Flixotide 250 250 µg/dose

Notice : information de l'utilisateur
Flixotide 50 et 250 microgrammes/dose - Suspension pour inhalation en flacon
pressurisé
Propionate de fluticasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Flixotide et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Flixotide ?
3.
Comment utiliser Flixotide ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Flixotide ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Flixotide et dans quel cas est-il utilisé ?
Flixotide est un corticostéroïde (dérivé de cortisone) à inhaler par la bouche (en l'inspirant).
C'est un médicament destiné au traitement de base de l'asthme.
Il peut être également prescrit pour soulager les symptômes des formes plus sévères de la
bronchopneumopathie chronique obstructive (maladie chronique invalidante qui se
caractérise par une diminution progressive du souffle liée à une inflammation des bronches)
mais uniquement en association avec d'autres médicaments appelés bronchodilatateurs à
longue durée d'action quand l'utilisation unique de ces derniers ne suffit pas.
Flixotide est indiqué :
chez les patients asthmatiques remplissant au moins une des conditions suivantes:
- exacerbations plus d'1 à 2 fois par semaine ;
- exacerbations ayant une influence sur l'activité et le sommeil ;
- symptômes d'asthme nocturne plus de 2 fois par mois ;
- symptômes chroniques nécessitant presque tous les jours un bêta-2 agoniste à courte
durée d'action (traitement bronchodilatateur utilisé dans le traitement de l'asthme);
- débit expiratoire de pointe (DEP) : 60 - 80% ;
- 20 à 30% de variabilité du DEP.
chez les patients asthmatiques présentant un asthme instable malgré un traitement
préventif. Dans ce cas, Flixotide permet d'éviter de prendre des corticoïdes par voie orale.
chez les patients traités par des corticostéroïdes par voie orale.
chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive.
Flixotide ne soulage pas la crise aiguë (voir également la rubrique 'N'utilisez jamais
Flixotide').
V83 = V82 + GDS36
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Flixotide
?
N'utilisez jamais Flixotide :
-
Si vous êtes allergique au propionate de fluticasone (la substance active) ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous souffrez de tuberculose pulmonaire active ou au repos.
- Si vous souffrez d'une infection virale.
- Si vous avez une crise aiguë : dans ce cas, vous utiliserez un bronchodilatateur à durée
d'action courte et rapide pour soulager les symptômes de la crise aiguë.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Flixotide.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien :
- si vous êtes allergique à un médicament qui traite votre maladie;
- si vous avez eu ou avez reçu récemment un traitement pour la tuberculose;
- si vous avez pris d'autres corticoïdes par voie orale ou inhalée;
- si vous souffrez du diabète : dans de très rares cas, le contrôle du diabète peut être
modifié par la prise de Flixotide.
Flixotide ne soulage pas la crise et ne sera donc pas utilisé lors de celle-ci.
Pour un contrôle adéquat de votre asthme, vous devez suivre
régulièrement ce traitement,
selon les indications de votre médecin et l'avertir en cas d'aggravation de vos symptômes.
Suivez scrupuleusement la technique d'inhalation. Synchronisez bien l'inhalation avec une
aspiration pour obtenir un effet maximal.
En cas de gêne persistante au niveau de la bouche ou de la gorge, avertissez votre
médecin. Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas le traitement sans son avis.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels. Ces
symptômes peuvent être causés par une cataracte ou un glaucome.
C
as particulier :
Administration de Flixotide chez des patients recevant des
glucocorticoïdes par voie générale
Suivez les recommandations de votre médecin lors du remplacement des glucocorticoïdes
(autres dérivés de cortisone) par Flixotide.
En effet,
si vous êtes récemment passé d'un traitement aux glucocorticoïdes par voie générale à
celui de Flixotide,
ou si en plus de Flixotide, vous prenez des glucocorticoïdes par voie orale,
sachez que vous pourriez avoir des besoins supplémentaires en glucocorticoïdes par voie
générale dans les cas suivants : période de stress grave, interventions chirurgicales, infection
pulmonaire, aggravation de votre crise d'asthme.
La dose de glucocorticoïdes sera ramenée à la dose d'entretien après disparition de la période
de stress.
Vous aurez à votre disposition une petite réserve de glucocorticoïdes par voie orale, et serez
munis d'une carte indiquant que vous pourriez avoir besoin de glucocorticoïdes par voie
générale pendant une période de stress.
N'interrompez pas brusquement le traitement.
V83 = V82 + GDS36
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Flixotide
Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament,
y compris des médicaments obtenus sans prescription, et en particulier :
le ritonavir ou le cobicistat (antiviraux utilisés dans le traitement du SIDA),
le kétoconazole (utilisé contre les infections à champignons).
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Flixotide et il est possible que votre
médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris
certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce traitement durant les 3 premiers mois
de votre grossesse, ou pendant votre période d'allaitement. Cependant, dans certains cas, il
peut décider différemment.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Flixotide ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
3.
Comment utiliser Flixotide
?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Flixotide ne procure pas un soulagement immédiat des symptômes.
L'effet n'apparaît pas
avant 4 à 7 jours de traitement.
Il est important que vous suiviez
régulièrement le traitement pour que son efficacité soit
maximale et que vous ne l'interrompiez pas sans avis médical, même si vous constatez une
amélioration.
Respectez le nombre de doses et la fréquence d'utilisation recommandés par votre
médecin.
Si vous ne constatez pas d'amélioration après 7 jours ou si la dose habituelle de votre
traitement ne vous procure plus l'effet escompté : prévenez votre médecin.
La posologie est individuelle et sera déterminée par votre médecin, en fonction de votre état.
Asthme :
A
dultes : entre 100 et 1.000 microgrammes, 2 fois par jour.
La dose maximale est de 2.000 microgrammes par 24 heures.
E
nfants de plus de 4 ans : entre 50 et 200 microgrammes, 2 fois par jour.
La dose maximale est de 400 microgrammes par 24 heures.
V83 = V82 + GDS36
E
nfants de 1 à 4 ans : 100 microgrammes, 2 fois par jour, administrés à l'aide d'une
chambre d'expansion avec masque facial, conçue pour l'administration d'aérosols à de
jeunes enfants (comme le Babyhaler®).
B
r onchopneumopathie chronique obstructive :
Adultes : La dose recommandée est de 500 microgrammes, 2 fois par jour prise en même
temps qu'un bronchodilatateur à longue durée d'action tel que le salmétérol qui est un beta-
agoniste à longue durée d'action (LABA).
Seul Flixotide 250 microgrammes convient pour l'administration de cette dose.
Seul un usage journalier de Flixotide procurera un résultat optimal. Le bénéfice ne se
manifestera qu'après quelques jours à quelques mois. Toutefois, s'il n'y a aucune
amélioration après 3 à 6 mois, le traitement sera réévalué.
Mode d'administration :
Flixotide est exclusivement administré par inhalation buccale
(en l'inspirant grâce à un
distributeur avec embout buccal)
.
En cas de difficulté à utiliser le système d'inhalation (si vous n'avez pas une bonne
coordination pression-inhalation), votre médecin peut vous conseiller l'utilisation d'une
chambre d'inhalation (réservoir placé sur l'embout buccal et permettant d'inhaler plus
facilement le médicament).
Il peut s'avérer utile de vous rincer la bouche avec de l'eau après chaque utilisation car ceci
semble pouvoir réduire l'apparition de candidoses (développement de petits champignons
microscopiques) et la raucité de la voix (voix enrouée).
Pour un emploi judicieux de Flixotide, veuillez lire attentivement les instructions suivantes et
suivez-les soigneusement.
Préparation du dispositif
Avant d'utiliser le dispositif pour la première fois ou s'il n'a pas été utilisé depuis plus d'une
semaine, il est conseillé d'enlever le couvercle de l'embout buccal en exerçant une pression
sur les côtés, d'agiter le dispositif et de libérer deux doses dans l'air afin d'amorcer
correctement celui-ci.
Si le dispositif est très froid, réchauffez la cartouche métallique dans la main pendant
quelques minutes avant utilisation.
Utilisation du dispositif
1. Enlevez le couvercle de l'embout buccal en exerçant une
pression sur les côtés.
Vérifiez l'intérieur et l'extérieur du dispositif y compris
l'embout buccal, afin de vous assurer qu'il soit propre et qu'il
ne soit pas encombré par des objets détachés. Agitez bien le
dispositif afin de vous assurer qu'il ne soit pas bloqué par
d'éventuels objets encombrants et pour que le contenu du
dispositif soit correctement mélangé.
