Flixotide-nebules 2 mg/2 ml

Version 89
Notice : information de l’utilisateur
Flixotide Nebules 0,5 mg/2 ml et 2 mg/2 ml - Suspension pour inhalation par nébuliseur
Propionate de fluticasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Flixotide et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Flixotide ?
3.
Comment utiliser Flixotide ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Flixotide ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. 
Qu'est-ce que Flixotide et dans quel cas est-il utilisé ? 
Flixotide est un corticostéroïde
(dérivé de cortisone)
à inhaler par la bouche
(en l’inspirant).
C’est un médicament destiné au traitement de base de l'asthme.
Flixotide est indiqué :
chez les patients asthmatiques remplissant au moins une des conditions suivantes:
- exacerbations plus d’1 à 2 fois par semaine ;
- exacerbations ayant une influence sur l'activité et le sommeil ;
- symptômes d'asthme nocturne plus de 2 fois par mois ;
- symptômes chroniques nécessitant presque tous les jours un bêta-2 agoniste à courte
durée d'action
(traitement bronchodilatateur utilisé dans le traitement de l’asthme);
- débit expiratoire de pointe (DEP) : 60 - 80% ;
- 20 à 30% de variabilité du DEP.
chez les patients asthmatiques présentant un asthme instable malgré un traitement
préventif. Dans ce cas, Flixotide permet d'éviter de prendre des corticoïdes par voie orale.
chez les patients traités par des corticostéroïdes par voie orale.
Flixotide ne soulage pas la crise aiguë
(voir également la rubrique “N’utilisez jamais
Flixotide”).
Flixotide Nebules est indiqué quand l’utilisation d’autres inhalateurs, tels que les inhalateurs
sous pression ou les inhalateurs à poudre sèche, a un effet insuffisant ou est inadaptée.
2. 
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Flixotide ?
N’utilisez jamais Flixotide : 
V89 = v88 + GDS36 (ADR only)
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-
Si vous êtes allergique au propionate de fluticasone
(la substance active)
ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous souffrez de tuberculose pulmonaire active ou au repos.
Si vous souffrez d’une infection virale.
Si vous avez une crise aiguë : dans ce cas, vous utiliserez un bronchodilatateur à durée
d'action courte et rapide pour soulager les symptômes de la crise aiguë.
Avertissements et précautions 
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Flixotide.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien :
- si vous êtes allergique à un médicament qui traite votre maladie;
- si vous avez eu ou avez reçu récemment un traitement pour la tuberculose;
- si vous avez pris d'autres corticoïdes par voie orale ou inhalée;
- si vous souffrez du diabète : dans de très rares cas, le contrôle du diabète peut être
modifié par la prise de Flixotide.
Flixotide ne soulage pas la crise et ne sera donc pas utilisé lors de celle-ci.
Pour un contrôle adéquat de votre asthme, vous devez suivre
régulièrement
ce traitement,
selon les indications de votre médecin et l'avertir en cas d'aggravation de vos symptômes.
Suivez scrupuleusement la technique d'inhalation.
En cas de gêne persistante au niveau de la bouche ou de la gorge, avertissez votre
médecin. Ne modifiez pas ou n’arrêtez pas le traitement sans son avis.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels. Ces
symptômes peuvent être causés par une cataracte ou un glaucome.
Cas particulier :
Administration de Flixotide chez des patients recevant des 
glucocorticoïdes par voie générale
Suivez les recommandations de votre médecin lors du remplacement des glucocorticoïdes
(autres dérivés de cortisone)
par Flixotide.
En effet,
si vous êtes récemment passé d'un traitement aux glucocorticoïdes par voie générale à
celui de Flixotide,
ou si en plus de Flixotide, vous prenez des glucocorticoïdes par voie orale,
sachez que vous pourriez avoir des besoins supplémentaires en glucocorticoïdes par voie
générale dans les cas suivants : période de stress grave, interventions chirurgicales, infection
pulmonaire, aggravation de votre crise d'asthme.
La dose de glucocorticoïdes sera ramenée à la dose d’entretien après disparition de la période
de stress.
Vous aurez à votre disposition une petite réserve de glucocorticoïdes par voie orale, et serez
munis d'une carte indiquant que vous pourriez avoir besoin de glucocorticoïdes par voie
générale pendant une période de stress.
N’interrompez pas brusquement le traitement.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé.
Autres médicaments et Flixotide
Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament,
y compris des médicaments obtenus sans prescription, et en particulier :
V89 = v88 + GDS36 (ADR only)
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le ritonavir ou le cobicistat
(antiviraux utilisés dans le traitement du SIDA),
le kétoconazole
(utilisé contre les infections à champignons).
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Flixotide et il est possible que votre
médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris
certains médicaments pour traiter l’infection à VIH: ritonavir, cobicistat).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce traitement durant les 3 premiers mois
de votre grossesse, ou pendant votre période d’allaitement. Cependant, dans certains cas, il
peut décider différemment.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Flixotide ait un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
3.
Comment utiliser Flixotide
?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Flixotide ne procure pas un soulagement immédiat des symptômes.
L'effet n'apparaît pas 
avant 4 à 7 jours de traitement.
Il est important que vous suiviez
régulièrement
le traitement pour que son efficacité soit
maximale et que vous ne l’interrompiez pas sans avis médical, même si vous constatez une
amélioration.
Respectez le nombre de doses et la fréquence d’utilisation recommandés par votre 
médecin.
Si vous ne constatez pas d’amélioration après 7 jours ou si la dose habituelle de votre
traitement ne vous procure plus l’effet escompté : prévenez votre médecin.
La posologie est individuelle et sera déterminée par votre médecin, en fonction de votre état.
 
