Flolan 1,5 mg

Versie 04
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Flolan 0,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Flolan 1,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Flolan 0,5 mg poeder voor oplossing voor infusie
Flolan 1,5 mg poeder voor oplossing voor infusie
Epoprostenol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Flolan gebruikt?
2. Wanneer mag u Flolan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Flolan?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Flolan?
6.
I
nhoud van de verpakking
en overige
informatie
1.
Waarvoor wordt Flolan gebruikt?
Flolan bevat het werkzame bestanddeel epoprostenol. Dit behoort tot de groep van geneesmiddelen die
prostaglandine genoemd wordt, wat de bloedstolling stopt en de bloedvaten verwijdt.
Flolan wordt gebruikt voor de behandeling van een longaandoening die ‘pulmonale arteriële
hypertensie’ genoemd wordt. Dit betekent dat de druk in de bloedvaten in de longen hoog is. Flolan
verwijdt de bloedvaten om de bloeddruk in de longen te verlagen.
Flolan wordt gebruikt om bloedstolling tijdens nierdialyse te voorkomen in acute situaties, wanneer
heparine niet gebruikt kan worden.
2.
Wanneer mag u Flolan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Flolan niet gebruiken?
u bent allergisch
voor Flolan of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
u heeft
hartfalen.
u begint vocht op te hopen in uw longen wat leidt tot kortademigheid na het starten van deze
behandeling.
Als u denkt dat dit op u van toepassing is,
mag u Flolan niet
gebruiken totdat u met uw arts
heeft gesproken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Flolan?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
als u eender welk probleem met
bloedingen
heeft.
als u een natriumarm dieet volgt.
1/9
V04 = V03 + II/06
Versie 04
Huidschade op de injectieplaats
Flolan wordt geinjecteerd in een ader. Het is belangrijk dat het geneesmiddel niet uit de ader naar het
omgevende weefsel lekt. Wanneer dit gebeurt kan dat de huid beschadigen. De symptomen hiervan
zijn:
gevoeligheid
branderig gevoel
prikkelend gevoel
zwelling
roodheid.
Later kunnen er ook blaren ontstaan of kan de huid loskomen. Wanneer u wordt behandeld met Flolan
is het belangrijk dat u de zone rond de injectie in de gaten houdt.
Neem onmiddellijk
contact op met het ziekenhuis
voor advies wanneer de zone gevoelig, pijnlijk of
gezwollen wordt of als u blaren of losse huid ziet.
Effect van Flolan op bloeddruk en hartslag
Flolan kan uw hart sneller of trager doen slaan. Ook kan uw bloeddruk te laag worden. Wanneer u
wordt behandeld met Flolan zal uw hartslag en bloeddruk worden gecontroleerd. De symptomen van
een lage bloeddruk zijn
duizeligheid
en
flauwvallen.
Vertel uw arts
als u deze symptomen heeft. Het kan nodig zijn dat uw dosis wordt verlaagd of de
infusie wordt stopgezet.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Flolan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen.
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Flolan, of de kans op
bijwerkingen verhogen. Flolan kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen,
indien ze op hetzelfde ogenblik ingenomen worden. Deze middelen zijn:
geneesmiddelen om
hoge bloeddruk te behandelen
geneesmiddelen om
bloedstolsels te voorkomen
geneesmiddelen om
bloedstolsels op te lossen
geneesmiddelen om
ontstekingen of pijn
te behandelen (ook NSAIDs genoemd)
digoxine (voor de behandeling van
hartziekte).
Vertel uw arts of apotheker
wanneer u een van deze middelen gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt, omdat uw symptomen
kunnen verergeren bij een zwangerschap.
Het is niet bekend
of de bestanddelen van Flolan terecht kunnen komen in de moedermelk.
U moet
de borstvoeding van uw kind stopzetten tijdens de behandeling met Flolan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw behandeling kan de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken beïnvloeden.
Rijd niet met de auto en gebruik geen machines,
tenzij u zich goed voelt.
Flolan bevat natrium.
3.
Hoe gebruikt u Flolan?
2/9
V04 = V03 + II/06
Versie 04
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts beslist welke dosering Flolan geschikt is voor u. De hoeveelheid die u toegediend krijgt is
gebaseerd op uw lichaamsgewicht, en de aard van uw ziekte. De dosis kan worden verhoogd of
verlaagd afhankelijk van hoe goed u reageert op de behandeling.
Flolan wordt toegediend door langzame infusie (druppelsgewijs) in de ader.
Pulmonale arteriële hypertensie
Uw eerste behandeling zal in het ziekenhuis plaats vinden. Dit omdat uw arts u moet opvolgen en de
beste dosering moet vastleggen.
Er wordt gestart met de infusie van Flolan. De dosis zal worden verhoogd totdat uw symptomen
verminderen en de bijwerkingen beheersbaar blijven. Wanneer de beste dosering is vastgesteld zal een
permanent buisje (lijn) in één van uw bloedvaten worden geplaatst. U kunt dan worden behandeld met
een infuuspomp.
Nierdialyse
U krijgt een infuus met Flolan gedurende uw dialyse.
Gebruik van Flolan thuis (alleen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie)
Wanneer u uzelf thuis behandelt, zal uw arts of verpleegkundige tonen hoe u uw Flolan moet
klaarmaken en gebruiken. Zij zullen u ook informeren hoe u de behandeling kunt stoppen als dit nodig
is. Stoppen met Flolan moet in stapjes gebeuren. Het is heel belangrijk dat u
al
hun instructies
zorgvuldig volgt.
Flolan is een poeder in een glazen injectieflacon. Voor gebruik moet het poeder opgelost worden in het
oplosmiddel dat bijgeleverd is. Het oplosmiddel bevat geen bewaarmiddel. Wanneer u oplosmiddel
overhoudt, moet u dat weggooien.
Verzorgen van de injectielijn
Wanneer u een injectielijn in uw bloedvat heeft gekregen is het
heel belangrijk
dat u deze zone
schoon houdt, anders kunt u een infectie krijgen. Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u uw
“lijn” en zone eromheen schoon kan maken. Het is heel belangrijk dat u al hun instructies goed
opvolgt.
Heeft u te veel van Flolan gebruikt?
Wanneer u meer Flolan heeft gebruikt of toegediend heeft gekregen dan uw arts heeft voorgeschreven,
vraag dan dringend medische hulp.
Symptomen van overdosering zijn hoofdpijn, misselijkheid,
braken, snelle hartslag, warmte of tintelingen, of het gevoel hebben om flauw te vallen (zich zwak
voelen/duizeligheid).
Wanneer u te veel van Flolan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)
Bent u vergeten Flolan te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Wanneer u stopt met de behandeling van Flolan
Stoppen met Flolan moet geleidelijk gebeuren. Wanneer de behandeling te snel wordt gestopt, kunt u
ernstige bijwerkingen krijgen, waaronder duizeligheid, zwak voelen en ademhalingsmoeilijkheden.
Wanneer u problemen heeft met de infuuspomp of injectielijn waardoor de behandeling niet voortgezet
kan worden of verhinderd wordt,
contacteer
dan onmiddellijk
uw arts, verpleegkundige of
ziekenhuis.
3/9
V04 = V03 + II/06
Versie 04
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Flolan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige aangezien deze symptomen kunnen
wijzen op een infectie in het bloed of lage bloeddruk of ernstige bloedingen.
U voelt dat uw hart sneller slaat, of u heeft pijn op de borst of bent kortademig.
U voelt zich duizelig of hebt het gevoel dat u gaat flauwvallen, met name wanneer u rechtop
staat.
U heeft koorts of rillingen.
U heeft vaker, of gedurende langere periodes last van bloedingen.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker of verpleekundige.
Zeer vaak voorkomende bijwerken
Deze komen voor bij
meer dan 1 op 10
personen
:
hoofdpijn
kaakpijn
pijn
ziek zijn (braken)
zich ziek voelen (misselijkheid)
diarree
overmatig blozen in het gezicht (flush).
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij
maximaal 1 op 10
personen
:
infectie in het bloed (septicemie)
versnelde hartslag
vertraagde hartslag
lage bloeddruk
bloedingen op verschillende plaatsen en gemakkelijker opkomen van blauwe plekken dan normaal,
bijvoorbeeld uit de neus of van het tandvlees
buikkramp of buikpijn
pijn in de borstkas
gewrichtspijn
gevoel van angst, zenuwachtigheid
huiduitslag
pijn op de injectieplaats.
Vaak voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken
vermindering in het aantal bloedplaatjes (cellen die helpen bij de stolling van het bloed)
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij
maximaal 1 op 100
personen
:
zweten
droge mond.
Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij
maximaal 1 op 1 000
personen
:
infectie van de injectieplaats.
V04 = V03 + II/06
4/9
Versie 04
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij
maximaal 1 op 10 000
personen
:
beklemd gevoel rond de borst
gevoel van vermoeidheid, zwakte
gevoel van opwinding
bleekheid
roodheid van de injectieplaats
overactieve schildklier
blokkering van de injectie-katheter.
Andere bijwerkingen
Het is niet bekend bij hoeveel personen deze voorkomen:
een vergrote of overactieve milt
vochtophoping in de longen (pulmonaal oedeem)
verhoging van de suiker (glucose) in het bloed.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie
et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxemburg
Website:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Flolan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket.
Bewaren beneden 25
º
C.
Bewaren op een droge plaats.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Pulmonale arteriële hypertensie
Wanneer Flolan poeder opgelost en verdund is, moet het, in het beste geval, zo snel mogelijk worden
gebruikt. Indien Flolan u wordt toegediend met een infuuspomp kunnen ‘koelelementen’ worden
gebruikt om de temperatuur van de oplossing te behouden.
Wanneer gebruik gemaakt wordt van koelelementen, kan de oplossing in de pomp bewaard worden
voor:
maximaal 24 uur bij 2 - 8
o
C , wanneer het net is klaargemaakt of wanneer het eerder is gemaakt
en koel bewaard is (2 tot 8
o
C) gedurende 24 uur, met een maximale tijd van bewaren en gebruik
van 48 uur bij 2 tot 8
o
C (gekoeld in combinatie met een koelelement).
Wanneer u geen ‘koelelementen’ gebruikt, kan de oplossing in de pomp worden bewaard voor:
5/9
V04 = V03 + II/06
Versie 04
maximaal 12 uur bij 25
º
C, als het net is gemaakt
maximaal 8 uur bij 25°C, als het eerder is bereid en bewaard is bij 2 - 8
o
C gedurende maximaal 40
uur.
