Fixr prrs inac

FIXR PRRS INAC
NOTICE :
FIXR PRRS inac, émulsion injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
République tchèque
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR PRRS inac, émulsion injectable pour porcins
3.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque dose de 2 ml contient :
Principes actifs :
Virus du syndrome dysgénésique et respiratoire porcin inactivé, type 1, souche Bio-60 :
PR* 1
Virus du syndrome dysgénésique et respiratoire porcin inactivé, type 2, souche Bio-61 :
PR* 1
* PR = puissance relative (test ELISA), est exprimée en comparant le niveau d'anticorps dans le sérum des porcelets avec le
niveau d'anticorps dans le sérum de référence obtenu après vaccination au moyen d'un lot de vaccin soumis avec succès au
test de provocation chez les animaux cibles.
Adjuvant :
Emulsigen
0,4 ml
Excipient :
Thiomersal
0,2 mg
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des cochettes et des truies pour réduire les troubles de la reproduction et la
virémie causés par les souches du virus du syndrome dysgénésique et respiratoire porcin du clade A de
type européen et de la lignée 1 de type américain (respectivement clade A du sous-type 1 du vSDRP-1
et lignée 1 du vSDRP-2).
Début de l'immunité : 3 semaines après la primovaccination
Durée de l'immunité : 6 mois après la primovaccination
5.
CONTRE-INDICATIONS
FIXR PRRS INAC
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un oedème (gonflement) ou une rougeur (jusqu'à 5 cm de diamètre) transitoire au site d'injection se
produit très fréquemment après la vaccination. Ces réactions se résolvent dans un délai de 10 jours. Il
s'agit d'une petite réaction locale (granulome) qui disparaît sans effets négatifs sur l'état de santé
général ou les performances. Des réactions plus importantes (jusqu'à 5 cm de diamètre) ont été
signalées très rarement, après des vaccinations fréquemment répétées.
Dans de rares cas, le vaccin peut causer une hypersensibilité. Si cela se produit, appliquer un
traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins de 1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs (cochettes et truies).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Dose de vaccin : 2 ml.
Les animaux (cochettes) peuvent être vaccinés avant l'accouplement, à partir de l'âge de 6 mois.
P
rimo-vaccination :
Cochettes - 2 x 1 dose à un intervalle de 2 à 3 semaines avant l'accouplement et une troisième dose
entre le 60e et le 70e jour de la gestation.
Truies - 2 x 1 dose à un intervalle de 2 à 3 semaines avant l'accouplement, une vaccination de masse
des truies du troupeau dans l'intervalle de temps le plus court possible est recommandée, la troisième
dose est administrée entre le 60e et le 70e jour de la gestation.
R
appel :
Application d'une dose (2 ml) entre le 60e et le 70e jour de chaque gestation après la primovaccination.
L'étendue de l'immunisation est laissée à la discrétion du vétérinaire et dépend également de la
situation épizootique spécifique.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le vaccin est appliqué par voie intramusculaire dans le cou, derrière le pavillon de l'oreille.
Avant utilisation, attendre que le vaccin se réchauffe lentement jusqu'à atteindre la température
ambiante et agiter soigneusement.
Agiter le contenu du flacon avant utilisation.
10.
TEMPS D'ATTENTE
FIXR PRRS INAC
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
À protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette. La date
de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement des animaux en bonne santé.
L'efficacité du vaccin n'a pas été testée en présence d'anticorps maternels contre le vSDRP de types 1
et 2.
P
récautions particulières pour la personne administrant le médicament vétérinaire aux animaux :
Pour l'utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer
de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un
doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas
effectué rapidement. En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander
immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de
12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit
(auto-)injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par
exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement
à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone
injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont
touchés.
G
estation et lactation :
Le vaccin peut être utilisé entre le 60e et le 70e jour de la gestation (conformément au schéma de
vaccination).
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été déterminée pour une utilisation pendant la lactation.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
S
urdosage (signes cliniques, procédures d'urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable autre que ceux décrits à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé.
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13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Février 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
À usage vétérinaire.
Le vaccin est fourni dans :
a/ une boîte en carton avec une grille ou une boîte en PVC :
10 x 10 ml (10 x 5 doses) - flacons en verre hydrolytique de classe I ou flacons en plastique
PEHD
b/ une boîte en carton :
1 x 10 ml (1 x 5 doses) - flacons en verre hydrolytique de classe I ou flacons en plastique
PEHD
1 x 50 ml (1 x 25 doses) - flacons en verre hydrolytique de classe II ou flacons en plastique
PEHD
1 x 100 ml (1 x 50 doses) - flacons en verre hydrolytique de classe II ou flacons en plastique
PEHD
Les flacons sont fermés avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, scellés avec une capsule en
aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.