2. Tenez le dispositif comme sur l'illustration : verticalement et
l'embout buccal vers le bas. Inclinez la tête légèrement en
arrière. Expirez à fond.
V83 = V82 + GDS36
3. Introduisez bien l'embout dans la bouche en pressant les lèvres
tout autour.
4. Inspirez profondément à travers le dispositif (ne respirez pas
par le nez) et en même temps, pressez la cartouche métallique
vers le bas.
Ce geste libère une dose de Flixotide.
5. Relâchez la pression exercée sur le récipient. Retirez le
dispositif de la bouche et retenez si possible votre respiration
pendant environ 10 secondes.
6. Expirez ensuite lentement.
7. Si une deuxième dose est nécessaire, attendez environ 10
secondes et répétez les étapes de 2 à 6.
8. Rincez-vous la bouche avec de l'eau et recrachez l'eau.
9. Après utilisation, remettez le couvercle en place sur l'embout
buccal en poussant fermement sur le couvercle (jusqu'au
déclic).
Nettoyage du dispositif :
Votre dispositif doit être nettoyé au moins une fois par semaine.
1.
Enlevez le couvercle de l'embout buccal.
2.
Ne séparez pas le récipient métallique du dispositif en plastique.
3.
Essuyez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal avec un linge ou un mouchoir sec.
4.
Remettez le couvercle de l'embout buccal en place.
Ne plongez pas le récipient métallique dans l'eau.
Important : Le récipient de Flixotide est pressurisé.
Ne le percez pas, ne le cassez pas, ne le
brûlez pas, même lorsqu'il est apparemment vide.
Si vous avez utilisé plus de Flixotide que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Flixotide, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
L'inhalation de doses de Flixotide supérieures aux doses approuvées pendant une courte
période peut conduire à une suppression temporaire de la fonction des glandes surrénales.
Une utilisation excessive de Flixotide pendant une longue période peut provoquer un
ensemble de symptômes (maux de tête, nausées, douleurs articulaires ou musculaires) dus à
une insuffisance des glandes surrénales. De très rares cas de crises aiguës sont rapportés chez
des enfants traités avec des doses excessives pendant de longues périodes. Ces crises se
caractérisent par des épisodes d'hypoglycémie (chute du taux des glucides dans le sang) qui
peuvent donner lieu à une diminution de l'état de conscience et/ou des convulsions.
V83 = V82 + GDS36
Si vous oubliez d'utiliser Flixotide
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En
cas d'oubli d'une dose, prenez la dose suivante au moment prévu.
Si vous arrêtez d'utiliser Flixotide
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement. N'arrêtez pas
brusquement le traitement ; vous risqueriez une aggravation de votre maladie.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Afin de diminuer le risque de
certains effets indésirables, votre médecin vous prescrira la plus faible dose possible
permettant de contrôler votre asthme ou votre bronchopneumopathie chronique obstructive.
Soyez particulièrement attentifs aux symptômes suivants :
Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de bronchopneumopathie
chronique obstructive (BPCO) (effet indésirable fréquent)
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de Flixotide,
informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection
pulmonaire :
· fièvre ou frissons
· augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)
· augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement.
Bronchospasme paradoxal. Si, après avoir pris votre traitement, vous êtes de plus en
plus vite essoufflé et avez brusquement une respiration sifflante,
consultez le plus
rapidement possible votre médecin.
Il se pourrait que votre état se soit aggravé et que vous ayez dès lors besoin d'une
adaptation de votre traitement. Le bronchospasme paradoxal est très rare (Il touche moins
d'une personne sur 10.000).
Réactions allergiques : vous pouvez remarquer que votre respiration s'aggrave
brutalement après avoir utilisé Flixotide. Vous pouvez avoir beaucoup de sifflements
respiratoires et tousser beaucoup. Vous pouvez également ressentir des démangeaisons
(prurit), des éruptions sur la peau ou présenter un gonflement (habituellement du visage,
des lèvres, de la langue ou de la gorge). Les réactions allergiques au Flixotide sont très
rares (elles touchent moins d'une personne sur 10.000).

Trouble de la fonction surrénalienne : lors d'une utilisation excessive de Flixotide
pendant une longue période : visage arrondi et gonflé (syndrome de Cushing ou des
caractéristiques Cushingoïdes), diminution de la production d'hormones par les glandes
surrénales, retard de la croissance chez l'enfant et l'adolescent, diminution de la densité
osseuse et problèmes oculaires (cataracte, glaucome). Cet effet indésirable est très rare (Il
touche moins d'une personne sur 10.000).
Hyperglycémie (taux anormalement élevés de glucose dans le sang). Si vous êtes atteint
de diabète, une surveillance plus fréquente de votre taux de sucre dans le sang ainsi
qu'une adaptation de votre traitement actuel contre le diabète pourraient s'avérer
V83 = V82 + GDS36
nécessaires. L'hyperglycémie avec Flixotide est très rare (Elle touche moins d'une
personne sur 10.000).
Si vous présentez ces signes ou si ceux-ci surviennent brutalement après l'utilisation de
Flixotide, prévenez immédiatement votre médecin.

Les autres effets indésirables sont mentionnés ci-dessous.
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner
plus d'1 personne sur 10 :
apparition d'une infection locale due à des levures (petits champignons appelés
Candida) dans la bouche et la gorge de quelques patients (apparition de petits amas
blancs crémeux, confluant en plaques). Les patients prédisposés à cette infection se
rinceront la bouche avec de l'eau après avoir utilisé Flixotide. On peut faire
disparaître cette infection par un traitement approprié que votre médecin vous
prescrira sans pour autant interrompre le traitement au Flixotide.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner
jusqu'à 1 personne sur 10 :
raucité de la voix ou toux.
contusions (bleus).
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner
jusqu'à 1 personne sur 100 :
réactions d'hypersensibilité cutanée (éruptions de la peau).
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner
jusqu'à 1 personne sur 1.000 :
apparition d'une infection locale due à des levures (petits champignons appelés
Candida) dans l'oesophage.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner
jusqu'à 1 personne sur 10.000 :
anxiété, troubles du sommeil ou irritabilité augmentée (principalement chez les
enfants).
Effets indésirables de fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur base des données disponibles):
dépression et agressivité (principalement chez les enfants),
saignement de nez,
vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration :
Belgique
Luxembourg
Agence Fédérale des Médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Produits de Santé
Nancy
Division Vigilance
crpv@chru-nancy.fr
Boîte Postale 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
V83 = V82 + GDS36
B-1000 Bruxelles
ou
Madou
Division de la Pharmacie et des
Site internet:
Médicaments, Direction de la santé à
www.notifieruneffetindesirable.be
Luxembourg
e-mail: adr@afmps.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5
Comment conserver Flixotide ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après Exp
(mois ­ année). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après utilisation, remettez le couvercle en place sur l'embout buccal et pour cela, appuyez
fermement sur le couvercle jusqu'au déclic.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l'abri des rayons du soleil et du gel.
Le récipient étant pressurisé, ne pas l'exposer à des températures supérieures à 50°C, ne pas le
percer, le casser ni le brûler, même lorsqu'il est apparemment vide.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Flixotide :
La substance active est le propionate de fluticasone.
L'autre composant est le norflurane (HFA-134a).
Aspect de Flixotide et contenu de l'emballage extérieur
Chaque dose délivre 50 ou 250 microgrammes de propionate de fluticasone sous forme de très
fines particules.
La suspension est contenue dans un flacon pressurisé en aluminium scellé à l'aide d'une valve
doseuse. Le flacon est inséré dans un applicateur en plastique muni d'un embout buccal de
pulvérisation protégé par un capuchon.
Flixotide 50 microgrammes/dose : un flacon pressurisé permet 120 inhalations buccales
Flixotide 250 microgrammes/dose : un flacon pressurisé permet 60 ou 120 inhalations
buccales.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
V83 = V82 + GDS36
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre
Fabricant :
GlaxoWellcome Production
GlaxoWellcome s.a.
Zone industrielle 2
Avda de Extremadura 3
23 rue Lavoisier
E-09400 Aranda de Duero Burgos
F-27000 Evreux
Espagne
France
Mode de délivrance :
Sur prescription médicale.
Numéros de l'autorisation de Mise sur le Marché :
Flixotide 50 microgrammes/dose
BE164446
Flixotide 250 microgrammes/dose
BE164464
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique/Luxembourg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél : + 32 (0)10 85 52 00
V83 = V82 + GDS36