Nierdialyse
Als het Flolan-poeder opgelost en verdund is, kan de ongebruikte oplossing bewaard worden bij 25°C
en gebruikt binnen de 12 uur.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Flolan?
De werkzame stof is natriumepoprostenol. Flolan Injectie is er in verschillende doseringen.
Iedere injectieflacon bevat:
0,5 mg epoprostenolnatrium
1,5 mg epoprostenolnatrium.
De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, glycine, natriumchloride, natriumhydroxide en water
voor injecties.
Hoe ziet Flolan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Injectie:
Flolan is een oplossing voor injectie dat bestaat uit een poeder en een oplosmiddel. Het poeder is wit
tot gebroken wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Er zijn vier verpakkingen van Flolan verkrijgbaar voor de behandeling van pulmonale arteriële
hypertensie, de inhoud van elke verpakking is:
Een 0,5 mg injectieflacon met poeder en 1 of 2 injectieflacons met oplosmiddel en een filter.
Een 1,5 mg injectieflacon met poeder en 1 of 2 injectieflacons met oplosmiddel en een filter.
Een 0,5 mg injectieflacon met poeder.
Een 1,5 mg injectieflacon met poeder.
Niet alle verpakkingen zijn in alle markten beschikbaar.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre
Fabrikanten:
Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG
Industriestrasse 32-36,
23843 Bad Oldesloe
Duitsland
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polen
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
FLOLAN 0,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie:
Oostenrijk, België, Tsjechië, Estland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxembourg, Malta, Nederland,
Noorwegen, Spanje: Flolan.
Denemarken : Epoprostenol.
6/9
V04 = V03 + II/06
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
43056 San Polo di Torrile (Parma)
Italië
Versie 04
FLOLAN 1,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie:
Oostenrijk, België, Tsjechië, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxembourg, Nederland, Noorwegen: Flolan
Denemarken : Epoprostenol.
FLOLAN 0,5 mg poeder voor oplossing voor infusie:
België, Italië, Luxembourg, Nederland, Verenigd Koninkrijk: Flolan.
FLOLAN 1,5 mg poeder voor oplossing voor infusie:
België, Luxembourg, Nederland,: Flolan.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
FLOLAN 0,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (1 vial met
oplosmiddel)
FLOLAN 0,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (2 vials met
oplosmiddel)
FLOLAN 1,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (1 vial met
oplosmiddel)
FLOLAN 1,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (2 vials met
oplosmiddel)
FLOLAN 0,5 mg poeder voor oplossing voor infusie
FLOLAN 1,5 mg poeder voor oplossing voor infusie
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2014.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
BE185595
BE432196
BE432214
BE214785
BE432205
BE214794
Nierdialyse
Er is slechts één verpakking geschikt voor gebruik in nierdialyse:
Een 0,5 mg injectieflacon met poeder en een flacon met oplosmiddel.
Reconstitutie:
1. Gebruik alleen het bijgeleverd oplosmiddel voor reconstitutie.
2. Zuig ongeveer 10 ml van het oplosmiddel op met een steriele injectiespuit. Injecteer de inhoud van
deze injectiespuit in de injectieflacon met 0,5 mg van het gevriesdroogde Flolan poeder en los de
inhoud op door rustig te schudden.
3. Zuig de resulterende Flolan oplossing terug op in de injectiespuit. Re-injecteer het bij de rest van
het oplosmiddel en meng dit goed.
Deze oplossing zal nu de geconcentreerde oplossing genoemd worden, en bevat 10.000 nanogram/ml
Flolan. Alleen deze geconcentreerde oplossing is geschikt voor verdere verdunning alvorens gebruik.
Wanneer 0,5 mg Flolan poeder met 50 ml van het oplosmiddel wordt gereconstitueerd, is de
uiteindelijke pH circa 10,5 en het natriumgehalte ongeveer 56 mg.
Verdunning:
De geconcentreerde oplossing wordt normaliter verder verdund voor gebruik. De verdunning kan
gebeuren met een 0,9% natriumchloride-oplossing (w/v) voor infusie, op voorwaarde dat een
verhouding van 6 volumes 0,9% natriumchloride-oplossing (w/v) op 1 volume geconcentreerde
7/9
V04 = V03 + II/06
Versie 04
oplossing niet overschreden wordt. Bijvoorbeeld 50 ml geconcentreerde oplossing kan verder verdund
worden met maximaal 300 ml 0,9% natriumchloride-oplossing (w/v).
Andere gebruikelijke intraveneuze oplossingen voor infusie zijn ongeschikt voor verdunning van de
geconcentreerde oplossing, omdat de gewenste pH niet kan worden gehandhaafd. Flolan-oplossingen
zijn minder stabiel bij een lage pH.
Om de geconcentreerde oplossing te verdunnen, zuig het op in een grotere injectiespuit, en voeg de
bijgeleverde steriele filter toe op de injectiespuit.
Transfereer de geconcentreerde oplossing rechtstreeks in de gekozen infuusoplossing, door een zekere,
doch niet te grote kracht uit te oefenen. De gewoonlijke duur voor de filtratie van 50 ml van
geconcentreerde oplossing is 70 seconden. Meng goed. De filter mag slechts éénmaal gebruikt worden
en dient daarna vernietigd te worden.
Eens gereconstitueerd en verdund zoals hierboven vermeld, hebben de Flolan infuusoplossingen een
pH van ongeveer 10 en zal 90% van zijn aanvankelijke sterkte behouden worden gedurende ongeveer
12 uur bij 25
°
C.
Berekening van de infuussnelheid:
De infuussnelheid wordt berekend met de volgende formule:
Infuussnelhei
d
(
ml
/min)
=
dosering (nanogram/kg/min) x lichaamsgewicht (kg)
concentratie van de oplossing (nanogram/ml)
Infuussnelheid (ml/uur)
=
infuussnelheid (ml/min) x 60
Indien voor toediening een pomp gebruikt wordt dat geschikt is om kleine, constante volume infusies
af te leveren, kan een deel van de geconcentreerde oplossing met steriel natriumchloride 0.09% w/v
oplossing worden verdund.
Pulmonale arteriële hypertensie
Er zijn vier verpakkingen beschikbaar voor gebruik bij een behandeling van pulmonale arteriële
hypertensie:
Een 0,5mg injectieflacon met poeder en een of twee injectieflacons met oplosmiddel en een filter.
Een 1,5mg injectieflacon met poeder en een of twee injectieflacons met oplosmiddel en een filter.
Een 0,5 mg injectieflacon met poeder.
Een 1,5 mg injectieflacon met poeder.
Niet alle verpakkingen zijn in alle markten beschikbaar.
In eerste instantie dient een verpakking Flolan met oplosmiddel voor parenteraal gebruik te worden
gebruikt. Tijdens chronische behandeling met Flolan kan de finale concentratie van de oplossing
verhoogd worden door toevoeging van een extra injectieflacon van 0,5 mg of 1,5 mg gevriesdroogd
Flolan.
Alleen injectieflacons met een hoeveelheid identiek aan die in de opstart-verpakking, kan worden
gebruikt om de finale concentratie van de oplossing te verhogen.
Reconstitutie:
1. Gebruik alleen het bijgeleverd oplosmiddel voor reconstitutie.
2. Zuig ongeveer 10 ml van het oplosmiddel op met een steriele injectiespuit. Injecteer de inhoud van
deze injectiespuit in de injectieflacon met poeder en los de inhoud door rustig te schudden op.
3. Zuig de resulterende Flolan oplossing terug op in de injectiespuit. Re-injecteer het bij de rest van
het oplosmiddel en meng dit goed.
8/9
V04 = V03 + II/06
Versie 04
Deze oplossing zal nu de geconcentreerde oplossing genoemd worden, en bevat 10.000 nanogram
(voor de 0,5 mg dosering) of 30.000 nanogram per ml Flolan (voor de 1,5 mg dosering). Alleen deze
geconcentreerde oplossing is geschikt voor verdere verdunning alvorens gebruik.
Wanneer 0,5 mg Flolan poeder met 50 ml van het oplosmiddel wordt gereconstitueerd, is de
uiteindelijke pH circa 10,5 en het natriumgehalte ongeveer 56 mg.
Verdunning:
In de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie kan Flolan gebruikt worden als geconcentreerde
oplossing of na verdunning. Alleen het bijgeleverde oplosmiddel mag gebruikt worden voor de verdere
verdunning van de gereconstitueerde Flolan.
Een 0,9% Natriumchloride-oplossing (w/v) mag niet gebruikt worden wanneer Flolan gebruikt wordt
in de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
Om de geconcentreerde oplossing te verdunnen, zuig haar op in een grotere injectiespuit, en voeg de
bijgeleverde steriele filter toe op de injectiespuit.
Transfereer de geconcentreerde oplossing rechtstreeks in het oplosmiddel, door een zekere, doch niet
te grote kracht uit te oefenen. De gewoonlijke duur voor de filtratie van 50 ml van geconcentreerde
oplossing is 70 seconden. Meng goed. De filter mag slechts éénmaal gebruikt worden en dient daarna
vernietigd te worden.
In de behandeling van pulmonale hypertensie zijn de volgende concentraties gebruikelijk:
5.000 nanogram /ml - 1 injectieflacon met 0,5 mg gereconstitueerd Flolan en verdund in een totaal
volume van 100 ml in het oplosmiddel.
10.000 nanogram /ml: 2 injectieflacons met 0,5 mg gereconstitueerd Flolan en verdund in een
totaal volume van 100 ml in het oplosmiddel.
15.000 nanogram /ml: 1,5 mg gereconstitueerd Flolan en verdund in een totaal volume van 100 ml
in het oplosmiddel.
Berekening van de infuussnelheid:
De infuussnelheid wordt berekend met de volgende formule:
Infuussnelhei
d
(
ml
/min)
=
dosering (nanogram/kg/min) x lichaamsgewicht (kg)
concentratie van de oplossing (nanogram/ml)
Infuussnelheid (ml/uur)
=
infuussnelheid (ml/min) x 60
Hogere infuussnelheden en daarom meer geconcentreerde oplossingen zijn mogelijk nodig bij
langdurige toediening met Flolan.
Speciale voorzorgen bij bewaring
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
Droog bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Elke gebruikte koelhoes moet in staat zijn de temperatuur te handhaven van de gereconstitueerde
oplossing.
Bewaren tussen 2 en 8°C gedurende de volledige toedieningsperiode.
Reconstitutie en verdunning dienen onmiddellijk voor het gebruik uitgevoerd te worden.
Het oplosmiddel bevat geen bewaarmiddel en is daarom voor eenmalig gebruik bestemd en moet na
gebruik vernietigd worden.
9/9
V04 = V03 + II/06

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Flolan 0,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Flolan 1,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Flolan 0,5 mg poeder voor oplossing voor infusie
Flolan 1,5 mg poeder voor oplossing voor infusie

Epoprostenol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Flolan gebruikt?
2. Wanneer mag u Flolan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Flolan?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Flolan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt Flolan
gebruikt?
Flolan bevat het werkzame bestanddeel epoprostenol. Dit behoort tot de groep van geneesmiddelen die
prostaglandine genoemd wordt, wat de bloedstolling stopt en de bloedvaten verwijdt.
Flolan wordt gebruikt voor de behandeling van een longaandoening die `pulmonale arteriële
hypertensie' genoemd wordt. Dit betekent dat de druk in de bloedvaten in de longen hoog is. Flolan
verwijdt de bloedvaten om de bloeddruk in de longen te verlagen.
Flolan wordt gebruikt om bloedstolling tijdens nierdialyse te voorkomen in acute situaties, wanneer
heparine niet gebruikt kan worden.
2.
Wanneer mag u Flolan
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Flolan
niet gebruiken?
·
u bent allergisch voor Flolan of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
· u heeft
hartfalen.
· u begint vocht op te hopen in uw longen wat leidt tot kortademigheid na het starten van deze
behandeling.
Als u denkt dat dit op u van toepassing is,
mag u Flolan
niet gebruiken
totdat
u met uw arts
heeft gesproken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Flolan?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
· als u eender welk probleem met
bloedingen heeft.
· als u een natriumarm dieet volgt.
1/9
Huidschade op de injectieplaats
Flolan wordt geinjecteerd in een ader. Het is belangrijk dat het geneesmiddel niet uit de ader naar het
omgevende weefsel lekt. Wanneer dit gebeurt kan dat de huid beschadigen. De symptomen hiervan
zijn:
· gevoeligheid
· branderig gevoel
· prikkelend gevoel
· zwelling
· roodheid.
Later kunnen er ook blaren ontstaan of kan de huid loskomen. Wanneer u wordt behandeld met Flolan
is het belangrijk dat u de zone rond de injectie in de gaten houdt.
Neem onmiddellijk
contact op met het ziekenhuis voor advies wanneer de zone gevoelig, pijnlijk of
gezwollen wordt of als u blaren of losse huid ziet.
Effect van Flolan op bloeddruk en hartslag
Flolan kan uw hart sneller of trager doen slaan. Ook kan uw bloeddruk te laag worden. Wanneer u
wordt behandeld met Flolan zal uw hartslag en bloeddruk worden gecontroleerd. De symptomen van
een lage bloeddruk zijn
duizeligheid en
flauwvallen.
Vertel uw arts als u deze symptomen heeft. Het kan nodig zijn dat uw dosis wordt verlaagd of de
infusie wordt stopgezet.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Flolan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen.
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Flolan, of de kans op
bijwerkingen verhogen. Flolan kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen,
indien ze op hetzelfde ogenblik ingenomen worden. Deze middelen zijn:
· geneesmiddelen om
hoge bloeddruk te behandelen
· geneesmiddelen om
bloedstolsels te voorkomen
· geneesmiddelen om
bloedstolsels op te lossen
· geneesmiddelen om
ontstekingen of pijn te behandelen (ook NSAIDs genoemd)
· digoxine (voor de behandeling van
hartziekte).
Vertel uw arts of apotheker wanneer u een van deze middelen gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt, omdat uw symptomen
kunnen verergeren bij een zwangerschap.
Het is niet bekend of de bestanddelen van Flolan terecht kunnen komen in de moedermelk.
U moet
de borstvoeding van uw kind stopzetten tijdens de behandeling met Flolan.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw behandeling kan de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken beïnvloeden.
Rijd niet met de auto en gebruik geen machines, tenzij u zich goed voelt.
Flolan bevat natrium.
3.
Hoe gebruikt u Flolan?
2/9
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts beslist welke dosering Flolan geschikt is voor u. De hoeveelheid die u toegediend krijgt is
gebaseerd op uw lichaamsgewicht, en de aard van uw ziekte. De dosis kan worden verhoogd of
verlaagd afhankelijk van hoe goed u reageert op de behandeling.
Flolan wordt toegediend door langzame infusie (druppelsgewijs) in de ader.
Pulmonale arteriële hypertensie
Uw eerste behandeling zal in het ziekenhuis plaats vinden. Dit omdat uw arts u moet opvolgen en de
beste dosering moet vastleggen.
Er wordt gestart met de infusie van Flolan. De dosis zal worden verhoogd totdat uw symptomen
verminderen en de bijwerkingen beheersbaar blijven. Wanneer de beste dosering is vastgesteld zal een
permanent buisje (lijn) in één van uw bloedvaten worden geplaatst. U kunt dan worden behandeld met
een infuuspomp.
Nierdialyse
U krijgt een infuus met Flolan gedurende uw dialyse.
Gebruik van Flolan thuis (alleen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie)
Wanneer u uzelf thuis behandelt, zal uw arts of verpleegkundige tonen hoe u uw Flolan moet
klaarmaken en gebruiken. Zij zullen u ook informeren hoe u de behandeling kunt stoppen als dit nodig
is. Stoppen met Flolan moet in stapjes gebeuren. Het is heel belangrijk dat u
al hun instructies
zorgvuldig volgt.
Flolan is een poeder in een glazen injectieflacon. Voor gebruik moet het poeder opgelost worden in het
oplosmiddel dat bijgeleverd is. Het oplosmiddel bevat geen bewaarmiddel. Wanneer u oplosmiddel
overhoudt, moet u dat weggooien.
Verzorgen van de injectielijn
Wanneer u een injectielijn in uw bloedvat heeft gekregen is het
heel belangrijk dat u deze zone
schoon houdt, anders kunt u een infectie krijgen. Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u uw
'lijn' en zone eromheen schoon kan maken. Het is heel belangrijk dat u al hun instructies goed
opvolgt.
Heeft u te veel van Flolan
gebruikt?
Wanneer u meer Flolan heeft gebruikt of toegediend heeft gekregen dan uw arts heeft voorgeschreven,
vraag dan dringend medische hulp. Symptomen van overdosering zijn hoofdpijn, misselijkheid,
braken, snelle hartslag, warmte of tintelingen, of het gevoel hebben om flauw te vallen (zich zwak
voelen/duizeligheid).
Wanneer u te veel van Flolan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)
Bent u vergeten Flolan
te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Wanneer u stopt met de behandeling van Flolan
Stoppen met Flolan moet geleidelijk gebeuren. Wanneer de behandeling te snel wordt gestopt, kunt u
ernstige bijwerkingen krijgen, waaronder duizeligheid, zwak voelen en ademhalingsmoeilijkheden.
Wanneer u problemen heeft met de infuuspomp of injectielijn waardoor de behandeling niet voortgezet
kan worden of verhinderd wordt,
contacteer dan onmiddellijk
uw arts, verpleegkundige of
ziekenhuis
.
3/9
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Flolan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige aangezien deze symptomen kunnen
wijzen op een infectie in het bloed of lage bloeddruk of ernstige bloedingen.
· U voelt dat uw hart sneller slaat, of u heeft pijn op de borst of bent kortademig.
· U voelt zich duizelig of hebt het gevoel dat u gaat flauwvallen, met name wanneer u rechtop
staat.
· U heeft koorts of rillingen.
· U heeft vaker, of gedurende langere periodes last van bloedingen.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker of verpleekundige.
Zeer vaak voorkomende bijwerken
Deze komen voor bij
meer dan 1 op 10 personen:
· hoofdpijn
· kaakpijn
· pijn
· ziek zijn (braken)
· zich ziek voelen (misselijkheid)
· diarree
· overmatig blozen in het gezicht (flush).
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij
maximaal 1 op 10 personen:
· infectie in het bloed (septicemie)
· versnelde hartslag
· vertraagde hartslag
· lage bloeddruk
· bloedingen op verschillende plaatsen en gemakkelijker opkomen van blauwe plekken dan normaal,
bijvoorbeeld uit de neus of van het tandvlees
· buikkramp of buikpijn
· pijn in de borstkas
· gewrichtspijn
· gevoel van angst, zenuwachtigheid
· huiduitslag
· pijn op de injectieplaats.
Vaak voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken
· vermindering in het aantal bloedplaatjes (cellen die helpen bij de stolling van het bloed)
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij
maximaal 1 op 100 personen:
· zweten
· droge mond.
Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij
maximaal 1 op 1 000 personen:
· infectie van de injectieplaats.
4/9
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij
maximaal 1 op 10 000 personen:
· beklemd gevoel rond de borst
· gevoel van vermoeidheid, zwakte
· gevoel van opwinding
· bleekheid
· roodheid van de injectieplaats
· overactieve schildklier
· blokkering van de injectie-katheter.
Andere bijwerkingen
Het is niet bekend bij hoeveel personen deze voorkomen:
· een vergrote of overactieve milt
· vochtophoping in de longen (pulmonaal oedeem)
· verhoging van de suiker (glucose) in het bloed.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie
gezondheidsproducten
et des Médicaments
Afdeling Vigilantie
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
EUROSTATION II
L-2120 Luxemburg
Victor Hortaplein, 40/ 40
Website:
B-1060 Brussel
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
Website: www.fagg.be
medicament/index.html
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Flolan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket.
Bewaren beneden 25ºC.
Bewaren op een droge plaats.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Pulmonale arteriële hypertensie
Wanneer Flolan poeder opgelost en verdund is, moet het, in het beste geval, zo snel mogelijk worden
gebruikt. Indien Flolan u wordt toegediend met een infuuspomp kunnen `koelelementen' worden
gebruikt om de temperatuur van de oplossing te behouden.
Wanneer gebruik gemaakt wordt van koelelementen, kan de oplossing in de pomp bewaard worden
voor:
· maximaal 24 uur bij 2 - 8oC , wanneer het net is klaargemaakt of wanneer het eerder is gemaakt
en koel bewaard is (2 tot 8 oC) gedurende 24 uur, met een maximale tijd van bewaren en gebruik
van 48 uur bij 2 tot 8oC (gekoeld in combinatie met een koelelement).
Wanneer u geen `koelelementen' gebruikt, kan de oplossing in de pomp worden bewaard voor:
5/9
· maximaal 12 uur bij 25ºC, als het net is gemaakt
· maximaal 8 uur bij 25°C, als het eerder is bereid en bewaard is bij 2 - 8oC gedurende maximaal 40
uur.
