Flolan 0,5 mg inf. sol.

Notice : information de l'utilisateur
Flolan 0,5 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion
Flolan 1,5 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion
Flolan 0,5 mg poudre pour solution pour perfusion
Flolan 1,5 mg poudre pour solution pour perfusion
époprosténol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Flolan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Flolan ?
3.
Comment utiliser Flolan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Flolan ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Flolan et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Flolan ?
Flolan contient la substance active appelée époprosténol, qui appartient à une classe de médicaments appelés
prostaglandines, qui arrête la coagulation du sang et élargit le diamètre des vaisseaux sanguins.
Dans quel cas Flolan est-il utilisé ?
Flolan est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée 'hypertension artérielle pulmonaire', qui
se caractérise par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons. Flolan élargit le diamètre
des vaisseaux sanguins afin d'abaisser la pression sanguine dans les poumons.
Flolan est utilisé pour empêcher le sang de coaguler pendant la dialyse rénale en cas d'urgence lorsque
l'héparine ne peut pas être utilisée.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Flolan ?
N'utilisez jamais Flolan
si vous êtes allergique à Flolan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez une
insuffisance cardiaque.
si du liquide commence à s'accumuler dans vos poumons, entraînant un essoufflement, après avoir
débuté ce traitement.
Si vous pensez être concerné par l'un de ces cas,
n'utilisez pas Flolan tant que vous n'aurez pas vérifié cela
avec votre médecin.
1/20
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Flolan :
si vous avez un quelconque problème de
saignement.
si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
Lésion cutanée au site d'injection
Flolan est injecté dans une veine. Il est important que le médicament ne s'écoule pas hors de la veine vers les
tissus avoisinants, car cela pourrait endommager la peau avec les symptômes suivants :
réaction de sensibilité cutanée accrue
sensation de brûlure
picotements
gonflement
rougeur.
Ceci peut être suivi par la formation de cloques et une desquamation de la peau. Il est important de bien
vérifier la zone d'injection pendant toute la durée de votre traitement par Flolan.
Contactez immédiatement
l'hôpital pour avis si la zone autour du site d'injection devient sensible,
douloureuse ou gonflée ou si vous remarquez la formation d'une cloque ou une desquamation.
Effet de Flolan sur la pression sanguine et le rythme cardiaque
Flolan peut accélérer ou ralentir les battements de votre coeur. Votre pression sanguine (tension) peut
également devenir trop basse. Votre rythme cardiaque et votre pression sanguine seront contrôlés pendant
toute la durée de votre traitement par Flolan. Les symptômes d'une pression sanguine basse incluent des
étourdissements et des
évanouissements.
Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes. Votre dose pourra être réduite ou votre perfusion
arrêtée.
Autres médicaments et Flolan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier le mode d'action de Flolan ou favoriser la survenue d'effets
indésirables. Flolan peut également modifier l'action d'autres médicaments s'ils sont pris au même moment.
Ceux-ci incluent :
les médicaments utilisés pour
traiter une pression sanguine élevée
les médicaments utilisés pour
éviter la formation de
caillots sanguins
les médicaments utilisés pour
dissoudre les caillots sanguins
les médicaments utilisés dans le traitement de l'
inflammation ou de la douleur (également appelés
anti-inflammatoires non stéroïdiens ou 'AINS')
la digoxine (utilisée dans le traitement des
maladies du coeur).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament car vos symptômes pourraient
s'aggraver pendant la grossesse.
2/20
Le passage ou non des composants de Flolan dans le lait maternel
n'est pas connu.
Vous devez arrêter
d'allaiter votre enfant pendant votre traitement par Flolan.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre traitement peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne vous sentiez
parfaitement bien.
Flolan contient du sodium (composant principal du sel de cuisine/table)
Ce médicament contient du sodium. A prendre en compte par les patients suivant un régime contrôlé en
sodium.

Solution reconstituée à diluer : Ce médicament contient 73 mg de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) dans chaque flacon de solution à diluer. Cela équivaut à 4 % de l'apport alimentaire quotidien
maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Poudre pour solution pour perfusion : Ce médicament contient 3 mg de sodium (composant principal du sel
de cuisine/table) dans chaque flacon de poudre pour solution. Cela équivaut à 0,2 % de l'apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Solvant pour usage parentéral : Ce médicament contient 70 mg de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) dans chaque flacon de solvent. Cela équivaut à 4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte.
3.
