Flodoex 300 mg/ml

FLODOEX 300 MG/ML
NOTICE
Flodoex 300 mg/ml, solution injectable pour bovins, ovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
LIVISTO Int'l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona (Espagne)
F
abricant responsable de la libération des lots :
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19,
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espagne
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Flodoex 300 mg/ml, solution injectable pour bovins, ovins et porcins
Florfénicol
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque millilitre contient :
Substance active :
Florfénicol...... 300 mg
Excipients, q. s.
Solution limpide, jaune clair à jaune paille, légèrement visqueuse, sans corps étrangers.
4.
INDICATION(S)
Bovins :
Maladies provoquées par des bactéries sensibles au florfénicol : Traitement des infections des voies
respiratoires des bovins provoquées par les bactéries Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida
et Histophilus somni.
Ovins :
Traitement des infections des voies respiratoires des ovins provoquées par les bactéries Mannheimia
haemolytica et Pasteurella multocida.
Porcins :
Traitement des manifestations aiguës de maladies respiratoires porcines provoquées par des souches
d'Actinobacillus pleuropneumoniae et de Pasteurella multocida.
5.
CONTRE-INDICATIONS
FLODOEX 300 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Bovins :
Une diminution de la consommation d'aliments et un ramollissement transitoire des selles peuvent très
rarement survenir pendant la période de traitement. Les animaux traités se rétablissent rapidement et
complètement dès l'arrêt du traitement.
L'administration du produit par voies intramusculaire et sous-cutanée peut très rarement provoquer
des lésions inflammatoires au point d'injection persistant pendant 14 jours.
Dans de très rares cas, des chocs anaphylactiques ont été signalés sur les bovins.
Ovins :
Une diminution de la consommation d'aliments peut très rarement survenir pendant la période de
traitement. Les animaux traités se rétablissent rapidement et complètement dès l'arrêt du traitement.
L'administration du produit par voie intramusculaire peut très rarement provoquer des lésions
inflammatoires au point d'injection pouvant persister jusqu'à 28 jours. Elles sont généralement légères
et transitoires.
Porcins :
Les effets indésirables fréquemment observés sont une diarrhée transitoire et/ou un érythème/oedème
périanal et rectal pouvant toucher 50 % des animaux. Ces effets peuvent être observés pendant une
semaine.
Dans des conditions de terrain, environ 30 % des porcs traités présentaient une fièvre (40 °C) associée
à une dépression modérée ou une dyspnée modérée une semaine ou plus après l'administration de la
deuxième dose.
Dans de très rare cas, un gonflement transitoire au point d'injection peut être observé pendant un
maximum de 5 jours. Des lésions inflammatoires au point d'injection peuvent être observées pendant
un maximum de 28 jours.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, ovins et porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Bovins : voie intramusculaire et sous-cutanée.
Ovins et porcins : voie intramusculaire
FLODOEX 300 MG/ML
Voie sous-cutanée : 40 mg de florfénicol/kg de poids vif (équivalant à 2 ml de produit/15 kg de poids
vif) à administrer en une fois à l'aide d'une seringue de calibre 16. Le volume de la dose administrée
en un même point d'injection ne doit pas dépasser 10 ml.
L'injection doit uniquement être faite au niveau du cou.
Ovins :
20 mg de florfénicol/kg de poids vif (équivalant à 1 ml de produit/15 kg de poids vif) par injection
intramusculaire une fois par jour pendant 3 jours consécutifs. Le volume administré en un même point
d'injection ne doit pas dépasser 4 ml.
Porcins :
15 mg de florfénicol/kg de poids vif (équivalant à 1 ml de produit/20 kg de poids vif) par injection
intramusculaire au niveau du cou deux fois à 48 heures d'intervalle à l'aide d'une seringue de
calibre 16.
Le volume administré en un même point d'injection ne doit pas dépasser 3 ml.
Pour l'administration intramusculaire, il est recommandé de traiter les animaux aux premiers stades de
la maladie et d'évaluer la réponse au traitement au cours des 48 heures suivant la deuxième injection.
Si les signes cliniques de la maladie respiratoire persistent 48 heures après la dernière injection, soit la
formulation du traitement doit être modifiée, soit il faut passer à un autre antibiotique et continuer tant
que les signes cliniques n'ont pas disparu.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Nettoyer le bouchon avant de retirer chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille stériles et
sèches.
Pour assurer une posologie correcte, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que
possible afin d'éviter tout risque de sous-dosage.
Le flacon ne devant pas être percé plus de 25 fois, l'utilisateur doit sélectionner la taille de flacon la
plus adaptée en fonction des espèces cibles à traiter. Lors du traitement de groupes d'animaux au
même moment, utiliser une aiguille de prélèvement placée dans le bouchon du flacon afin d'éviter de
percer le bouchon à chaque reprise. L'aiguille de prélèvement doit être retirée après le traitement.
10. TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Viande et abats : par voie IM :
30 jours
par voie SC :
44 jours
Lait : Ne pas utiliser le produit chez les femelles allaitantes d'espèces produisant du lait destiné à la
consommation humaine, y compris chez les femelles gravides destinées à la production de lait pour la
consommation humaine.
Ovins :
Viande et abats : par voie IM :
39 jours
Lait : Le produit ne doit pas être utilisé chez les femelles allaitantes d'espèces produisant du lait
destiné à la consommation humaine, y compris chez les femelles gravides destinées à la production de
lait pour la consommation humaine.
Porcins :
Viande et abats : par voie IM :
18 jours
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
FLODOEX 300 MG/ML
À conserver en dessous de 30°C.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Sans objet.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Ce médicament vétérinaire ne contient pas d'agent conservateur antimicrobien.
La sécurité du produit n'a pas été déterminée chez les ovins âgés de moins de 7 semaines.
Ne pas utiliser chez les porcelets de moins de 2 kg.
L'utilisation de ce produit doit se faire sur la base de tests de sensibilité des bactéries isolées de
l'animal. Les politiques officielles, nationales et régionales concernant les antimicrobiens doivent être
prises en compte lors de l'utilisation du produit.
Une utilisation du produit non conforme aux instructions figurant dans le RCP peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et peut diminuer l'efficacité du traitement par les
amphénicols en raison de la résistance croisée potentielle.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Ce produit peut provoquer une hypersensibilité (allergie).
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol, au propylène glycol ou aux
polyéthylènes glycols devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Ce produit contient de la N-méthylpyrrolidone qui peut être nocive pour l'enfant à naître ; par
conséquent, les femmes en âge de procréer doivent être très vigilantes afin d'éviter toute exposition
par déversement sur la peau ou par auto-injection accidentelle lors de l'administration du produit. Si
vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être ou si vous essayez d'avoir un enfant, vous
ne devez pas administrer le produit.
Veiller à éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Éviter tout contact de ce produit avec la peau et les yeux. En cas de contact avec la peau ou avec les
yeux, rincer immédiatement la zone touchée abondamment à l'eau claire.
Si des symptômes surviennent après une exposition, comme une éruption cutanée, demander conseil à
un médecin et lui montrer la notice.
Se laver les mains après utilisation.
Gestation et lactation:
Les études menées avec le florfénicol sur des animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence
d'effets embryotoxiques ou foetotoxiques. Les études de laboratoire menées avec l'excipient N-
méthylpyrrolidone chez les lapins et les rats ont mis en évidence des effets tératogènes, foetotoxiques,
maternotoxiques et reprotoxiques.
Bovins et ovins
L'effet du florfénicol sur les performances reproductives et la gravidité des bovins et des ovins n'a pas
été évalué. Ne pas utiliser le produit pendant la gestation et la lactation.
Porcins
La sécurité du produit chez les truies pendant la gestation et la lactation n'a pas été démontrée.
Ne pas utiliser le produit pendant la gestation et la lactation.
FLODOEX 300 MG/ML
Aucune connue.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Bovins :
Aucun symptôme autre que ceux décrits à la rubrique 6.
Ovins :
Après l'administration de 3 fois la dose recommandée ou plus, une diminution de la consommation
d'aliments et d'eau a été observée. Les autres effets indésirables relevés étaient notamment une
incidence accrue de léthargie, d'émaciation et de selles molles.
Une inclinaison de la tête a été observée après une administration de 5 fois la dose recommandée ; elle
a été considérée comme étant très probablement le résultat d'une irritation au point d'injection.
Porcins :
Après l'administration de 3 fois la dose recommandée ou plus, une diminution de la consommation
d'aliments et d'eau ainsi que de la prise de poids a été observée.
Après une administration de 5 fois la dose recommandée ou plus, des vomissements ont aussi été
observés.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2022
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentation :
Boîte en carton contenant 1 flacon de 100 ml
Boîte en carton contenant 1 flacon de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V519546
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.