Flecainide retard disphar international 100 mg
Notice : Information de l’utilisateur
Flecainide Retard Disphar International 50 mg, gélules à liberation prolongée
Flecainide Retard Disphar International 100 mg, gélules à liberation prolongée
Flecainide Retard Disphar International 150 mg, gélules à liberation prolongée
Flecainide Retard Disphar International 200 mg, gélules à liberation prolongée
Acétate de flécaïnide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Flecainide Retard et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flecainide Retard
3. Comment prendre Flecainide Retard
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Flecainide Retard
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Flecainide Retard et dans quel cas est-il utilisé ?
Flecainide Retard fait partie d’un groupe de médicaments qui agissent contre les arythmies cardiaques
(appelés anti-arythmiques). Ce médicament inhibe la conduction de la stimulation cardiaque et
prolonge le temps de repos du cœur, de manière à ce que le cœur reprenne sa fonction de pompage
normal.
Flecainide Retard est utilisé
- lors de graves arythmies cardiaques se manifestant souvent par des palpitations cardiaques
intenses ou une accélération de la fonction cardiaque,
- lors de graves arythmies cardiaques n’ayant pas bien répondu à d’autres traitements ou lorsque les
autres traitements ne sont pas bien tolérés.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flecainide Retard?
N’utilisez jamais Flecainide Retard:
- si vous êtes allergique au flécaïnide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6),
- si vous souffrez d’une autre maladie cardiaque, différente de l’affection cardiaque pour laquelle
vous prenez ce médicament ; en cas de doute ou si vous souhaitez obtenir plus d’informations,
consultez votre médecin ou pharmacien,
- si vous prenez en même temps certains autres anti-arythmiques (inhibiteurs des canaux sodiques),
- si vous êtes atteint du syndrome de Brugada (une maladie génétique cardiaque).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Flecainide Retard:
1
- si vous souffrez d’une réduction de la fonction hépatique et/ou rénale car la concentration en
flécaïnide dans le sang peut se trouver augmentée : dans ce cas, il se peut que votre médecin
pratique des contrôles réguliers des concentrations de flécaïnide dans votre sang,
- si vous êtes âgé car la concentration en flécaïnide dans le sang peut se trouver augmentée,
- si vous êtes porteur d’un stimulateur cardiaque permanent ou d’électrodes de stimulation
temporaire,
- si vous avez souffert d’arythmies cardiaques après une intervention de chirurgie cardiaque,
- si vous souffrez de bradycardie sévère ou d’hypotension marquée : ces problèmes doivent être
corrigés avant de prendre Flecainide Retard,
-
si vous avez eu une crise cardiaque.
Une diminution ou une augmentation du taux de potassium dans le sang peut influencer l’effet de
Flecainide Retard. Les diurétiques, les médicaments favorisant la défécation (laxatifs) et les hormones
corticosurrénales (corticostéroïdes) peuvent diminuer le taux de potassium dans le sang. Dans ce cas,
il se peut que votre médecin fasse contrôler le taux de potassium dans votre sang.
Enfants moins de 12 ans
Le flécaïnide, la substance active de ce médicament, ne convient pas pour être utilisé chez les enfants
de moins de 12 ans. Néanmoins, des signes de toxicité ont été observés lors de traitement au
flécaïnide chez des enfants qui avaient diminué leur consommation de produits laitiers. Si votre
médecin a prescrit du flécaïnide à votre enfant, veillez à ce que sa consommation de produits laitiers
(par ex. lait, formulation pour nourrissons, yaourt) demeure stable au cours du traitement. Consultez
votre médecin avant de modifier la consommation de produits laitiers de votre enfant.
Autres médicaments et Flecainide Retard
Si vous prenez certains autres médicaments en même temps que Flecainide Retard, ceux-ci peuvent
parfois influencer mutuellement leur activité et/ou leurs effets indésirables (c’est-à-dire qu’il peut y
avoir des interactions).
Des interactions peuvent se produire lorsque ce médicament est utilisé en même temps que, par
exemple :
- de la digoxine (un médicament qui stimule le cœur) : Flecainide Retard peut augmenter le taux de
digoxine dans votre sang,
- des médicaments qui diminuent la fonction de pompage du cœur tels que ceux désignés sous le
nom de bêtabloquants (par exemple propanolol),
- certains médicaments contre l’épilepsie (par exemple phénytoïne, phénobarbital et
carbamazépine) : ces substances peuvent accélérer la dégradation du flécaïnide ;
- de la cimétidine (un antiacide) : celle-ci peut augmenter les effets de Flecainide Retard,
- de l’amiodarone (pour les affections cardiaques) : la dose de flécaïnide doit être réduite chez
certains patients,
- des médicaments contre la dépression (paroxétine, fluoxétine et certains autres antidépresseurs),
- de la clozapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie),
- de la mizolastine, de l’astémizole et de la terfénadine (médicaments antiallergiques),
- de la quinine et de l’halofantrine (médicaments contre la malaria),
- du vérapamil (qui abaisse la tension artérielle),
-
de la quinidine,
-
des médicaments destinés au traitement de l’infection par le VIH (ritonavir, lopinavir et indinavir),
- des thiazides et des diurétiques de l’anse,
- du disopyramide (un antiarythmique) : ne prenez pas Flecainide Retard si vous utilisez également
du disopyramide,
-
de la terbinafine (pour le traitement des infections fongiques),
-
du bupropion (médicament anti-tabac).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
2
Flecainide Retard avec des aliments et boissons
Flecainide Retard peut être pris en même temps que de la nourriture ou en dehors des repas.
La consommation de produits laitiers peut réduire les effets de ce médicament chez les enfants (voir
dessus).
Grossesse et allaitement
Flecainide Retard ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur aux
risques car il a été démontré que le flécaïnide traverse le placenta chez les patientes qui prennent ce
médicament pendant la grossesse. En cas d’utilisation de Flecainide Retard pendant la grossesse, les
taux plasmatiques de flécaïnide chez la mère doivent être suivis. Consultez votre médecin dès que
vous soupçonnez être enceinte ou si vous souhaitez avoir un enfant.
Le flécaïnide est sécrété dans le lait maternel. Flecainide Retard ne doit être utilisé durant
l’allaitement que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous souffrez d’effets indésirables tels que vertiges, vision double ou vision floue, ou si vous avez
des étourdissements, votre capacité de réagir peut être réduite, ce qui peut être dangereux dans des
situations qui requièrent de la concentration et de l’attention, par exemple participation à la circulation
routière, utilisation de machines dangereuses ou travail en hauteur. En cas de doute sur les éventuels
effets négatifs de Flecainide Retard sur votre capacité à conduire, discutez-en avec votre médecin.
Flecainide Retard contient de l’éthanol
Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose.
3.
Comment prendre Flecainide Retard ?
Posologie
Votre médecin vous prescrira un dosage personnalisé, adapté à vos symptômes. L’initiation du
traitement par Flecainide Retard se fait généralement sous surveillance médicale (si nécessaire en
milieu hospitalier). Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quand et comment prendre les gélules ?
Prenez les gélules en les avalant avec suffisamment de liquide (par exemple de l’eau). La dose
journalière doit être prise en une seule fois, chaque jour à la même heure.
La dose usuelle n’est qu’une directive et est la suivante :
La dose initiale se situe habituellement entre 100 et 200 mg. La dose peut être augmentée par votre
médecin jusqu’à un maximum de 400 mg par jour.
Patients plus âgés
Votre médecin vous prescrira éventuellement une dose plus faible. Chez les patients âgés, la dose ne
doit pas dépasser 300 mg par jour.
Patients pédiatriques
Ces gélules ne peuvent pas être prises par les enfants de moins de 12 ans.
Patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique
Votre médecin vous prescrira éventuellement une dose plus faible.
Patients porteurs d’un stimulateur cardiaque permanent
La dose journalière ne doit pas dépasser 200 mg.
3
Patients traités simultanément par de la cimétidine (médicament contre les troubles gastro-
intestinaux) ou de l’amiodarone (médicament contre les arythmies cardiaques)
Le médecin pratiquera régulièrement des contrôles et prescrira une dose plus faible à certains
patients.
Pendant le traitement, votre médecin déterminera régulièrement le taux de flécaïnide dans votre sang
et effectuera ce qu’on appelle un électrocardiogramme (ECG) du cœur. Un électrocardiogramme
simple doit être réalisé une fois par mois et un électrocardiogramme plus approfondi une fois tous les
trois mois. Un électrocardiogramme sera effectué tous les 2 à 4 jours en début de traitement et lors
des augmentations de dose.
Des électrocardiogrammes doivent être réalisés plus fréquemment chez les patients qui reçoivent une
dose plus faible que celle habituellement prescrite. Le médecin peut adapter le dosage à intervalles de
6 à 8 jours. Chez ces patients, un électrocardiogramme sera réalisé au cours des deuxième et troisième
semaines après le début du traitement.
Si vous avez pris plus de Flecainide Retard que vous n’auriez dû
Si vous suspectez un surdosage, prenez immédiatement contact avec un médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Flecainide Retard , prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Flecainide Retard
Prenez la dose dès que vous vous rendez compte que vous avez oublié de la prendre, sauf s’il est
presque temps de prendre la dose suivante. Dans ce dernier cas, ne prenez plus la dose oubliée en plus
mais continuez à suivre votre schéma habituel. Il est important de prendre les gélules conformément
au schéma prescrit. En cas de doute, consultez votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Flecainide Retard
Si vous arrêtez brusquement la prise de Flecainide Retard, vous ne présenterez pas de symptômes de
sevrage. Vos arythmies cardiaques ne seront toutefois plus contrôlées comme initialement prévu.
N’arrêtez donc jamais la prise du médicament sans avoir informé votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme d’autres antiarythmiques, le flécaïnide est susceptible d’induire des arythmies. Les arythmies
existantes peuvent s’aggraver ou de nouvelles arythmies peuvent survenir. Le risque d’effets pro-
arythmiques est le plus probable chez les patients présentant une maladie cardiaque structurelle et/ou
une insuffisance cardiaque significative.
Au niveau du cœur, les effets indésirables les plus fréquents sont un ralentissement ou une
accélération de la fréquence cardiaque (bradycardie, tachycardie), des palpitations, un arrêt cardiaque,
une insuffisance cardiaque, de la douleur au niveau de la poitrine, une crise cardiaque et une réduction
de tension artérielle (hypotension).
Les autres effets indésirables susceptibles de se produire sont notamment les suivants :
très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 10) :
vertiges, étourdissements, troubles visuels tels que vision double, vision floue et difficultés
d’accommodation
4
fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 100 mais moins de 1 patient sur 10) :
essoufflement, faiblesse, fatigue, fièvre, accumulation de liquide dans les tissus (œdème) et inconfort
peu fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 1000 mais moins de 1 patient sur 100) :
nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, anorexie, diarrhée, dyspepsie (douleur dans
le haut du ventre, sensation de ballonnement), flatulence, diminution du nombre de globules rouges,
de globules blancs et de plaquettes, réactions cutanées allergiques telles qu’éruption cutanée et chute
des cheveux
rares (survenant chez plus de 1 patient sur 10 000 mais moins de 1 patient sur 1000) :
inflammation des poumons (pneumonie), picotements de la peau (« comme si des fourmis marchaient
dessus »), troubles de la coordination, mouvements involontaires (tics), diminution de la sensibilité,
augmentation de la transpiration, perte de conscience temporaire, bourdonnements d’oreille,
tremblements, sensation de tournis (vertige), bouffées de chaleur, somnolence, dépression sévère,
anxiété, insomnie, maux de tête, troubles nerveux, par exemple au niveau des bras et des jambes,
convulsions, confusion, perception d’objets qui n’existent pas (hallucinations), amnésie, urticaire,
élévation des enzymes hépatiques avec ou sans jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau)
très rares (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000) :
élévation du taux de certains anticorps, dépôts cornéens, sensibilité à la lumière
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
certaines modifications de l’électrocardiogramme (augmentation des intervalles PR et QRS),
augmentation du seuil de stimulation chez les patients porteurs d’un stimulateur cardiaque ou
d’électrodes de stimulation temporaire, détérioration de la conduction entre les oreillettes et les
ventricules cardiaques (bloc auriculoventriculaire de second ou de troisième degré), arrêt de la
pulsation cardiaque, ralentissement ou accélération de la pulsation cardiaque, perte de la capacité du
cœur à pomper suffisamment de sang vers les tissus de l’organisme, douleur au niveau de la poitrine,
hypotension, crise cardiaque, palpitations cardiaques, pause dans le rythme cardiaque normal (arrêt
sinusal), révélation d’une certaine maladie cardiaque préexistante (syndrome de Brugada) qui n’était
pas apparente avant le traitement par Flecainide Retard, indurations ou niveau des poumons ou
maladie pulmonaire (fibrose pulmonaire et pneumopathie interstitielle), dysfonctionnement hépatique
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060
Bruxelles, Site internet:
www.afmps.be,
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Flecainide Retard
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation. Conserver la plaquette thermoformée dans
l’emballage extérieur en carton afin de la protéger de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « Ne pas
utiliser après » ou « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Consultez votre pharmacien en cas de doute sur la durée de conservation.
5
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Flecainide Retard
La substance active est l’acétate de flécaïnide.
- Flecainide Retard Disphar International 50 mg, gélules à liberation prolongée : chaque gélule
contient 50 mg d’acétate de flécaïnide
- Flecainide Retard Disphar International 100 mg, gélules à liberation prolongée : chaque gélule
contient 100 mg d’acétate de flécaïnide
- Flecainide Retard Disphar International 150 mg, gélules à liberation prolongée : chaque gélule
contient 150 mg d’acétate de flécaïnide
- Flecainide Retard Disphar International 200 mg, gélules à liberation prolongée: chaque gélule
contient 200 mg d’acétate de flécaïnide
- Les autres composants sont cellulose microcristalline, copolymère d’acide méthacrylique-
méthacrylate de méthyle (1:2), macrogol 400, talc et éthanol à 96%.
- L’enveloppe des différentes gélules contient les ingrédients suivants :
50 mg : gélatine, dioxyde de titane.
100 mg : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer noir.
150 mg : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer noir.
200 mg : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer noir et érythrosine.
Aspect de Flecainide Retard et contenu de l’emballage extérieur
Flecainide Retard Disphar International 50 mg, gélules à liberation prolongée se présente sous forme
de gélules opaques en gélatine à corps blanc et coiffe blanche contenant des micro-comprimés ronds
blancs ou presque blancs.
Flecainide Retard Disphar International 100 mg, gélules à liberation prolongée se présente sous forme
de gélules opaques en gélatine à corps gris et coiffe blanche contenant des micro-comprimés ronds
blancs ou presque blancs.
Flecainide Retard Disphar International 150 mg, gélules à liberation prolongée se présente sous forme
de gélules opaques en gélatine à corps gris et coiffe grise contenant des micro-comprimés ronds
blancs ou presque blancs.
Flecainide Retard Disphar International 200 mg, gélules à liberation prolongée se présente sous forme
de gélules opaques en gélatine à corps gris et coiffe rose contenant des micro-comprimés ronds blancs
ou presque blancs.
Tailles de conditionnements :
Plaquette : 30, 60, 90 et 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de deliverance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
50 mg : BE471386
100 mg : BE471395
150 mg : BE471404
200 mg : BE471413
6
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Disphar International B.V.
Winkelskamp 6
7255 PZ Hengelo (Gld)
Les Pays-Bas
Fabricant
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
D-59320 Ennigerloh
Allemagne
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2019
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les
dénominations suivantes :
Pays-Bas :
Belgique :
Flexavi CR 50, 100, 150 et 200mg capsules met verlengde afgifte, hard
Flecainide Retard Disphar International 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg,
gélules à libération prolongée
Flecainide Retard Disphar International 50 mg, 100 mg, 150 mg en 200 mg,
capsules met verlengde afgifte, hard
Flecainide Retard Disphar International 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg,
Hartkapseln, retardiert
7
Flecainide Retard Disphar International 50 mg, gélules à liberation prolongée
Flecainide Retard Disphar International 100 mg, gélules à liberation prolongée
Flecainide Retard Disphar International 150 mg, gélules à liberation prolongée
Flecainide Retard Disphar International 200 mg, gélules à liberation prolongée
Acétate de flécaïnide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Flecainide Retard et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flecainide Retard
3. Comment prendre Flecainide Retard
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Flecainide Retard
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Flecainide Retard et dans quel cas est-il utilisé ?
Flecainide Retard fait partie d'un groupe de médicaments qui agissent contre les arythmies cardiaques
(appelés anti-arythmiques). Ce médicament inhibe la conduction de la stimulation cardiaque et
prolonge le temps de repos du coeur, de manière à ce que le coeur reprenne sa fonction de pompage
normal.
Flecainide Retard est utilisé
- lors de graves arythmies cardiaques se manifestant souvent par des palpitations cardiaques
intenses ou une accélération de la fonction cardiaque,
- lors de graves arythmies cardiaques n'ayant pas bien répondu à d'autres traitements ou lorsque les
autres traitements ne sont pas bien tolérés.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flecainide Retard?
N'utilisez jamais Flecainide Retard:
- si vous êtes allergique au flécaïnide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6),
- si vous souffrez d'une autre maladie cardiaque, différente de l'affection cardiaque pour laquelle
vous prenez ce médicament ; en cas de doute ou si vous souhaitez obtenir plus d'informations,
consultez votre médecin ou pharmacien,
- si vous prenez en même temps certains autres anti-arythmiques (inhibiteurs des canaux sodiques),
- si vous êtes atteint du syndrome de Brugada (une maladie génétique cardiaque).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Flecainide Retard:
flécaïnide dans le sang peut se trouver augmentée : dans ce cas, il se peut que votre médecin
pratique des contrôles réguliers des concentrations de flécaïnide dans votre sang,
- si vous êtes âgé car la concentration en flécaïnide dans le sang peut se trouver augmentée,
- si vous êtes porteur d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'électrodes de stimulation
temporaire,
- si vous avez souffert d'arythmies cardiaques après une intervention de chirurgie cardiaque,
- si vous souffrez de bradycardie sévère ou d'hypotension marquée : ces problèmes doivent être
corrigés avant de prendre Flecainide Retard,
- si vous avez eu une crise cardiaque.
Une diminution ou une augmentation du taux de potassium dans le sang peut influencer l'effet de
Flecainide Retard. Les diurétiques, les médicaments favorisant la défécation (laxatifs) et les hormones
corticosurrénales (corticostéroïdes) peuvent diminuer le taux de potassium dans le sang. Dans ce cas,
il se peut que votre médecin fasse contrôler le taux de potassium dans votre sang.
Enfants moins de 12 ans
Le flécaïnide, la substance active de ce médicament, ne convient pas pour être utilisé chez les enfants
de moins de 12 ans. Néanmoins, des signes de toxicité ont été observés lors de traitement au
flécaïnide chez des enfants qui avaient diminué leur consommation de produits laitiers. Si votre
médecin a prescrit du flécaïnide à votre enfant, veillez à ce que sa consommation de produits laitiers
(par ex. lait, formulation pour nourrissons, yaourt) demeure stable au cours du traitement. Consultez
votre médecin avant de modifier la consommation de produits laitiers de votre enfant.
Autres médicaments et Flecainide Retard
Si vous prenez certains autres médicaments en même temps que Flecainide Retard, ceux-ci peuvent
parfois influencer mutuellement leur activité et/ou leurs effets indésirables (c'est-à-dire qu'il peut y
avoir des interactions).
Des interactions peuvent se produire lorsque ce médicament est utilisé en même temps que, par
exemple :
- de la digoxine (un médicament qui stimule le coeur) : Flecainide Retard peut augmenter le taux de
digoxine dans votre sang,
- des médicaments qui diminuent la fonction de pompage du coeur tels que ceux désignés sous le
nom de bêtabloquants (par exemple propanolol),
- certains médicaments contre l'épilepsie (par exemple phénytoïne, phénobarbital et
carbamazépine) : ces substances peuvent accélérer la dégradation du flécaïnide ;
- de la cimétidine (un antiacide) : celle-ci peut augmenter les effets de Flecainide Retard,
- de l'amiodarone (pour les affections cardiaques) : la dose de flécaïnide doit être réduite chez
certains patients,
- des médicaments contre la dépression (paroxétine, fluoxétine et certains autres antidépresseurs),
- de la clozapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie),
- de la mizolastine, de l'astémizole et de la terfénadine (médicaments antiallergiques),
- de la quinine et de l'halofantrine (médicaments contre la malaria),
- du vérapamil (qui abaisse la tension artérielle),
- de la quinidine,
- des médicaments destinés au traitement de l'infection par le VIH (ritonavir, lopinavir et indinavir),
- des thiazides et des diurétiques de l'anse,
- du disopyramide (un antiarythmique) : ne prenez pas Flecainide Retard si vous utilisez également
du disopyramide,
- de la terbinafine (pour le traitement des infections fongiques),
- du bupropion (médicament anti-tabac).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse et allaitement
Flecainide Retard ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur aux
risques car il a été démontré que le flécaïnide traverse le placenta chez les patientes qui prennent ce
médicament pendant la grossesse. En cas d'utilisation de Flecainide Retard pendant la grossesse, les
taux plasmatiques de flécaïnide chez la mère doivent être suivis. Consultez votre médecin dès que
vous soupçonnez être enceinte ou si vous souhaitez avoir un enfant.
Le flécaïnide est sécrété dans le lait maternel. Flecainide Retard ne doit être utilisé durant
l'allaitement que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous souffrez d'effets indésirables tels que vertiges, vision double ou vision floue, ou si vous avez
des étourdissements, votre capacité de réagir peut être réduite, ce qui peut être dangereux dans des
situations qui requièrent de la concentration et de l'attention, par exemple participation à la circulation
routière, utilisation de machines dangereuses ou travail en hauteur. En cas de doute sur les éventuels
effets négatifs de Flecainide Retard sur votre capacité à conduire, discutez-en avec votre médecin.
Flecainide Retard contient de l'éthanol
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose.
3.
Comment prendre Flecainide Retard ?
Posologie
Votre médecin vous prescrira un dosage personnalisé, adapté à vos symptômes. L'initiation du
traitement par Flecainide Retard se fait généralement sous surveillance médicale (si nécessaire en
milieu hospitalier). Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Q
uand et comment prendre les gélules ?
Prenez les gélules en les avalant avec suffisamment de liquide (par exemple de l'eau). La dose
journalière doit être prise en une seule fois, chaque jour à la même heure.
La dose usuelle n'est qu'une directive et est la suivante :
La dose initiale se situe habituellement entre 100 et 200 mg. La dose peut être augmentée par votre
médecin jusqu'à un maximum de 400 mg par jour.
Patients plus âgés
Votre médecin vous prescrira éventuellement une dose plus faible. Chez les patients âgés, la dose ne
doit pas dépasser 300 mg par jour.
Patients pédiatriques
Ces gélules ne peuvent pas être prises par les enfants de moins de 12 ans.
Patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique
Votre médecin vous prescrira éventuellement une dose plus faible.
Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent
La dose journalière ne doit pas dépasser 200 mg.
Pendant le traitement, votre médecin déterminera régulièrement le taux de flécaïnide dans votre sang
et effectuera ce qu'on appelle un électrocardiogramme (ECG) du coeur. Un électrocardiogramme
simple doit être réalisé une fois par mois et un électrocardiogramme plus approfondi une fois tous les
trois mois. Un électrocardiogramme sera effectué tous les 2 à 4 jours en début de traitement et lors
des augmentations de dose.
Des électrocardiogrammes doivent être réalisés plus fréquemment chez les patients qui reçoivent une
dose plus faible que celle habituellement prescrite. Le médecin peut adapter le dosage à intervalles de
6 à 8 jours. Chez ces patients, un électrocardiogramme sera réalisé au cours des deuxième et troisième
semaines après le début du traitement.
Si vous avez pris plus de Flecainide Retard que vous n'auriez dû
Si vous suspectez un surdosage, prenez immédiatement contact avec un médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Flecainide Retard , prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Flecainide Retard
Prenez la dose dès que vous vous rendez compte que vous avez oublié de la prendre, sauf s'il est
presque temps de prendre la dose suivante. Dans ce dernier cas, ne prenez plus la dose oubliée en plus
mais continuez à suivre votre schéma habituel. Il est important de prendre les gélules conformément
au schéma prescrit. En cas de doute, consultez votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Flecainide Retard
Si vous arrêtez brusquement la prise de Flecainide Retard, vous ne présenterez pas de symptômes de
sevrage. Vos arythmies cardiaques ne seront toutefois plus contrôlées comme initialement prévu.
N'arrêtez donc jamais la prise du médicament sans avoir informé votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme d'autres antiarythmiques, le flécaïnide est susceptible d'induire des arythmies. Les arythmies
existantes peuvent s'aggraver ou de nouvelles arythmies peuvent survenir. Le risque d'effets pro-
arythmiques est le plus probable chez les patients présentant une maladie cardiaque structurelle et/ou
une insuffisance cardiaque significative.
Au niveau du coeur, les effets indésirables les plus fréquents sont un ralentissement ou une
accélération de la fréquence cardiaque (bradycardie, tachycardie), des palpitations, un arrêt cardiaque,
une insuffisance cardiaque, de la douleur au niveau de la poitrine, une crise cardiaque et une réduction
de tension artérielle (hypotension).
Les autres effets indésirables susceptibles de se produire sont notamment les suivants :
très fréquents
(survenant chez plus de 1 patient sur 10) :
vertiges, étourdissements, troubles visuels tels que vision double, vision floue et difficultés
d'accommodation
peu fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 1000 mais moins de 1 patient sur 100) :
nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, anorexie, diarrhée, dyspepsie (douleur dans
le haut du ventre, sensation de ballonnement), flatulence, diminution du nombre de globules rouges,
de globules blancs et de plaquettes, réactions cutanées allergiques telles qu'éruption cutanée et chute
des cheveux
rares (survenant chez plus de 1 patient sur 10 000 mais moins de 1 patient sur 1000) :
inflammation des poumons (pneumonie), picotements de la peau (« comme si des fourmis marchaient
dessus »), troubles de la coordination, mouvements involontaires (tics), diminution de la sensibilité,
augmentation de la transpiration, perte de conscience temporaire, bourdonnements d'oreille,
tremblements, sensation de tournis (vertige), bouffées de chaleur, somnolence, dépression sévère,
anxiété, insomnie, maux de tête, troubles nerveux, par exemple au niveau des bras et des jambes,
convulsions, confusion, perception d'objets qui n'existent pas (hallucinations), amnésie, urticaire,
élévation des enzymes hépatiques avec ou sans jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau)
très rares (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000) :
élévation du taux de certains anticorps, dépôts cornéens, sensibilité à la lumière
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
certaines modifications de l'électrocardiogramme (augmentation des intervalles PR et QRS),
augmentation du seuil de stimulation chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou
d'électrodes de stimulation temporaire, détérioration de la conduction entre les oreillettes et les
ventricules cardiaques (bloc auriculoventriculaire de second ou de troisième degré), arrêt de la
pulsation cardiaque, ralentissement ou accélération de la pulsation cardiaque, perte de la capacité du
coeur à pomper suffisamment de sang vers les tissus de l'organisme, douleur au niveau de la poitrine,
hypotension, crise cardiaque, palpitations cardiaques, pause dans le rythme cardiaque normal (arrêt
sinusal), révélation d'une certaine maladie cardiaque préexistante (syndrome de Brugada) qui n'était
pas apparente avant le traitement par Flecainide Retard, indurations ou niveau des poumons ou
maladie pulmonaire (fibrose pulmonaire et pneumopathie interstitielle), dysfonctionnement hépatique
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060
Bruxelles, Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Flecainide Retard
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation. Conserver la plaquette thermoformée dans
l'emballage extérieur en carton afin de la protéger de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « Ne pas
utiliser après » ou « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Consultez votre pharmacien en cas de doute sur la durée de conservation.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Flecainide Retard
La substance active est l'acétate de flécaïnide.
- Flecainide Retard Disphar International 50 mg, gélules à liberation prolongée : chaque gélule
contient 50 mg d'acétate de flécaïnide
- Flecainide Retard Disphar International 100 mg, gélules à liberation prolongée : chaque gélule
contient 100 mg d'acétate de flécaïnide
- Flecainide Retard Disphar International 150 mg, gélules à liberation prolongée : chaque gélule
contient 150 mg d'acétate de flécaïnide
- Flecainide Retard Disphar International 200 mg, gélules à liberation prolongée: chaque gélule
contient 200 mg d'acétate de flécaïnide
- Les autres composants sont cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique-
méthacrylate de méthyle (1:2), macrogol 400, talc et éthanol à 96%.
- L'enveloppe des différentes gélules contient les ingrédients suivants :
50 mg : gélatine, dioxyde de titane.
100 mg : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer noir.
150 mg : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer noir.
200 mg : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer noir et érythrosine.
Aspect de Flecainide Retard et contenu de l'emballage extérieur
Flecainide Retard Disphar International 50 mg, gélules à liberation prolongée se présente sous forme
de gélules opaques en gélatine à corps blanc et coiffe blanche contenant des micro-comprimés ronds
blancs ou presque blancs.
Flecainide Retard Disphar International 100 mg, gélules à liberation prolongée se présente sous forme
de gélules opaques en gélatine à corps gris et coiffe blanche contenant des micro-comprimés ronds
blancs ou presque blancs.
Flecainide Retard Disphar International 150 mg, gélules à liberation prolongée se présente sous forme
de gélules opaques en gélatine à corps gris et coiffe grise contenant des micro-comprimés ronds
blancs ou presque blancs.
Flecainide Retard Disphar International 200 mg, gélules à liberation prolongée se présente sous forme
de gélules opaques en gélatine à corps gris et coiffe rose contenant des micro-comprimés ronds blancs
ou presque blancs.
Tailles de conditionnements :
Plaquette : 30, 60, 90 et 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de deliverance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
50 mg : BE471386
100 mg : BE471395
150 mg : BE471404
200 mg : BE471413
Fabricant
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
D-59320 Ennigerloh
Allemagne
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2019
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
dénominations suivantes :
Pays-Bas :
Flexavi CR 50, 100, 150 et 200mg capsules met verlengde afgifte, hard
Belgique :
Flecainide Retard Disphar International 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg,
gélules à libération prolongée
Flecainide Retard Disphar International 50 mg, 100 mg, 150 mg en 200 mg,
capsules met verlengde afgifte, hard
Flecainide Retard Disphar International 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg,
Hartkapseln, retardiert
Flecainide Retard Disphar International 100 mg, gélules à liberation prolongée
Flecainide Retard Disphar International 150 mg, gélules à liberation prolongée
Flecainide Retard Disphar International 200 mg, gélules à liberation prolongée
Acétate de flécaïnide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Flecainide Retard et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flecainide Retard
3. Comment prendre Flecainide Retard
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Flecainide Retard
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Flecainide Retard et dans quel cas est-il utilisé ?
Flecainide Retard fait partie d'un groupe de médicaments qui agissent contre les arythmies cardiaques
(appelés anti-arythmiques). Ce médicament inhibe la conduction de la stimulation cardiaque et
prolonge le temps de repos du coeur, de manière à ce que le coeur reprenne sa fonction de pompage
normal.
Flecainide Retard est utilisé
- lors de graves arythmies cardiaques se manifestant souvent par des palpitations cardiaques
intenses ou une accélération de la fonction cardiaque,
- lors de graves arythmies cardiaques n'ayant pas bien répondu à d'autres traitements ou lorsque les
autres traitements ne sont pas bien tolérés.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flecainide Retard?
N'utilisez jamais Flecainide Retard:
- si vous êtes allergique au flécaïnide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6),
- si vous souffrez d'une autre maladie cardiaque, différente de l'affection cardiaque pour laquelle
vous prenez ce médicament ; en cas de doute ou si vous souhaitez obtenir plus d'informations,
consultez votre médecin ou pharmacien,
- si vous prenez en même temps certains autres anti-arythmiques (inhibiteurs des canaux sodiques),
- si vous êtes atteint du syndrome de Brugada (une maladie génétique cardiaque).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Flecainide Retard:
flécaïnide dans le sang peut se trouver augmentée : dans ce cas, il se peut que votre médecin
pratique des contrôles réguliers des concentrations de flécaïnide dans votre sang,
- si vous êtes âgé car la concentration en flécaïnide dans le sang peut se trouver augmentée,
- si vous êtes porteur d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'électrodes de stimulation
temporaire,
- si vous avez souffert d'arythmies cardiaques après une intervention de chirurgie cardiaque,
- si vous souffrez de bradycardie sévère ou d'hypotension marquée : ces problèmes doivent être
corrigés avant de prendre Flecainide Retard,
- si vous avez eu une crise cardiaque.
Une diminution ou une augmentation du taux de potassium dans le sang peut influencer l'effet de
Flecainide Retard. Les diurétiques, les médicaments favorisant la défécation (laxatifs) et les hormones
corticosurrénales (corticostéroïdes) peuvent diminuer le taux de potassium dans le sang. Dans ce cas,
il se peut que votre médecin fasse contrôler le taux de potassium dans votre sang.
Enfants moins de 12 ans
Le flécaïnide, la substance active de ce médicament, ne convient pas pour être utilisé chez les enfants
de moins de 12 ans. Néanmoins, des signes de toxicité ont été observés lors de traitement au
flécaïnide chez des enfants qui avaient diminué leur consommation de produits laitiers. Si votre
médecin a prescrit du flécaïnide à votre enfant, veillez à ce que sa consommation de produits laitiers
(par ex. lait, formulation pour nourrissons, yaourt) demeure stable au cours du traitement. Consultez
votre médecin avant de modifier la consommation de produits laitiers de votre enfant.
Autres médicaments et Flecainide Retard
Si vous prenez certains autres médicaments en même temps que Flecainide Retard, ceux-ci peuvent
parfois influencer mutuellement leur activité et/ou leurs effets indésirables (c'est-à-dire qu'il peut y
avoir des interactions).
Des interactions peuvent se produire lorsque ce médicament est utilisé en même temps que, par
exemple :
- de la digoxine (un médicament qui stimule le coeur) : Flecainide Retard peut augmenter le taux de
digoxine dans votre sang,
- des médicaments qui diminuent la fonction de pompage du coeur tels que ceux désignés sous le
nom de bêtabloquants (par exemple propanolol),
- certains médicaments contre l'épilepsie (par exemple phénytoïne, phénobarbital et
carbamazépine) : ces substances peuvent accélérer la dégradation du flécaïnide ;
- de la cimétidine (un antiacide) : celle-ci peut augmenter les effets de Flecainide Retard,
- de l'amiodarone (pour les affections cardiaques) : la dose de flécaïnide doit être réduite chez
certains patients,
- des médicaments contre la dépression (paroxétine, fluoxétine et certains autres antidépresseurs),
- de la clozapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie),
- de la mizolastine, de l'astémizole et de la terfénadine (médicaments antiallergiques),
- de la quinine et de l'halofantrine (médicaments contre la malaria),
- du vérapamil (qui abaisse la tension artérielle),
- de la quinidine,
- des médicaments destinés au traitement de l'infection par le VIH (ritonavir, lopinavir et indinavir),
- des thiazides et des diurétiques de l'anse,
- du disopyramide (un antiarythmique) : ne prenez pas Flecainide Retard si vous utilisez également
du disopyramide,
- de la terbinafine (pour le traitement des infections fongiques),
- du bupropion (médicament anti-tabac).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse et allaitement
Flecainide Retard ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur aux
risques car il a été démontré que le flécaïnide traverse le placenta chez les patientes qui prennent ce
médicament pendant la grossesse. En cas d'utilisation de Flecainide Retard pendant la grossesse, les
taux plasmatiques de flécaïnide chez la mère doivent être suivis. Consultez votre médecin dès que
vous soupçonnez être enceinte ou si vous souhaitez avoir un enfant.
Le flécaïnide est sécrété dans le lait maternel. Flecainide Retard ne doit être utilisé durant
l'allaitement que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous souffrez d'effets indésirables tels que vertiges, vision double ou vision floue, ou si vous avez
des étourdissements, votre capacité de réagir peut être réduite, ce qui peut être dangereux dans des
situations qui requièrent de la concentration et de l'attention, par exemple participation à la circulation
routière, utilisation de machines dangereuses ou travail en hauteur. En cas de doute sur les éventuels
effets négatifs de Flecainide Retard sur votre capacité à conduire, discutez-en avec votre médecin.
Flecainide Retard contient de l'éthanol
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose.
3.
Comment prendre Flecainide Retard ?
Posologie
Votre médecin vous prescrira un dosage personnalisé, adapté à vos symptômes. L'initiation du
traitement par Flecainide Retard se fait généralement sous surveillance médicale (si nécessaire en
milieu hospitalier). Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Q
uand et comment prendre les gélules ?
Prenez les gélules en les avalant avec suffisamment de liquide (par exemple de l'eau). La dose
journalière doit être prise en une seule fois, chaque jour à la même heure.
La dose usuelle n'est qu'une directive et est la suivante :
La dose initiale se situe habituellement entre 100 et 200 mg. La dose peut être augmentée par votre
médecin jusqu'à un maximum de 400 mg par jour.
Patients plus âgés
Votre médecin vous prescrira éventuellement une dose plus faible. Chez les patients âgés, la dose ne
doit pas dépasser 300 mg par jour.
Patients pédiatriques
Ces gélules ne peuvent pas être prises par les enfants de moins de 12 ans.
Patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique
Votre médecin vous prescrira éventuellement une dose plus faible.
Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent
La dose journalière ne doit pas dépasser 200 mg.
Pendant le traitement, votre médecin déterminera régulièrement le taux de flécaïnide dans votre sang
et effectuera ce qu'on appelle un électrocardiogramme (ECG) du coeur. Un électrocardiogramme
simple doit être réalisé une fois par mois et un électrocardiogramme plus approfondi une fois tous les
trois mois. Un électrocardiogramme sera effectué tous les 2 à 4 jours en début de traitement et lors
des augmentations de dose.
Des électrocardiogrammes doivent être réalisés plus fréquemment chez les patients qui reçoivent une
dose plus faible que celle habituellement prescrite. Le médecin peut adapter le dosage à intervalles de
6 à 8 jours. Chez ces patients, un électrocardiogramme sera réalisé au cours des deuxième et troisième
semaines après le début du traitement.
Si vous avez pris plus de Flecainide Retard que vous n'auriez dû
Si vous suspectez un surdosage, prenez immédiatement contact avec un médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Flecainide Retard , prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Flecainide Retard
Prenez la dose dès que vous vous rendez compte que vous avez oublié de la prendre, sauf s'il est
presque temps de prendre la dose suivante. Dans ce dernier cas, ne prenez plus la dose oubliée en plus
mais continuez à suivre votre schéma habituel. Il est important de prendre les gélules conformément
au schéma prescrit. En cas de doute, consultez votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Flecainide Retard
Si vous arrêtez brusquement la prise de Flecainide Retard, vous ne présenterez pas de symptômes de
sevrage. Vos arythmies cardiaques ne seront toutefois plus contrôlées comme initialement prévu.
N'arrêtez donc jamais la prise du médicament sans avoir informé votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme d'autres antiarythmiques, le flécaïnide est susceptible d'induire des arythmies. Les arythmies
existantes peuvent s'aggraver ou de nouvelles arythmies peuvent survenir. Le risque d'effets pro-
arythmiques est le plus probable chez les patients présentant une maladie cardiaque structurelle et/ou
une insuffisance cardiaque significative.
Au niveau du coeur, les effets indésirables les plus fréquents sont un ralentissement ou une
accélération de la fréquence cardiaque (bradycardie, tachycardie), des palpitations, un arrêt cardiaque,
une insuffisance cardiaque, de la douleur au niveau de la poitrine, une crise cardiaque et une réduction
de tension artérielle (hypotension).
Les autres effets indésirables susceptibles de se produire sont notamment les suivants :
très fréquents
(survenant chez plus de 1 patient sur 10) :
vertiges, étourdissements, troubles visuels tels que vision double, vision floue et difficultés
d'accommodation
peu fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 1000 mais moins de 1 patient sur 100) :
nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, anorexie, diarrhée, dyspepsie (douleur dans
le haut du ventre, sensation de ballonnement), flatulence, diminution du nombre de globules rouges,
de globules blancs et de plaquettes, réactions cutanées allergiques telles qu'éruption cutanée et chute
des cheveux
rares (survenant chez plus de 1 patient sur 10 000 mais moins de 1 patient sur 1000) :
inflammation des poumons (pneumonie), picotements de la peau (« comme si des fourmis marchaient
dessus »), troubles de la coordination, mouvements involontaires (tics), diminution de la sensibilité,
augmentation de la transpiration, perte de conscience temporaire, bourdonnements d'oreille,
tremblements, sensation de tournis (vertige), bouffées de chaleur, somnolence, dépression sévère,
anxiété, insomnie, maux de tête, troubles nerveux, par exemple au niveau des bras et des jambes,
convulsions, confusion, perception d'objets qui n'existent pas (hallucinations), amnésie, urticaire,
élévation des enzymes hépatiques avec ou sans jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau)
très rares (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000) :
élévation du taux de certains anticorps, dépôts cornéens, sensibilité à la lumière
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
certaines modifications de l'électrocardiogramme (augmentation des intervalles PR et QRS),
augmentation du seuil de stimulation chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou
d'électrodes de stimulation temporaire, détérioration de la conduction entre les oreillettes et les
ventricules cardiaques (bloc auriculoventriculaire de second ou de troisième degré), arrêt de la
pulsation cardiaque, ralentissement ou accélération de la pulsation cardiaque, perte de la capacité du
coeur à pomper suffisamment de sang vers les tissus de l'organisme, douleur au niveau de la poitrine,
hypotension, crise cardiaque, palpitations cardiaques, pause dans le rythme cardiaque normal (arrêt
sinusal), révélation d'une certaine maladie cardiaque préexistante (syndrome de Brugada) qui n'était
pas apparente avant le traitement par Flecainide Retard, indurations ou niveau des poumons ou
maladie pulmonaire (fibrose pulmonaire et pneumopathie interstitielle), dysfonctionnement hépatique
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060
Bruxelles, Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Flecainide Retard
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation. Conserver la plaquette thermoformée dans
l'emballage extérieur en carton afin de la protéger de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « Ne pas
utiliser après » ou « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Consultez votre pharmacien en cas de doute sur la durée de conservation.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Flecainide Retard
La substance active est l'acétate de flécaïnide.
- Flecainide Retard Disphar International 50 mg, gélules à liberation prolongée : chaque gélule
contient 50 mg d'acétate de flécaïnide
- Flecainide Retard Disphar International 100 mg, gélules à liberation prolongée : chaque gélule
contient 100 mg d'acétate de flécaïnide
- Flecainide Retard Disphar International 150 mg, gélules à liberation prolongée : chaque gélule
contient 150 mg d'acétate de flécaïnide
- Flecainide Retard Disphar International 200 mg, gélules à liberation prolongée: chaque gélule
contient 200 mg d'acétate de flécaïnide
- Les autres composants sont cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique-
méthacrylate de méthyle (1:2), macrogol 400, talc et éthanol à 96%.
- L'enveloppe des différentes gélules contient les ingrédients suivants :
50 mg : gélatine, dioxyde de titane.
100 mg : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer noir.
150 mg : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer noir.
200 mg : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer noir et érythrosine.
Aspect de Flecainide Retard et contenu de l'emballage extérieur
Flecainide Retard Disphar International 50 mg, gélules à liberation prolongée se présente sous forme
de gélules opaques en gélatine à corps blanc et coiffe blanche contenant des micro-comprimés ronds
blancs ou presque blancs.
Flecainide Retard Disphar International 100 mg, gélules à liberation prolongée se présente sous forme
de gélules opaques en gélatine à corps gris et coiffe blanche contenant des micro-comprimés ronds
blancs ou presque blancs.
Flecainide Retard Disphar International 150 mg, gélules à liberation prolongée se présente sous forme
de gélules opaques en gélatine à corps gris et coiffe grise contenant des micro-comprimés ronds
blancs ou presque blancs.
Flecainide Retard Disphar International 200 mg, gélules à liberation prolongée se présente sous forme
de gélules opaques en gélatine à corps gris et coiffe rose contenant des micro-comprimés ronds blancs
ou presque blancs.
Tailles de conditionnements :
Plaquette : 30, 60, 90 et 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de deliverance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
50 mg : BE471386
100 mg : BE471395
150 mg : BE471404
200 mg : BE471413
Fabricant
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
D-59320 Ennigerloh
Allemagne
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2019
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
dénominations suivantes :
Pays-Bas :
Flexavi CR 50, 100, 150 et 200mg capsules met verlengde afgifte, hard
Belgique :
Flecainide Retard Disphar International 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg,
gélules à libération prolongée
Flecainide Retard Disphar International 50 mg, 100 mg, 150 mg en 200 mg,
capsules met verlengde afgifte, hard
Flecainide Retard Disphar International 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg,
Hartkapseln, retardiert
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS