Fixr parvo ery

Bijsluiter – FR Versie
FIXR PARVO ERY
NOTICE
NOTICE:
FIXR Parvo Ery suspension injectable pour porcins
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
République tchèque
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR Parvo Ery suspension injectable pour porcins
3.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque dose (2 ml) contient:
Substances actives:
Parvovirus porcin, inactivé, souche CAPM V198, S-27
≥ 4 log
2
*)
Erysipelothrix rhusiopathiae
inactivé, sérotype 2, souche 2-64 PR
1 **)
*)
Titre d'anticorps IH dans le sérum du cobaye après application de ¼ de la dose pour les porcins. Les
anticorps de titre 16 et plus doivent être prouvés chez 4 cobayes sur 5. La valeur résultante du titre IH est
indiquée par les titres d’anticorps atteints chez 5 cobayes.
**) La puissance relative (PR) est indiquée par comparaison du niveau d’anticorps dans le sérum de souris
vaccinées avec le niveau d’anticorps dans un sérum de souris préparé en utilisant un lot de vaccin de
référence, qui est soumis avec succès au test de provocation chez les animaux cibles conformément aux
exigences de la Ph. Eur.
1.
Adjuvants:
***)
Hydroxyde d'aluminium
***)
Formaldéhyde
Thiomersal
9,0 mg
max. 1,0 mg
0,2 mg
Hydraté pour adsorption, 2 % (exprimé sous forme d'Al
2
O
3
)
Excipients:
Suspension injectable.
Liquide dont la couleur varie d'un blanc laiteux à un blanc grisâtre. Lorsqu'on le laisse reposer plus
longtemps, le contenu se divise en un liquide limpide et en un sédiment dont la couleur varie d'un
blanc laiteux à une couleur grisâtre.
4.
INDICATION(S)
Pour l'immunisation active de porcins (truies, cochettes) afin de réduire les signes cliniques (lésions
cutanées et fièvre) de l'érysipèle du porc causé par
Erysipelothrix rhusiopathiae
et de prévenir
l’infection transplacentaire des embryons et fœtus de cochettes et de truies causée par le parvovirus
porcin.
Début de l’immunité:
Parvovirus porcin:
E. rhusiopathiae:
Durée de l’immunité:
Parvovirus porcin:
3 semaines après la primovaccination (à partir du début de gestation).
3 semaines après la primovaccination.
pendant la durée de la gestation.
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FIXR PARVO ERY
E. rhusiopathiae:
6 mois.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une légère augmentation transitoire de la température corporelle (maximum 0,9 °C) durant au
maximum 4 jours après la vaccination a été très fréquemment observée dans les études.
Une rougeur au site d'injection pouvant durer jusqu'à 4 jours après la vaccination est fréquemment
apparue dans les études de sécurité en laboratoire.
Un gonflement au site d'injection (diamètre maximal de 3 cm), persistant jusqu'à 6 jours après la
vaccination, est fréquemment apparu dans les études de sécurité en laboratoire.
Dans de très rares cas, la vaccination peut induire une réaction d’hypersensibilité chez les animaux
sensibles à l’infection par l'érysipèle.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins de 1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous
pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcins (cochettes, truies).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Une dose: 2 ml
Voie d'administration: intramusculaire, dans les muscles du cou, derrière l'oreille.
Cochettes
Primovaccination - à partir de 6 mois: administrer 2 doses envion 6 semaines et 3 semaines avant
l’insémination. En cas de vaccination antérieure contre le parvovirus et l'érysipèle du porc avec des
vaccins monovalents produits par Bioveta, a.s. (en cas d'autorisation, administration de 1 dose contre
l'érysipèle à partir de 8 semaines d'âge et administration de 1 dose contre le parvovirus porcin 6
semaines avant l’insémination), une seule dose de vaccin 3 semaines avant l’insémination est
suffisante.
Des revaccinations régulières avec une dose peuvent être administrées au moins 3 semaines avant
chaque insémination (mais pas plus de 6 mois après la vaccination précédente).
Truies
Primovaccination: en cas de vaccination antérieure contre le parvovirus et l'érysipèle du porc avec des
vaccins produits par Bioveta, a.s. (en cas d'autorisation, voir schéma d'administration pour les
cochettes), une seule dose du vaccin combiné 3 semaines avant l’insémination est suffisante.
S'il n'y a pas eu de vaccination antérieure des truies (avant la première mise-bas), le calendrier de
primovaccination décrit pour les cochettes devra être respecté.
Des revaccinations régulières avec une dose peuvent être administrées au moins 3 semaines avant
chaque insémination (mais pas plus de 6 mois après la vaccination précédente).
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est recommandé de laisser le vaccin se réchauffer à la température ambiante avant de
l’administrer. Agitez doucement le contenu avant et de temps en temps pendant l'administration
(avec le conditionnement de 250 ml avant et aussi pendant l'administration ; dans les autres
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conditionnements, après un temps de repos plus long). Utilisez un matériel d’injection stérile, sans
antiseptiques ni désinfectants.
Respectez les conditions générales d’asepsie.
N’utilisez pas la suspension injectable FIXR Parvo Ery si vous constatez des signes visibles de
détérioration du matériau de conditionnement primaire.
10. TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2
C
et 8
C).
À conserver à l’abri du gel.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Vacciner uniquement des animaux en bonne santé.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal:
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement un avis médical et montrez la notice
ou l'étiquette au médecin.
Gestation: Ne pas utiliser durant la gestation.
Lactation: Peut être utilisé durant la lactation.
Incompatibilités: Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) si nécessaire: sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions: aucune information n’est disponible
concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament
vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament
vétérinaire doit être prise au cas par cas.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
13.
Octobre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
1
10 ml (5 doses dans un 10 ml en verre flacon)
Conditionnement :
Boîte en carton :
Bijsluiter – FR Versie
FIXR PARVO ERY
1
50 ml (25 doses dans un 50 ml en verre flacon ou dans 60 ml en
plastique flacon)
1
100 ml (50 doses dans un 100 ml en verre flacon ou dans 120 ml en
plastique flacon)
1
250 ml (125 doses dans un 250 ml en plastique flacon)
Boîte en plastique :
10
10 ml (10
5 doses un 10 ml en verre flacon)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Nederland
BE-V591333 (Flacons en verre type I)
BE-V591324 (Flacons en verre type II)
BE-V591342 (Flacons en plastique)
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
FIXR PARVO ERY
NOTICE
NOTICE:
FIXR Parvo Ery suspension injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
République tchèque
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR Parvo Ery suspension injectable pour porcins
3.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque dose (2 ml) contient:
Substances actives:
Parvovirus porcin, inactivé, souche CAPM V198, S-27
4 log2 *)
Erysipelothrix rhusiopathiae inactivé, sérotype 2, souche 2-64 PR 1 **)
*) Titre d'anticorps IH dans le sérum du cobaye après application de ¼ de la dose pour les porcins. Les
anticorps de titre 16 et plus doivent être prouvés chez 4 cobayes sur 5. La valeur résultante du titre IH est
indiquée par les titres d'anticorps atteints chez 5 cobayes.
**) La puissance relative (PR) est indiquée par comparaison du niveau d'anticorps dans le sérum de souris
vaccinées avec le niveau d'anticorps dans un sérum de souris préparé en utilisant un lot de vaccin de
référence, qui est soumis avec succès au test de provocation chez les animaux cibles conformément aux
exigences de la Ph. Eur.
Adjuvants:
Hydroxyde d'aluminium ***)
9,0 mg
***)
Hydraté pour adsorption, 2 % (exprimé sous forme d'Al2O3)
Excipients:
Formaldéhyde
max. 1,0 mg
Thiomersal
0,2 mg
Suspension injectable.
Liquide dont la couleur varie d'un blanc laiteux à un blanc grisâtre. Lorsqu'on le laisse reposer plus
longtemps, le contenu se divise en un liquide limpide et en un sédiment dont la couleur varie d'un
blanc laiteux à une couleur grisâtre.
4.
INDICATION(S)
Pour l'immunisation active de porcins (truies, cochettes) afin de réduire les signes cliniques (lésions
cutanées et fièvre) de l'érysipèle du porc causé par Erysipelothrix rhusiopathiae et de prévenir
l'infection transplacentaire des embryons et foetus de cochettes et de truies causée par le parvovirus
porcin.
Début de l'immunité:
Parvovirus porcin:
3 semaines après la primovaccination (à partir du début de gestation).
E. rhusiopathiae:
3 semaines après la primovaccination.
Durée de l'immunité:
Parvovirus porcin:
FIXR PARVO ERY
E. rhusiopathiae:
6 mois.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une légère augmentation transitoire de la température corporelle (maximum 0,9 °C) durant au
maximum 4 jours après la vaccination a été très fréquemment observée dans les études.
Une rougeur au site d'injection pouvant durer jusqu'à 4 jours après la vaccination est fréquemment
apparue dans les études de sécurité en laboratoire.
Un gonflement au site d'injection (diamètre maximal de 3 cm), persistant jusqu'à 6 jours après la
vaccination, est fréquemment apparu dans les études de sécurité en laboratoire.
Dans de très rares cas, la vaccination peut induire une réaction d'hypersensibilité chez les animaux
sensibles à l'infection par l'érysipèle.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins de 1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcins (cochettes, truies).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Une dose: 2 ml
Voie d'administration: intramusculaire, dans les muscles du cou, derrière l'oreille.
Cochettes
Primovaccination - à partir de 6 mois: administrer 2 doses envion 6 semaines et 3 semaines avant
l'insémination. En cas de vaccination antérieure contre le parvovirus et l'érysipèle du porc avec des
vaccins monovalents produits par Bioveta, a.s. (en cas d'autorisation, administration de 1 dose contre
l'érysipèle à partir de 8 semaines d'âge et administration de 1 dose contre le parvovirus porcin 6
semaines avant l'insémination), une seule dose de vaccin 3 semaines avant l'insémination est
suffisante.
Des revaccinations régulières avec une dose peuvent être administrées au moins 3 semaines avant
chaque insémination (mais pas plus de 6 mois après la vaccination précédente).
Truies
Primovaccination: en cas de vaccination antérieure contre le parvovirus et l'érysipèle du porc avec des
vaccins produits par Bioveta, a.s. (en cas d'autorisation, voir schéma d'administration pour les
cochettes), une seule dose du vaccin combiné 3 semaines avant l'insémination est suffisante.
S'il n'y a pas eu de vaccination antérieure des truies (avant la première mise-bas), le calendrier de
primovaccination décrit pour les cochettes devra être respecté.
Des revaccinations régulières avec une dose peuvent être administrées au moins 3 semaines avant
chaque insémination (mais pas plus de 6 mois après la vaccination précédente).
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
FIXR PARVO ERY
conditionnements, après un temps de repos plus long). Utilisez un matériel d'injection stérile, sans
antiseptiques ni désinfectants.
Respectez les conditions générales d'asepsie.
N'utilisez pas la suspension injectable FIXR Parvo Ery si vous constatez des signes visibles de
détérioration du matériau de conditionnement primaire.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 C et 8 C).
À conserver à l'abri du gel.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Vacciner uniquement des animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement un avis médical et montrez la notice
ou l'étiquette au médecin.
Gestation: Ne pas utiliser durant la gestation.
Lactation: Peut être utilisé durant la lactation.
Incompatibilités: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) si nécessaire: sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions: aucune information n'est disponible
concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament
vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament
vétérinaire doit être prise au cas par cas.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Octobre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Conditionnement :
Boîte en carton :
FIXR PARVO ERY
1 50 ml (25 doses dans un 50 ml en verre flacon ou dans 60 ml en
plastique flacon)
1 100 ml (50 doses dans un 100 ml en verre flacon ou dans 120 ml en
plastique flacon)
1 250 ml (125 doses dans un 250 ml en plastique flacon)
Boîte en plastique :
10 10 ml (10 5 doses un 10 ml en verre flacon)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Nederland
BE-V591333 (Flacons en verre type I)
BE-V591324 (Flacons en verre type II)
BE-V591342 (Flacons en plastique)

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS