Flecateva 100 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Flecateva 100 mg comprimés
acétate de flécaïnide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Flecateva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flecateva
3.
Comment prendre Flecateva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Flecateva
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Flecateva et dans quel cas est-il utilisé ?
Flécaïnide appartient à un groupe de médicaments appelés agents antiarythmiques. Flécaïnide sert au
traitement des irrégularités des battements cardiaques (connues sous le nom d'arythmies). Il agit en
rétablissant un rythme normal.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flecateva ?
Ne prenez jamais Flecateva
si vous êtes allergique à l'acétate de flécaïnide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ou de certains types de troubles du rythme cardiaque
si vous souffrez d'une affection valvulaire cardiaque
si vous présentez des antécédents de crise cardiaque
si vous présentez une faible tension artérielle ou un rythme cardiaque lent
si vous souffrez d'une affection cardiaque grave qui, appelée choc cardiogénique, est responsable
d'une accélération de la respiration, d'une faiblesse, d'une pâleur de la peau, d'une confusion et peut
provoquer une perte de conscience
si vous présentez une affection cardiaque appelée « syndrome de Brugada », à cause duquel vous avez
un trouble du rythme cardiaque potentiellement mortel
si vous prenez déjà du disopyramide pour régulariser votre rythme cardiaque
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Flecateva :
si vous savez que vous présentez des taux sanguins élevés ou faibles de sel (de potassium, par
exemple)
si vous souffrez de problèmes de foie ou de rein
si vous présentez un trouble du rythme cardiaque appelé « maladie du sinus »
si vous portez un stimulateur cardiaque
si vous souffrez d'une augmentation du volume cardiaque ou de certains types de maladie cardiaque
Autres médicaments et Flecateva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou l'un des suivants :
diurétiques (comprimés pour uriner), p. ex. furosémide
corticostéroïdes
contre une affection inflammatoire, telle qu'une arthrite, p. ex. prednisolone
laxatifs pour traiter une constipation
autres médicaments utilisés pour régulariser le rythme cardiaque, p. ex. digoxine, quinidine,
bêtabloquants (p. ex. aténolol, propranolol), amiodarone, vérapamil
anticonvulsivants
contre une épilepsie, p. ex. phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine
cimétidine, pour traiter les ulcères d'estomac
antiviraux, p. ex. ritonavir, des associations médicamenteuses fixes contenant du ritonavir
anti-malariques, p. ex. quinine
antihistaminiques, p. ex. mizolastine, terfénadine
antidépresseurs, p. ex. fluoxétine, paroxétine, réboxétine et antidépresseurs tricycliques tels que
l'imipramine
bupropion, utilisé comme antidépresseur et aide anti-tabac
antifongiques, p. ex. terbinafine
antipsychotiques pour traiter certaines maladies mentales, p. ex. clozapine
Flecateva avec des aliments et boissons
Il a été démontré que les produits laitiers, tels que le lait, les préparations lactées pour nourrissons et
éventuellement les yaourts, réduisent l'absorption de l'acétate de flécaïnide chez les enfants et les
nourrissons. On ignore si cela s'applique aussi aux adultes. Demandez conseil à votre pharmacien ou à votre
médecin.
Grossesse et allaitement
Flecateva
ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent, sauf si les avantages attendus
pour la mère l'emportent sur les risques que court le bébé.
Si votre médecin décide tout de même de vous
traiter par Flecateva, vous serez surveillée étroitement pendant votre grossesse.
Si vous êtes enceinte ou
que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin
ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez
pas et n'utilisez
pas de machines si vous vous sentez étourdi(e) ou somnolent(e) ou si vous
présentez des problèmes de vue quand vous prenez ce médicament.
Flecateva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
3.
Comment prendre Flecateva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin choisira la posologie qui convient le
mieux à votre état.
Adultes
La posologie de départ habituelle est de 50 ou 100 mg, deux fois par jour. Si nécessaire, votre médecin
augmentera cette posologie de départ jusqu'à un maximum de 400 mg par jour.
Quand votre affection sera maîtrisée, il se peut que votre médecin réduise votre posologie à la plus faible
possible pour vous.
Il se peut que votre médecin souhaite instaurer le traitement par flécaïnide en hôpital, où il réalisera
régulièrement des ECG (tracé de l'activité électrique du coeur) et surveillera vos taux sanguins de flécaïnide.
Il est également possible que votre médecin désire effectuer ces tests si ou quand il modifie votre posologie
de flécaïnide ou si vous preniez auparavant le flécaïnide sous une autre formulation (p. ex. injection).
Patients présentant des problèmes de foie ou de rein
Il se peut que votre médecin vous administre une plus faible posologie et vous surveille étroitement.
Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
Si vous portez un stimulateur cardiaque, votre dose ne doit pas dépasser 100 mg deux fois par jour. Votre
médecin vous surveillera étroitement.
Personnes âgées
Si vous êtes âgé(e), il est possible que votre médecin vous prescrive une plus faible posologie de départ.
Enfants
L'utilisation de flécaïnide n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.
Les comprimés de Flecateva doivent être pris par voie orale.
Si vous avez pris plus de Flecateva que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Flecateva, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien,
le centre Antipoison (070/245.245) ou le service d'urgence hospitalier le plus proche. Emportez la boîte et
les éventuels comprimés restants.
Si vous oubliez de prendre Flecateva
Prenez la dose suivante dès que vous vous en apercevez, sauf s'il est presque l'heure de prendre la suivante.
Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Flecateva
Si vous arrêtez soudainement votre prise de flécaïnide, il se peut que vous ressentiez des effets secondaires.
Consultez votre médecin avant d'arrêter ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l'un des effets suivants, arrêtez de prendre Flecateva et consultez immédiatement
votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
inflammation des poumons qui peut provoquer une faiblesse, un essoufflement, une toux et une
augmentation de la température (pneumopathie inflammatoire)
modifications du fonctionnement du foie, avec ou sans jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
(jaunisse), habituellement réversibles à l'arrêt du traitement
convulsions.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
altération de la vision.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
bloc cardiaque qui peut provoquer une sensation de tête vide, une syncope et un rythme cardiaque
irrégulier
rythme cardiaque plus lent ou dangereusement rapide
crise cardiaque
une maladie cardiaque appelée arrêt sinusal
douleur dans la poitrine
cicatrisation des poumons ou maladie pulmonaire qui entraîne un essoufflement
insuffisance cardiaque qui peut provoquer un essoufflement et un gonflement des pieds ou des jambes
en raison d'une rétention de liquide.
Les effets indésirables suivants ont également été signalés :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
impression d'ébriété, d'étourdissement ou de tête vide
vue brouillée ou double.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
essoufflement, difficulté à respirer
faiblesse
fatigue
fièvre
excès de liquide dans le corps (gonflement).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
réduction du nombre de globules rouges, qui peut rendre la peau pâle et provoquer une faiblesse ou un
essoufflement
réduction du nombre de globules blancs, qui peut vous prédisposer aux infections
réduction du nombre de plaquettes sanguines, à cause de laquelle vous saignez ou présentez des
ecchymoses (bleus) plus facilement que d'habitude
nausées ou vomissements
constipation
maux d'estomac ou gêne gastrique
diminution de l'appétit
diarrhée
indigestion
gaz (flatulence)
inflammation de la peau due à des allergies, y compris éruption cutanée
perte de cheveux.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
dépression
confusion ou anxiété
perte de mémoire
difficulté à s'endormir ou somnolence
voir, entendre ou sentir des choses qui ne sont pas là (hallucinations)
nervosité
engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes
fourmillements, picotements
mouvements corporels soudains, incontrôlables ou anormaux, tremblements
diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier dans la peau
augmentation de la transpiration
évanouissement
rougeur de la peau (bouffées vasomotrices)
maux de tête
bourdonnements d'oreilles
éruption cutanée urticarienne, urticaire.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
bouche sèche ou altération du goût
sensibilité de la peau à la lumière
douleur et gonflement des articulations ou douleurs musculaires
impuissance
élévation des taux de certains anticorps, pouvant provoquer une inflammation.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
hypotension
palpitations
maladie du foie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et des produits
de santé - Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/ 40 - B-1060 Bruxelles - Site
internet : www.afmps.be - E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Flecateva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte/le flacon/la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Flecateva
-
La substance active est le flécaïnide sous la forme d'acétate de flécaïnide 100 mg
- Les autres composants sont stéarate de magnésium, croscarmellose sodique et cellulose
microcristalline.
Aspect de Flecateva et contenu de l'emballage extérieur
Votre médicament se présente sous la forme d'un comprimé rond de couleur blanche. Les comprimés à
100 mg portent les inscriptions « FC » sur « 100 » d'un côté, et « G » de l'autre. Les comprimés à 100 mg
peuvent être divisés en doses égales.
Flecateva est disponible en plaquettes ou en flacons de plastique (éventuellement dotés de bouchons de
remplissage) de 20, 30, 40, 50, 60 et 100 comprimés et en flacons de plastique de 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Fabricants :
Gerard Laboratories, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande
Generics (UK) Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertsfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni
Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Pays-Bas
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongrie
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
BE240554 (plaquette)
BE240563 (flacon en PP)
BE240572 (flacon en HDPE)
Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
BE - Flecateva 100 mg comprimés
DE - Flecadura 50 mg & 100 mg Tabletten
NL - Flecaïnideacetaat Mylan 50 mg & 100 mg tabletten
UK - Flecainide Acetate 50 mg & 100 mg Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2018.