la
lactation.
L’utilisation du médicament n’est pas recommandée pendant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
En cas de surdosage, une diminution du gain du poids, de la consommation d’eau et d’aliments, des
érythèmes et œdèmes péri-anaux et une modification de certains paramètres hématologiques et
biochimiques indicateurs de déshydratation peuvent être observés.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
15.
Précautions particulières pour l’élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou
des déchets dérivés de ces médicaments, le cas échéant
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en danger les poissons
et autres organismes aquatiques.
16.
Date du dernier étiquetage approuvé
juillet 2019
17.
Informations supplementaires
Présentations : Flacons de 500 ml et de 1 litre et fûts de 5 litres.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
18.
La mention « à usage vétérinaire » et conditions ou restrictions de délivrance et
d’utilisation, le cas échéant
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Gecombineerde Etiket en Bijsluiter – FR versie
FLORDOFEN 100 MG/ML
19.
La mention « tenir hors de la vue et de la portée des enfants »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
Date de péremption
EXP
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois
Après ouverture, utiliser avant …....
21.
Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché
BE-V462133
22.
Lot
Numéro du lot de fabrication
FLORDOFEN 100 MG/ML
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ETIQUETAGE ET NOTICE COMBINES
Flacons de 500 ml et de 1 litre, fûts de 5 litres
1.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de
l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
DOPHARMA RESEARCH B.V.
Zalmweg 24
4941 VX RAAMSDONKSVEER
THE NETHERLANDS
F
abricant responsable de la libération des lots :
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 CALDES DE MONTBUI (Barcelone)
ESPAGNE
2.
Dénomination du médicament vétérinaire
FLORDOFEN 100 mg/ml solution pour administration dans l'eau de boisson pour porcins
Florfénicol
3.
Liste de la (des) substance(s) active(s) et d'autres substances
Florfénicol
100 mg/ml
4.
Forme pharmaceutique
Solution pour administration dans l'eau de boisson
Solution limpide, incolore à jaune.
5.
Taille de l'emballage
500 ml
1 l
5 l
6.
Indication(s)
FLORDOFEN 100 MG/ML
7.
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les verrats destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au substance active ou à l'un des excipients.
8.
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Une légère diminution de la consommation d'eau par les animaux, une coloration marron foncé des
fèces et une constipation peuvent être observées au cours du traitement.
Les effets indésirables très fréquent observés sont une diarrhée et/ou un érythème/oedème péri-anal et
rectal. Ces effets sont transitoires. Chez un petit nombre d'animaux touchés, un prolapsus rectal,
rétrocédant sans traitement, peut être observé.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette étiquette ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
9.
Espèce(s) cible(s)
Porcins
10.
Posologie pour chaque espèce, voie(s) en mode d'administration
Administration dans l'eau de boisson
10 mg de florfénicol par kg de poids vif et par jour dans l'eau de boisson pendant 5 jours consécutifs.
En fonction de la dose recommandée, ainsi que du nombre et du poids des animaux à traiter, la
quantité journalière exacte du produit vétérinaire sera calculée en appliquant la formule suivante :
X ml de médicament
Poids vif moyen (kg)
X ml de
vétérinaire/kg poids
des animaux à traiter
médicament
vif/jour
x
=
vétérinaire par litre
d'eau de boisson
Consommation journalière moyenne d'eau (litre)
par animal
11.
Conseils pour une administration correcte
La quantité adéquate d'eau médicamentée sera préparée en fonction de la consommation journalière
d'eau. Pour garantir un dosage correct, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible.
Afin d'éviter un sous-dosage et un surdosage, les animaux à traiter seront répartis par groupe de poids
similaire et la dose sera calculée individuellement pour chaque groupe.
Réservoir d'eau:
Pour traiter des porcs buvant 10 % de leur poids corporel à la dose de 10 mg/kg : ajouter la solution de
florfénicol à l'eau de boisson dans le réservoir. Utiliser un flacon (500 ml) de solution de florfénicol
pour 500 litres d'eau, un flacon (1 litre) de solution de florfénicol pour 1 000 litres d'eau, ou utiliser
un fût (5 litres) de solution de florfénicol pour 5 000 litres d'eau, et mélanger soigneusement.
FLORDOFEN 100 MG/ML
1Vider le contenu d'un flacon/fût de solution de florfénicol dans la pompe doseuse et diluer avec
l'eau de boisson comme il est indiqué ci-dessous :
Flacon/Fût
Quantité d'eau de boisson
500 ml
50 litres
1 litre
100 litres
5 litres
500 litres
2Mélanger soigneusement.
3Régler la pompe doseuse sur 10 %.
4Mettre la pompe doseuse en marche.
Mise en garde : Les solutions ayant des concentrations de florfénicol supérieures à 1,2 g par litre
peuvent précipiter.
La prise d'eau médicamentée dépend de plusieurs facteurs, dont l'état clinique des animaux et les
conditions locales, comme la température ambiante et l'humidité. Afin d'obtenir le dosage correct, la
consommation d'eau doit être surveillée et la concentration de florfénicol doit être ajustée en
conséquence. Si, toutefois, il n'est pas possible d'obtenir une consommation suffisante d'eau
médicamentée, les animaux doivent être traités par voie parentérale.
12.
Temps d'attente
Temps d'attente : Viande et abats : 20 jours.
13.
Conditions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
14.
Mise(s) en garde particulière(s)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Les porcs traités doivent être mis sous observation particulière. Pendant chacun des cinq jours de
traitement, il ne sera pas fourni d'eau de boisson non médicamentée aux animaux tant que le volume
journalier total d'eau de boisson médicamentée n'aura pas été ingéré par les porcs.
En l'absence de signes d'amélioration après trois jours de traitement, le diagnostic sera revu et, si
nécessaire, le traitement sera modifié.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé qu'après vérification de la sensibilité des souches.
Une utilisation du produit en dehors des recommandations du Résumé des caractéristiques du produit
est susceptible d'accroître la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol.
Il convient de tenir compte des politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques lors de
l'utilisation du produit.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
FLORDOFEN 100 MG/ML
En cas de contact accidentel avec la peau, laver à l'eau. En cas de contact avec les yeux, rincer
immédiatement avec d'abondantes quantités d'eau.
Des lunettes de protection individuelles doivent être portées lors de la manipulation du médicament
vétérinaire.
Autres précautions
Afin de prévenir des effets indésirables sur les algues et une contamination éventuelle de la nappe
phréatique, le lisier de porcs traités ne doit pas être épandu sur les terres sans avoir été dilué au
préalable avec du lisier provenant de porcs non traités. Le lisier de porcs traités doit être dilué avec au
moins 5 fois son poids de lisier provenant de porcs non traités avant de pouvoir être épandu sur les
terres arables.
Gestation et lactation
Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets embryotoxiques
ou foetotoxiques potentiels du florfénicol.
L'innocuité de ce médicament vétérinaire chez la truie n'a pas été établie durant la gestation ou la
lactation.
L'utilisation du médicament n'est pas recommandée pendant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
En cas de surdosage, une diminution du gain du poids, de la consommation d'eau et d'aliments, des
érythèmes et oedèmes péri-anaux et une modification de certains paramètres hématologiques et
biochimiques indicateurs de déshydratation peuvent être observés.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
15.
Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou
des déchets dérivés de ces médicaments, le cas échéant
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons
et autres organismes aquatiques.
16.
Date du dernier étiquetage approuvé
juillet 2019
17.
Informations supplementaires
Présentations : Flacons de 500 ml et de 1 litre et fûts de 5 litres.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
18.
La mention « à usage vétérinaire » et conditions ou restrictions de délivrance et
d'utilisation, le cas échéant
FLORDOFEN 100 MG/ML
19.
La mention « tenir hors de la vue et de la portée des enfants »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
Date de péremption
EXP
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois
Après ouverture, utiliser avant .......
21.
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
BE-V462133
22.
Numéro du lot de fabrication
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ETIQUETAGE ET NOTICE COMBINES
Flacons de 500 ml et de 1 litre, fûts de 5 litres
1.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de
l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
DOPHARMA RESEARCH B.V.
Zalmweg 24
4941 VX RAAMSDONKSVEER
THE NETHERLANDS
F
abricant responsable de la libération des lots :
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 CALDES DE MONTBUI (Barcelone)
ESPAGNE
2.
Dénomination du médicament vétérinaire
FLORDOFEN 100 mg/ml solution pour administration dans l'eau de boisson pour porcins
Florfénicol
3.
Liste de la (des) substance(s) active(s) et d'autres substances
Florfénicol
100 mg/ml
4.
Forme pharmaceutique
Solution pour administration dans l'eau de boisson
Solution limpide, incolore à jaune.
5.
Taille de l'emballage
500 ml
1 l
5 l
6.
Indication(s)
FLORDOFEN 100 MG/ML
7.
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les verrats destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au substance active ou à l'un des excipients.
8.
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Une légère diminution de la consommation d'eau par les animaux, une coloration marron foncé des
fèces et une constipation peuvent être observées au cours du traitement.
Les effets indésirables très fréquent observés sont une diarrhée et/ou un érythème/oedème péri-anal et
rectal. Ces effets sont transitoires. Chez un petit nombre d'animaux touchés, un prolapsus rectal,
rétrocédant sans traitement, peut être observé.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette étiquette ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
9.
Espèce(s) cible(s)
Porcins
10.
Posologie pour chaque espèce, voie(s) en mode d'administration
Administration dans l'eau de boisson
10 mg de florfénicol par kg de poids vif et par jour dans l'eau de boisson pendant 5 jours consécutifs.
En fonction de la dose recommandée, ainsi que du nombre et du poids des animaux à traiter, la
quantité journalière exacte du produit vétérinaire sera calculée en appliquant la formule suivante :
X ml de médicament
Poids vif moyen (kg)
X ml de
vétérinaire/kg poids
des animaux à traiter
médicament
vif/jour
x
=
vétérinaire par litre
d'eau de boisson
Consommation journalière moyenne d'eau (litre)
par animal
11.
Conseils pour une administration correcte
La quantité adéquate d'eau médicamentée sera préparée en fonction de la consommation journalière
d'eau. Pour garantir un dosage correct, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible.
Afin d'éviter un sous-dosage et un surdosage, les animaux à traiter seront répartis par groupe de poids
similaire et la dose sera calculée individuellement pour chaque groupe.
Réservoir d'eau:
Pour traiter des porcs buvant 10 % de leur poids corporel à la dose de 10 mg/kg : ajouter la solution de
florfénicol à l'eau de boisson dans le réservoir. Utiliser un flacon (500 ml) de solution de florfénicol
pour 500 litres d'eau, un flacon (1 litre) de solution de florfénicol pour 1 000 litres d'eau, ou utiliser
un fût (5 litres) de solution de florfénicol pour 5 000 litres d'eau, et mélanger soigneusement.
FLORDOFEN 100 MG/ML
1Vider le contenu d'un flacon/fût de solution de florfénicol dans la pompe doseuse et diluer avec
l'eau de boisson comme il est indiqué ci-dessous :
Flacon/Fût
Quantité d'eau de boisson
500 ml
50 litres
1 litre
100 litres
5 litres
500 litres
2Mélanger soigneusement.
3Régler la pompe doseuse sur 10 %.
4Mettre la pompe doseuse en marche.
Mise en garde : Les solutions ayant des concentrations de florfénicol supérieures à 1,2 g par litre
peuvent précipiter.
La prise d'eau médicamentée dépend de plusieurs facteurs, dont l'état clinique des animaux et les
conditions locales, comme la température ambiante et l'humidité. Afin d'obtenir le dosage correct, la
consommation d'eau doit être surveillée et la concentration de florfénicol doit être ajustée en
conséquence. Si, toutefois, il n'est pas possible d'obtenir une consommation suffisante d'eau
médicamentée, les animaux doivent être traités par voie parentérale.
12.
Temps d'attente
Temps d'attente : Viande et abats : 20 jours.
13.
Conditions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
14.
Mise(s) en garde particulière(s)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Les porcs traités doivent être mis sous observation particulière. Pendant chacun des cinq jours de
traitement, il ne sera pas fourni d'eau de boisson non médicamentée aux animaux tant que le volume
journalier total d'eau de boisson médicamentée n'aura pas été ingéré par les porcs.
En l'absence de signes d'amélioration après trois jours de traitement, le diagnostic sera revu et, si
nécessaire, le traitement sera modifié.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé qu'après vérification de la sensibilité des souches.
Une utilisation du produit en dehors des recommandations du Résumé des caractéristiques du produit
est susceptible d'accroître la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol.
Il convient de tenir compte des politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques lors de
l'utilisation du produit.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
FLORDOFEN 100 MG/ML
En cas de contact accidentel avec la peau, laver à l'eau. En cas de contact avec les yeux, rincer
immédiatement avec d'abondantes quantités d'eau.
Des lunettes de protection individuelles doivent être portées lors de la manipulation du médicament
vétérinaire.
Autres précautions
Afin de prévenir des effets indésirables sur les algues et une contamination éventuelle de la nappe
phréatique, le lisier de porcs traités ne doit pas être épandu sur les terres sans avoir été dilué au
préalable avec du lisier provenant de porcs non traités. Le lisier de porcs traités doit être dilué avec au
moins 5 fois son poids de lisier provenant de porcs non traités avant de pouvoir être épandu sur les
terres arables.
Gestation et lactation
Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets embryotoxiques
ou foetotoxiques potentiels du florfénicol.
L'innocuité de ce médicament vétérinaire chez la truie n'a pas été établie durant la gestation ou la
lactation.
L'utilisation du médicament n'est pas recommandée pendant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
En cas de surdosage, une diminution du gain du poids, de la consommation d'eau et d'aliments, des
érythèmes et oedèmes péri-anaux et une modification de certains paramètres hématologiques et
biochimiques indicateurs de déshydratation peuvent être observés.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
15.
Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou
des déchets dérivés de ces médicaments, le cas échéant
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons
et autres organismes aquatiques.
16.
Date du dernier étiquetage approuvé
juillet 2019
17.
Informations supplementaires
Présentations : Flacons de 500 ml et de 1 litre et fûts de 5 litres.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
18.
La mention « à usage vétérinaire » et conditions ou restrictions de délivrance et
d'utilisation, le cas échéant
FLORDOFEN 100 MG/ML
19.
La mention « tenir hors de la vue et de la portée des enfants »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
Date de péremption
EXP
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois
Après ouverture, utiliser avant .......
21.
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
BE-V462133
22.
Numéro du lot de fabrication
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS