Flevox 268 mg
Bijsluiter – FR versie
FLEVOX 268 MG
NOTICE
Flevox 67 mg solution spot-on pour petits chiens
Flevox 134 mg solution spot-on pour chiens moyens
Flevox 268 mg solution spot-on pour grands chiens
Flevox 402 mg solution spot-on pour très grands chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché:
VÉTQOUINOL N.V.
KONTICHSESTEENWEG 42
2630 AARTSELAAR
Fabricant responsable de la libération des lots:
VETOQUINOL BIOWET Sp. Z.o.o.
UL. KOSYNIERÓW GDYŃSKICH 13/14
66-400 GORZÓW WLKP F-70200 LURE
POLOGNE
2.
ou
VETOQUINOL SA
MAGNY VERNOIS
FRANCE
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Flevox 67 mg solution spot-on pour petits chiens
Flevox 134 mg solution spot-on pour chiens moyens
Flevox 268 mg solution spot-on pour grands chiens
Flevox 402 mg solution spot-on pour très grands chiens
Fipronil
3.
LISTE DE LA SUBSTANCEACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 pipette contient:
Flevox petits
chiens
Substance active
Fipronil
Excipients:
Butylhydroxyanisole (E320)
Butylhydroxytoluène (E321)
4.
INDICATIONS
67 mg
0,268 mg
0,134 mg
Flevox chiens
moyens
134 mg
0,536 mg
0,268 mg
Flevox grands
chiens
268 mg
1,072 mg
0,536 mg
Flevox très
grands chiens
402 mg
1,608 mg
0,804 mg
Chez les chiens :
Traitement des infestations de puces (Ctenocephalides spp.) et de poux broyeurs (Trichodectes
canis).
L'efficacité insecticide contre les nouvelles infestations par les puces adultes persiste pendant 4
semaines. Les nouvelles puces sont éliminées dans les 48 heures suivant l’arrivée sur l’animal.
Le produit peut être intégré dans un programme de traitement de la Dermatite par Allergie aux Piqûres
de Puces (DAPP) si celle-ci a été préalablement diagnostiquée par un vétérinaire.
Le produit n’a pas démontré un effet acaricide immédiat contre les tiques mais il a une efficacité
acaricide persistant jusqu’à 4 semaines contre les tiques
Rhipicephalus sanguineus
et
Dermacentor
Bijsluiter – FR versie
FLEVOX 268 MG
reticulatus
et jusqu’à 3 semaines
contre Ixodes ricinus.
Si des tiques de ces espèces sont présentes au
moment de l’application du produit, elles peuvent ne pas être toutes tuées dans les premières 48 h,
mais pourront l'être au cours de la première semaine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
En l'absence de données disponibles, le produit ne doit pas être utilisé sur des chiots de moins de 8
semaines et/ou pesant moins de 2 kg.
Ne pas utiliser chez les animaux malades (maladies systémiques, fièvre) ou convalescents.
Ne pas utiliser chez les lapins car des effets indésirables parfois létaux peuvent se produire.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au fipronil ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer par voie orale.
Ce produit a été développé spécifiquement pour les chiens. Ne pas utiliser chez les chats en raison du
risque de surdosage engendré.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Si l'animal se lèche, un bref épisode d'hypersalivation peut être observé, principalement lié à la nature
du solvant.
Parmi les effets indésirables suspectés extrêmement rares, des réactions cutanées transitoires au niveau
du site d'application (squamosis, alopécie locale, prurit, érythème) et des cas de prurit général ou
d'alopécie ont été rapportés après l'utilisation. Exceptionnellement, de l'hypersalivation, des
symptômes neurologiques réversibles (hyperesthésie, dépression, symptômes nerveux), des
vomissements ou des signes respiratoires ont été observés après l'utilisation.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
- fréquent (plus d’1 mais moins de 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (plus d’1 mais moins de 10 animaux sur 1 000)
- rare (plus d’1 mais moins de 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
Chien
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
ESPÈCE CIBLE
Voie externe uniquement.
Solution pour spot-on.
L’animal doit être pesé avec précision avant le traitement.
Appliquer topiquement :
1 pipette de 0,67 ml par chien pesant entre 2 et 10 kg.
1 pipette de 1.34 ml par chien pesant entre 10 et 20 kg.
1 pipette de 2.68 ml par chien l pesant entre 20 et 40 kg.
1 pipette de 4.02 ml par chien pesant entre 40 et 60 kg.
Pour les chiens pesant plus que 60 kg, utiliser 2 pipettes de 2.68 ml.
L'intervalle minimum de traitement est de 4 semaines.
Ecarter les poils entre les omoplates jusqu'à ce que la peau soit visible. Placer l'embout de la pipette sur
la peau et presser la pipette doucement afin de vider totalement son contenu sur la peau.
Bijsluiter – FR versie
FLEVOX 268 MG
1) Couper avec des ciseaux pour extraire la pipette
2) Casser l’extrémité
3) Appliquer sur la peau entre les omoplates
Veiller à appliquer le produit sur une zone que l'animal ne puisse pas lécher et s'assurer que les
animaux ne se lèchent pas entre eux après le traitement.
Ne pas appliquer une quantité excessive de produit sur un même point pour éviter que les poils ne
deviennent collants autour du site de traitement. Néanmoins, si cela se produit, l'aspect collant
disparaîtra dans les 24 heures après l'application mais pourra persister jusqu’à 2 semaines.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte. La date de
péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Les puces des animaux de compagnie infestent souvent leur panier, leur lieu de couchage et leurs
zones de repos habituelles comme les tapis et les tissus d’ameublement. En cas d'infestation massive et
dès le début des mesures de lutte antiparasitaire, ces endroits devront être traités avec un insecticide
adapté et aspirés régulièrement.
Les tiques présentes sur l’animal avant le traitement peuvent ne pas être tuées dans les premières 48 h
après l’application du produit, mais pourront l'être au cours de la première semaine. Il est recommandé
de retirer les tiques déjà présentes sur l’animal au moment de l’application. Le produit n'empêche pas
les tiques de s'accrocher aux animaux. Si l'animal a été traité avant qu'il ne soit exposé aux tiques, la
plupart des tiques sera tuée dans les 48 heures après l’infestation. Dans la plupart des cas, elles seront
mortes avant qu'elles ne se soient gorgées de sang, ce qui minimise mais n'exclut pas la transmission
des maladies. Une fois les tiques mortes, elles tomberont de l'animal ; celles qui restent accrochées
peuvent être enlevées en tirant doucement dessus.
Bijsluiter – FR versie
FLEVOX 268 MG
Aucune donnée n'est disponible sur l'effet des bains/shampoings sur l'efficacité du produit. En
conséquence, un bain ou toute immersion dans l’eau dans les 2 jours suivant l’application et les bains à
une fréquence supérieure à une fois par semaine doivent être évités.
Pour traiter les infestations par les puces de manière optimale dans un foyer où vivent plusieurs
animaux, tous les chiens et chats du foyer doivent être traités avec un insecticide approprié.
Lorsque le médicament est utilisé dans le cadre d’un programme de traitement de la Dermatite par
Allergie aux Piqûres de Puces (DAPP), il est recommandé de procéder à des applications mensuelles
du produit, sur l'animal hypersensible ainsi que sur les autres chats et chiens du foyer.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Veiller à appliquer le produit sur une zone que l'animal ne puisse pas lécher et s'assurer que les
animaux ne se lèchent pas entre eux après le traitement.
Eviter tout contact avec les yeux de l'animal. En cas de contact accidentel avec les yeux, laver
immédiatement et abondamment les yeux avec de l'eau.
Ne pas appliquer le produit sur des plaies ou sur une peau abîmée.
Des études spécifiques sur l’innocuité du produit après administration répétée n’ont pas été menées du
fait de la connaissance du profil d’innocuité de la substance active et des excipients.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Ce produit peut causer une irritation des muqueuses et des yeux. C'est pourquoi tout contact du produit
avec la bouche ou les yeux doit être évité.
En cas de contact accidentel avec les yeux, laver immédiatement et abondamment les yeux avec de
l'eau. Si l'irritation persiste, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice
ou l'étiquetage.
Eviter de toucher le contenu de la pipette avec les doigts. Si cela se produit, se laver les mains avec du
savon et de l'eau. Se laver les mains après utilisation.
Ne pas fumer, boire ou manger pendant l’application.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fipronil ou à l’un des excipients doivent
éviter le contact avec le produit.
Tant que le site d'application n'est pas sec, les animaux traités ne doivent pas être manipulés et les
enfants ne doivent pas être autorisés à jouer avec les animaux traités. Il est donc recommandé de ne
pas traiter les animaux pendant la journée mais plutôt en début de soirée, et de ne pas laisser les
animaux qui viennent d'être traités dormir avec leurs maîtres, surtout avec les enfants.
Conserver les pipettes dans l’emballage d’origine et jeter les pipettes utilisées immédiatement.
Autres précautions
Le fipronil peut nuire aux organismes aquatiques. Ne pas laisser les chiens nager dans des cours d'eau
pendant les 2 jours suivant l'application.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur le fipronil n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou
embryotoxiques. Aucune étude n'a été réalisée avec ce produit sur des femelles gestantes et allaitantes.
L'utilisation du produit en cas de gravidité ou de lactation ne doit se faire qu'après évaluation du
rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet indésirable n'a été observé sur l'espèce cible, dans le cadre d'études d'innocuité menées sur
des chiens et des chiots âgés de 8 semaines et plus et pesant environ 2 kg, ayant reçu un traitement
équivalent à 5 fois la dose recommandée. Le risque d'effets indésirables peut néanmoins augmenter en
Bijsluiter – FR versie
FLEVOX 268 MG
cas de surdosage, ce qui signifie que les animaux doivent toujours être traités avec la taille de pipette
correspondant à leur poids.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
Le fipronil peut nuire aux organismes aquatiques. Ne pas jeter le produit ou les emballages vides dans les
étangs, les rivières ou les ruisseaux.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2016
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations
Flevox 67 mg solution spot-on pour petits chiens
Boite contenant 1 blister d’1 pipette de 0.67 ml
Boite contenant 3 blisters d’1 pipette de 0.67 ml
Boite contenant 6 blisters d’1 pipette de 0.67 ml
Boite contenant 30 blisters d’1 pipette de 0.67 ml
Boite contenant 36 blisters d’1 pipette de 0.67 ml
Boite contenant 50 blisters d’1 pipette de 0.67 ml
Flevox 134 mg solution spot-on pour chiens moyens
Boite contenant 1 blister d’1 pipette de 1.34 ml
Boite contenant 3 blisters d’1 pipette de 1.34 ml
Boite contenant 6 blisters d’1 pipette de 1.34 ml
Boite contenant 30 blisters d’1 pipette de 1.34 ml
Boite contenant 36 blisters d’1 pipette de 1.34 ml
Boite contenant 50 blisters d’1 pipette de 1.34 ml
Flevox 268 mg solution spot-on pour grands chiens
Boite contenant 1 blister d’1 pipette de 2.68 ml
Boite contenant 3 blisters d’1 pipette de 2.68 ml
Boite contenant 6 blisters d’1 pipette de 2.68 ml
Boite contenant 30 blisters d’1 pipette de 2.68 ml
Boite contenant 36 blisters d’1 pipette de 2.68 ml
Boite contenant 50 blisters d’1 pipette de 2.68 ml
Flevox 402 mg solution spot-on pour très grands chiens
Boite contenant 1 blister d’1 pipette de 4.02 ml
Boite contenant 3 blisters d’1 pipette de 4.02 ml
Boite contenant 6 blisters d’1 pipette de 4.02 ml
Boite contenant 30 blisters d’1 pipette de 4.02 ml
Boite contenant 36 blisters d’1 pipette de 4.02 ml
Boite contenant 50 blisters d’1 pipette de 4.02 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Bijsluiter – FR versie
FLEVOX 268 MG
BE-V393757 (Flevox 67mg)
BE-V393766 (Flevox 134mg)
BE-V393775 (Flevox 268mg)
BE-V393784 (Flevox 402mg)
SUR PRESCRIPTION VETERINAIRE
FLEVOX 268 MG
NOTICE
Flevox 67 mg solution spot-on pour petits chiens
Flevox 134 mg solution spot-on pour chiens moyens
Flevox 268 mg solution spot-on pour grands chiens
Flevox 402 mg solution spot-on pour très grands chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
VÉTQOUINOL N.V.
KONTICHSESTEENWEG 42
2630 AARTSELAAR
Fabricant responsable de la libération des lots:
VETOQUINOL BIOWET Sp. Z.o.o.
ou
VETOQUINOL SA
UL. KOSYNIERÓW GDYSKICH 13/14
MAGNY VERNOIS
66-400 GORZÓW WLKP F-70200 LURE
POLOGNE
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Flevox 67 mg solution spot-on pour petits chiens
Flevox 134 mg solution spot-on pour chiens moyens
Flevox 268 mg solution spot-on pour grands chiens
Flevox 402 mg solution spot-on pour très grands chiens
Fipronil
3.
LISTE DE LA SUBSTANCEACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 pipette contient:
Flevox petits
Flevox chiens
Flevox grands
Flevox très
chiens
moyens
chiens
grands chiens
Substance active
Fipronil
67 mg
134 mg
268 mg
402 mg
Excipients:
Butylhydroxyanisole (E320)
0,268 mg
0,536 mg
1,072 mg
1,608 mg
Butylhydroxytoluène (E321)
0,134 mg
0,268 mg
0,536 mg
0,804 mg
4.
INDICATIONS
Chez les chiens :
Traitement des infestations de puces (Ctenocephalides spp.) et de poux broyeurs (Trichodectes canis).
FLEVOX 268 MG
reticulatus et jusqu'à 3 semaines contre Ixodes ricinus. Si des tiques de ces espèces sont présentes au
moment de l'application du produit, elles peuvent ne pas être toutes tuées dans les premières 48 h,
mais pourront l'être au cours de la première semaine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
En l'absence de données disponibles, le produit ne doit pas être utilisé sur des chiots de moins de 8
semaines et/ou pesant moins de 2 kg.
Ne pas utiliser chez les animaux malades (maladies systémiques, fièvre) ou convalescents.
Ne pas utiliser chez les lapins car des effets indésirables parfois létaux peuvent se produire.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au fipronil ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer par voie orale.
Ce produit a été développé spécifiquement pour les chiens. Ne pas utiliser chez les chats en raison du
risque de surdosage engendré.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Si l'animal se lèche, un bref épisode d'hypersalivation peut être observé, principalement lié à la nature
du solvant.
Parmi les effets indésirables suspectés extrêmement rares, des réactions cutanées transitoires au niveau
du site d'application (squamosis, alopécie locale, prurit, érythème) et des cas de prurit général ou
d'alopécie ont été rapportés après l'utilisation. Exceptionnellement, de l'hypersalivation, des
symptômes neurologiques réversibles (hyperesthésie, dépression, symptômes nerveux), des
vomissements ou des signes respiratoires ont été observés après l'utilisation.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (plus d'1 mais moins de 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (plus d'1 mais moins de 10 animaux sur 1 000)
- rare (plus d'1 mais moins de 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Chien
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie externe uniquement.
Solution pour spot-on.
L'animal doit être pesé avec précision avant le traitement.
Appliquer topiquement :
1 pipette de 0,67 ml par chien pesant entre 2 et 10 kg.
1 pipette de 1.34 ml par chien pesant entre 10 et 20 kg.
1 pipette de 2.68 ml par chien l pesant entre 20 et 40 kg.
1 pipette de 4.02 ml par chien pesant entre 40 et 60 kg.
Pour les chiens pesant plus que 60 kg, utiliser 2 pipettes de 2.68 ml.
L'intervalle minimum de traitement est de 4 semaines.
FLEVOX 268 MG
1) Couper avec des ciseaux pour extraire la pipette
2) Casser l'extrémité
3) Appliquer sur la peau entre les omoplates
Veiller à appliquer le produit sur une zone que l'animal ne puisse pas lécher et s'assurer que les
animaux ne se lèchent pas entre eux après le traitement.
Ne pas appliquer une quantité excessive de produit sur un même point pour éviter que les poils ne
deviennent collants autour du site de traitement. Néanmoins, si cela se produit, l'aspect collant
disparaîtra dans les 24 heures après l'application mais pourra persister jusqu'à 2 semaines.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte. La date de
péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Les puces des animaux de compagnie infestent souvent leur panier, leur lieu de couchage et leurs
zones de repos habituelles comme les tapis et les tissus d'ameublement. En cas d'infestation massive et
dès le début des mesures de lutte antiparasitaire, ces endroits devront être traités avec un insecticide
adapté et aspirés régulièrement.
FLEVOX 268 MG
Aucune donnée n'est disponible sur l'effet des bains/shampoings sur l'efficacité du produit. En
conséquence, un bain ou toute immersion dans l'eau dans les 2 jours suivant l'application et les bains à
une fréquence supérieure à une fois par semaine doivent être évités.
Pour traiter les infestations par les puces de manière optimale dans un foyer où vivent plusieurs
animaux, tous les chiens et chats du foyer doivent être traités avec un insecticide approprié.
Lorsque le médicament est utilisé dans le cadre d'un programme de traitement de la Dermatite par
Allergie aux Piqûres de Puces (DAPP), il est recommandé de procéder à des applications mensuelles
du produit, sur l'animal hypersensible ainsi que sur les autres chats et chiens du foyer.
Précautions particulières d'emploi
chez les animaux
Veiller à appliquer le produit sur une zone que l'animal ne puisse pas lécher et s'assurer que les
animaux ne se lèchent pas entre eux après le traitement.
Eviter tout contact avec les yeux de l'animal. En cas de contact accidentel avec les yeux, laver
immédiatement et abondamment les yeux avec de l'eau.
Ne pas appliquer le produit sur des plaies ou sur une peau abîmée.
Des études spécifiques sur l'innocuité du produit après administration répétée n'ont pas été menées du
fait de la connaissance du profil d'innocuité de la substance active et des excipients.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Ce produit peut causer une irritation des muqueuses et des yeux. C'est pourquoi tout contact du produit
avec la bouche ou les yeux doit être évité.
En cas de contact accidentel avec les yeux, laver immédiatement et abondamment les yeux avec de
l'eau. Si l'irritation persiste, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice
ou l'étiquetage.
Eviter de toucher le contenu de la pipette avec les doigts. Si cela se produit, se laver les mains avec du
savon et de l'eau. Se laver les mains après utilisation.
Ne pas fumer, boire ou manger pendant l'application.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fipronil ou à l'un des excipients doivent
éviter le contact avec le produit.
Tant que le site d'application n'est pas sec, les animaux traités ne doivent pas être manipulés et les
enfants ne doivent pas être autorisés à jouer avec les animaux traités. Il est donc recommandé de ne
pas traiter les animaux pendant la journée mais plutôt en début de soirée, et de ne pas laisser les
animaux qui viennent d'être traités dormir avec leurs maîtres, surtout avec les enfants.
Conserver les pipettes dans l'emballage d'origine et jeter les pipettes utilisées immédiatement.
Autres précautions
Le fipronil peut nuire aux organismes aquatiques. Ne pas laisser les chiens nager dans des cours d'eau
pendant les 2 jours suivant l'application.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur le fipronil n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou
embryotoxiques. Aucune étude n'a été réalisée avec ce produit sur des femelles gestantes et allaitantes.
L'utilisation du produit en cas de gravidité ou de lactation ne doit se faire qu'après évaluation du
rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.
FLEVOX 268 MG
cas de surdosage, ce qui signifie que les animaux doivent toujours être traités avec la taille de pipette
correspondant à leur poids.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
Le fipronil peut nuire aux organismes aquatiques. Ne pas jeter le produit ou les emballages vides dans les
étangs, les rivières ou les ruisseaux.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2016
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations
Flevox 67 mg solution spot-on pour petits chiens
Boite contenant 1 blister d'1 pipette de 0.67 ml
Boite contenant 3 blisters d'1 pipette de 0.67 ml
Boite contenant 6 blisters d'1 pipette de 0.67 ml
Boite contenant 30 blisters d'1 pipette de 0.67 ml
Boite contenant 36 blisters d'1 pipette de 0.67 ml
Boite contenant 50 blisters d'1 pipette de 0.67 ml
Flevox 134 mg solution spot-on pour chiens moyens
Boite contenant 1 blister d'1 pipette de 1.34 ml
Boite contenant 3 blisters d'1 pipette de 1.34 ml
Boite contenant 6 blisters d'1 pipette de 1.34 ml
Boite contenant 30 blisters d'1 pipette de 1.34 ml
Boite contenant 36 blisters d'1 pipette de 1.34 ml
Boite contenant 50 blisters d'1 pipette de 1.34 ml
Flevox 268 mg solution spot-on pour grands chiens
Boite contenant 1 blister d'1 pipette de 2.68 ml
Boite contenant 3 blisters d'1 pipette de 2.68 ml
Boite contenant 6 blisters d'1 pipette de 2.68 ml
Boite contenant 30 blisters d'1 pipette de 2.68 ml
Boite contenant 36 blisters d'1 pipette de 2.68 ml
Boite contenant 50 blisters d'1 pipette de 2.68 ml
Flevox 402 mg solution spot-on pour très grands chiens
Boite contenant 1 blister d'1 pipette de 4.02 ml
Boite contenant 3 blisters d'1 pipette de 4.02 ml
Boite contenant 6 blisters d'1 pipette de 4.02 ml
Boite contenant 30 blisters d'1 pipette de 4.02 ml
Boite contenant 36 blisters d'1 pipette de 4.02 ml
Boite contenant 50 blisters d'1 pipette de 4.02 ml
FLEVOX 268 MG
BE-V393757 (Flevox 67mg)
BE-V393766 (Flevox 134mg)
BE-V393775 (Flevox 268mg)
BE-V393784 (Flevox 402mg)
NOTICE
Flevox 67 mg solution spot-on pour petits chiens
Flevox 134 mg solution spot-on pour chiens moyens
Flevox 268 mg solution spot-on pour grands chiens
Flevox 402 mg solution spot-on pour très grands chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
VÉTQOUINOL N.V.
KONTICHSESTEENWEG 42
2630 AARTSELAAR
Fabricant responsable de la libération des lots:
VETOQUINOL BIOWET Sp. Z.o.o.
ou
VETOQUINOL SA
UL. KOSYNIERÓW GDYSKICH 13/14
MAGNY VERNOIS
66-400 GORZÓW WLKP F-70200 LURE
POLOGNE
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Flevox 67 mg solution spot-on pour petits chiens
Flevox 134 mg solution spot-on pour chiens moyens
Flevox 268 mg solution spot-on pour grands chiens
Flevox 402 mg solution spot-on pour très grands chiens
Fipronil
3.
LISTE DE LA SUBSTANCEACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 pipette contient:
Flevox petits
Flevox chiens
Flevox grands
Flevox très
chiens
moyens
chiens
grands chiens
Substance active
Fipronil
67 mg
134 mg
268 mg
402 mg
Excipients:
Butylhydroxyanisole (E320)
0,268 mg
0,536 mg
1,072 mg
1,608 mg
Butylhydroxytoluène (E321)
0,134 mg
0,268 mg
0,536 mg
0,804 mg
4.
INDICATIONS
Chez les chiens :
Traitement des infestations de puces (Ctenocephalides spp.) et de poux broyeurs (Trichodectes canis).
FLEVOX 268 MG
reticulatus et jusqu'à 3 semaines contre Ixodes ricinus. Si des tiques de ces espèces sont présentes au
moment de l'application du produit, elles peuvent ne pas être toutes tuées dans les premières 48 h,
mais pourront l'être au cours de la première semaine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
En l'absence de données disponibles, le produit ne doit pas être utilisé sur des chiots de moins de 8
semaines et/ou pesant moins de 2 kg.
Ne pas utiliser chez les animaux malades (maladies systémiques, fièvre) ou convalescents.
Ne pas utiliser chez les lapins car des effets indésirables parfois létaux peuvent se produire.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au fipronil ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer par voie orale.
Ce produit a été développé spécifiquement pour les chiens. Ne pas utiliser chez les chats en raison du
risque de surdosage engendré.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Si l'animal se lèche, un bref épisode d'hypersalivation peut être observé, principalement lié à la nature
du solvant.
Parmi les effets indésirables suspectés extrêmement rares, des réactions cutanées transitoires au niveau
du site d'application (squamosis, alopécie locale, prurit, érythème) et des cas de prurit général ou
d'alopécie ont été rapportés après l'utilisation. Exceptionnellement, de l'hypersalivation, des
symptômes neurologiques réversibles (hyperesthésie, dépression, symptômes nerveux), des
vomissements ou des signes respiratoires ont été observés après l'utilisation.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (plus d'1 mais moins de 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (plus d'1 mais moins de 10 animaux sur 1 000)
- rare (plus d'1 mais moins de 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Chien
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie externe uniquement.
Solution pour spot-on.
L'animal doit être pesé avec précision avant le traitement.
Appliquer topiquement :
1 pipette de 0,67 ml par chien pesant entre 2 et 10 kg.
1 pipette de 1.34 ml par chien pesant entre 10 et 20 kg.
1 pipette de 2.68 ml par chien l pesant entre 20 et 40 kg.
1 pipette de 4.02 ml par chien pesant entre 40 et 60 kg.
Pour les chiens pesant plus que 60 kg, utiliser 2 pipettes de 2.68 ml.
L'intervalle minimum de traitement est de 4 semaines.
FLEVOX 268 MG
1) Couper avec des ciseaux pour extraire la pipette
2) Casser l'extrémité
3) Appliquer sur la peau entre les omoplates
Veiller à appliquer le produit sur une zone que l'animal ne puisse pas lécher et s'assurer que les
animaux ne se lèchent pas entre eux après le traitement.
Ne pas appliquer une quantité excessive de produit sur un même point pour éviter que les poils ne
deviennent collants autour du site de traitement. Néanmoins, si cela se produit, l'aspect collant
disparaîtra dans les 24 heures après l'application mais pourra persister jusqu'à 2 semaines.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte. La date de
péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Les puces des animaux de compagnie infestent souvent leur panier, leur lieu de couchage et leurs
zones de repos habituelles comme les tapis et les tissus d'ameublement. En cas d'infestation massive et
dès le début des mesures de lutte antiparasitaire, ces endroits devront être traités avec un insecticide
adapté et aspirés régulièrement.
FLEVOX 268 MG
Aucune donnée n'est disponible sur l'effet des bains/shampoings sur l'efficacité du produit. En
conséquence, un bain ou toute immersion dans l'eau dans les 2 jours suivant l'application et les bains à
une fréquence supérieure à une fois par semaine doivent être évités.
Pour traiter les infestations par les puces de manière optimale dans un foyer où vivent plusieurs
animaux, tous les chiens et chats du foyer doivent être traités avec un insecticide approprié.
Lorsque le médicament est utilisé dans le cadre d'un programme de traitement de la Dermatite par
Allergie aux Piqûres de Puces (DAPP), il est recommandé de procéder à des applications mensuelles
du produit, sur l'animal hypersensible ainsi que sur les autres chats et chiens du foyer.
Précautions particulières d'emploi
chez les animaux
Veiller à appliquer le produit sur une zone que l'animal ne puisse pas lécher et s'assurer que les
animaux ne se lèchent pas entre eux après le traitement.
Eviter tout contact avec les yeux de l'animal. En cas de contact accidentel avec les yeux, laver
immédiatement et abondamment les yeux avec de l'eau.
Ne pas appliquer le produit sur des plaies ou sur une peau abîmée.
Des études spécifiques sur l'innocuité du produit après administration répétée n'ont pas été menées du
fait de la connaissance du profil d'innocuité de la substance active et des excipients.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Ce produit peut causer une irritation des muqueuses et des yeux. C'est pourquoi tout contact du produit
avec la bouche ou les yeux doit être évité.
En cas de contact accidentel avec les yeux, laver immédiatement et abondamment les yeux avec de
l'eau. Si l'irritation persiste, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice
ou l'étiquetage.
Eviter de toucher le contenu de la pipette avec les doigts. Si cela se produit, se laver les mains avec du
savon et de l'eau. Se laver les mains après utilisation.
Ne pas fumer, boire ou manger pendant l'application.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fipronil ou à l'un des excipients doivent
éviter le contact avec le produit.
Tant que le site d'application n'est pas sec, les animaux traités ne doivent pas être manipulés et les
enfants ne doivent pas être autorisés à jouer avec les animaux traités. Il est donc recommandé de ne
pas traiter les animaux pendant la journée mais plutôt en début de soirée, et de ne pas laisser les
animaux qui viennent d'être traités dormir avec leurs maîtres, surtout avec les enfants.
Conserver les pipettes dans l'emballage d'origine et jeter les pipettes utilisées immédiatement.
Autres précautions
Le fipronil peut nuire aux organismes aquatiques. Ne pas laisser les chiens nager dans des cours d'eau
pendant les 2 jours suivant l'application.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur le fipronil n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou
embryotoxiques. Aucune étude n'a été réalisée avec ce produit sur des femelles gestantes et allaitantes.
L'utilisation du produit en cas de gravidité ou de lactation ne doit se faire qu'après évaluation du
rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.
FLEVOX 268 MG
cas de surdosage, ce qui signifie que les animaux doivent toujours être traités avec la taille de pipette
correspondant à leur poids.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
Le fipronil peut nuire aux organismes aquatiques. Ne pas jeter le produit ou les emballages vides dans les
étangs, les rivières ou les ruisseaux.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2016
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations
Flevox 67 mg solution spot-on pour petits chiens
Boite contenant 1 blister d'1 pipette de 0.67 ml
Boite contenant 3 blisters d'1 pipette de 0.67 ml
Boite contenant 6 blisters d'1 pipette de 0.67 ml
Boite contenant 30 blisters d'1 pipette de 0.67 ml
Boite contenant 36 blisters d'1 pipette de 0.67 ml
Boite contenant 50 blisters d'1 pipette de 0.67 ml
Flevox 134 mg solution spot-on pour chiens moyens
Boite contenant 1 blister d'1 pipette de 1.34 ml
Boite contenant 3 blisters d'1 pipette de 1.34 ml
Boite contenant 6 blisters d'1 pipette de 1.34 ml
Boite contenant 30 blisters d'1 pipette de 1.34 ml
Boite contenant 36 blisters d'1 pipette de 1.34 ml
Boite contenant 50 blisters d'1 pipette de 1.34 ml
Flevox 268 mg solution spot-on pour grands chiens
Boite contenant 1 blister d'1 pipette de 2.68 ml
Boite contenant 3 blisters d'1 pipette de 2.68 ml
Boite contenant 6 blisters d'1 pipette de 2.68 ml
Boite contenant 30 blisters d'1 pipette de 2.68 ml
Boite contenant 36 blisters d'1 pipette de 2.68 ml
Boite contenant 50 blisters d'1 pipette de 2.68 ml
Flevox 402 mg solution spot-on pour très grands chiens
Boite contenant 1 blister d'1 pipette de 4.02 ml
Boite contenant 3 blisters d'1 pipette de 4.02 ml
Boite contenant 6 blisters d'1 pipette de 4.02 ml
Boite contenant 30 blisters d'1 pipette de 4.02 ml
Boite contenant 36 blisters d'1 pipette de 4.02 ml
Boite contenant 50 blisters d'1 pipette de 4.02 ml
FLEVOX 268 MG
BE-V393757 (Flevox 67mg)
BE-V393766 (Flevox 134mg)
BE-V393775 (Flevox 268mg)
BE-V393784 (Flevox 402mg)
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS