Flixotide 250 250 µg/dose

Version 76
Bijsluiter : informatie voor de gebruik(st)er
FLIXOTIDE 50 en 250 microgram/dosis – Aërosol, suspensie
Fluticasonpropionaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want
er staat belangrijke informatie in voor u
.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen,want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Flixotide is een corticosteroïd (cortisonderivaat) om langs de mond in te ademen (door
inademing).
Het is een geneesmiddel bestemd voor de basisbehandeling van astma.
Het kan eveneens voorgeschreven worden voor de symptomatische behandeling van de
ernstige vormen van chronisch obstructieve longziekte (chronische,
invaliderende ziekte die
gekenmerkt wordt door een geleidelijke toenemende kortademigheid als gevolg van
ontsteking van de luchtwegen)
maar alleen in combinatie met andere geneesmiddelen die
langwerkende bronchodilatatoren worden genoemd als het gebruik van deze laatste middelen
niet volstaat.
Flixotide is aangewezen:
bij astmapatiënten die aan minstens één van de volgende voorwaarden voldoen:
- opstoten meer dan 1 tot 2 keer per week;
- opstoten met invloed op de activiteit en de slaap;
- nachtelijke astmasymptomen meer dan 2 keer per maand;
- chronische symptomen die bijna dagelijks een kortwerkende bèta-2-agonist vereisen
(behandeling die de luchtwegen openzet, gebruikt bij de behandeling van astma);
- expiratoire piekstroomwaarde: 60 - 80%;
- 20 - 30% piekstroomvariabiliteit.
bij astmapatiënten met onstabiele astma ondanks hun profylactische behandeling.
In dit geval vermijdt Flixotide dat orale corticoïden moeten ingenomen worden;
bij patiënten die langs orale weg met corticosteroïden behandeld worden;
bij patiënten met chronisch obstructief longlijden.
Flixotide verlicht geen acute aanval
(zie ook rubriek « Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken? »).
2
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
= V74 + Epistaxis
1/8
Version 76
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder punt 6.
-
Als u lijdt aan actieve of latente pulmonaire tuberculose.
-
Als u lijdt aan een virale infectie.
-
Als u een acute aanval heeft: in dit geval moet u een snelwerkende en kortwerkende
bronchodilatator gebruiken om de symptomen van de acute aanval te verlichten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Raadpleeg uw arts of uw apotheker:
-
Als u allergisch bent voor een geneesmiddel dat uw ziekte behandelt;
-
Als u onlangs tuberculose had of er voor behandeld werd;
-
Als u andere corticoïden gebruikte, oraal of via inhalatie.
-
Als u suikerziekte hebt: in zeer zeldzame gevallen werd vastgesteld dat de controle
van uw suikerziekte kan beïnvloed worden door gebruik van Flixotide.
Flixotide verlicht geen acute aanval en mag daarvoor niet worden gebruikt.
Om het astma goed onder controle te houden, is het belangrijk deze behandeling
regelmatig
te volgen, overeenkomstig de aanwijzingen van uw arts. Verwittig uw arts als
uw symptomen van astma verergeren.
Volg nauwkeurig de inhalatietechniek op.
Synchroniseer de inhalatie goed met de inademing om een maximaal effect te bekomen.
Verwittig uw arts in geval van aanhoudend ongemak in de mond of in de keel. De
behandeling niet wijzigen of stopzetten zonder het advies van uw arts.
Bijzonder geval
: Toediening aan patiënten die glucocorticoïden langs algemene weg
gebruiken
Volg de aanbevelingen van uw arts als een behandeling met glucocorticoïden
(andere
cortisonderivaten)
vervangen wordt door Flixotide.
In het bijzonder,
Als u onlangs overgeschakeld bent van een behandeling met glucocorticoïden langs
algemene weg op Flixotide,
Of als u naast Flixotide ook met orale glucocorticoïden behandeld wordt,
is het mogelijk dat u een bijkomende behoefte aan glucocorticoïden langs algemene weg
heeft in de volgende gevallen: een periode van zware stress, heelkundige ingrepen,
longinfecties of een verergering van uw astma-aanval.
Deze dosis zal na afloop van de stressperiode verminderd worden tot de onderhoudsdosis. U
zult een kleine voorraad orale glucocorticoïden ter beschikking hebben en u zult een kaart bij
u hebben waarop vermeld staat dat u glucocorticoïden langs algemene weg kunt nodig
hebben tijdens een periode van stress.
De behandeling niet plots onderbreken.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Flixotide nog andere geneesmiddelen
,
of heeft u dat kort geleden gedaan
of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker
.
Voorzichtigheid is geboden als u Flixotide gebruikt samen met bepaalde geneesmiddelen,
zoals krachtige CYP3A4-remmers, zoals bijvoorbeeld:
ketoconazol (gebruikt
tegen schimmels)
ritonavir (antiviraal
geneesmiddel tegen virussen gebruikt bij de behandeling van AIDS),
= V74 + Epistaxis
2/8
Version 76
omdat er een risico is van grotere hoeveelheid fluticasonpropionaat in het bloed, wat ernstige
bijwerkingen veroorzaakt.
Gebruik Flixotide niet zonder eerst uw arts te raadplegen als u al ritonavir neemt.
Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid
B
ent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt
u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u
dit geneesmiddel
gebruikt.
Uw arts kan beslissen u deze behandeling niet voor te schrijven tijdens de eerste 3 maanden
van uw zwangerschap of tijdens de periode van borstvoeding. In bepaalde gevallen kan hij
daar echter anders over beslissen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Flixotide een invloed heeft op de rijvaardigheid of op het bedienen
van machines.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Flixotide biedt geen onmiddellijke verlichting van de symptomen.
Het effect treedt pas op na
4 tot 7 dagen behandeling.
Om een maximaal therapeutisch effect te bekomen, is het belangrijk de behandeling
regelmatig
te volgen en de behandeling niet te onderbreken zonder medisch advies, zelfs als
u een verbetering vaststelt.
Volg de aanbevelingen van uw arts betreffende het aantal dosissen en de
gebruiksfrequentie.
Licht uw arts in als u geen verbetering vaststelt na 7 dagen of als de gebruikelijke dosis van
uw bèta-2-agonist niet meer het verhoopte effect levert.
De dosering is individueel en wordt door uw arts bepaald, afhankelijk van uw toestand.
Astma :
Volwassenen :
Tussen 100 en 1000 microgram, 2 maal per dag. De maximale
dagdosis is 2000 microgram/24 uur.
Kinderen ouder dan 4 jaar :
Tussen 50 tot 200 microgram 2 maal per dag.
De maximale dagdosis is 400 microgram/24 uur.
Kinderen van 1 tot 4 jaar :
100 microgram tweemaal per dag, toegediend door
middel van een expansiekamer met gezichtsmasker, ontworpen voor de toediening
van aërosols aan jonge kinderen (zoals
de Babyhaler
®
).
Chronisch obstructieve longziekten :
Volwassenen :
De aanbevolen dosis bedraagt 500 microgram, 2 maal per dag samen met
een langwerkende bronchodilatator zoals salmeterol, een langwerkende bèta-agonist (LABA).
Alleen Flixotide 250 microgram is geschikt om deze dosis toe te dienen.
Men moet Flixotide dagelijks gebruiken om een optimaal resultaat te bereiken. De verbetering
zal pas na enkele dagen tot enkele maanden optreden. Als echter na 3 tot 6 maanden geen
= V74 + Epistaxis
3/8
Version 76
verbetering optreedt, moet de behandeling herbekeken worden.
Wijze van toediening :
Flixotide mag uitsluitend worden toegediend als inhalatie langs de mond
(door inademing
dankzij een verdeler met mondstuk).
Als u moeilijkheden hebt bij het gebruik van het inhalatiesysteem
(als u geen goede
coördinatie hebt tussen indrukken en inhaleren),
kan uw arts u aanbevelen een
inhalatiekamer te gebruiken
(hulpstuk dat op het mondstuk geplaatst wordt en waardoor u het
geneesmiddel gemakkelijker kunt inhaleren).
Het kan nuttig zijn de mond na elk gebruik met water te spoelen omdat dit het optreden van
candidose
(ontstaan van kleine microscopische schimmels)
en heesheid blijkt te verminderen.
Lees aandachtig de volgende instructies voor een oordeelkundig gebruik van uw Flixotide
inhalator en volg nauwgezet de richtlijnen die er in vermeld staan.
Voorbereiding van de inhalator
Voor u de inhalator voor het eerst gebruikt of als u hem langer dan één week niet gebruikt
hebt, is het aanbevolen het beschermkapje van het mondstuk te verwijderen door licht te
drukken op de zijkanten, de inhalator te schudden en twee dosissen in de lucht te spuiten ten
einde de inhalator gebruiksklaar te maken.
Als de inhalator zeer koud is, de metalen spuitbus enkele minuten voor gebruik in de hand
opwarmen.
Gebruik van de inhalator
1
Verwijder het beschermkapje van het mondstuk door te
drukken op de zijkanten.
Controleer de binnen- en buitenkant van de inhalator en het
mondstuk om zeker te zijn dat ze proper zijn en dat er geen
onderdelen loszitten en de inhalator verstoppen. Schud de
inhalator goed om zeker te zijn dat de inhalator niet verstopt is
door eventuele belemmerende voorwerpen en om de inhoud
goed te mengen.
Houd de inhalator vast zoals op de tekening: verticaal met het
mondstuk naar beneden. Buig het hoofd lichtjes achterover.
Adem diep uit.
2
3
Neem het mondstuk goed in de mond door er met de lippen op
te drukken.
4
Adem diep in doorheen de inhalator (niet door de neus
ademen) en druk tegelijk de kleine metalen spuitbus naar
beneden.
Deze handeling zet een dosis Flixotide vrij.
5
Los de druk op de spuitbus. Neem de inhalator uit de mond en
houd indien mogelijk de adem gedurende +/- 10 seconden in.
= V74 + Epistaxis
4/8
Version 76
6
Adem vervolgens langzaam uit.
7
8
9
Indien een tweede dosis nodig is, wacht +/- 10 seconden
wachten waarna de punten 2 tot 6 herhalen.
Spoel uw mond met water en spuw het water weer uit..
Zet na gebruik het deksel weer op het mondstuk door er stevig
op te drukken (tot u een klik hoort)
Reiniging van de inhalator : Uw toestel moet minstens één keer per week worden
gereinigd.
1.
2.
3.
4.
Verwijder het deksel van het mondstuk,
Maak het metalen recipiënt niet los van het plastic toestel.
Veeg de binnen- en buitenkant van het mondstuk af met een droog doekje of een droge
zakdoek.
Plaats het deksel weer op het mondstuk.
Dompel het metalen recipiënt niet onder in water.
Belangrijk :
De spuitbus van Flixotide staat onder druk.
Niet doorboren, stuckmaken noch
verbranden, ook niet als u denkt dat de patroon leeg is.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Flixotide heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Inhalatie van dosissen Flixotide die hoger zijn dan de goedgekeurde dosissen gedurende een
korte periode kan leiden tot een tijdelijke onderdrukking van de bijnieren.
Een overmatig gebruik van Flixotide gedurende een lange periode kan een geheel van
symptomen veroorzaken (hoofdpijn, misselijkheid, gewrichtspijn of spierpijn) door een
onvoldoende bijnierwerking. Er werden zeer zeldzame gevallen van acute aanvallen gemeld
bij kinderen die gedurende lange perioden behandeld werden met overmatige dosissen. Deze
aanvallen worden gekenmerkt door episoden van hypoglykemie (verminderde
bloedsuikerspiegel)
die aanleiding kunnen geven tot een verminderde bewustzijnstoestand
en/of stuipen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis vergeet te
gebruiken, neemt u de volgende dosis op het voorziene ogenblik.
Als u stopt met het innemen van dit middel:
Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen. Stop de behandeling niet plots;
u riskeert een mogelijk ernstige verslechtering van uw ziekte.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
= V74 + Epistaxis
5/8
Version 76
Zoals elk geneesmiddel kan Flixotide bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Om het risico op bepaalde bijwerkingen te verminderen zal uw arts u de laagst
mogelijke dosis voorschrijven waarmee uw astma of COPD onder controle komt.
Let vooral op de volgende symptomen:
Paradoxaal bronchospasme.
Indien u na gebruik van uw behandeling alsmaar meer
kortademig wordt en plots last krijgt van een piepende ademhaling,
raadpleeg dan zo
spoedig mogelijk uw arts.
Het is mogelijk dat uw toestand verergerd is en bijgevolg uw behandeling moet aangepast
worden. Paradoxaal bronchospasme is zeer zeldzaam (treedt op bij minder dan 1 op de
10 000 personen).
Allergische reacties: u kunt merken dat uw ademhaling plots slechter wordt nadat
u Flixotide gebruikt heeft.
U kunt veel last krijgen van piepende ademhaling en veel
hoesten. U kunt ook jeuk krijgen, huiduitslag of zwelling (meestal van het gezicht, de
lippen, de tong of de keel). Allergische reacties op Flixotide zijn zeer zeldzaam (treden op
bij minder dan 1 op de 10 000 mensen).
Verstoorde bijnierfunctie
: bij overmatig en langdurig gebruik: rond en gezwollen gezicht
(Cushing syndroom en Cushingachtige kenmerken), verminderde productie van
bijnierhormonen, groeiachterstand bij kinderen en tieners, verminderde botdichtheid en
oogproblemen (staar, te hoge oogdruk). Die bijwerking is zeer zeldzaam (treedt op bij
minder dan 1 op de 10 000 mensen).
Hyperglykemie
(te
hoog bloedsuikergehalte).
Indien u last hebt van suikerziekte, kan het
nodig zijn om uw bloedsuikergehalte vaker te controleren en de huidige behandeling voor
uw suikerziekte aan te passen. Hyperglykemie treedt zeer zelden op met Flixotide (treedt
op bij minder dan 1 op de 10 000 mensen).
Als u deze tekenen vertoont of als die plots optreden na het gebruik van Flixotide,
verwittig dan onmiddellijk uw arts.
De andere bijwerkingen worden hieronder vermeld.
Zeer vaak
(bij meer dan 1 op 10 personen)
:
Optreden van een plaatselijke infectie met gisten (kleine
schimmels, met name
Candida)
in de mond en keel van enkele patiënten
(verschijnen van kleine, melkwitte,
samenvloeiende vlekjes).
Patiënten die voorbeschikt zijn voor deze infectie moeten
na gebruik van Flixotide de mond spoelen met water. Men kan deze infectie doen
verdwijnen met een geschikte behandeling en zonder de behandeling met Flixotide te
onderbreken. Uw arts zal u dit voorschrijven.
Vaak
(bij meer dan 1 op 100 personen en bij minder dan 1 op 10 personen)
:
- Heesheid en hoest.
- pneumonie (longontsteking) bij patiënten met chronisch obstructieve
longziekte.
- Bloeduitstortingen (blauwe
plekken).
Soms
(bij meer dan 1 op 1 000 personen en bij minder dan 1 op 100 personen)
:
Overgevoeligheidsreacties van de huid (huiduitslag).
Zeer zelden
(bij minder dan 1 op 10 000 personen)
:
Angst, slaapstoornissen of toegenomen prikkelbaarheid (vooral bij kinderen).
Onbekende frequentie
(kan
niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens):
-
Depressie of agressie (vooral bij kinderen),
-
neusbloeding.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
= V74 + Epistaxis
6/8
Version 76
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum
Na gebruik plaats het beschermkapje met een flinke druk (klik) terug op het mondstuk.
Bewaren beneden 30°C, ter bescherming tegen
zonnestralen
en vorst.
De spuitbus staat onder druk en mag niet doorboord, stukgemaakt of verbrand worden, ook
niet als u denkt dat de patroon leeg is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is fluticasonpropionaat.
De andere stof in dit middel is
norfluraan (HFA-134a).
Hoe ziet Flixotide er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Iedere dosis levert 50 of 250 microgram fluticasonpropionaat onder vorm van zeer fijne
partikels.
De suspensie zit in een aluminium spuitbus, verzegeld met behulp van een doseerventiel. De
spuitbus zit in een plastieken applicator, voorzien van een mondstuk voor verstuiving,
beschermd door een beschermdop.
Flixotide 50 microgram/dosis: een spuitbus bevat voldoende voor 120 inhalaties door de
mond.
Flixotide 250 microgram/dosis: een spuitbus bevat voldoende voor 60 of 120 inhalaties door
de mond .
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrotten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre
Fabrikanten :
GlaxoWellcome Production
Zone industrielle 2
23 rue Lavoisier
F-27000 Evreux
Frankrijk
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift.
= V74 + Epistaxis
7/8
GlaxoWellcome s.a.
Avda de Extremadura 3
E-09400 Aranda de Duero Burgos
Spanje
Version 76
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Flixotide 50 microgram/dosis
Flixotide 250 microgram/dosis
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op …..
Goedkeuringsdatum: 01/2015
BE164446
BE164464
= V74 + Epistaxis
8/8

Bijsluiter : informatie voor de gebruik(st)er
FLIXOTIDE 50 en 250 microgram/dosis ­ Aërosol, suspensie
Fluticasonpropionaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want
er staat belangrijke informatie in voor u.

- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen,want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Flixotide is een corticosteroïd (cortisonderivaat) om langs de mond in te ademen (door
inademing
).
Het is een geneesmiddel bestemd voor de basisbehandeling van astma.
Het kan eveneens voorgeschreven worden voor de symptomatische behandeling van de
ernstige vormen van chronisch obstructieve longziekte (chronische, invaliderende ziekte die
gekenmerkt wordt door een geleidelijke toenemende kortademigheid als gevolg van
ontsteking van de luchtwegen
) maar al een in combinatie met andere geneesmiddelen die
langwerkende bronchodilatatoren worden genoemd als het gebruik van deze laatste middelen
niet volstaat.
Flixotide is aangewezen:
· bij astmapatiënten die aan minstens één van de volgende voorwaarden voldoen:
- opstoten meer dan 1 tot 2 keer per week;
- opstoten met invloed op de activiteit en de slaap;
- nachtelijke astmasymptomen meer dan 2 keer per maand;
- chronische symptomen die bijna dagelijks een kortwerkende bèta-2-agonist vereisen
(behandeling die de luchtwegen openzet, gebruikt bij de behandeling van astma);
- expiratoire piekstroomwaarde: 60 - 80%;
- 20 - 30% piekstroomvariabiliteit.
· bij astmapatiënten met onstabiele astma ondanks hun profylactische behandeling.
In dit geval vermijdt Flixotide dat orale corticoïden moeten ingenomen worden;
· bij patiënten die langs orale weg met corticosteroïden behandeld worden;
· bij patiënten met chronisch obstructief longlijden.
Flixotide verlicht geen acute aanval (zie ook rubriek « Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken? »).
2
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

= V74 + Epistaxis
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder punt 6.
- Als u lijdt aan actieve of latente pulmonaire tuberculose.
- Als u lijdt aan een virale infectie.
- Als u een acute aanval heeft: in dit geval moet u een snelwerkende en kortwerkende
bronchodilatator gebruiken om de symptomen van de acute aanval te verlichten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- Raadpleeg uw arts of uw apotheker:
- Als u al ergisch bent voor een geneesmiddel dat uw ziekte behandelt;
- Als u onlangs tuberculose had of er voor behandeld werd;
- Als u andere corticoïden gebruikte, oraal of via inhalatie.
- Als u suikerziekte hebt: in zeer zeldzame geval en werd vastgesteld dat de controle
van uw suikerziekte kan beïnvloed worden door gebruik van Flixotide.
-
Flixotide verlicht geen acute aanval en mag daarvoor niet worden gebruikt.
- Om het astma goed onder controle te houden, is het belangrijk deze behandeling
regelmatig te volgen, overeenkomstig de aanwijzingen van uw arts. Verwittig uw arts als
uw symptomen van astma verergeren.
- Volg nauwkeurig de inhalatietechniek op.
Synchroniseer de inhalatie goed met de inademing om een maximaal effect te bekomen.
- Verwittig uw arts in geval van aanhoudend ongemak in de mond of in de keel. De
behandeling niet wijzigen of stopzetten zonder het advies van uw arts.
Bijzonder geval
: Toediening aan patiënten die glucocorticoïden langs algemene weg
gebruiken
Volg de aanbevelingen van uw arts als een behandeling met glucocorticoïden (andere
cortisonderivaten)
vervangen wordt door Flixotide.
In het bijzonder,
- Als u onlangs overgeschakeld bent van een behandeling met glucocorticoïden langs
algemene weg op Flixotide,
- Of als u naast Flixotide ook met orale glucocorticoïden behandeld wordt,
is het mogelijk dat u een bijkomende behoefte aan glucocorticoïden langs algemene weg
heeft in de volgende gevallen: een periode van zware stress, heelkundige ingrepen,
longinfecties of een verergering van uw astma-aanval.
Deze dosis zal na afloop van de stressperiode verminderd worden tot de onderhoudsdosis. U
zult een kleine voorraad orale glucocorticoïden ter beschikking hebben en u zult een kaart bij
u hebben waarop vermeld staat dat u glucocorticoïden langs algemene weg kunt nodig
hebben tijdens een periode van stress.
De behandeling niet plots onderbreken.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Flixotide nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Voorzichtigheid is geboden als u Flixotide gebruikt samen met bepaalde geneesmiddelen,
zoals krachtige CYP3A4-remmers, zoals bijvoorbeeld:
- ketoconazol (gebruikt tegen schimmels)
- ritonavir (antiviraal geneesmiddel tegen virussen gebruikt bij de behandeling van AIDS),
= V74 + Epistaxis
omdat er een risico is van grotere hoeveelheid fluticasonpropionaat in het bloed, wat ernstige
bijwerkingen veroorzaakt.
Gebruik Flixotide niet zonder eerst uw arts te raadplegen als u al ritonavir neemt.
Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts kan beslissen u deze behandeling niet voor te schrijven tijdens de eerste 3 maanden
van uw zwangerschap of tijdens de periode van borstvoeding. In bepaalde geval en kan hij
daar echter anders over beslissen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Flixotide een invloed heeft op de rijvaardigheid of op het bedienen
van machines.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Flixotide biedt geen onmiddel ijke verlichting van de symptomen.
Het effect treedt pas op na
4 tot 7 dagen behandeling.

Om een maximaal therapeutisch effect te bekomen, is het belangrijk de behandeling
regelmatig te volgen en de behandeling niet te onderbreken zonder medisch advies, zelfs als
u een verbetering vaststelt.
Volg de aanbevelingen van uw arts betreffende het aantal dosissen en de
gebruiksfrequentie.

Licht uw arts in als u geen verbetering vaststelt na 7 dagen of als de gebruikelijke dosis van
uw bèta-2-agonist niet meer het verhoopte effect levert.
De dosering is individueel en wordt door uw arts bepaald, afhankelijk van uw toestand.
Astma :
-
V
olwassenen : Tussen 100 en 1000 microgram, 2 maal per dag. De maximale
dagdosis is 2000 microgram/24 uur.
-
K
inderen ouder dan 4 jaar : Tussen
50 tot 200 microgram 2 maal per dag.
De maximale dagdosis is 400 microgram/24 uur.
·
K
inderen van 1 tot 4 jaar : 100 microgram tweemaal per dag, toegediend door
middel van een expansiekamer met gezichtsmasker, ontworpen voor de toediening
van aërosols aan jonge kinderen (zoals de Babyhaler®).
Chronisch obstructieve longziekten :
V
olwassenen : De aanbevolen dosis bedraagt 500 microgram, 2 maal per dag samen met
een langwerkende bronchodilatator zoals salmeterol, een langwerkende bèta-agonist (LABA).
Al een Flixotide 250 microgram is geschikt om deze dosis toe te dienen.
Men moet Flixotide dagelijks gebruiken om een optimaal resultaat te bereiken. De verbetering
zal pas na enkele dagen tot enkele maanden optreden. Als echter na 3 tot 6 maanden geen
= V74 + Epistaxis
verbetering optreedt, moet de behandeling herbekeken worden.
Wijze van toediening :
Flixotide mag uitsluitend worden toegediend als inhalatie langs de mond (door inademing
dankzij een verdeler met mondstuk)
.
Als u moeilijkheden hebt bij het gebruik van het inhalatiesysteem (als u geen goede
coördinatie hebt tussen indrukken en inhaleren)
, kan uw arts u aanbevelen een
inhalatiekamer te gebruiken (hulpstuk dat op het mondstuk geplaatst wordt en waardoor u het
geneesmiddel gemakkelijker kunt inhaleren)
.
Het kan nuttig zijn de mond na elk gebruik met water te spoelen omdat dit het optreden van
candidose (ontstaan van kleine microscopische schimmels) en heesheid blijkt te verminderen.
Lees aandachtig de volgende instructies voor een oordeelkundig gebruik van uw Flixotide
inhalator en volg nauwgezet de richtlijnen die er in vermeld staan.
Voorbereiding van de inhalator
Voor u de inhalator voor het eerst gebruikt of als u hem langer dan één week niet gebruikt
hebt, is het aanbevolen het beschermkapje van het mondstuk te verwijderen door licht te
drukken op de zijkanten, de inhalator te schudden en twee dosissen in de lucht te spuiten ten
einde de inhalator gebruiksklaar te maken.
Als de inhalator zeer koud is, de metalen spuitbus enkele minuten voor gebruik in de hand
opwarmen.
Gebruik van de inhalator
1 Verwijder het beschermkapje van het mondstuk door te
drukken op de zijkanten.
Controleer de binnen- en buitenkant van de inhalator en het
mondstuk om zeker te zijn dat ze proper zijn en dat er geen
onderdelen loszitten en de inhalator verstoppen. Schud de
inhalator goed om zeker te zijn dat de inhalator niet verstopt is
door eventuele belemmerende voorwerpen en om de inhoud
goed te mengen.
2 Houd de inhalator vast zoals op de tekening: verticaal met het
mondstuk naar beneden. Buig het hoofd lichtjes achterover.
Adem diep uit.
3 Neem het mondstuk goed in de mond door er met de lippen op
te drukken.
4 Adem diep in doorheen de inhalator (niet door de neus
ademen) en druk tegelijk de kleine metalen spuitbus naar
beneden.
Deze handeling zet een dosis Flixotide vrij.
5 Los de druk op de spuitbus. Neem de inhalator uit de mond en
houd indien mogelijk de adem gedurende +/- 10 seconden in.
= V74 + Epistaxis
6 Adem vervolgens langzaam uit.
7 Indien een tweede dosis nodig is, wacht +/- 10 seconden
wachten waarna de punten 2 tot 6 herhalen.
8 Spoel uw mond met water en spuw het water weer uit..
9 Zet na gebruik het deksel weer op het mondstuk door er stevig
op te drukken (tot u een klik hoort)
Reiniging van de inhalator : Uw toestel moet minstens één keer per week worden
gereinigd.

1.
Verwijder het deksel van het mondstuk,
2.
Maak het metalen recipiënt niet los van het plastic toestel.
3.
Veeg de binnen- en buitenkant van het mondstuk af met een droog doekje of een droge
zakdoek.
4.
Plaats het deksel weer op het mondstuk.
Dompel het metalen recipiënt niet onder in water.
B
elangrijk : De spuitbus van Flixotide staat onder druk.
Niet doorboren, stuckmaken noch
verbranden, ook niet als u denkt dat de patroon leeg is.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Flixotide heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Inhalatie van dosissen Flixotide die hoger zijn dan de goedgekeurde dosissen gedurende een
korte periode kan leiden tot een tijdelijke onderdrukking van de bijnieren.
Een overmatig gebruik van Flixotide gedurende een lange periode kan een geheel van
symptomen veroorzaken (hoofdpijn, misselijkheid, gewrichtspijn of spierpijn) door een
onvoldoende bijnierwerking. Er werden zeer zeldzame geval en van acute aanval en gemeld
bij kinderen die gedurende lange perioden behandeld werden met overmatige dosissen. Deze
aanval en worden gekenmerkt door episoden van hypoglykemie (verminderde
bloedsuikerspiegel
) die aanleiding kunnen geven tot een verminderde bewustzijnstoestand
en/of stuipen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis vergeet te
gebruiken, neemt u de volgende dosis op het voorziene ogenblik.
Als u stopt met het innemen van dit middel:
Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen. Stop de behandeling niet plots;
u riskeert een mogelijk ernstige verslechtering van uw ziekte.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
= V74 + Epistaxis
Zoals elk geneesmiddel kan Flixotide bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Om het risico op bepaalde bijwerkingen te verminderen zal uw arts u de laagst
mogelijke dosis voorschrijven waarmee uw astma of COPD onder controle komt.
Let vooral op de volgende symptomen:
-
Paradoxaal bronchospasme. Indien u na gebruik van uw behandeling alsmaar meer
kortademig wordt en plots last krijgt van een piepende ademhaling,
raadpleeg dan zo
spoedig mogelijk uw arts
.
Het is mogelijk dat uw toestand verergerd is en bijgevolg uw behandeling moet aangepast
worden. Paradoxaal bronchospasme is zeer zeldzaam (treedt op bij minder dan 1 op de
10 000 personen).
-
Allergische reacties: u kunt merken dat uw ademhaling plots slechter wordt nadat
u Flixotide gebruikt heeft.
U kunt veel last krijgen van piepende ademhaling en veel
hoesten. U kunt ook jeuk krijgen, huiduitslag of zwel ing (meestal van het gezicht, de
lippen, de tong of de keel). Al ergische reacties op Flixotide zijn zeer zeldzaam (treden op
bij minder dan 1 op de 10 000 mensen).
-
Verstoorde bijnierfunctie : bij overmatig en langdurig gebruik: rond en gezwol en gezicht
(Cushing syndroom en Cushingachtige kenmerken), verminderde productie van
bijnierhormonen, groeiachterstand bij kinderen en tieners, verminderde botdichtheid en
oogproblemen (staar, te hoge oogdruk). Die bijwerking is zeer zeldzaam (treedt op bij
minder dan 1 op de 10 000 mensen).
-
Hyperglykemie (te hoog bloedsuikergehalte). Indien u last hebt van suikerziekte, kan het
nodig zijn om uw bloedsuikergehalte vaker te controleren en de huidige behandeling voor
uw suikerziekte aan te passen. Hyperglykemie treedt zeer zelden op met Flixotide (treedt
op bij minder dan 1 op de 10 000 mensen).
Als u deze tekenen vertoont of als die plots optreden na het gebruik van Flixotide,
verwittig dan onmiddellijk uw arts.

De andere bijwerkingen worden hieronder vermeld.
-
Z
eer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen)
:
Optreden van een plaatselijke infectie met gisten (kleine schimmels, met name
Candida
) in de mond en keel van enkele patiënten (verschijnen van kleine, melkwitte,
samenvloeiende vlekjes)
. Patiënten die voorbeschikt zijn voor deze infectie moeten
na gebruik van Flixotide de mond spoelen met water. Men kan deze infectie doen
verdwijnen met een geschikte behandeling en zonder de behandeling met Flixotide te
onderbreken. Uw arts zal u dit voorschrijven.
-
V
aak (bij meer dan 1 op 100 personen en bij minder dan 1 op 10 personen)
:
- Heesheid en hoest.
- pneumonie (longontsteking) bij patiënten met chronisch obstructieve
longziekte.
- Bloeduitstortingen (blauwe plekken).
-
S
oms (bij meer dan 1 op 1 000 personen en bij minder dan 1 op 100 personen)
:
Overgevoeligheidsreacties van de huid (huiduitslag).
-
Z
eer zelden (bij minder dan 1 op 10 000 personen)
:
Angst, slaapstoornissen of toegenomen prikkelbaarheid (vooral bij kinderen).
-
O
nbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens):
- Depressie of agressie (vooral bij kinderen),
- neusbloeding.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
= V74 + Epistaxis
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum
Na gebruik plaats het beschermkapje met een flinke druk (klik) terug op het mondstuk.
Bewaren beneden 30°C, ter bescherming tegen zonnestralen en vorst.
De spuitbus staat onder druk en mag niet doorboord, stukgemaakt of verbrand worden, ook
niet als u denkt dat de patroon leeg is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is fluticasonpropionaat.
De andere stof in dit middel is norfluraan (HFA-134a).
Hoe ziet Flixotide er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Iedere dosis levert 50 of 250 microgram fluticasonpropionaat onder vorm van zeer fijne
partikels.
De suspensie zit in een aluminium spuitbus, verzegeld met behulp van een doseerventiel. De
spuitbus zit in een plastieken applicator, voorzien van een mondstuk voor verstuiving,
beschermd door een beschermdop.
Flixotide 50 microgram/dosis: een spuitbus bevat voldoende voor 120 inhalaties door de
mond.
Flixotide 250 microgram/dosis: een spuitbus bevat voldoende voor 60 of 120 inhalaties door
de mond .
Het kan voorkomen dat niet al e verpakkingsgrotten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apol o
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre
F
abrikanten :
GlaxoWel come Production
GlaxoWel come s.a.
Zone industriel e 2
Avda de Extremadura 3
23 rue Lavoisier
E-09400 Aranda de Duero Burgos
F-27000 Evreux
Spanje
Frankrijk
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift.
= V74 + Epistaxis
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Flixotide 50 microgram/dosis
BE164446
Flixotide 250 microgram/dosis
BE164464
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op .....
Goedkeuringsdatum: 01/2015
= V74 + Epistaxis

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS