Flagyl 500 mg

04/2022
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
Flagyl 500 mg comprimés pelliculés
Flagyl 500 mg ovules
Flagyl 500 mg/100 ml solution pour perfusion
Flagyl 1500 mg/300 ml solution pour perfusion
métronidazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Flagyl et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Flagyl
3.
Comment utiliser Flagyl
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Flagyl
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE FLAGYL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Flagyl est un médicament contre les infections causées par des bactéries et des parasites.
Il est indiqué chez l'adulte ainsi que chez l'enfant pour le traitement:
- des infections par certains germes sensibles, en particulier du type Bacteroïdes,
- de l'inflammation de l'urètre (urétrite) et du vagin (vaginite) (par Trichomonas et
Gardnerel a vaginalis).
- des infections intestinales et du foie par des amibes (amibiase).
- des infections intestinales par Giardia (giardiase ou lambliase).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER FLAGYL ?
N'utilisez jamais Flagyl
- Si vous êtes al ergique au métronidazole ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes al ergique à un dérivé de l'imidazole (groupe de médicaments contre les
parasites, auquel appartient Flagyl).
- Si vous êtes enceinte ou si vous al aitez. Veuil ez lire également la rubrique «Grossesse,
al aitement et fertilité».
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Flagyl.
- Si vous avez une maladie du sang ou du système nerveux central ou si vous souffrez
d'une maladie du foie. Mentionnez-le à votre médecin.
04/2022
- Si vous souffrez de picotements, d'une douleur ou d'une faiblesse au niveau des mains
ou des pieds, ou si vous avez des problèmes de coordination musculaire, des
étourdissements ou une confusion. Mentionnez-le à votre médecin.
- Si vous buvez en même temps des boissons alcoolisées. Veuil ez lire également la
rubrique «Flagyl avec des aliments, boissons et de l'alcool».
- Des cas de toxicité hépatique sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas
entraînant une issue fatale, chez des patients atteints du syndrome de Cockayne ont été
rapportés avec des produits contenant du métronidazole.
- Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre médecin doit également surveil er
votre fonction hépatique fréquemment pendant votre traitement par métronidazole et
après le traitement.
- Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre le métronidazole si vous
présentez les symptômes suivants:
maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, jaunisse,
urines foncées, sel es de couleur mastic ou démangeaisons.
- Si vous développez une réaction cutanée grave comme la formation d'ampoules, de
lésions des muqueuses, la mort de la peau et/ou l'apparition de nombreuses petites
pustules purulentes sur tout le corps. Cela peut indiquer l'apparition du syndrome de
Stevens-Johnson (SJS), d'une nécrolyse épidermique toxique (NET) ou d'une pustulose
exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Dans ce cas, cessez immédiatement d'utiliser
Flagyl et contactez votre médecin.
- Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuil ez lire également la rubrique «Autres
médicaments et Flagyl».
- Si vous avez le tournis (vertiges) lorsque vous prenez Flagyl.
Autres médicaments et Flagyl
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
La dose de Flagyl doit être réduite si vous utilisez également des médicaments empêchant
la coagulation (anticoagulants), du 5-fluorouracil (médicament anticancéreux), de la
ciclosporine (médicament contre le rejet après une transplantation) ou du lithium
(médicament contre la dépression). Votre médecin devra d'abord réaliser des contrôles à
ce sujet.
Il existe également des interactions connues entre Flagyl et:
- Disulfiram (médicament contre l'alcoolisme).
- Phénobarbital et phénytoïne (médicaments contre les convulsions).
- Tacrolimus (médicament contre le rejet après une transplantation). Les patients traités
simultanément par tacrolimus et Flagyl doivent être suivis.
- Colestyramine (médicament pour abaisser les taux de cholestérol).
- Busulfan (médicament anticancéreux).
- Curarisants (relaxants musculaires).
Flagyl avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ne buvez aucune boisson alcoolisée pendant le traitement par Flagyl ni le jour suivant l'arrêt
du traitement car cela pourrait provoquer des bouffées de chaleur, des vomissements et
parfois une tension artériel e faible.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
N'utilisez pas ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.
04/2022
Pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, n'utilisez ce médicament
qu'en cas d'absolue nécessité et sur l'avis de votre médecin.
N'utilisez pas ce médicament si vous al aitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lorsque vous prenez Flagyl, il est possible que vous ayez la tête qui tourne, le tournis
(vertiges) ou que vous soyez confus, ayez des hal ucinations (comme voir ou entendre des
choses qui ne sont pas réel es), des convulsions (accès convulsifs) ou des troubles visuels
temporaires (comme une vision floue ou double). Si c'est le cas, ne conduisez pas de
véhicules et n'utilisez pas de machines ou d'équipements.
Ne buvez pas d'alcool et n'utilisez aucun médicament pour le traitement de l'alcoolisme.
Flagyl 500 mg comprimés pelliculés contiennent de l'amidon de blé.
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé et est
donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 17 microgrammes de gluten.
Si vous avez une al ergie au blé (différente de la maladie coeliaque), vous ne devez pas
prendre ce médicament.
Flagyl 500 mg/100 ml solution pour perfusion et Flagyl 1500 mg/300 ml solution pour
perfusion contiennent du sodium.
Ce médicament contient 310 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table)
par 100 ml. Cela équivaut à 16% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte.
Flagyl 500 mg ovules contiennent certains composants gras.
Flagyl ovules contiennent certains composants gras. Ceux-ci peuvent diminuer la qualité des
préservatifs ou des diaphragmes.
3. COMMENT UTILISER FLAGYL ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est:
Les comprimés de Flagyl 500 mg ne constituent pas une forme pharmaceutique appropriée
pour les enfants qui ne peuvent pas avaler de comprimés et/ou ceux pour qui les comprimés
de 500 mg ne permettent pas la posologie recommandée.

Infections causées par des germes sensibles (solution pour perfusion, comprimés
pelliculés):
A
dultes:
Comprimés: 3 comprimés par jour, pendant 7 jours.
- Solution pour perfusion: 500 mg 3 fois par jour ou 1,5 g une fois par jour.
E
nfants entre 8 semaines et 12 ans:
20 à 30 mg par kg de poids corporel une fois par jour ou 7,5 mg par kg de poids
corporel toutes les 8 heures, pendant 7 jours. Si nécessaire le médecin peut augmenter
la dose.
E
nfants de moins de 8 semaines:
04/2022
15 mg par kg de poids corporel une fois par jour ou 7,5 mg par kg de poids corporel
toutes les 12 heures. Chez le prématuré il est parfois nécessaire de contrôler la quantité
de métronidazole dans le sang.

Trichomoniase (comprimés pelliculés, ovules):

A
dultes et adolescents (12-18 ans):
-
de préférence: 2000 mg (4 comprimés) en une seule prise,
- ou 200 mg 3 fois par jour, pendant 7 jours,
- ou 400 mg 2 fois par jour, pendant 5 à 7 jours,
- ou, chez la femme, 1 ovule le soir, au fond du vagin, pendant 10 à 20 jours.
E
nfants jusqu' à 10 ans :
-
Comprimés: 40 mg par kg de poids corporel en une seule prise,
- Ou 15 à 30 mg par kg de poids corporel par jour, à répartir en 2 ou 3 prises, pendant
7 jours.
Ne pas dépasser 2000 mg par dose.
Il est important que le(s) partenaire(s) sexuel(s) suive(nt) simultanément le même
traitement.

Inflammation non spécifique du vagin (vaginite) (comprimés pelliculés):
Adultes: 1 comprimé, 2 fois par jour, pendant 7 jours.
Adolescents (12-18 ans):
- 400 mg 2 fois par jour pendant 5 à 7 jours
- ou 2000 mg (4 comprimés) en une seule prise.
Il est important que le(s) partenaire(s) sexuel(s) suive(nt) simultanément le même
traitement.

Amibiase (comprimés pelliculés) :
A
dultes : 1 comprimé, 3 fois par jour, pendant 7 jours.
E
nfants :
Enfants au-dessus de 10 ans: 400 mg à 800 mg 3 fois par jour pendant 5 à 10
jours.
Enfants entre 7 et 10 ans: 200 mg à 400 mg 3 fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Enfants entre 3 et 7 ans: 100 mg à 200 mg 4 fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Enfants entre 1 et 3 ans: 100 mg à 200 mg 3 fois par jour pendant 5 à 10 jours.
OU
35 à 50 mg par kg de poids corporel par jour, à répartir en 3 prises, pendant 5 à 10
jours. Ne pas dépasser 2400 mg par jour.

Giardiase (lambliase) (comprimés pelliculés):

A
dultes :
2000 mg une fois par jour pendant 3 jours ou 500 mg deux fois par jour pendant
7 à 10 jours.
E
nfants :
Enfants au-dessus de 10 ans: 2000 mg 1 fois par jour pendant 3 jours ou 400
mg 3 fois par jour pendant 5 jours ou 500 mg 2 fois par jour pendant 7 à 10
jours.
Enfants entre 7 et 10 ans: 1000 mg 1 fois par jour pendant 3 jours.
Enfants entre 3 et 7 ans: 600 mg à 800 mg 1 fois par jour pendant 3 jours.
Enfants entre 1 et 3 ans: 500 mg 1 fois par jour pendant 3 jours.
OU
04/2022
15 à 40 mg par kg de poids corporel par jour, à répartir en 2 ou 3 prises, pendant 5
jours.
A répéter éventuel ement après 10 à 15 jours.
M
ode d'administration
Les comprimés pel iculés sont à prendre par voie orale (par la bouche) et se prennent de
préférence pendant les repas.
Les ovules sont à usage vaginal et doivent se placer au fond du vagin, à raison d'un ovule le
soir.
La solution pour perfusion est destinée à une utilisation par voie intraveineuse au moyen
d'une perfusion.
Incompatibilités
Ne pas mélanger d'autres médicaments avec la solution pour perfusion.
Si vous avez utilisé plus de Flagyl que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Flagyl, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage. Les symptômes d'un surdosage
sont: vomissements, troubles de l'équilibre et de la coordination des mouvements, légère
confusion.
Si vous oubliez d'utiliser Flagyl
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Flagyl
Veuillez suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin, afin que l'infection ne
puisse pas réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections gastro-intestinales:
Nausées, vomissements, douleur à l'estomac, diarrhée, goût métal ique, anorexie (manque
d'appétit), douleur dans le ventre.
Très rares cas d'inflammation intestinale (colite pseudomembraneuse).
Des cas d'inflammation réversible du pancréas.
Décoloration de la langue ou langue chargée.
Affections du système nerveux:
Somnolence, maux de tête, étourdissements, troubles de la coordination musculaire,
confusion, hal ucinations, disposition dépressive pouvant parfois mener à des pensées
suicidaires ou des tentatives de suicides, convulsions, picotements, douleur, faiblesse dans
les mains et/ou les pieds.
Avoir le tournis (vertiges).
Des cas de certaines affections cérébrales (encéphalopathie ou syndrome cérébel eux
subaigu), se traduisant par une confusion, des troubles de l'équilibre et des problèmes au
niveau de la coordination des mouvements. Méningite aseptique (méningite sans germes
pathogènes).
04/2022
Affections
de la peau et du tissu sous-cutané:
Urticaire, démangeaisons, éruption cutanée (parfois avec de nombreuses petites pustules
purulentes sur tout le corps [pustulose exanthématique aiguë généralisée]), rougeur de la
peau, surinfection par un champignon (Candida), inflammation de la langue et de la bouche.
Mort du tissu cutané (nécrolyse épidermique toxique), réactions al ergiques graves de la
peau et des muqueuses avec formation de vésicules (syndrome de Stevens-Johnson).
Éruption cutanée survenant toujours au même endroit lors de chaque prise du médicament.
Affections du système immunitaire:
Gonflement du visage, de la langue et de la gorge (oedème angioneurotique), choc
anaphylactique (choc secondaire à une forte dilatation des vaisseaux sanguins).
Affections oculaires:
Troubles visuels transitoires (diplopie et myopie, vision brouil ée, acuité visuel e diminuée,
changement de vision de couleurs).
Affection du nerf optique (neuropathie optique, neurite).
Affections de l'oreille et du labyrinthe:
Audition diminuée/perte auditive.
Bourdonnements d'oreil es.
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Des cas de diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose,
neutropénie) et/ou de plaquettes sanguines (thrombocytopénie).
Affections
hépatobiliaires:
Des cas d'inflammation du foie, s'accompagnant parfois d'une jaunisse et d'anomalies
réversibles des tests de fonction du foie.
On observe parfois une coloration brunâtre des urines.
Des cas d'insuffisance hépatique menant à une transplantation hépatique, chez les patients
sous traitement concomitant de métronidazole et d'autres antibiotiques.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ­ Division Vigilance
­ Boîte Postale 97 ­ 1000 Bruxel es Madou ­ Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
­ E-mail : adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­
Tél. : (+33) 383 656085/87 OU Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de
la santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél. : (+352) 24785592 ­ Lien pour
le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
04/2022
5. COMMENT CONSERVER FLAGYL?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Flagyl 500 mg comprimés pelliculés:
Conserver les plaquettes dans l'embal age extérieur.
Flagyl 500 mg ovules:
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Flagyl 500 mg/100 ml et Flagyl 1500 mg/300 ml, solution pour perfusion:
A conserver à l'abri de la lumière, à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la
date de péremption indiquée sur la boîte après
«EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Flagyl?
La substance active est le métronidazole.
Flagyl 500 mg comprimés pelliculés:
Chaque comprimé contient 500 mg de métronidazole.
Les autres composants sont: dans le noyau du comprimé: amidon de blé, polyvidone et
stéarate de magnésium, et dans l'enrobage: hypromel ose et macrogol 20 000.
Flagyl 500 mg ovules:
Chaque ovule contient 500 mg de métronidazole.
Les autres composants sont: des glycérides hémi-synthétiques solides.
Flagyl 500 mg/100 ml et Flagyl 1500 mg/300 ml solution pour perfusion:
Chaque poche de Flagyl 500 mg/100 ml solution pour perfusion contient 500 mg de
métronidazole (5 mg/ml).
Chaque poche de Flagyl 1500 mg/300 ml solution pour perfusion contient 1500 mg de
métronidazole (5 mg/ml).
Les autres composants sont: phosphate disodique dodécahydraté, acide citrique
monohydraté, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Aspect de Flagyl et contenu de l'emballage extérieur
Flagyl 500 mg comprimés pel iculés se présente sous la forme de comprimés pel iculés
ronds, blanc à blanc cassé, portant l'impression «F500» d'un seul côté. Ils sont embal és en
boîtes de 20 comprimés sous plaquette PVC/Aluminium et en boîtes de 20 comprimés sous
plaquette PVC/Aluminium pour délivrance à l'unité à usage hospitalier.
Flagyl 500 mg ovules est disponible en boîtes de 10 ovules sous plaquette.
Flagyl 500 mg/100 ml et Flagyl 1500 mg/300 ml solution pour perfusion sont disponibles en
poches Viaflex de 100 ml et de 300 ml. Ils sont embal és en boîtes de 40 et 20 poches
Viaflex resp.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
04/2022
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabricants:

Flagyl 500 mg comprimés pelliculés: Famar Lyon ­ Avenue Général de Gaul e, 29 -69230
Saint-Genis-Laval ­ France
et/ou sanofi-aventis, S.A. - Ctra. C-35 (La Batl òria-Hostalric) Km. 63.09 - 17404 Riells i
Viabrea (Girona) - Espagne
Flagyl 500 mg ovules: Haupt Pharma Livron­ Rue Comte de Sinard - 26250 Livron sur
Drôme ­ France et/ou Unither Liquid Manufacturing ­ Al ée de la Neste 1-3 -31770
Colomiers ­ France
Flagyl 500 mg/100 ml et
Flagyl 1500 mg/300 ml solution pour perfusion: Baxter
Healthcare Ltd.­ Moneen Rd. ­ Castlebar ­ Irlande
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Flagyl 500 mg comprimés pelliculés: BE117521
Flagyl 500 mg ovules: BE002624
Flagyl 500 mg/100 ml solution pour perfusion: BE125054
Flagyl 1500 mg/300 ml solution pour perfusion: BE135326
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La solution pour perfusion intraveineuse s'utilise exclusivement en milieu hospitalier.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.