Fixr ms-vac
Bijsluiter – FR Versie
FIXR MS-VAC
NOTICE
FIXR MS-VAC, émulsion injectable pour poulets.
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENTS
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
FATRO S.p.A.
Via Molini Emili, 2
25030 Maclodio Brescia – Italie
2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR MS-VAC
Vaccin inactivé émulsifié injectable pour poulets.
3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Une dose de vaccin (0,5 ml) contient :
Substances actives :
Culture inactivée de
Mycoplasma synoviae,
souches MS-NEV1 et MS-NEV2 : 1 x 10
10
UFC
avant inactivation, afin d’induire une protection d’au moins 70 % à une provocation chez les
poulets.
Adjuvant : paraffine liquide légère 0,337 ml
Conservateur : thiomersal 0,05 mg
Excipients :
Paraffine liquide légère
Monooléate de sorbitane
4. INDICATION(S)
Immunisation active des poulets pour réduire les infections et les signes cliniques (arthrite,
gonflement des articulations, boiterie) et prévenir la mortalité dus à
Mycoplasma synoviae.
Début de l’immunité :
3 semaines après la vaccination de base
Durée de l’immunité :
42 jours
5. CONTRE-INDICATIONS
Aucune
6. EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
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FIXR MS-VAC
7. ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poulets (futurs reproducteurs et poules pondeuses)
8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D’ADMINISTRATION
0,5 ml/animal pour les futurs reproducteurs et poules pondeuses.
Le vaccin doit être inoculé par voie sous-cutanée, dans la région dorsale du cou. Le vaccin
doit être inoculé à l’âge de 10-12 semaines et répété à 18-20 semaines, avant le début de la
ponte.
9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Amener le produit à température ambiante et agiter soigneusement le flacon avant utilisation.
10.TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
11.CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2
C
et 8
C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette
après EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
12.MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Aucune
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Pour l’utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut
provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une
articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un
examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle, même
en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à
nouveau le médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce
produit (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible
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d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de
recourir immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et
une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les
tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.
Ponte :
Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin
lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision
d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par
cas.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Dans les études de surdosage, l’administration d’une double dose n’a eu aucun effet négatif.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS
DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont
vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Avril 2020
15.INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
À usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V560613
Type de récipient :
-
Flacons en polypropylène (Ph. Eur.).
Fermeture :
- Bouchons en élastomère de 29 mm de diamètre (Ph. Eur.).
- Capsules en aluminium de 29 mm de diamètre.
Chaque flacon a un volume de 310 ml ; son contenu extractible est de 250 ml de vaccin.
Présentations :
Flacon en polypropylène de 250 ml (500 doses)
Boîte de 10 flacons en polypropylène de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez
prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
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NOTICE
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1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENTS
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
FATRO S.p.A.
Via Molini Emili, 2
25030 Maclodio Brescia Italie
2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR MS-VAC
Vaccin inactivé émulsifié injectable pour poulets.
3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Une dose de vaccin (0,5 ml) contient :
Substances actives :
Culture inactivée de Mycoplasma synoviae, souches MS-NEV1 et MS-NEV2 : 1 x 1010 UFC
avant inactivation, afin d'induire une protection d'au moins 70 % à une provocation chez les
poulets.
Adjuvant : paraffine liquide légère 0,337 ml
Conservateur : thiomersal 0,05 mg
Excipients :
Paraffine liquide légère
Monooléate de sorbitane
4. INDICATION(S)
Immunisation active des poulets pour réduire les infections et les signes cliniques (arthrite,
gonflement des articulations, boiterie) et prévenir la mortalité dus à Mycoplasma synoviae.
Début de l'immunité :
3 semaines après la vaccination de base
Durée de l'immunité :
42 jours
5. CONTRE-INDICATIONS
Aucune
6. EFFETS INDÉSIRABLES
FIXR MS-VAC
7. ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poulets (futurs reproducteurs et poules pondeuses)
8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
0,5 ml/animal pour les futurs reproducteurs et poules pondeuses.
Le vaccin doit être inoculé par voie sous-cutanée, dans la région dorsale du cou. Le vaccin
doit être inoculé à l'âge de 10-12 semaines et répété à 18-20 semaines, avant le début de la
ponte.
9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Amener le produit à température ambiante et agiter soigneusement le flacon avant utilisation.
10.TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
après EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
12.MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Aucune
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Pour l'utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut
provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une
articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un
examen médical n'est pas effectué rapidement. En cas d'(auto-)injection accidentelle, même
en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à
nouveau le médecin.
FIXR MS-VAC
d'entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de
recourir immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et
une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les
tissus mous ou le tendon d'un doigt sont touchés.
P
onte :
Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin
lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision
d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par
cas.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Dans les études de surdosage, l'administration d'une double dose n'a eu aucun effet négatif.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS
DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont
vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Avril 2020
15.INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
À usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V560613
Type de récipient :
- Flacons en polypropylène (Ph. Eur.).
Fermeture :
- Bouchons en élastomère de 29 mm de diamètre (Ph. Eur.).
- Capsules en aluminium de 29 mm de diamètre.
Chaque flacon a un volume de 310 ml ; son contenu extractible est de 250 ml de vaccin.
Présentations :
Flacon en polypropylène de 250 ml (500 doses)
Boîte de 10 flacons en polypropylène de 250 ml
FIXR MS-VAC
NOTICE
FIXR MS-VAC, émulsion injectable pour poulets.
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENTS
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
FATRO S.p.A.
Via Molini Emili, 2
25030 Maclodio Brescia Italie
2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR MS-VAC
Vaccin inactivé émulsifié injectable pour poulets.
3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Une dose de vaccin (0,5 ml) contient :
Substances actives :
Culture inactivée de Mycoplasma synoviae, souches MS-NEV1 et MS-NEV2 : 1 x 1010 UFC
avant inactivation, afin d'induire une protection d'au moins 70 % à une provocation chez les
poulets.
Adjuvant : paraffine liquide légère 0,337 ml
Conservateur : thiomersal 0,05 mg
Excipients :
Paraffine liquide légère
Monooléate de sorbitane
4. INDICATION(S)
Immunisation active des poulets pour réduire les infections et les signes cliniques (arthrite,
gonflement des articulations, boiterie) et prévenir la mortalité dus à Mycoplasma synoviae.
Début de l'immunité :
3 semaines après la vaccination de base
Durée de l'immunité :
42 jours
5. CONTRE-INDICATIONS
Aucune
6. EFFETS INDÉSIRABLES
FIXR MS-VAC
7. ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poulets (futurs reproducteurs et poules pondeuses)
8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
0,5 ml/animal pour les futurs reproducteurs et poules pondeuses.
Le vaccin doit être inoculé par voie sous-cutanée, dans la région dorsale du cou. Le vaccin
doit être inoculé à l'âge de 10-12 semaines et répété à 18-20 semaines, avant le début de la
ponte.
9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Amener le produit à température ambiante et agiter soigneusement le flacon avant utilisation.
10.TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
après EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
12.MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Aucune
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Pour l'utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut
provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une
articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un
examen médical n'est pas effectué rapidement. En cas d'(auto-)injection accidentelle, même
en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à
nouveau le médecin.
FIXR MS-VAC
d'entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de
recourir immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et
une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les
tissus mous ou le tendon d'un doigt sont touchés.
P
onte :
Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin
lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision
d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par
cas.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Dans les études de surdosage, l'administration d'une double dose n'a eu aucun effet négatif.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS
DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont
vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Avril 2020
15.INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
À usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V560613
Type de récipient :
- Flacons en polypropylène (Ph. Eur.).
Fermeture :
- Bouchons en élastomère de 29 mm de diamètre (Ph. Eur.).
- Capsules en aluminium de 29 mm de diamètre.
Chaque flacon a un volume de 310 ml ; son contenu extractible est de 250 ml de vaccin.
Présentations :
Flacon en polypropylène de 250 ml (500 doses)
Boîte de 10 flacons en polypropylène de 250 ml
FIXR MS-VAC
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS