Flammacerium 10 mg/g + 22 mg/g jar

FLAMMACERIUM 10mg/ + 22mg/g crème
(sulfadiazine d'argent et nitrate de cérium (III) hexahydraté)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Flammacerium crème et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Flammacerium crème
3.
Comment utiliser Flammacerium crème
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Flammacerium crème
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Flammacerium crème et dans quels cas est-il utilisé ?
Forme pharmaceutique et présentations
Flammacerium est une crème blanche stérile disponible en pots de 500 g.
Classe pharmacothérapeutique
Flammacerium est une association des substances actives suivantes :
Sulfadiazine d'argent, un antibiotique de la famille des sulfamides (médicament utilisé pour le
traitement des infections)
Nitrate de cérium (III) hexahydraté, une substance active qui renforce l'action antimicrobienne de la
sulfadiazine argentique, améliore les escarres et favorise l'épithélialisation.
Indications thérapeutiques
Flammacerium est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 mois pour
prévenir et traiter les infections sur brûlure.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après avoir utilisé cette crème.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Flammacerium crème ?
N'utilisez jamais Flammacerium crème :

si vous êtes allergique à la sulfadiazine d'argent, au nitrate de cérium ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous êtes dans le troisième trimestre de votre grossesse ;
sur des nouveau-nés, des bébés de moins de 2 mois ou des bébés prématurés, en raison du risque
de développer des effets indésirables graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Flammacerium crème, si
l'une de ces situations s'applique à votre cas:
lentement les médicaments que d'habitude.
- Si votre médecin vous a dit que vous souffriez d'une anomalie hématologique, appelée « déficit en
Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) », en raison d'un risque d'hémolyse (rupture des
globules rouges).
- Évitez d'exposer la région traitée à la lumière directe du soleil, étant donné que cela peut entraîner
une altération de la couleur cutanée (argyrisme).
- Contactez votre médecin si vous remarquez que votre plaie s'aggrave ; il pourrait s'agir d'un signe
de surinfection (lorsqu'une nouvelle infection apparaît par-dessus une infection existante).
Utiliser cette crème pour traiter de larges régions du corps et l'appliquer sous un pansement serré peut
augmenter le risque d'effets indésirables. Ces effets sont plus susceptibles de survenir chez les
nourrissons et les enfants.
Des rashs cutanés pouvant menacer le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse
épidermique toxique) ont été rapportés avec l'utilisation de Flammacerium crème. Ils se manifestent
initialement au niveau du tronc sous forme de taches rougeâtres en cocarde ou de plaques circulaires
avec des bulles en leur centre.
D'autres signes auxquels il faut faire attention, comprennent les ulcères au niveau de la bouche, de la
gorge, du nez et des parties génitales, ainsi que des conjonctivites (yeux rouges et gonflés).
L'éruption cutanée menaçant potentiellement le pronostic vital est souvent accompagnée de
symptômes ressemblant à la grippe. L'éruption cutanée peut se développer et donner lieu à une
vésication étendue ou à une exfoliation cutanée.
C'est au cours des premières semaines de traitement que le risque de réactions cutanées est le plus
élevé.
Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique dans
le cadre de l'utilisation de Flammacerium crème, il ne faudra jamais recommencer à utiliser
Flammacerium crème.
Si vous développez une éruption cutanée ou de tels symptômes cutanés, arrêtez d'utiliser
Flammacerium crème, consultez immédiatement un médecin et dites-lui que vous utilisez ce
médicament.
Enfants
N'utilisez pas cette crème chez les bébés prématurés ou chez les nouveau-nés de moins de 2 mois,
étant donné que les sulfamides peuvent entraîner un ictère nucléaire néonatal (un type de lésion du
cerveau très rare survenant chez les nouveau-nés avec un ictère sévère).
Autres médicaments et Flammacerium crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
L'application simultanée d'autres produits sur la plaie est déconseillée.
Si vos brûlures couvrent une importante partie de votre corps, Flammacerium crème peut altérer l'effet
des médicaments métabolisés par l'enzyme CYP2C9, comme la warfarine, la phénytoïne et le
tolbutamide.
Si vos brûlures couvrent une importante partie de votre corps, l'utilisation de Flammacerium crème
doit être évitée 3 jours avant et 3 jours après vaccination contre la fièvre typhoïde.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser cette crème.
Grossesse
Allaitement
Il conviendra d'utiliser ce produit avec prudence dans le cadre de l'allaitement d'enfants prématurés
ou de nourrissons qui ont un ictère (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux du bébé). Informez
votre médecin si vous allaitez un enfant chez lequel on soupçonne ou on a diagnostiqué une déficience
de glucose-6-phosphate déshydrogénase (une enzyme), étant donné que cette crème peut être nocive
pour un nourrisson.
Fertilité
On ne dispose pas de données cliniques concernant l'effet potentiel de Flammacerium sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Flammacerium crème n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Flammacerium crème contient
de l'alcool cétylique et du propylène glycol.
L'alcool cétylique peut entraîner des réactions cutanées locales (comme une dermatite de contact).
Le propylène glycol peut provoquer une irritation cutanée.
3.
Comment utiliser Flammacerium crème ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Instructions d'utilisation :
1. Appliquez une couche de Flammacerium crème de 2 à 3 mm d'épaisseur sur la plaie et recouvrez-
la avec une compresse de gaze stérile.
2. Appliquez Flammacerium crème sur une compresse de gaze stérile et placez-la sur la plaie.
Il est conseillé d'utiliser un pot pour traiter une seule personne.
Vous devez appliquer Flammacerium une fois par jour. Avant d'appliquer une nouvelle couche de
crème, enlevez la couche précédente. Utilisez un linge humide, ou si possible, nettoyez avec de la
solution physiologique.
Si vous avez utilisé plus de Flammacerium crème que vous n'auriez dû
Les symptômes de surdosage dus à l'absorption systémique de sulfadiazine et d'argent, en plus des
effets indésirables indiqués, peuvent être les suivants : anorexie, nausées, vomissements, diarrhée,
faiblesse, perte de poids, jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux) et, dans les cas
graves, dépression respiratoire ou symptômes neurologiques. Une surexposition à l'argent peut
également causer une coloration grise de la peau, des cheveux et des organes internes.
Si vous avez utilisé trop de Flammacerium crème prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez immédiatement consulter un médecin si vous développez soudainement l'un des
symptômes suivants.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Des éruptions cutanées pouvant menacer le pronostic vital avec vésication au niveau de la peau, de la
bouche, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique
toxique) ont été rapportées (voir rubrique 2).
D'autres effets indésirables éventuels moins graves peuvent également survenir.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Méthémoglobinémie, une anomalie hématologique rare, accompagnée de symptômes pouvant
comprendre une coloration pale, grise ou bleue de la peau, des lèvres et des ongles, une
difficulté respiratoire, de la fatigue, une confusion mentale, une céphalée ou une sensation de
tête légère.
Altération de la couleur cutanée (en raison d'une absorption d'argent pendant de longues
périodes et d'une exposition à la lumière du soleil)
Hypersensibilité (réaction allergique), notamment réactions cutanées, comme une sécheresse
cutanée et des démangeaisons (prurit), une éruption cutanée, de l'eczéma et une dermatite
Sensation de brûlure ou douleur au site de l'application
Troubles rénaux comme du sang dans l'urine, de la fièvre et un volume urinaire augmenté ou
diminué (néphrite interstitielle).
Des effets indésirables supplémentaires comprennent les suivants :
-
L'absorption du propylène glycol contenu dans la crème peut affecter l'osmolarité sanguine, ce
qui peut avoir un impact sur certains tests de laboratoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles Madou
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Le Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy : crpv@chru-nancy.fr,
Tél : (+33) 383 65 60 85/87,
Fax : (+33) 383 65 61 33
Ou
La Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la santé à Luxembourg :
pharmacovigilance@ms.etat.lu,
Tel : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Flammacerium crème
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (en dessous de 30 °C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Flammacerium crème
Les substances actives sont (par gramme de crème) : 10 mg de sulfadiazine argentique et 22 mg de
nitrate de cérium (III) hexahydraté.
Les autres composants sont les suivants : polysorbate 60 (E 435), polysorbate 80 (E 433),
monostéarate de polyglycérol, alcool cétylique, paraffine liquide, propylène glycol (E 1520) et eau
purifiée.
Aspect de Flammacerium crème et contenu de l'emballage extérieur
Flammacerium : crème blanche à blanc cassé, contenue dans des pots de 500 grammes.
Usage hospitalier uniquement.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Alliance Pharma (Ireland) Ltd,
United Drug House,
Magna Drive, Dublin,
D24 X0CT,
Irlande
Fabricant
Recipharm Parets SL., Ramon y Cajal, 2, 08150 Parets del Vallès, ESPAGNE
Représentant local
BIOCODEX Benelux
Square Marie Curie 20
1070 Bruxelles
Belgique
Numéro d'autorisation :
BE 125894
LU 2001126507
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2019.