Flecainide retard sandoz 150 mg

Flecainide Retard Sandoz 100 mg gélules à libération prolongée
Flecainide Retard Sandoz 150 mg gélules à libération prolongée
Flecainide Retard Sandoz 200 mg gélules à libération prolongée
Acétate de flécaïnide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Flecainide Retard Sandoz gélules à libération prolongée et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flecainide Retard Sandoz gélules à libération
prolongée
3. Comment prendre Flecainide Retard Sandoz gélules à libération prolongée
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Flecainide Retard Sandoz gélules à libération prolongée
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Flecainide Retard Sandoz gélules à libération prolongée et dans quel cas est-il
utilisé?
Flecainide Retard Sandoz gélules à libération prolongée appartient à la classe des médicaments qui agissent
contre les troubles du rythme cardiaque (appelés anti-arythmiques). La substance inhibe la conduction de
l'excitation cardiaque et prolonge le temps de repos du coeur, de manière à ce que le coeur reprenne son
rythme normal.
Flecainide Retard Sandoz gélules à libération prolongée est utilisé
- lors de certains troubles sévères du rythme cardiaque, se traduisant souvent par des palpitations
cardiaques intenses ou une accélération de la fonction cardiaque.
- lors de troubles sévères du rythme cardiaque, n'ayant pas bien réagi à d'autres traitements ou lorsque les
autres traitements ne sont pas bien tolérés.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flecainide Retard Sandoz gélules à
libération prolongée?
Ne prenez jamais Flecainide Retard Sandoz gélules à libération prolongée:
- Si vous êtes
allergique à la
flécaïnide ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous souffrez d'une autre maladie cardiaque, différente de l'affection cardiaque pour laquelle vous
prenez ce médicament. Si vous avez des doutes ou souhaitez obtenir plus d'informations, veuillez
consulter votre médecin ou pharmacien.
- Si vous prenez en même temps certains autres anti-arythmiques (bloqueurs des canaux sodiques).
- si vous souffrez d'une fonction réduite du foie et/ou des reins, étant donné que le taux de flécaïnide dans
le sang peut s'accroître. Dans ce cas, il se peut que votre médecin pratique des contrôles réguliers des
concentrations de flécaïnide dans votre sang
- si vous avez un certain âge car la concentration de flécaïnide dans le sang peut augmenter
- si vous avez un stimulateur cardiaque permanent ou des électrodes temporaires,
- si vous avez souffert de troubles du rythme cardiaque après une opération du coeur
- si vous souffrez de bradycardie sévère ou d'hypotension prononcée. Ces affections doivent être traitées
avant que vous ne preniez Flecainide Retard Sandoz gélules à libération prolongée
- si vous avez eu une crise cardiaque.
Une diminution ou augmentation du taux de potassium dans le sang peut influencer l'effet de Flecainide
Retard Sandoz gélules à libération prolongée. Les diurétiques, les médicaments favorisant les selles (laxatifs)
et les hormones corticosurrénales (corticostéroïdes) peuvent diminuer le taux de potassium dans le sang. Le
cas échéant, il se peut que le médecin fasse contrôler le taux de potassium dans votre sang.
Enfants de moins de 12 ans
L'utilisation de la flécaïnide n'a pas été approuvée chez les enfants de moins de 12 ans; la toxicité de la
flécaïnide a été rapportée lors du traitement par flécaïnide chez les enfants ayant réduit leur consommation de
lait, et chez les nourrissons étant passés du lait infantile aux repas à base de dextrose.
Autres médicaments et Flecainide Retard Sandoz gélules à libération prolongée
Si, en plus de Flecainide Retard Sandoz gélules à libération prolongée, vous prenez certains autres
médicaments, ceux-ci peuvent parfois influencer l'activité et/ou les effets indésirables de la flécaïnide et vice
versa (c.à.d. il peut y avoir des interactions).
Des interactions peuvent se produire lorsque ce médicament est utilisé en même temps que par exemple:
- la digoxine (un stimulateur du coeur); Flecainide Retard Sandoz gélules à libération prolongée peut
augmenter le taux de digoxine dans votre sang
- les médicaments qui diminuent la fonction de pompe du coeur tels que les dits bêtabloquants,
- certains anti-épileptiques (par ex. la phénytoïne, le phénobarbital et la carbamazépine): la dégradation de
la flécaïnide peut être accélérée par ces substances
- la cimétidine (un antiacide) peut renforcer l'effet de Flecainide Retard Sandoz gélules à libération
prolongée,
- l'amiodarone (pour les affections cardiaques); la dose de flécaïnide doit être diminuée chez certains
patients
- les antidépresseurs (la paroxétine, la fluoxétine et certains autres antidépresseurs)
- la clozapine (médicament contre la schizophrénie)
- la mizolastine, l'astémizole et la terfénadine (anti-allergiques)
- la quinine et l'halofantrine (antimalaria)
- le vérapamil (baisse la tension artérielle)
- la quinidine
- les médicaments pour le traitement d'infections VIH (ritonavir, lopinavir et indinavir)
- les thiazides et diurétiques de l'anse
- le disopyramide (un anti-arythmique); ne prenez pas de Flecainide Retard Sandoz gélules à libération
prolongée si vous prenez déjà du disopyramide
- la terbinafine (pour le traitement des infections fongiques)
- le bupropion (médicament anti-tabac).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.
Grossesse et allaitement
Pendant une grossesse, Flecainide Retard Sandoz gélules à libération prolongée ne peut être utilisé que si le
bénéfice est supérieur aux risques car la flécaïnide traverse le placenta chez les patientes prenant de la
flécaïnide pendant la grossesse. En cas d'administration de Flecainide Retard Sandoz gélules à libération
prolongée pendant la grossesse, les concentrations plasmatiques de flécaïnide chez la mère seront suivies de
près. Consultez votre médecin dès que vous soupçonnez être enceinte ou lorsque vous souhaitez être
enceinte.
La flécaïnide est excrétée dans le lait maternel. En cas d'allaitement, Flecainide Retard Sandoz gélules à
libération prolongée ne peut être utilisé que si le bénéfice est supérieur aux risques.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous souffrez d'effets indésirables tels que vertiges, vue double ou vue floue, ou si vous avez une
sensation de tête légère, votre capacité de réagir peut être réduite, ce qui peut être dangereux dans des
situations qui requièrent votre concentration et attention, par ex. lorsque vous participez à la circulation ou
utilisez des machines dangereuses ou encore, lorsque vous travaillez à grande hauteur. Si vous avez des
doutes quant à l'effet négatif de Flecainide Retard Sandoz gélules à libération prolongée sur votre aptitude à
conduire, parlez-en à votre médecin.
3.
Comment prendre Flecainide Retard Sandoz gélules à libération prolongée?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous prescrira un dosage personnel, adapté à vos plaintes. Le traitement par Flecainide Retard
Sandoz gélules à libération prolongée sera normalement instauré sous surveillance médicale (si nécessaire, en
milieu hospitalier). Suivez attentivement les conseils de votre médecin si vous prenez Flecainide Retard
Sandoz gélules à libération prolongée. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Quand et comment les gélules doivent-elles être prises?
Prenez les gélules avec suffisamment de liquide (par ex. de l'eau) par voie orale. La dose quotidienne est en
général divisée en plusieurs prises par jour, à jeun ou au moins une heure avant le repas.
La dose usuelle n'est qu'une directive et est la suivante:
La dose initiale habituelle se situe entre 100 et 200 mg. La dose peut être augmentée par votre médecin à un
maximum de 400 mg par jour.
Patients plus âgés
Votre médecin vous prescrira peut-être une dose plus faible. La dose pour les patients âgés n'excèdera pas
300 mg par jour.
Patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique
Votre médecin vous prescrira peut-être une dose plus faible.
Patients avec un stimulateur cardiaque permanent
La dose quotidienne n'excèdera pas 200 mg par jour.
Pendant le traitement, votre médecin déterminera régulièrement le taux de flécaïnide dans votre sang et
effectuera ce qu'on appelle un électrocardiogramme (ECG) du coeur. Un ECG simple sera réalisé une fois par
mois et un ECG plus détaillé une fois tous les trois mois. Un ECG sera effectué tous les 2 à 4 jours lors de
l'initiation du traitement et des augmentations du dosage.
Les patients recevant une dose inférieure à celle habituellement prescrite, seront plus souvent soumis à des
ECG. Le médecin peut adapter le dosage à des intervalles de 6 à 8 jours. Chez ces patients, un ECG sera
effectué dans la 2ième et 3ième semaine suivant l'instauration du traitement.
Utilisation chez les enfants
Ces gélules ne doivent pas être utilisées chez les enfants de moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de Flecainide Retard Sandoz gélules à libération prolongée que vous n'auriez dû
Si vous soupçonnez un surdosage, prenez immédiatement contact avec un médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Flecainide Retard Sandoz gélules à libération prolongée, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Flecainide Retard Sandoz gélules à libération prolongée
Prenez la dose lorsque vous vous rendez compte que vous avez oublié de la prendre, à moins qu'il ne soit
presque temps pour la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez plus la dose oubliée en plus mais continuez à
suivre votre schéma habituel. Il est important de prendre les gélules en respectant le schéma. Si vous avez des
doutes, consultez votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Flecainide Retard Sandoz gélules à libération prolongée
Si vous arrêtez brusquement la prise de Flecainide Retard Sandoz
gélules à libération prolongée, vous ne
présenterez pas de symptômes de sevrage. Les troubles du rythme cardiaque ne seront toutefois plus
contrôlés comme initialement prévu. N'arrêtez donc jamais la prise du médicament sans avoir informé votre
médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Comme tout anti-arythmique, la flécaïnide peut provoquer une arythmie. Une arythmie existante peut
empirer ou une nouvelle arythmie peut apparaître. Le risque d'effets pro-arythmiques est plus probable chez
les patients souffrant d'une maladie cardiaque structurelle et /ou d'une déficience importante de la fonction
cardiaque.
En ce qui concerne le coeur, les effets secondaires les plus courants sont le ralentissement ou l'accélération du
rythme cardiaque (bradycardie, tachycardie), des palpitations, un arrêt cardiaque, une insuffisance cardiaque,
des douleurs dans la poitrine, une crise cardiaque et une baisse de la pression sanguine (hypotension).
D'autres effets indésirables
ont été rapportés, parmi lesquels:
Très fréquent (chez plus d'1 patient sur 10):
Étourdissement, sensation de tête légère, troubles visuels tels que vue double, vue floue et difficultés de
concentration.
Rare (chez plus d'1 patient sur 10 000, mais moins d'1 sur 1 000):
Inflammation des poumons (pneumonie), picotements de la peau («comme si des fourmis marchent dessus»),
troubles de coordination, troubles de mouvement (tics), diminution de la sensibilité, augmentation de la
transpiration, perte de conscience temporaire, bourdonnement d'oreilles, tremblements, tête qui tourne
(vertiges), rougissement, somnolence, dépression sévère, anxiété, insomnie, maux de tête, troubles d'origine
nerveuse, par ex. dans les bras et les jambes, convulsions, confusion, vue de choses qui n'existent pas
(hallucinations), amnésie, urticaire, augmentation des enzymes hépatiques avec ou sans jaunisse (yeux ou
peau jaune)
Très rare (chez moins d'1 patient sur 10 000):
Augmentation des concentrations de certains anticorps, dépôts cornéens, photosensibilité
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Certaines modifications sur l'électrocardiogramme (augmentation des intervalles PR et QRS), augmentation
du seuil de stimulation chez des patients portant un pacemaker ou des électrodes de stimulation provisoires,
blocage auriculo- ventriculaire (blocage auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré), arrêt
cardiaque, rythme cardiaque ralenti ou accéléré, le coeur n'envoie pas suffisamment de sang vers les tissus,
douleur thoracique, pression sanguine basse, crise cardiaque, le patient sent son coeur battre, rythme
cardiaque normal interrompu (arrêt sinusal), trouble du rythme cardiaque potentiellement mortel (fibrillation
ventriculaire), apparition d'une maladie cardiaque pré-existante (syndrome de Brugada) non détectée avant le
traitement par Flecainide Retard Sandoz gélules à libération prolongée, lésions cicatricielles des poumons ou
maladies pulmonaires (fibrose pulmonaire et pneumopathie interstitielle), dysfonction hépatique
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et
des produits de santé, Division Vigilance, Boîte postale 97, B-1000 Bruxelles Madou, Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament
5.
Comment conserver Flecainide Retard Sandoz gélules à libération prolongée?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
d'acétate de flécaïnide
- Flecainide Retard Sandoz 150 mg gélules à libération prolongée: chaque gélule contient 150 mg
d'acétate de flécaïnide
- Flecainide Retard Sandoz 200 mg gélules à libération prolongée: chaque gélule contient 200 mg
d'acétate de flécaïnide
Les autres composants sont: povidone, cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de silicium
colloïdal, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2),
polyéthylène glycol et talc.
Les enveloppes des gélules contiennent les éléments suivants:
- 100 mg: gélatine, dioxyde de titane, oxyde ferrique noir.
- 150 mg: gélatine, dioxyde de titane, oxyde ferrique noir.
- 200 mg: gélatine, dioxyde de titane, oxyde ferrique noir et oxyde ferrique rouge.
Aspect de Flecainide Retard Sandoz gélules à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur
Flecainide Retard Sandoz 100 mg gélules à libération prolongée sont des gélules de gélatine; avec leur corps
gris et leur tête blanche, elles sont opaques et renferment des micro-comprimés ronds et blancs ou
blanchâtres.
Flecainide Retard Sandoz 150 mg gélules à libération prolongée sont des gélules de gélatine; avec leur corps
gris et leur tête grise, elles sont opaques et renferment des micro-comprimés ronds et blancs ou blanchâtres.
Flecainide Retard Sandoz 200 mg gélules à libération prolongée sont des gélules de gélatine; avec leur corps
gris et leur tête rose, elles sont opaques et renferment des micro-comprimés ronds et blancs ou blanchâtres.
Taille de l'emballage:
Plaquette: 28, 30, 60 et 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo no. 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espagne
LEK, Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovenie
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt
39179 Barleben
Allemagne
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
100 mg: BE443432
150 mg: BE443441
200 mg: BE443457
BE
Flecainide Retard Sandoz 100/150/200 mg gélules à libération prolongée
EL
Flecainide Liconsa 100/150/200 mg, ,
NL
Juneflecad 100/150/200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
IT
Frequil 100/150/200 mg capsule a rilascio prolungato, dura
PT
Juneflecad 100/150/200 mg cápsula de libertação prolongada