Fixr m hyo one

FIXR M Hyo One
NOTICE
FIXR M Hyo One, émulsion injectable pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENTS
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
Ivanovice na Hané
683 23 République tchèque.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR M Hyo One, émulsion injectable pour porcs
3.
LISTE DE LA (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose (2 ml) de vaccin contient :
Principe actif :
Mycoplasma hyopneumoniae, souche inactivée 1137
PR 1*
* PR = puissance relative (test ELISA) par rapport au sérum de référence obtenu après la
vaccination de souris au moyen d'un lot de vaccin soumis avec succès au test de provocation
chez l'espèce cible.
Adjuvant :
Montanide ISA 35 VG
0,2 ml
Excipients :
Solution de formaldéhyde 35 %
max. 2 mg
Thiomersal 0,2 mg
Apparence : Liquide laiteux de couleur blanc jaunâtre à rose pâle, sans dépôt ou avec un léger dépôt se
dispersant après agitation.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs d'engraissement à partir de l'âge de 7 jours afin de réduire les lésions
pulmonaires provoquées par Mycoplasma hyopneumoniae - un agent causal de la pneumonie
enzootique chez le porc.
Début de l'immunité : 14 jours après l'administration d'une dose unique.
Dans les exploitations à hauts risques d'infection par Mycoplasma hyopneumoniae où 2 doses peuvent
être administrées à un intervalle de 3 semaines : 14 jours après la fin du schéma de vaccination.
FIXR M Hyo One
Dans les exploitations à hauts risques d'infection par Mycoplasma hyopneumoniae où 2 doses peuvent
être administrées à un intervalle de 3 semaines : 26 semaines après la fin du schéma de vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en présence d'une maladie aiguë ou fébrile.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions locales d'un diamètre pouvant atteindre 3 cm surviennent fréquemment après
l'application ; elles s'estompent spontanément en 3 jours.
Très souvent, les animaux peuvent manifester une augmentation transitoire de la température
corporelle de 1 °C maximum.
Dans de rares cas, une réaction d'hypersensibilité peut survenir. Vous devez alors rapidement
commencer le traitement approprié.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs (porcs d'engraissement)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Vaccination : une dose de 2 ml du vaccin doit être administrée selon le schéma posologique suivant :
Une dose de 1 ml à administrer aux porcelets à partir de l'âge de 11 jours.

Dans les exploitations à hauts risques d'infection par Mycoplasma hyopneumoniae, 2 doses
peuvent être administrées à un intervalle de 3 semaines à partir de l'âge de 7 jours.
Le choix du schéma de vaccination dépend de la connaissance de l'incidence de la maladie dans une
exploitation donnée.
Mode d'administration : par voie intramusculaire, de préférence dans la région para-auriculaire.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant utilisation, attendre que le vaccin atteigne la température ambiante (15 à 25 °C) et agiter
soigneusement.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS.
FIXR M Hyo One
Protéger de la lumière.
À conserver à l'abri du gel.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Pendant la vaccination, il est nécessaire d'éviter de stresser les animaux.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Pour l'utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer
de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un
doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas
effectué rapidement. En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander
immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de
12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit
(auto-)injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par
exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement
à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone
injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont
touchés.
G
estation et lactation :
L'utilisation du produit n'est pas recommandée pendant la gestation et la lactation.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
S
urdosage (signes cliniques, procédures d'urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable chez les animaux cibles autre que ceux décrits dans la section Effets
indésirables n'a été observé après administration d'une double dose.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
FIXR M Hyo One
Novembre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
L
e vaccin se présente :
En flacons pour injection en verre hydrolytique de classe I :
flacon de 10 ml contenant
10 ml
En flacons pour injection en verre hydrolytique de classe II :
flacon de 100 ml contenant
100 ml
En flacons pour injection en plastique PEHD :
flacon de 15 ml contenant
10 ml
flacon de 120 ml contenant 100 ml
En flacons en plastique PEHD :
bouteille de 250 ml contenant
250 ml
Les flacons sont fermés hermétiquement avec un bouchon de caoutchouc chlorobutyle et scellés avec
une capsule en aluminium. Ils sont ensuite insérés dans une boîte en carton.
Les multiples flacons emballés sont placés dans une boîte en carton ou une boîte en plastique dotée de
compartiments.
Une notice est insérée dans chaque emballage.
Présentation : 10 x 5 doses (10 x 10 ml), 1 x 50 doses (1 x 100 ml), 1 x 125 doses (1 x 250 ml)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V550346 (Flacons pour injection en verre hydrolytique de classe I)
BE-V550320 (Flacons pour injection en verre hydrolytique de classe II)
BE-V550337 (Flacons PEHD)