Nierdialyse
Als het Flolan-poeder opgelost en verdund is, kan de ongebruikte oplossing bewaard worden bij 25°C
en gebruikt binnen de 12 uur.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Flolan?
De werkzame stof is natriumepoprostenol. Flolan Injectie is er in verschillende doseringen.
Iedere injectieflacon bevat:
· 0,5 mg epoprostenolnatrium
· 1,5 mg epoprostenolnatrium.
De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, glycine, natriumchloride, natriumhydroxide en water
voor injecties.
Hoe ziet Flolan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Injectie:
Flolan is een oplossing voor injectie dat bestaat uit een poeder en een oplosmiddel. Het poeder is wit
tot gebroken wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Er zijn vier verpakkingen van Flolan verkrijgbaar voor de behandeling van pulmonale arteriële
hypertensie, de inhoud van elke verpakking is:
· Een 0,5 mg injectieflacon met poeder en 1 of 2 injectieflacons met oplosmiddel en een filter.
· Een 1,5 mg injectieflacon met poeder en 1 of 2 injectieflacons met oplosmiddel en een filter.
· Een 0,5 mg injectieflacon met poeder.
· Een 1,5 mg injectieflacon met poeder.
Niet alle verpakkingen zijn in alle markten beschikbaar.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre
Fabrikanten:
Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Industriestrasse 32-36,
Strada Provinciale Asolana 90
23843 Bad Oldesloe
43056 San Polo di Torrile (Parma)
Duitsland
Italië
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polen
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
FLOLAN 0,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie:
Oostenrijk, België, Tsjechië, Estland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxembourg, Malta, Nederland,
Noorwegen, Spanje: Flolan.
Denemarken : Epoprostenol.
6/9
FLOLAN 1,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie:
Oostenrijk, België, Tsjechië, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxembourg, Nederland, Noorwegen: Flolan
Denemarken : Epoprostenol.
FLOLAN 0,5 mg poeder voor oplossing voor infusie:
België, Italië, Luxembourg, Nederland, Verenigd Koninkrijk: Flolan.
FLOLAN 1,5 mg poeder voor oplossing voor infusie:
België, Luxembourg, Nederland,: Flolan.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
FLOLAN 0,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (1 vial met
BE185595
oplosmiddel)
FLOLAN 0,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (2 vials met
BE432196
oplosmiddel)
FLOLAN 1,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (1 vial met
BE432214
oplosmiddel)
FLOLAN 1,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (2 vials met
BE214785
oplosmiddel)
FLOLAN 0,5 mg poeder voor oplossing voor infusie
BE432205
FLOLAN 1,5 mg poeder voor oplossing voor infusie
BE214794
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2014.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Nierdialyse
Er is slechts één verpakking geschikt voor gebruik in nierdialyse:
· Een 0,5 mg injectieflacon met poeder en een flacon met oplosmiddel.
Reconstitutie:
1. Gebruik alleen het bijgeleverd oplosmiddel voor reconstitutie.
2. Zuig ongeveer 10 ml van het oplosmiddel op met een steriele injectiespuit. Injecteer de inhoud van
deze injectiespuit in de injectieflacon met 0,5 mg van het gevriesdroogde Flolan poeder en los de
inhoud op door rustig te schudden.
3. Zuig de resulterende Flolan oplossing terug op in de injectiespuit. Re-injecteer het bij de rest van
het oplosmiddel en meng dit goed.
Deze oplossing zal nu de geconcentreerde oplossing genoemd worden, en bevat 10.000 nanogram/ml
Flolan. Alleen deze geconcentreerde oplossing is geschikt voor verdere verdunning alvorens gebruik.
Wanneer 0,5 mg Flolan poeder met 50 ml van het oplosmiddel wordt gereconstitueerd, is de
uiteindelijke pH circa 10,5 en het natriumgehalte ongeveer 56 mg.
Verdunning:
De geconcentreerde oplossing wordt normaliter verder verdund voor gebruik. De verdunning kan
gebeuren met een 0,9% natriumchloride-oplossing (w/v) voor infusie, op voorwaarde dat een
verhouding van 6 volumes 0,9% natriumchloride-oplossing (w/v) op 1 volume geconcentreerde
7/9
oplossing niet overschreden wordt. Bijvoorbeeld 50 ml geconcentreerde oplossing kan verder verdund
worden met maximaal 300 ml 0,9% natriumchloride-oplossing (w/v).
Andere gebruikelijke intraveneuze oplossingen voor infusie zijn ongeschikt voor verdunning van de
geconcentreerde oplossing, omdat de gewenste pH niet kan worden gehandhaafd. Flolan-oplossingen
zijn minder stabiel bij een lage pH.

Om de geconcentreerde oplossing te verdunnen, zuig het op in een grotere injectiespuit, en voeg de
bijgeleverde steriele filter toe op de injectiespuit.
Transfereer de geconcentreerde oplossing rechtstreeks in de gekozen infuusoplossing, door een zekere,
doch niet te grote kracht uit te oefenen. De gewoonlijke duur voor de filtratie van 50 ml van
geconcentreerde oplossing is 70 seconden. Meng goed. De filter mag slechts éénmaal gebruikt worden
en dient daarna vernietigd te worden.
Eens gereconstitueerd en verdund zoals hierboven vermeld, hebben de Flolan infuusoplossingen een
pH van ongeveer 10 en zal 90% van zijn aanvankelijke sterkte behouden worden gedurende ongeveer
12 uur bij 25°C.
Berekening van de infuussnelheid:
De infuussnelheid wordt berekend met de volgende formule:
Infuussnelhei
dosering (nanogram/kg/min) x lichaamsgewicht (kg)
d
=
concentratie van de oplossing (nanogram/ml)
(ml/min)
Infuussnelheid (ml/uur) = infuussnelheid (ml/min) x 60
Indien voor toediening een pomp gebruikt wordt dat geschikt is om kleine, constante volume infusies
af te leveren, kan een deel van de geconcentreerde oplossing met steriel natriumchloride 0.09% w/v
oplossing worden verdund.
Pulmonale arteriële hypertensie
Er zijn vier verpakkingen beschikbaar voor gebruik bij een behandeling van pulmonale arteriële
hypertensie:
- Een 0,5mg injectieflacon met poeder en een of twee injectieflacons met oplosmiddel en een filter.
- Een 1,5mg injectieflacon met poeder en een of twee injectieflacons met oplosmiddel en een filter.
- Een 0,5 mg injectieflacon met poeder.
- Een 1,5 mg injectieflacon met poeder.
Niet alle verpakkingen zijn in alle markten beschikbaar.
In eerste instantie dient een verpakking Flolan met oplosmiddel voor parenteraal gebruik te worden
gebruikt. Tijdens chronische behandeling met Flolan kan de finale concentratie van de oplossing
verhoogd worden door toevoeging van een extra injectieflacon van 0,5 mg of 1,5 mg gevriesdroogd
Flolan.
Alleen injectieflacons met een hoeveelheid identiek aan die in de opstart-verpakking, kan worden
gebruikt om de finale concentratie van de oplossing te verhogen.
Reconstitutie:
1. Gebruik alleen het bijgeleverd oplosmiddel voor reconstitutie.
2. Zuig ongeveer 10 ml van het oplosmiddel op met een steriele injectiespuit. Injecteer de inhoud van
deze injectiespuit in de injectieflacon met poeder en los de inhoud door rustig te schudden op.
3. Zuig de resulterende Flolan oplossing terug op in de injectiespuit. Re-injecteer het bij de rest van
het oplosmiddel en meng dit goed.
8/9
Deze oplossing zal nu de geconcentreerde oplossing genoemd worden, en bevat 10.000 nanogram
(voor de 0,5 mg dosering) of 30.000 nanogram per ml Flolan (voor de 1,5 mg dosering). Alleen deze
geconcentreerde oplossing is geschikt voor verdere verdunning alvorens gebruik.
Wanneer 0,5 mg Flolan poeder met 50 ml van het oplosmiddel wordt gereconstitueerd, is de
uiteindelijke pH circa 10,5 en het natriumgehalte ongeveer 56 mg.
Verdunning:
In de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie kan Flolan gebruikt worden als geconcentreerde
oplossing of na verdunning.
Alleen het bijgeleverde oplosmiddel mag gebruikt worden voor de verdere
verdunning van de gereconstitueerde Flolan.
Een 0,9% Natriumchloride-oplossing (w/v) mag niet gebruikt worden wanneer Flolan gebruikt wordt
in de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.

Om de geconcentreerde oplossing te verdunnen, zuig haar op in een grotere injectiespuit, en voeg de
bijgeleverde steriele filter toe op de injectiespuit.
Transfereer de geconcentreerde oplossing rechtstreeks in het oplosmiddel, door een zekere, doch niet
te grote kracht uit te oefenen. De gewoonlijke duur voor de filtratie van 50 ml van geconcentreerde
oplossing is 70 seconden. Meng goed. De filter mag slechts éénmaal gebruikt worden en dient daarna
vernietigd te worden.
In de behandeling van pulmonale hypertensie zijn de volgende concentraties gebruikelijk:
· 5.000 nanogram /ml - 1 injectieflacon met 0,5 mg gereconstitueerd Flolan en verdund in een totaal
volume van 100 ml in het oplosmiddel.
· 10.000 nanogram /ml: 2 injectieflacons met 0,5 mg gereconstitueerd Flolan en verdund in een
totaal volume van 100 ml in het oplosmiddel.
· 15.000 nanogram /ml: 1,5 mg gereconstitueerd Flolan en verdund in een totaal volume van 100 ml
in het oplosmiddel.
Berekening van de infuussnelheid:
De infuussnelheid wordt berekend met de volgende formule:
Infuussnelhei
dosering (nanogram/kg/min) x lichaamsgewicht (kg)
d
=
concentratie van de oplossing (nanogram/ml)
(ml/min)
Infuussnelheid (ml/uur) = infuussnelheid (ml/min) x 60
Hogere infuussnelheden en daarom meer geconcentreerde oplossingen zijn mogelijk nodig bij
langdurige toediening met Flolan.
Speciale voorzorgen bij bewaring
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
Droog bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Elke gebruikte koelhoes moet in staat zijn de temperatuur te handhaven van de gereconstitueerde
oplossing.
Bewaren tussen 2 en 8°C gedurende de volledige toedieningsperiode.
Reconstitutie en verdunning dienen onmiddellijk voor het gebruik uitgevoerd te worden.
Het oplosmiddel bevat geen bewaarmiddel en is daarom voor eenmalig gebruik bestemd en moet na
gebruik vernietigd worden.
9/9

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS