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Flimabend 100 mg/g susp. jar

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Notice– Version FR

FLIMABEND 100 MG/G

NOTICE

Flimabend 100 mg/g, suspension pour administration dans l'eau de boisson pour poulets

et porcins

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION

RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

KRKA d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovénie

Fabricant responsable de la libération des lots :

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Flimabend 100 mg/g, suspension pour administration dans l'eau de boisson pour poulets et porcins

Flubendazole

LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

1 g de suspension de couleur blanche à légèrement brunâtre contient : Flubendazole 100 mg, 2 mg

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 5 mg Benzoate de sodium (E211), 0,1 mg Edetate disodique

INDICATION(S)

Chez les poules et les poulets :

Traitement des helminthoses causées par

Ascaridia galli

(stades adultes),

Heterakis

gallinarum

(stades adultes),

Capillaria

spp. (stades adultes).

Chez les porcins :

Traitement des helminthoses causées par

Ascaris suum

(stades adultes et larvaires intestinaux)

chez les porcelets, les porcs à l’engraissement, les truies gestantes et allaitantes.

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.

EFFETS INDÉSIRABLES

Aucun effet indésirable n’a été mis en évidence après administration du flubendazole aux doses

thérapeutiques chez le porc.

Le développement de troubles de l’emplumement après administration de flubendazole n’est pas

totalement exclu.

Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez

que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

Notice– Version FR

FLIMABEND 100 MG/G

ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Porcins (porcelets, porcs à l’engraissement, truies gestantes et allaitantes) et poulets (poules

pondeuses, reproducteurs, poulettes, poulets de chair).

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Poules/poulets :

1,43 mg de flubendazole (soit 14,3 mg de produit) par kg de poids vif et par jour, pendant 7 jours, soit

1 g de produit pour 70 kg de poids vif par jour pendant 7 jours.

Porcs :

a) Traitement des helminthoses causées par

Ascaris suum

(stades adultes et larvaires

intestinaux) :

1 mg de flubendazole (soit 10 mg de produit) par kg de poids vif et par jour, pendant 5 jours,

soit 1 g de produit pour 100 kg de poids vif par jour pendant 5 jours.

b) Traitement des helminthoses causées par

Ascaris suum

(stades adultes) :

2,5 mg de flubendazole (soit 25 mg de produit) par kg de poids vif et par jour, pendant 2 jours,

soit 2,5 g de produit pour 100 kg de poids vif par jour, pendant 2 jours.

Les porcs doivent être regroupés et traités en fonction de leur poids, de façon à éviter tout sur- ou

sous-dosage.

La formule suivante permet de calculer précisément la dose nécessaire :

…mg [produit ]

Poids moyen (kg)

par kg/jour

des animaux traités

Quantité moyenne d’eau de boisson

(litre/animal) consommée en 4 h

La concentration en flubendazole obtenue est de 20 à 200 mg par litre.

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

.... mg [produit]

par litre d’eau de boisson

Administration dans l’eau de boisson

La quantité de produit nécessaire est fonction du poids estimé de l’ensemble du groupe

d’animaux considéré (voir à titre indicatif le tableau ci-dessous).

Poules/poulets, 7 jours de traitement

Poids total des

poules/poulets

1400 kg

3500 kg

7000 kg

52.500 kg

Porcs, 5 jours de traitement

Poids total des porcs

Quantité de médicament

nécessaire (g/jour)

Quantité totale de médicament

utilisée (g/5 jours)

Quantité de médicament

nécessaire (g/jour)

20 g

50 g

100 g

750 g

Quantité totale de médicament

utilisée (g/7 jours)

7 x 20 g

7 x50 g

7 x 100 g

7 x 750 g

Notice– Version FR

FLIMABEND 100 MG/G

2000 kg

5000 kg

10.000 kg

75.000 kg

Porcs, 2 jours de traitement

Poids total des porcs

800 kg

2000 kg

4000 kg

30.000 kg

20 g

50 g

100 g

750 g

5 x 20 g

5 x 50 g

5 x 100 g

5 x 750 g

Quantité de médicament

nécessaire (g/jour)

20 g

50 g

100 g

750 g

Quantité totale de médicament

utilisée (g/2 jours)

2 x 20 g

2 x 50 g

2 x 100 g

2 x 750 g

Préparer chaque jour une suspension prédiluée contenant la dose quotidienne de produit

nécessaire mélangée de 10 à 100 fois son poids d’eau, en fonction du système de distribution.

Par exemple : pour 500 g de produit, ajouter 5 à 50 litres d’eau.

Si la quantité nécessaire est inférieure à un emballage entier (sachet ou pot), elle doit être

pesée à l'aide d'une balance correctement calibrée.

Si le sachet complet est utilisé, malaxer-le doucement avant utilisation et en vider le contenu

dans le récipient destiné à la prédilution.

Mélanger vigoureusement la suspension prédiluée avec un batteur manuel (fouet) pendant 2

minutes afin d’obtenir un mélange blanc laiteux homogène.

La suspension prédiluée doit être distribuée par le système général de distribution d’eau :

Bacs : ajouter la suspension prédiluée à la quantité d’eau habituellement consommée par les animaux

sur une période de 4 heures au maximum.

Pompes doseuses : régler le débit de la pompe de façon à distribuer la suspension prédiluée sur une

période de 4 heures au maximum.

Pour assurer l’administration de la dose correcte, il est nécessaire d’avoir un débit suffisant dans le

système d’abreuvement. Administrer la dose quotidienne de produit sur une période d’au plus 4

heures, au pic de consommation d’eau des animaux, afin d’éviter la précipitation du flubendazole dans

le système d’abreuvement et de permettre l’élimination du produit du système dans les 24 heures qui

suivent l’arrêt du traitement.

Veiller au nettoyage du système de distribution d’eau avant et après la période de traitement.

S’assurer que tous les animaux du groupe reçoivent une quantité suffisante d’eau de boisson

traitée. Restreindre l’abreuvement pendant les 2 heures précédant le traitement afin de stimuler la soif.

La dose appropriée doit toujours être distribuée au pic de consommation d’eau des

animaux.

TEMPS D’ATTENTE

10.

Poulets :

Viande et abats: 2 jours.

Oeufs : zéro jour.

Notice– Version FR

FLIMABEND 100 MG/G

Porcs :

Viande et abats :

- À la dose de 1 mg/kg pendant 5 jours : 3 jours.

- A la dose de 2,5 mg/kg pendant 2 jours : 4 jours.

11.

CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’emballage après

EXP.

Durée de conservation après première ouverture du

conteneur

: 6 mois

Durée de conservation après première ouverture du sachet : à utiliser immédiatement. Eliminer tout

reliquat de suspension après ouverture du sachet.

Durée de conservation après dilution conformément aux instructions : 24 heures.

12.

MISES EN GARDE PARTICULIÈRES

Précautions particulières pour chaque espèce cible

Chez le poulet, un résultat optimal ne peut être obtenu que si des règles d’hygiène strictes sont

respectées dans l’entretien des cages.

Pour les deux espèces :

Veiller à éviter les pratiques suivantes qui augmentent le risque de développement de résistances et

peuvent être responsables d’un échec de traitement :

• Utilisation trop fréquente et répétée d’anthelminthiques de la même classe thérapeutique, sur une

période prolongée.

• Sous-dosage lié à une sous-estimation du poids corporel, à une mauvaise administration du produit

ou le cas échéant à un défaut de calibrage du dispositif d’administration.

Les suspicions cliniques de résistance aux anthelminthiques doivent faire l’objet d’investigations à

l’aide de tests appropriés (par exemple le test de réduction d'excrétion fécale des œufs, FECRT).

Lorsque les résultats du ou des tests suggèrent fortement une résistance à un anthelminthique

particulier, utiliser un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant

un mode d’action différent.

Utilisation en cas de gestation,de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire réalisées chez le lapin et le rat n’ont pas mis en évidence d’embryotoxicité

ou de tératogénicité aux doses thérapeutiques. A des doses élevées, des résultats équivoques ont été

obtenus. Dans les études de laboratoire réalisées chez la ratte allaitante, aucun effet n’a été observé

dans la portée.

L’innocuité du produit a été démontrée chez la poule pondeuse et les truies gestantes et allaitantes. Le

produit peut être administré à ces animaux.

Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions

Aucune connue.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec

d’autres médicaments vétérinaires.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)

Le flubendazole a une faible toxicité aiguë par voie orale.

Chez la poule, aucun effet indésirable n’a été observé après administration de flubendazole à la dose

maximale de 15 mg/kg/jour.

Chez le porc, aucun effet indésirable n’a été observé après administration de flubendazole à la dose

maximale de 50 mg/kg/jour.

En cas de suspicion de surdosage accidentel, il n’y a pas d’antidote et le traitement doit être

symptomatique.

Notice– Version FR

FLIMABEND 100 MG/G

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux

animaux

Eviter tout contact direct avec le produit. Porter des gants de protection lors de l’utilisation. Se laver

les mains après utilisation.

Les pesonnes présentant une hypersensibilité connue au flubendazole devraient éviter tout contact

avec le médicament vétérinaire. En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l’eau. En cas

d’apparition et de persistance d’une rougeur conjonctivale, consulter un médecin et lui montrer la

notice.

13.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES

MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés

conformément aux exigences locales.

Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez

plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.

14.

DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

Février 2018

15.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

pour

Boîte en carton contenant 2 sachets (sachet PE/PET/aluminium/PET) de 20 g de suspension