Fixr rota coli

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FIXR ROTA COLI

NOTICE
FIXR Rota Coli, émulsion injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENTS
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
Ivanovice na Hané
683 23 République tchèque.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR Rota Coli, émulsion injectable pour porcins
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Composition d'une dose de vaccin (2 ml) :
S
ubstances actives :
Rotavirus suis inactivé. OSU 6
PR 1*
Escherichia coli inactivé.
O101:K99 (F5)
PR 1*
Escherichia coli inactivé.
O147:K88 (F4)
PR 1*
Escherichia coli inactivé.
O149:K88 (F4)
PR 1*
Escherichia coli inactivé.
K85:987P (F6)
PR 1*
Escherichia coli inactivé.
O101:K99:F41 (F5, F41)
PR 1*
* Puissance relative (déterminée par la méthode ELISA) par rapport au sérum de référence obtenu à partir
de souris vaccinées avec un lot soumis avec succès au test de provocation chez les espèces cibles.
Adjuvant :
Emulsio olei
0,5 ml
Excipients :
Thiomersalum
0,01 %
Émulsion liquide oléique blanche ou légèrement rosâtre injectable.
4.
INDICATION(S)
Pour l'immunisation active des truies et cochettes gestantes, induire l'immunité maternelle chez les
porcelets allaitants contre les souches de rotavirus et d'E. coli exprimant les facteurs F4, F5, F6 et F41
d'adhésion fimbriale.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
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Des réactions locales sont très fréquentes sur le site d'application. Elles disparaissent spontanément dans
les deux semaines suivant la vaccination.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcins (truies et cochettes gestantes).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Dose - 2 m
l, par voie intramusculaire (dans le cou, derrière l'oreille).
Primo-vaccination :
Truies et cochettes - administration de 2 injections dans un intervalle de 2 à 4 semaines ; la deuxième
injection au plus tard 2 semaines avant le travail prévu.
Rappel :
Pendant les gestations suivantes : Administration d'une injection (2 ml) 4 à 2 semaines avant le travail
prévu.
9.
CONSEIL POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Agiter le contenu du flacon avant utilisation.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Protéger de la lumière.
À conserver dans un endroit sec.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. Dans de rares cas, le vaccin peut causer une
hypersensibilité. Si cela se produit, appliquer un traitement symptomatique.
P
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Pour les utilisateurs :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer de
fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un doigt
de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué
rapidement. En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement
conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de
l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.

Pour les médecins :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit
(auto-)injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par exemple,
une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins
chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée
peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont touchés.
I
nteractions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé
avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un
autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) si nécessaire :
Une double dose de vaccination n'a pas d'effets secondaires sur les animaux cibles autres que ceux
spécifiés à la section 6.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE
CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Août 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Le produit est fourni en emballages de 1 10 ml, 10 10 ml, 1 50 ml, 1 100 ml et 1 250 ml.
Il est possible que certaines présentations ne soient pas commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V544835 (flacons en verre hydrolytique de classe I)
BE-V544844 (flacons en verre hydrolytique de classe II)
BE-V544853 (bouteilles en plastique)