Comment utiliser Flolan ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera de la quantité de Flolan dont vous avez besoin. La quantité qui vous est administrée
dépend de votre poids corporel et de votre type de maladie. Votre dose peut être augmentée ou diminuée
selon la façon dont vous répondez au traitement.
Flolan est administré par perfusion lente (goutte-à-goutte) dans une veine.
Hypertension artérielle pulmonaire
Votre premier traitement vous sera administré à l'hôpital car votre médecin aura besoin de vous surveiller et
de déterminer la meilleure dose pour vous.
Vous commencerez par une perfusion de Flolan. La dose sera augmentée jusqu'à ce que vos symptômes
s'atténuent et tant que vous tolérez les effets indésirables qui peuvent survenir. Une fois la dose la plus
appropriée déterminée, un tube permanent (tubulure) sera fixé dans l'une de vos veines. Vous pourrez ensuite
être traité par le biais d'une pompe pour perfusion.
Dialyse rénale
Une perfusion de Flolan vous sera administrée pendant la durée de votre dialyse.
Utilisation de Flolan à domicile (uniquement pour le traitement de l'hypertension artérielle
pulmonaire)
Si vous vous administrez vous-même le traitement à domicile, votre médecin ou votre infirmier/ère vous
montrera comment préparer et utiliser Flolan. Ils vous indiqueront également comment arrêter le traitement
si nécessaire. L'arrêt du traitement par Flolan doit être progressif. Il est très important que vous suiviez
attentivement
toutes leurs instructions.
3/20
Flolan se présente sous forme de poudre dans un flacon de verre. Avant utilisation, la poudre doit être
dissoute dans le liquide fourni. Le liquide ne contient pas de conservateur. Tout liquide restant doit être jeté.
Soins à apporter à la tubulure de perfusion
Si une tubulure de perfusion a été fixée dans l'une de vos veines, il est
très important de garder cette zone
propre, sinon vous pourriez développer une infection. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera
comment nettoyer votre 'tubulure' ainsi que la zone aux alentours. Il est très important que vous suiviez
attentivement toutes leurs instructions.
Si vous avez utilisé plus de Flolan que vous n'auriez dû
Demandez un avis médical de toute urgence si vous pensez que vous avez utilisé trop de Flolan ou qu'une
quantité trop importante vous a été administrée. Les symptômes du surdosage peuvent inclure maux de tête,
nausées, vomissements, rythme cardiaque rapide, chaleur ou picotements, ou impression de perte de
connaissance imminente (sensation d'évanouissement/étourdissements).
Si vous avez utilisé ou pris trop de Flolan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Flolan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Flolan
L'arrêt du traitement par Flolan doit être progressif. Un arrêt trop rapide du traitement peut entraîner des
effets indésirables graves, incluant des étourdissements, une sensation de faiblesse ou des difficultés
respiratoires. Si vous rencontrez des problèmes avec la pompe pour perfusion ou la tubulure d'injection tels
qu'un arrêt ou un dysfonctionnement empêchant le traitement avec Flolan,
contactez immédiatement votre
médecin, votre infirmier/ère ou l'hôpital.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l'un des signes suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère)
car ils peuvent indiquer une infection du sang, une pression sanguine basse ou un saignement grave :
Vous avez la sensation que votre coeur bat plus vite ou vous ressentez une douleur au niveau de la
poitrine ou un essoufflement.
Vous avez des étourdissements ou l'impression que vous allez vous évanouir, plus particulièrement en
position debout.
Vous avez de la fièvre ou des frissons.
Vous saignez plus souvent ou plus longtemps.
Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous ressentez tout autre effet
indésirable, y compris ceux qui ne seraient pas mentionnés dans cette notice.
Effets indésirables très fréquents
Ceux-ci peuvent concerner
plus d'une personne sur 10 :
maux de tête
douleur de la mâchoire
douleur
vomissements
4/20
nausées
diarrhée
rougeur du visage (flush).
Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent concerner
jusqu'à une personne sur 10 :
infection du sang (septicémie)
augmentation du rythme cardiaque
rythme cardiaque lent
pression sanguine basse
saignements à des endroits variés et formation d'ecchymoses (bleus) plus facilement que d'habitude, par
exemple, saignement de nez ou des gencives
malaise ou douleur de l'estomac
douleur au niveau de la poitrine
douleur articulaire
anxiété ou nervosité
éruption cutanée
douleur au site d'injection.
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang

diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules favorisant la coagulation sanguine).
Effets indésirables peu fréquents
Ceux-ci peuvent concerner
jusqu'à une personne sur 100 :
transpiration
bouche sèche.
Effets indésirables rares
Ceux-ci peuvent concerner
jusqu'à une personne sur 1.000 :
infection au site d'injection.
Effets indésirables très rares
Ceux-ci peuvent concerner
jusqu'à une personne sur 10.000 :
sensation d'oppression dans la poitrine
sensation de fatigue ou de faiblesse
sensation d'agitation
pâleur de la peau
rougeur au site d'injection
hyperactivité de la glande thyroïde
blocage du cathéter d'injection.
Autres effets indésirables
Le nombre de personnes concernées est indéterminé.
augmentation du volume ou hyperactivité de la rate
accumulation de liquide dans les poumons (oedème pulmonaire)
augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang
gonflement dû à une accumulation de liquide autour de l'estomac
pompage excessif de sang par le coeur entraînant essoufflement, fatigue, oedèmes des jambes et de
l'abdomen en raison d'une accumulation de liquide, toux persistante.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
5/20
Belgique
Luxembourg
Agence Fédérale des Médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Produits de Santé
crpv@chru-nancy.fr
Division Vigilance
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Boîte Postale 97
ou
B-1000 Bruxelles
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Madou
Direction de la santé à Luxembourg
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
e-mail: adr@afmps.be
Tel. : (+352) 247-85592
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Flolan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver Flolan dans un endroit sec.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Hypertension artérielle pulmonaire
Pour les solutions 150.000 ng/ml :
Les solutions de Flolan qui viennent d'être préparées (sous une forme concentrée ou davantage diluée)
peuvent être administrées immédiatement ou conservées au maximum 8 jours dans des conditions de
réfrigération (2°C à 8°C), dans la cassette de médicaments, et utilisées dans un délai maximum de :
72 heures jusqu'à 25°C ou
48 heures jusqu'à 30°C ou
24 heures jusqu'à 35°C ou
12 heures jusqu'à 40°C.
Pour les solutions > 150.000 ng/ml et 300.000 ng/ml :
Les solutions reconstituées qui ont été conservées entre 2 et 8°C jusqu'à 7 jours peuvent être administrées
jusqu'à 24 heures à 25°C.
Les solutions qui viennent d'être reconstituées ou les solutions conservées entre 2 et 8°C pendant maximum
5 jours peuvent être administrées jusqu'à :
48 heures à une température maximale de 25°C
24 heures à une température maximale de 35°C
Après ce délai, jetez toute solution non utilisée.
Dialyse rénale
Une fois la poudre de Flolan dissoute et diluée, toute solution non utilisée peut être conservée à une
température de 25°C et utilisée dans les 12 heures.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
6/20
Ce que contient Flolan
La substance active est l'époprosténol sodique. Flolan injectable existe en différents dosages.
Chaque flacon contient :
0,5 mg d'époprosténol sodique ou
1,5 mg d'époprosténol sodique.
Voir également l'information importante sur le sodium dans la rubrique 2.
Les autres composants sont : mannitol, glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau.
Aspect de Flolan et contenu de l'emballage extérieur

Injection :
Flolan est une solution injectable constituée de poudre et de solution. La poudre est de couleur blanc à blanc
cassé et la solution est limpide et incolore.
Il y a six conditionnements de Flolan disponibles pour l'utilisation dans le traitement de l'hypertension
artérielle pulmonaire, le contenu de chaque conditionnement inclut :
Un flacon de 0,5 mg de poudre et un flacon de solvant, un adaptateur de flacon et un filtre.
Un flacon de 0,5 mg de poudre et deux flacons de solvant, deux adaptateurs de flacon et un filtre.
Un flacon de 1,5 mg de poudre et un flacon de solvant, un adaptateur de flacon et un filtre.
Un flacon de 1,5 mg de poudre et deux flacons de solvant, deux adaptateurs de flacon et un filtre.
Un flacon de 0,5 mg de poudre.
Un flacon de 1,5 mg de poudre.
Un seul conditionnement de Flolan est disponible pour l'utilisation en dialyse rénale, le contenu de chaque
conditionnement inclut :
Un flacon de 0,5 mg de poudre et un flacon de solvant, un adaptateur de flacon et un filtre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre
Fabricants :
Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Industriestrasse 32-36,
Strada Provinciale Asolana 90
23843 Bad Oldesloe
43056 San Polo di Torrile (Parma)
Allemagne
Italie
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Pologne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
FLOLAN 0,5 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion :
Autriche, Belgique, République tchèque, Estonie, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas,
Norvège, Espagne : Flolan.
7/20
Danemark : Epoprostenol.
FLOLAN 1,5 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion :
Autriche, Belgique, République tchèque, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège : Flolan
Danemark : Epoprostenol.
FLOLAN 0,5 mg poudre pour solution pour perfusion :
Belgique, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Royaume-Uni : Flolan.
FLOLAN 1,5 mg poudre pour solution pour perfusion :
Belgique, Luxembourg, Pays-Bas : Flolan.
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéro(s) de l'Autorisation de Mise sur le Marché
FLOLAN 0,5 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion (1 flacon de solvant)
BE185595
FLOLAN 0,5 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion (2 flacons de solvant)
BE432196
FLOLAN 1,5 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion (1 flacon de solvant)
BE432214
FLOLAN 1,5 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion (2 flacons de solvant)
BE214785
FLOLAN 0,5 mg poudre pour solution pour perfusion
BE432205
FLOLAN 1,5 mg poudre pour solution pour perfusion
BE214794
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2021.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique/Luxembourg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél : + 32 (0)10 85 52 00
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnnels de la santé :
7. INFORMATIONS À L'ATTENTION DES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
Hypertension artérielle pulmonaire
Les six conditionnements suivants sont disponibles pour une utilisation dans le traitement de l'hypertension
artérielle pulmonaire :
Un flacon de 0,5 mg de poudre, un flacon de solvant, un adaptateur de flacon et un filtre.
Un flacon de 0,5 mg de poudre, deux flacons de solvant, deux adaptateurs de flacon et un filtre.
Un flacon de 1,5 mg de poudre, un flacon de solvant, un adaptateur de flacon et un filtre.
Un flacon de 1,5 mg de poudre, deux flacons de solvant, deux adaptateurs de flacon et un filtre.
Un flacon de 0,5 mg de poudre.
Un flacon de 1,5 mg de poudre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays.
Dans un premier temps, un conditionnement contenant du solvant doit être utilisé. Durant un traitement au
long cours par Flolan, des solutions à une concentration plus élevée peuvent être nécessaires. La
concentration finale de la solution peut être augmentée par l'ajout des flacons supplémentaires de 0,5 mg ou
1,5 mg de poudre lyophilisée de Flolan.
Seuls des flacons d'une quantité identique de Flolan lyophilisé à ceux inclus dans le conditionnement
d'initiation du traitement peuvent être utilisés pour augmenter la concentration finale de la solution.
8/20
Flolan reconstitué avec le solvant (pH 11,7 - 12,3) ne peux pas être utilisé avec un dispositif de préparation
ou d'administration contenant du PET ou du PETG (voir rubrique 6.2). Sur la base des données disponibles
au départ de nos essais internes et de la littérature publiée, les matériels de préparation et d'administration
susceptibles d'être compatibles incluent :
Acrylique modifié
Acrylonitrile butadiène styrène (ABS)
Polymère oléfine cyclique
Polyamide
Polyéthersulfone
Polyéthylène
Polyisoprène
Polyoléfine
Polypropylène
Polytétrafluoroéthylène (PTFE)
Polyuréthane
Chlorure de polyvinyle (PVC) (plastifié avec du phtalate de bis(2-éthylhexyle) [DEHP])
Fluorure de polyvinylidène (PVDF)
Silicone
Les pompes pour perfusion ambulatoire dont l'usage est compatible incluent les modèles suivants :
CADD-Legacy 1
CADD-Legacy PLUS
CADD-Solis VIP (variable infusion profile)
Fabriqués par Smiths Medical.
Les accessoires de pompes compatibles incluent :
Cassette-réservoir de médicaments CADD à usage unique de 50 ml et 100 ml de Smiths Medical.
Tubulure d'extension CADD avec filtre intégré de 0,2 micron (tubulure d'extension CADD avec
raccord Luer mâle, filtre d'élimination de l'air de 0,2 micron, pince et valve anti-siphon intégrée dotée
d'un raccord Luer mâle) de Smiths Medical. La tubulure d'extension et le filtre intégré doivent être
remplacés au maximum toutes les 48 heures.
Reconstitution :
1.
Utiliser uniquement le solvant fourni pour la reconstitution.
2.
Prélever environ 10 ml du solvant dans une seringue stérile, par l'adaptateur de flacon*.
3.
Retirer la seringue de l'adaptateur de flacon. Fixer l'aiguille à la seringue, injecter les 10 ml de
solvent dans le flacon contenant la poudre de Flolan et agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit
dissoute.
4.
Prélever la solution de Flolan ainsi obtenue dans la seringue, retirer l'aiguille, réinjecter la
solution dans le volume de solvant restant, par l'adaptateur de flacon*, puis mélanger soigneusement.
*A défaut, une aiguille peut être utilisée à la place d'un adaptateur de flacon.
Cette solution correspond à la solution dite 'solution concentrée' et contient soit 10.000 nanogrammes/ml
(pour le dosage à 0,5 mg), soit 30.000 nanogrammes/ml (pour le dosage à 1,5 mg) de Flolan. Seules des
solutions concentrées peuvent être utilisées pour une dilution avant utilisation. Utiliser un nouvel adaptateur
de flacon pour chaque flacon de solvant stérile supplémentaire nécessaire. Lorsque 0,5 mg ou 1,5 mg de
poudre de Flolan est reconstitué avec 50 ml de solvant, la solution injectable finale a un pH d'environ 12 et
contient environ 73 mg d'ions sodium.
Dilution :
9/20
Flolan peut être utilisé soit sous forme de solution concentrée soit sous forme diluée dans le traitement de
l'hypertension artérielle pulmonaire. Seules les solutions concentrées peuvent être utilisées pour une dilution
supplémentaire avec le solvant stérile avant utilisation. Seul le solvant fourni peut être utilisé pour une
dilution de la solution reconstituée de Flolan. Utiliser un nouvel adaptateur de flacon pour chaque flacon de
solvant stérile supplémentaire nécessaire.
Une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ne doit pas être utilisée lorsque Flolan est utilisé dans le
traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, car le pH nécessaire n'est pas maintenu. Les solutions de
Flolan sont moins stables à un pH faible.
L'époprosténol ne doit pas être administré avec d'autres solutions parentérales ou d'autres médicaments
lorsqu'il est utilisé pour l'hypertension artérielle pulmonaire.
La solution finale à administrer au patient doit être filtrée à l'aide d'un filtre de 0,22 ou 0,20 micron. Lors de
l'administration, il est préférable d'utiliser un filtre en ligne faisant partie de la tubulure de perfusion.
Lorsqu'il n'est pas possible d'utiliser un filtre en ligne, la solution finale (concentrée ou diluée davantage)
doit être filtrée à l'aide du filtre stérile de 0,22 micron fourni, avant le stockage dans la cassette de
médicaments, en exerçant une pression ferme, mais pas excessive. Le temps généralement nécessaire pour
filtrer 50 ml de solution est de 70 secondes.
Si un filtre en ligne a été utilisé pendant l'administration, il doit être jeté lors du remplacement de la tubulure
de perfusion.
Si un filtre à seringue a été utilisé pendant la préparation, il doit être utilisé uniquement pendant la
préparation, puis jeté.
Les concentrations communément utilisées dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire sont les
suivantes :
5.000 nanogrammes/ml ­ Un flacon contenant 0,5 mg de Flolan reconstitué et dilué pour un volume
total de 100 ml dans le solvant.
10.000 nanogrammes/ml ­ Deux flacons contenant 0,5 mg de Flolan reconstitué et dilué pour un
volume total de 100 ml dans le solvant.
15.000 nanogrammes/ml ­ Un flacon contenant 1,5 mg de Flolan reconstitué et dilué pour un volume
total de 100 ml dans le solvant.
30.000 nanogrammes/ml ­ Deux flacons contenant 1,5 mg de Flolan reconstitué et dilué pour un
volume total de 100 ml dans le solvant.
Calcul du débit de perfusion :
Le débit de perfusion peut être calculé au moyen de la formule suivante :
Débit de perfusion
dose (nanogrammes/kg/min) x poids corporel (kg)
=
(ml/min)
concentration de la solution (nanogrammes/ml)
Débit de perfusion (ml/h) = Débit de perfusion (ml/min) x 60
Des débits de perfusion plus élevés, et par conséquent, des solutions plus concentrées peuvent être
nécessaires lors d'une administration de Flolan au long cours.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
A conserver à l'abri de l'humidité.
10/20
Ne pas congeler.
Pour plus d'informations concernant la stabilité après reconstitution, voir rubrique 5 ('Comment conserver
Flolan').
Le solvant ne contient pas de conservateur ; par conséquent, un flacon ne doit être utilisé qu'une fois, puis
jeté.
Dialyse rénale
Un seul conditionnement est disponible pour une utilisation en dialyse rénale :
Un flacon de 0,5 mg de poudre et un flacon de solvant, un adaptateur de flacon et un filtre.
Flolan préparé avec un diluant stérile (pH 12) ne peux pas être utilisé avec un dispositif de préparation ou
d'administration contenant du PET ou du PETG (voir rubrique 6.2). Sur la base des données disponibles au
départ de nos essais internes et de la littérature publiée, les matériels de préparation et d'administration
susceptibles d'être compatibles incluent :
Acrylique modifié
Acrylonitrile butadiène styrène (ABS)
Polymère oléfine cyclique
Polyamide
Polyéthersulfone
Polyéthylène
Polyisoprène
Polyoléfine
Polypropylène
Polytétrafluoroéthylène (PTFE)
Polyuréthane
Chlorure de polyvinyle (PVC) (plastifié avec du phtalate de bis(2-éthylhexyle) [DEHP])
Fluorure de polyvinylidène (PVDF)
Silicone
Reconstitution :
1. Utiliser uniquement le solvant fourni pour la reconstitution.
2. Prélever environ 10 ml du solvant dans une seringue stérile, par l'adaptateur de flacon*.
3. Retirer la seringue de l'adaptateur de flacon. Fixer l'aiguille à la seringue, injecter les 10 ml de solvant
dans le flacon contenant 0,5 mg de poudre lyophilisée de Flolan et agiter doucement jusqu'à ce que la
poudre soit dissoute.
4. Prélever la solution de Flolan ainsi obtenue avec la seringue, retirer l'aiguille, réinjecter dans le volume
de solvant restant, par l'adaptateur de flacon*, puis mélanger soigneusement.
* A défaut, une aiguille peut être utilisée à la place d'un adaptateur de flacon.
Cette solution correspond à la solution dite 'solution concentrée' et contient 10.000 nanogrammes/ml de
Flolan. Seule cette solution concentrée peut être utilisée pour une dilution avant utilisation.
Lorsque 0,5 mg de poudre pour perfusion de Flolan est reconstituée avec 50 ml de solvant, la solution
injectable finale a un pH d'environ 12 et contient environ 73 mg d'ions sodium.
Dilution :
La solution concentrée est normalement diluée avant utilisation. Elle peut être diluée avec une solution de
chlorure de sodium à 0,9 % m/v, selon un ratio de 2,3 volumes de solution de chlorure de sodium 0,9 % m/v
pour 1 volume de solution concentrée, par exemple 50 ml de solution concentrée diluée avec 117 ml de
solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v.
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D'autres liquides IV communément utilisés ne sont pas adaptés pour diluer la solution concentrée, car le pH
requis ne peut pas être maintenu. Les solutions de Flolan sont moins stables avec un pH faible.
Pour diluer la solution concentrée, la prélever dans une seringue de plus grand volume, puis transférer la
solution concentrée directement dans la solution pour perfusion choisie. Bien mélanger.
La solution pour perfusion finale (concentrée ou davantage diluée) doit être transférée dans un contenant ou
un système d'administration adapté avant l'administration. Un filtre à seringue stérile de 0,22 micron doit
être utilisé pendant le transfert, en exerçant une pression ferme mais pas excessive. Le temps généralement
nécessaire pour filtrer 50 ml de solution est de 70 secondes.
Le filtre à seringue doit être utilisé uniquement pendant la préparation, puis jeté.
Lorsqu'elle est reconstituée et diluée comme indiqué ci-dessus, la solution pour perfusion de Flolan conserve
90 % de son efficacité initiale pendant environ 12 heures à 25°C.
Calcul du débit de perfusion :
Le débit de perfusion peut être calculé au moyen de la formule suivante :
Débit de perfusion
dose (nanogrammes/kg/min) x poids corporel (kg)
=
(ml/min)
concentration de la solution (nanogrammes/ml)
Débit de perfusion (ml/h) = Débit de perfusion (ml/min) x 60
Dans le cas où une pompe pouvant délivrer de petits volumes constants de perfusion est utilisée, des aliquots
de solution concentrée peuvent être dilués dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/v.
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INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Solution de Flolan
Instructions d'utilisation avec un adaptateur de flacon et une pompe à perfusion
portable
Veuillez lire ces instructions avant de commencer à préparer votre solution de Flolan. En cas de
questions ou d'inquiétudes, contactez votre professionnel de la santé.
· Lavez-vous les mains soigneusement avant de rassembler le matériel nécessaire.
· Enfilez des gants avant l'étape 1 « Préparation de Flolan ».
· Veil ez à ce que votre plan de travail et votre matériel Flolan restent propres et secs, afin de garantir que
vous préparez Flolan de manière hygiénique.
· Respectez toujours scrupuleusement les instructions de votre professionnel de la santé. Les présentes
instructions d'utilisation sont destinées à servir d'aide-mémoire.
Informations relatives au stockage
· Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
· Conserver Flolan dans un endroit frais et sec.
· Conserver Flolan à l'abri de la lumière, dans son carton, jusqu'à son utilisation.
Ne pas utiliser Flolan après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Ne pas congeler.
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Version 10
Flacon de solvant
Adaptateur de flacon ventilé
ventiléjectieflaconadapter
Flacon de poudre Flolan
Filtre à seringue
Le conditionnement contient ce qui suit :
· 1 flacon de poudre, 1 flacon de solvant, 1 adaptateur de flacon et 1 filtre ;
OU
· 1 flacon de poudre, 2 flacons de solvant, 2 adaptateurs de flacon et 1 filtre ;
OU
· 1 flacon de poudre.
Vous aurez également besoin de ce qui suit (non fourni) :
· 1 seringue de 60 ml
· 1 aiguil e
· 1 cassette
· 1 pompe portable
· 1 tubulure de perfusion
· Gants
· Tampons imbibés d'alcool
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Version 10
Préparation
1. Retirez le capuchon du flacon de solvant
Utilisez uniquement le solvant fourni pour la
reconstitution.
· Retirez le capuchon du flacon de solvant et
nettoyez le bouchon en caoutchouc en l'essuyant
à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
2. Retirez l'opercule de l'embal age de l'adaptateur de flacon
· Retirez l'opercule de l'embal age de l'adaptateur
de flacon.
Remarque : laissez l'adaptateur dans son
embal age pour l'étape suivante.
N'utilisez pas l'adaptateur de flacon si
l'embal age est abîmé. Contactez votre médecin
ou votre pharmacien pour plus d'informations.
N'utilisez pas l'adaptateur de flacon s'il tombe de
l'embal age.
3. Fixez l'adaptateur de flacon
· Tenez l'adaptateur de flacon par l'embal age et
posez la pointe intérieure verticalement sur le
bouchon en caoutchouc, sur le flacon de solvant,
jusqu'à ce que l'adaptateur s'encliquète en
position.
· Assurez-vous que l'adaptateur est bien fixé
avant de retirer l'embal age.
· Essuyez l'embout de l'adaptateur de flacon à
l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Ne touchez pas l'embout de l'adaptateur ni la
seringue.
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Version 10
4. Fixez la seringue sans aiguil e
· Fixez la seringue directement à l'adaptateur,
SANS
sans utiliser l'aiguil e.
aiguille
· Tenez la base de l'adaptateur pendant que vous
fixez la seringue.
· Poussez et tournez la seringue à 180° sur
l'adaptateur, dans le sens des aiguil es d'une
montre.
Ne fixez pas d'aiguil e à la seringue.
5. Prélevez le solvant
· Tenez le flacon fermement au-dessus de la
seringue.
· Prélevez 10 ml de la solution de solvant stérile
dans la seringue, par l'adaptateur de flacon.
6. Dévissez la seringue
· Maintenez la seringue de sorte que la pointe soit
tournée vers le haut et, tout en tenant le bas de
l'adaptateur, retirez ce dernier de la seringue.
Faites tourner la seringue dans le sens contraire
des aiguil es d'une montre afin de la retirer de
l'adaptateur de flacon.
Remarque : si vous préparez une solution,
passez à l'étape 7. Si vous injectez directement le
solvant, passez à l'étape 13.
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Version 10
Préparation de la solution de Flolan
7. Fixez l'aiguil e
· Retirez l'embal age de l'aiguil e.
· Fixez l'aiguil e à la seringue.
· Retirez le capuchon de l'aiguil e.
Remarque : assurez-vous que l'aiguil e est bien
fixée avant de retirer le capuchon de l'aiguil e.
Veil ez à ne pas toucher la pointe de l'aiguil e.
8. Injectez la solution dans le flacon de poudre Flolan
· Retirez le capuchon du flacon de poudre Flolan
et nettoyez le bouchon en caoutchouc en
l'essuyant à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
· Introduisez l'aiguil e de la seringue verticalement
au centre du bouchon en caoutchouc et injectez
les 10 ml de solvant dans le flacon contenant la
poudre.
9. Mélangez doucement la solution
· Tout en laissant l'aiguil e dans le flacon, secouez
doucement le mélange, jusqu'à ce que la poudre
soit dissoute et que la solution soit transparente.
1.
N'utilisez pas la solution si el e est d'une
couleur quelconque ou si la poudre n'est pas
dissoute complètement.
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Version 10
10. Prélevez la solution préparée
· Lorsque la solution est transparente, retournez le
flacon et, en maintenant l'aiguil e de la seringue
vers le haut, prélevez la solution de Flolan dans la
seringue.
· Gardez l'aiguil e sous la surface de la solution
afin d'éviter que de l'air ne pénètre dans la
seringue.
· Retirez l'aiguil e du flacon.
11. Injectez la solution dans le solvant
· Retirez l'aiguil e de la seringue et jetez-la dans
un conteneur pour objets pointus et tranchants.
· Refixez la seringue à l'adaptateur du flacon de
solvant.
· Injectez la solution de Flolan dans le volume de
solvant restant, par l'adaptateur de flacon.
N'utilisez pas l'aiguil e avec l'adaptateur de
flacon.
12. Mélangez soigneusement
· Mélangez soigneusement.
Cette solution est désormais désignée par le
terme de solution concentrée.
· Prélevez la totalité du volume de solution
concentrée qui se trouve dans le flacon.
· Détachez la seringue de l'adaptateur de flacon,
comme expliqué à l'étape 6.
Remarque : seule cette solution concentrée peut
être diluée davantage avant utilisation.
Préparation de la cassette
*Les étapes sur fond orange sont facultatives et ne doivent être exécutées que si elles sont
nécessaires.
*Fixez le filtre à la seringue
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Version 10
Remarque : votre prolongateur devrait comporter
un filtre en ligne (voir étape 15).
Si votre prolongateur ne comporte pas de filtre en
ligne, le filtre à seringue fourni doit être utilisé pour
filtrer la solution pendant la préparation de la
cassette.
· Fixez le filtre à seringue stérile fourni dans
votre conditionnement de Flolan à la seringue.
· Fixez le filtre et la seringue à la cassette, avec
le tube.
13. Remplissez la cassette
· Fixez la seringue au tube de la cassette.
· Injectez doucement le contenu de la seringue
dans la cassette.
· Utilisez la seringue afin de retirer l'excédent d'air
de la cassette.
Remarque : assurez-vous que le clamp est
ouvert.
*Diluez la solution
Remarque : si votre dose doit être diluée,
préparez un plus grand volume de solution de
solvant pour injection, en répétant les étapes 1 à 6
et 13.
Suivez les instructions ci-dessous en
remplacement de l'étape 5 en ce qui concerne le
volume de solvant à prélever.
· Tenez le flacon fermement au-dessus de la
seringue.
· Prélevez le volume nécessaire de solvant (ou
de solution) dans le flacon.
14. Mélangez doucement la cassette
· Fermez le clamp.
· Mélangez bien, en faisant tourner ou en agitant
la cassette doucement.
Ne secouez pas la cassette.
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Version 10
15. Pompe portable
· Reportez-vous aux instructions d'utilisation de
votre pompe portable.
Élimination
Jetez les consommables usagés
· Jetez le filtre stérile dès que vous avez terminé de préparer votre solution de Flolan. Jetez également tous
les autres consommables usagés. Le reste de solvant de pH 12 doit aussi être jeté, car il ne contient pas
de conservateur.
Conservation (solutions dont la concentration est inférieure ou égale à 150.000 ng/ml)
Conservation de la solution préparée
· Lorsque vous avez terminé de préparer votre solution de Flolan, vous pouvez l'utiliser immédiatement ou
la conserver jusqu'à huit jours au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 et 8 °C.
· La solution diluée doit être conservée à l'abri de la lumière. Stockez votre solution de Flolan uniquement
après l'avoir entièrement diluée. La solution reconstituée ne doit jamais être stockée avant d'avoir été
diluée.
· Conservez vos cassettes de Flolan dans la partie supérieure du réfrigérateur, dans une boîte munie d'un
couvercle parfaitement ajusté et tenant bien en place. Assurez-vous que les cassettes sont conservées à
un endroit distinct des aliments.
· La solution de Flolan fraîchement préparée ou réfrigérée pendant une durée maximale de huit jours doit
être utilisée :
dans un délai de 72 heures à une température maximale de 25 °C ;
dans un délai de 48 heures à une température maximale de 30 °C ;
dans un délai de 24 heures à une température maximale de 35 °C ;
dans un délai de 12 heures à une température maximale de 40 °C.
· La solution inutilisée après ces délais doit être jetée.
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