Fixr rota corona coli

FIXR ROTA CORONA COLI
NOTICE :
FIXR Rota Corona Coli, émulsion injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Bioveta, a. s.,
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
République tchèque
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR Rota Corona Coli, émulsion injectable pour bovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 2 ml contient :
Substances actives :
Rotavirus bovin inactivé, souche TM-91 :
PR* 1
Coronavirus bovin inactivé, souche C-197 :
PR* 1
E. coli inactivé exprimant l'adhésine F5 (K99), souches 3014, 3015 et 3016 : PR* 1
* PR = puissance relative établie chez le cobaye par une méthode sérologique (ELISA) en
comparaison avec un vaccin standard à teneur minimale en antigène.
Adjuvant :
Montanide ISA VG70
QSP 2 ml
Excipients :
Thiomersal
0,2 mg
Formaldéhyde
max. 1 mg
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des génisses et des vaches gestantes en vue de l'immunisation passive des veaux
contre les maladies gastro-entériques causées par les rotavirus, les coronavirus et les souches d'E. coli
entéropathogènes.
Début de l'immunité :
Chez les veaux nourris par leur mère et chez les veaux nourris avec du colostrum provenant des
vaches vaccinées,
la protection passive commence dès le début de l'alimentation.
FIXR ROTA CORONA COLI
pendant les 2 à 4 premières semaines de la vie.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. Il est alors nécessaire de
commencer immédiatement un traitement approprié.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins de 1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (génisses et vaches gestantes).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration du vaccin :
Dose de vaccin - 2 ml.
Le vaccin est administré par voie intramusculaire, de préférence dans la région fessière.
Primo-vaccination : les génisses et les vaches naïves gestantes sont vaccinées deux fois à 21 jours
d'intervalle, environ 7 à 5 semaines et 4 à 2 semaines avant la date prévue du premier vêlage.
Rappel : une seule dose de vaccin, 4 à 2 semaines avant chaque vêlage ultérieur.
Alimentation avec du colostrum :
Afin d'assurer une protection efficace des veaux contre l'infection, le tractus gastro-intestinal des
veaux doit être saturé de colostrum provenant des vaches vaccinées pendant les 2 à 3 premières
semaines
de leur vie. Un veau doit boire le volume adéquat de colostrum provenant des vaches vaccinées dans
les
6 heures qui suivent sa naissance.
Si le veau n'est pas autorisé à téter sa mère, le colostrum (et plus tard le lait) doit être prélevé sur les
vaches vaccinées pendant les 6 à 8 premières traites. Le colostrum et le lait obtenus de la manière
décrite ci-dessus doivent être conservés soit à l'état congelé, soit (pas plus de 14 jours) à une
température comprise entre 2 °C et 8 °C. La dose quotidienne de colostrum (et plus tard de lait) pour
un veau est de 2,5 à 3,5 l par jour pendant au moins les deux premières semaines de vie.
Une protection optimale des veaux contre l'infection peut être obtenue en utilisant la méthode
mentionnée
ci-dessus si toutes les vaches du troupeau sont vaccinées.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Réchauffer le vaccin à une température comprise entre 15 °C et 25 °C et agiter le contenu du flacon
avant
l'utilisation.
10.
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Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette. La date
de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Tous les animaux reproducteurs du troupeau doivent être vaccinés. Un volume adéquat de colostrum
doit être
administré aux veaux au plus tard 6 heures après leur naissance.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Pour l'utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle du produit peut
provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une
articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen
médical n'est pas effectué rapidement. En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité
minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste
au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit
(auto-)injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par
exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement
à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone
injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont
touchés.
G
estation et lactation :
Le vaccin est destiné à être utilisé chez les animaux reproducteurs en gestation.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Après l'administration d'une double dose du vaccin, aucun effet indésirable autre que ceux décrits à la
rubrique « Effets indésirables » n'a été observé.
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13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
À usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Le vaccin est expédié dans :
1) des flacons en verre hydrolytique de classe I :
2 x 2 ml (2 x 1 dose), 10 x 2 ml (10 x 1 dose), 20 x 2 ml (20 x 1 dose)
1 x 10 ml (1 x 5 doses), 5 x 10 ml (5 x 5 doses), 10 x 10 ml (10 x 5 doses)
2) des flacons en verre hydrolytique de classe II :
1 x 50 ml (1 x 25 doses), 12 x 50 ml (12 x 25 doses), 24 x 50 ml (24 x 25 doses)
1 x 100 ml (1 x 50 doses), 12 x 100 ml (12 x 50 doses), 20 x 100 ml (20 x 50 doses)
3) des flacons en PEHD :
1 x 10 ml (1 x 5 doses), 5 x 10 ml (5 x 5 doses), 10 x 10 ml (10 x 5 doses)
1 x 50 ml (1 x 25 doses), 12 x 50 ml (12 x 25 doses), 24 x 50 ml (24 x 25 doses)
1 x 100 ml (1 x 50 doses), 12 x 100 ml (12 x 50 doses), 20 x 100 ml (20 x 50 doses)
Les flacons sont fermés à l'aide d'un bouchon perforable en chlorobutyle scellé par une capsule en
aluminium. Dans le cas des colis de masse, les flacons sont placés dans une boîte en carton munie
d'une grille.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.