Adultes et adolescents de plus de 16 ans 
  
La dose recommandée est de 500 à 2.000 microgrammes, 2 fois par jour. La dose maximale
journalière est de 4.000 microgrammes/24 heures.
 
Enfants de 4 ans à 16 ans 
  
La dose recommandée est de 250 à 500 microgrammes 2 fois par jour.
Mode d’administration :
Flixotide est exclusivement administré par inhalation buccale (en
l’inspirant)
à l’aide d’un
nébuliseur, en respectant les instructions du médecin.
L’utilisation d’un masque facial permet également une inhalation par voie nasale
(en
l’inspirant par le nez).
Toutefois,
il est conseillé d’utiliser un embout buccal plutôt qu’un 
masque facial.
V89 = v88 + GDS36 (ADR only)
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Un nébuliseur se compose généralement d’un masque relié à une cuve par un tuyau en
plastique ; pour préparer la nébulisation, il faut mettre les doses de médicaments prescrits par
le médecin dans la cuve, et les diluer selon la prescription médicale ; puis, après avoir posé le
masque ou l’embout buccal dans la bouche, il faut brancher l’appareil et respirer
tranquillement.
La suspension ne doit pas être injectée.
Si nécessaire, la suspension peut être diluée avec une solution saline.
 
Instructions pour l'utilisation de Flixotide Nebules  
  :
1.
Agitez doucement l’ampoule de 2 ml avant l’emploi afin de remettre le contenu en
suspension.
Tenez la dose unitaire horizontalement au niveau de l’étiquette, agitez plusieurs fois, par
petits coups secs pour mélanger.
Répétez l’opération plusieurs fois si nécessaire jusqu’à ce que le contenu de l’ampoule soit
complètement remis en suspension.
Il est important de s’assurer que le contenu de l’ampoule est bien mélangé avant 
l’emploi.
2.
Ouvrez la dose unitaire en tournant l’ailette de fermeture.
3.
Pressez la dose unitaire afin d’obtenir 1 ou 2 ml de suspension, selon la dose requise.
4.
Diluez avec de la solution saline si nécessaire.
Si vous avez utilisé plus de Flixotide que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Flixotide, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
L’inhalation de doses de Flixotide supérieures aux doses approuvées pendant une courte
période peut conduire à une suppression temporaire de la fonction des glandes surrénales.
Une utilisation excessive de Flixotide pendant une longue période peut provoquer un
ensemble de symptômes (maux de tête, nausées, douleurs articulaires ou musculaires) dus à
une insuffisance des glandes surrénales. De très rares cas de crises aiguës sont rapportés chez
des enfants traités avec des doses excessives pendant de longues périodes. Ces crises se
caractérisent par des épisodes d’hypoglycémie
(chute du taux des glucides dans le sang)
qui
peuvent donner lieu à une diminution de l’état de conscience et/ou des convulsions.
Si vous oubliez d’utiliser Flixotide
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En
cas d’oubli d’une dose, prenez la dose suivante au moment prévu.
Si vous arrêtez d’utiliser Flixotide
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement. N’arrêtez pas
brusquement le traitement ; vous risqueriez une aggravation de votre maladie.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Afin de diminuer le risque de
certains effets indésirables, votre médecin vous prescrira la plus faible dose possible
permettant de contrôler votre asthme.
V89 = v88 + GDS36 (ADR only)
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Soyez particulièrement attentifs aux symptômes suivants :
Bronchospasme paradoxal.
Si, après avoir pris votre traitement, vous êtes de plus en
plus vite essoufflé et avez brusquement une respiration sifflante,
consultez le plus 
rapidement possible votre médecin.
Il se pourrait que votre état se soit aggravé et que vous ayez dès lors besoin d’une
adaptation de votre traitement. Le bronchospasme paradoxal est très rare (Il touche moins
d’une personne sur 10.000).
 
Réactions allergiques : vous pouvez remarquer que votre respiration s’aggrave 
brutalement après avoir utilisé Flixotide.
Vous pouvez avoir beaucoup de sifflements
respiratoires et tousser beaucoup. Vous pouvez également ressentir des démangeaisons
(prurit), des éruptions sur la peau ou présenter un gonflement (habituellement du visage,
des lèvres, de la langue ou de la gorge). Les réactions allergiques au Flixotide sont très
rares (elles touchent moins d’une personne sur 10.000).
Trouble de la fonction surrénalienne
: lors d’une utilisation excessive de Flixotide
pendant une longue période : visage arrondi et gonflé (syndrome de Cushing ou des
caractéristiques Cushingoïdes), diminution de la production d’hormones par les glandes
surrénales, retard de la croissance chez l’enfant et l’adolescent, diminution de la densité
osseuse et problèmes oculaires (cataracte, glaucome). Cet effet indésirable est très rare (Il
touche moins d’une personne sur 10.000).
Hyperglycémie
(taux anormalement élevés de glucose dans le sang).
Si vous êtes atteint
de diabète, une surveillance plus fréquente de votre taux de sucre dans le sang ainsi
qu’une adaptation de votre traitement actuel contre le diabète pourraient s’avérer
nécessaires. L’hyperglycémie avec Flixotide est très rare (Elle touche moins d’une
personne sur 10.000).
-
Si vous présentez ces signes ou si ceux-ci surviennent brutalement après l’utilisation de 
Flixotide, prévenez immédiatement votre médecin.
Les autres effets indésirables sont mentionnés ci-dessous.
Effets indésirables très fréquents 
Ils peuvent concerner
plus d’1 personne sur 10 :
apparition d’une infection locale due à des levures
(petits champignons appelés
Candida)
dans la bouche et la gorge de quelques patients
(apparition de petits amas
blancs crémeux, confluant en plaques).
Les patients prédisposés à cette infection se
rinceront la bouche avec de l’eau après avoir utilisé Flixotide. On peut faire
disparaître cette infection par un traitement approprié que votre médecin vous
prescrira sans pour autant interrompre le traitement au Flixotide.
Effets indésirables fréquents 
Ils peuvent concerner
jusqu’à 1 personne sur 10 :
raucité de la voix ou toux.
pneumonie
(infection des poumons)
chez des patients atteints de
bronchopneumopathie chronique obstructive.
contusions
(bleus).
Effets indésirables peu fréquents 
Ils peuvent concerner
jusqu’à 1 personne sur 100 :
réactions d'hypersensibilité cutanée
(éruptions de la peau).
V89 = v88 + GDS36 (ADR only)
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Effets indésirables rares 
Ils peuvent concerner
jusqu’à 1 personne sur 1.000 :
apparition d’une infection locale due à des levures
(petits champignons appelés
Candida)
dans l’œsophage.
Effets indésirables très rares 
Ils peuvent concerner
jusqu’à 1 personne sur 10.000 :
anxiété, troubles du sommeil ou irritabilité augmentée (principalement chez les
enfants).
Effets indésirables de fréquence indéterminée 
(ne
peut être estimée sur base des données disponibles):
dépression et agressivité (principalement chez les enfants),
saignement de nez,
vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration :
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des
Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou
Division de la Pharmacie et des
Médicaments, Direction de la santé à
Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5
Comment conserver Flixotide ? 
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après Exp
(mois – année). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, verticalement, à l’abri de la lumière et
du gel. Ne pas congeler. Une fois retirées de leur pochette en aluminium, conservez les
nebules à l’abri de la lumière, et utilisez-les dans les 28 jours. Jetez les nebules ouvertes si
elles ne sont pas utilisées immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
V89 = v88 + GDS36 (ADR only)
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contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Flixotide :
La substance active est le propionate de fluticasone.
Les autres composants sont :
polysorbate 20, laurate de sorbitan, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique
anhydre, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Aspect de Flixotide et contenu de l’emballage extérieur 
Les nebules sont présentées sous forme de petites ampoules en polyéthylène à usage unique.
Chaque ampoule contient 0,5 mg ou 2 mg de propionate de fluticasone dans 2ml de solution
saline isotonique.
Les nebules sont emballées par 5 dans une pochette en aluminium.
Chaque emballage contient 10 nebules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant 
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre
Fabricant :
GlaxoSmithKline Trading Services
Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24,
Irlande
Mode de délivrance : Sur
prescription médicale.
Numéros de l’autorisation de Mise sur le Marché :
Flixotide Nebules 0,5 mg/2 ml : BE203551
Flixotide Nebules 2 mg/2 ml : BE203542
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Belgique/Luxembourg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél : + 32 (0)10 85 52 00
V89 = v88 + GDS36 (ADR only)
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Notice : information de l'utilisateur
Flixotide Nebules 0,5 mg/2 ml et 2 mg/2 ml - Suspension pour inhalation par nébuliseur
Propionate de fluticasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Flixotide et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Flixotide ?
3.
Comment utiliser Flixotide ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Flixotide ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Flixotide et dans quel cas est-il utilisé ?
Flixotide est un corticostéroïde (dérivé de cortisone) à inhaler par la bouche (en l'inspirant).
C'est un médicament destiné au traitement de base de l'asthme.
Flixotide est indiqué :
chez les patients asthmatiques remplissant au moins une des conditions suivantes:
- exacerbations plus d'1 à 2 fois par semaine ;
- exacerbations ayant une influence sur l'activité et le sommeil ;
- symptômes d'asthme nocturne plus de 2 fois par mois ;
- symptômes chroniques nécessitant presque tous les jours un bêta-2 agoniste à courte
durée d'action (traitement bronchodilatateur utilisé dans le traitement de l'asthme);
- débit expiratoire de pointe (DEP) : 60 - 80% ;
- 20 à 30% de variabilité du DEP.
chez les patients asthmatiques présentant un asthme instable malgré un traitement
préventif. Dans ce cas, Flixotide permet d'éviter de prendre des corticoïdes par voie orale.
chez les patients traités par des corticostéroïdes par voie orale.
Flixotide ne soulage pas la crise aiguë (voir également la rubrique 'N'utilisez jamais
Flixotide').
Flixotide Nebules est indiqué quand l'utilisation d'autres inhalateurs, tels que les inhalateurs
sous pression ou les inhalateurs à poudre sèche, a un effet insuffisant ou est inadaptée.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Flixotide ?
N'utilisez jamais Flixotide :
V89 = v88 + GDS36 (ADR only)
- Si vous êtes allergique au propionate de fluticasone (la substance active) ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous souffrez de tuberculose pulmonaire active ou au repos.
- Si vous souffrez d'une infection virale.
- Si vous avez une crise aiguë : dans ce cas, vous utiliserez un bronchodilatateur à durée
d'action courte et rapide pour soulager les symptômes de la crise aiguë.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Flixotide.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien :
- si vous êtes allergique à un médicament qui traite votre maladie;
- si vous avez eu ou avez reçu récemment un traitement pour la tuberculose;
- si vous avez pris d'autres corticoïdes par voie orale ou inhalée;
- si vous souffrez du diabète : dans de très rares cas, le contrôle du diabète peut être
modifié par la prise de Flixotide.
Flixotide ne soulage pas la crise et ne sera donc pas utilisé lors de celle-ci.
Pour un contrôle adéquat de votre asthme, vous devez suivre
régulièrement ce traitement,
selon les indications de votre médecin et l'avertir en cas d'aggravation de vos symptômes.
Suivez scrupuleusement la technique d'inhalation.
En cas de gêne persistante au niveau de la bouche ou de la gorge, avertissez votre
médecin. Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas le traitement sans son avis.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels. Ces
symptômes peuvent être causés par une cataracte ou un glaucome.
C
as particulier :
Administration de Flixotide chez des patients recevant des
glucocorticoïdes par voie générale

Suivez les recommandations de votre médecin lors du remplacement des glucocorticoïdes
(autres dérivés de cortisone) par Flixotide.
En effet,
si vous êtes récemment passé d'un traitement aux glucocorticoïdes par voie générale à
celui de Flixotide,
ou si en plus de Flixotide, vous prenez des glucocorticoïdes par voie orale,
sachez que vous pourriez avoir des besoins supplémentaires en glucocorticoïdes par voie
générale dans les cas suivants : période de stress grave, interventions chirurgicales, infection
pulmonaire, aggravation de votre crise d'asthme.
La dose de glucocorticoïdes sera ramenée à la dose d'entretien après disparition de la période
de stress.
Vous aurez à votre disposition une petite réserve de glucocorticoïdes par voie orale, et serez
munis d'une carte indiquant que vous pourriez avoir besoin de glucocorticoïdes par voie
générale pendant une période de stress.
N'interrompez pas brusquement le traitement.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Flixotide
Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament,
y compris des médicaments obtenus sans prescription, et en particulier :
V89 = v88 + GDS36 (ADR only)
le ritonavir ou le cobicistat (antiviraux utilisés dans le traitement du SIDA),
le kétoconazole (utilisé contre les infections à champignons).
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Flixotide et il est possible que votre
médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris
certains médicaments pour traiter l'infection à VIH: ritonavir, cobicistat).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce traitement durant les 3 premiers mois
de votre grossesse, ou pendant votre période d'allaitement. Cependant, dans certains cas, il
peut décider différemment.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Flixotide ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
3.
Comment utiliser Flixotide
?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Flixotide ne procure pas un soulagement immédiat des symptômes.
L'effet n'apparaît pas
avant 4 à 7 jours de traitement.

Il est important que vous suiviez
régulièrement le traitement pour que son efficacité soit
maximale et que vous ne l'interrompiez pas sans avis médical, même si vous constatez une
amélioration.
Respectez le nombre de doses et la fréquence d'utilisation recommandés par votre
médecin.

Si vous ne constatez pas d'amélioration après 7 jours ou si la dose habituelle de votre
traitement ne vous procure plus l'effet escompté : prévenez votre médecin.
La posologie est individuelle et sera déterminée par votre médecin, en fonction de votre état.
A
dultes et adolescents de plus de 16 ans
La dose recommandée est de 500 à 2.000 microgrammes, 2 fois par jour. La dose maximale
journalière est de 4.000 microgrammes/24 heures.
E
nfants de 4 ans à 16 ans
La dose recommandée est de 250 à 500 microgrammes 2 fois par jour.
Mode d'administration :
Flixotide est exclusivement administré par inhalation buccale
(en l'inspirant) à l'aide d'un
nébuliseur, en respectant les instructions du médecin.
L'utilisation d'un masque facial permet également une inhalation par voie nasale (en
l'inspirant par le nez)
. Toutefois,
il est conseillé d'utiliser un embout buccal plutôt qu'un
masque facial.

V89 = v88 + GDS36 (ADR only)
Un nébuliseur se compose généralement d'un masque relié à une cuve par un tuyau en
plastique ; pour préparer la nébulisation, il faut mettre les doses de médicaments prescrits par
le médecin dans la cuve, et les diluer selon la prescription médicale ; puis, après avoir posé le
masque ou l'embout buccal dans la bouche, il faut brancher l'appareil et respirer
tranquillement.
La suspension ne doit pas être injectée.
Si nécessaire, la suspension peut être diluée avec une solution saline.
I
nstructions pour l'utilisation de Flixotide Nebules :

1. Agitez doucement l'ampoule de 2 ml avant l'emploi afin de remettre le contenu en
suspension.
Tenez la dose unitaire horizontalement au niveau de l'étiquette, agitez plusieurs fois, par
petits coups secs pour mélanger.
Répétez l'opération plusieurs fois si nécessaire jusqu'à ce que le contenu de l'ampoule soit
complètement remis en suspension.
Il est important de s'assurer que le contenu de l'ampoule est bien mélangé avant
l'emploi.

2. Ouvrez la dose unitaire en tournant l'ailette de fermeture.
3. Pressez la dose unitaire afin d'obtenir 1 ou 2 ml de suspension, selon la dose requise.
4. Diluez avec de la solution saline si nécessaire.
Si vous avez utilisé plus de Flixotide que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Flixotide, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
L'inhalation de doses de Flixotide supérieures aux doses approuvées pendant une courte
période peut conduire à une suppression temporaire de la fonction des glandes surrénales.
Une utilisation excessive de Flixotide pendant une longue période peut provoquer un
ensemble de symptômes (maux de tête, nausées, douleurs articulaires ou musculaires) dus à
une insuffisance des glandes surrénales. De très rares cas de crises aiguës sont rapportés chez
des enfants traités avec des doses excessives pendant de longues périodes. Ces crises se
caractérisent par des épisodes d'hypoglycémie (chute du taux des glucides dans le sang) qui
peuvent donner lieu à une diminution de l'état de conscience et/ou des convulsions.
Si vous oubliez d'utiliser Flixotide
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En
cas d'oubli d'une dose, prenez la dose suivante au moment prévu.
Si vous arrêtez d'utiliser Flixotide
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement. N'arrêtez pas
brusquement le traitement ; vous risqueriez une aggravation de votre maladie.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Afin de diminuer le risque de
certains effets indésirables, votre médecin vous prescrira la plus faible dose possible
permettant de contrôler votre asthme.
V89 = v88 + GDS36 (ADR only)
Soyez particulièrement attentifs aux symptômes suivants :
Bronchospasme paradoxal. Si, après avoir pris votre traitement, vous êtes de plus en
plus vite essoufflé et avez brusquement une respiration sifflante,
consultez le plus
rapidement possible votre médecin
.
Il se pourrait que votre état se soit aggravé et que vous ayez dès lors besoin d'une
adaptation de votre traitement. Le bronchospasme paradoxal est très rare (Il touche moins
d'une personne sur 10.000).

Réactions allergiques : vous pouvez remarquer que votre respiration s'aggrave
brutalement après avoir utilisé Flixotide. Vous pouvez avoir beaucoup de sifflements
respiratoires et tousser beaucoup. Vous pouvez également ressentir des démangeaisons
(prurit), des éruptions sur la peau ou présenter un gonflement (habituellement du visage,
des lèvres, de la langue ou de la gorge). Les réactions allergiques au Flixotide sont très
rares (elles touchent moins d'une personne sur 10.000).
Trouble de la fonction surrénalienne : lors d'une utilisation excessive de Flixotide
pendant une longue période : visage arrondi et gonflé (syndrome de Cushing ou des
caractéristiques Cushingoïdes), diminution de la production d'hormones par les glandes
surrénales, retard de la croissance chez l'enfant et l'adolescent, diminution de la densité
osseuse et problèmes oculaires (cataracte, glaucome). Cet effet indésirable est très rare (Il
touche moins d'une personne sur 10.000).
-
Hyperglycémie (taux anormalement élevés de glucose dans le sang). Si vous êtes atteint
de diabète, une surveillance plus fréquente de votre taux de sucre dans le sang ainsi
qu'une adaptation de votre traitement actuel contre le diabète pourraient s'avérer
nécessaires. L'hyperglycémie avec Flixotide est très rare (Elle touche moins d'une
personne sur 10.000).
Si vous présentez ces signes ou si ceux-ci surviennent brutalement après l'utilisation de
Flixotide, prévenez immédiatement votre médecin.

Les autres effets indésirables sont mentionnés ci-dessous.
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner
plus d'1 personne sur 10 :
apparition d'une infection locale due à des levures (petits champignons appelés
Candida) dans la bouche et la gorge de quelques patients (apparition de petits amas
blancs crémeux, confluant en plaques)
. Les patients prédisposés à cette infection se
rinceront la bouche avec de l'eau après avoir utilisé Flixotide. On peut faire
disparaître cette infection par un traitement approprié que votre médecin vous
prescrira sans pour autant interrompre le traitement au Flixotide.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner
jusqu'à 1 personne sur 10 :
raucité de la voix ou toux.
pneumonie (infection des poumons) chez des patients atteints de
bronchopneumopathie chronique obstructive.
contusions (bleus).
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner
jusqu'à 1 personne sur 100 :
réactions d'hypersensibilité cutanée (éruptions de la peau).
V89 = v88 + GDS36 (ADR only)
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner
jusqu'à 1 personne sur 1.000 :
apparition d'une infection locale due à des levures (petits champignons appelés
Candida) dans l'oesophage.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner
jusqu'à 1 personne sur 10.000 :
anxiété, troubles du sommeil ou irritabilité augmentée (principalement chez les
enfants).
Effets indésirables de fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur base des données disponibles):
dépression et agressivité (principalement chez les enfants),
saignement de nez,
vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration :
Belgique
Luxembourg
Agence Fédérale des Médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Produits de Santé
Nancy
Division Vigilance
crpv@chru-nancy.fr
Boîte Postale 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Bruxelles
ou
Madou
Division de la Pharmacie et des
Site internet:
Médicaments, Direction de la santé à
www.notifieruneffetindesirable.be
Luxembourg
e-mail: adr@afmps.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5
Comment conserver Flixotide ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après Exp
(mois ­ année). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, verticalement, à l'abri de la lumière et
du gel. Ne pas congeler. Une fois retirées de leur pochette en aluminium, conservez les
nebules à l'abri de la lumière, et utilisez-les dans les 28 jours. Jetez les nebules ouvertes si
elles ne sont pas utilisées immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
V89 = v88 + GDS36 (ADR only)
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Flixotide :
La substance active est le propionate de fluticasone.
Les autres composants sont :
polysorbate 20, laurate de sorbitan, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique
anhydre, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Aspect de Flixotide et contenu de l'emballage extérieur
Les nebules sont présentées sous forme de petites ampoules en polyéthylène à usage unique.
Chaque ampoule contient 0,5 mg ou 2 mg de propionate de fluticasone dans 2ml de solution
saline isotonique.
Les nebules sont emballées par 5 dans une pochette en aluminium.
Chaque emballage contient 10 nebules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre
Fabricant :
GlaxoSmithKline Trading Services
Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24,
Irlande
Mode de délivrance : Sur prescription médicale.
Numéros de l'autorisation de Mise sur le Marché :
Flixotide Nebules 0,5 mg/2 ml : BE203551
Flixotide Nebules 2 mg/2 ml : BE203542
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique/Luxembourg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél : + 32 (0)10 85 52 00
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS