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NOTICE :
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Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Bioveta, a.s., Komenského 212/12, Ivanovice na Hané, 683 23, République tchèque
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
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Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
3.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 dose (2 ml) de vaccin contient :
Principe actif :
Lyophilisat :
Herpèsvirus bovin de type 1 vivant atténué (BHV-1), souche Bio-27 : IBR gE ­ négatif
105,7-107,5 DICT50
DICT50 - Dose infectieuse pour culture tissulaire 50 %
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Le lyophilisat est un tampon poreux de couleur crème à jaunâtre.
Le solvant est une solution claire et incolore.
4.
INDICATION
Pour immunisation active des bovins afin de réduire la gravité et la durée des symptômes cliniques de
l'infection virale causée par le BHV-1 (IBR - rhinotrachéite infectieuse bovine) et de réduire
l'excrétion du virus sauvage.
D
ébut de l'immunité :
L'apparition de l'immunité a été démontrée 7 jours après la vaccination intranasale et 14 jours après la
vaccination intramusculaire des animaux sans anticorps d'origine maternelle.
D
urée de l'immunité :
6 mois après la primovaccination.
Il a été démontré que la durée de l'immunité après administration intranasale à partir de l'âge de 2
semaines était de 10 semaines chez les animaux sans anticorps d'origine maternelle (démontré par
provocation), jusqu'à l'administration intramusculaire de la deuxième dose à partir de l'âge de 3 mois.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun effet indésirable n'a été observé au cours des études d'innocuité.
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7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
P
osologie :
2 ml de vaccin reconstitué par animal.
M
ode d'administration :
- Intranasale :
à partir de 2 semaines et jusqu'à 3 mois
- Intramusculaire : à partir de 3 mois
Administrer une dose (2 ml) du vaccin reconstitué par voie intranasale aux veaux à partir de l'âge de
14 jours à l'aide d'un applicateur intranasal. Il est recommandé d'utiliser un nouvel applicateur pour
chaque animal afin de prévenir la transmission de l'infection.
C
alendrier de vaccination :
P
rimovaccination :
Veaux sans anticorps maternels à partir de 2 semaines et jusqu'à l'âge de 3 mois
La première administration (intranasale) à partir de l'âge de 2 semaines, la deuxième administration
(intramusculaire) à partir de l'âge de 3 mois.
Bovins à partir de l'âge de 3 mois
Une administration intramusculaire d'une dose par animal à partir de l'âge de 3 mois.
R
appel :
Le rappel se fait toujours par voie intramusculaire avec une dose tous les 6 mois après l'exécution de la
primovaccination.
Un matériel stérile et exempt de désinfectants devrait être utilisé pour la vaccination, car les
désinfectants sont susceptibles de réduire l'efficacité de la vaccination.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Reconstituer le vaccin immédiatement avant son utilisation en mélangeant aseptiquement le lyophilisat
avec le solvant en 2 étapes :
1. Injecter un volume approprié de solvant sur le tampon lyophilisé dans le flacon de lyophilisat.
2. Bien agiter et extraire le lyophilisat remis en suspension du flacon de lyophilisat et le mélanger avec
le reste du solvant dans le flacon de solvant.
Bien agiter avant utilisation.
Après reconstitution, le liquide légèrement opalescent formé a une couleur rose et rouge ou jaunâtre.
En cas d'administration intranasale, aspirer le volume requis de vaccin reconstitué (1 ml de vaccin
reconstitué pour chaque narine) avec une aiguille de seringue à partir du flacon, puis remplacer
l'aiguille par un applicateur et administrer le vaccin. L'applicateur est utilisé pour appliquer la
quantité souhaitée de vaccin sous forme d'aérosol à partir de la seringue dans les narines d'un veau à
vacciner. L'applicateur utilisé doit pulvériser le vaccin sous forme de gouttelettes de 30 µm à
100 µm.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
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À conserver au réfrigérateur (2 C-8 C).
À protéger de la lumière.
Conserver le vaccin reconstitué en dessous de 25 °C (pendant 8 heures maximum).
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 8 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
En raison de la nature du vaccin (vaccin vivant), la possibilité de transmission du virus d'animaux
vaccinés par voie intranasale à des animaux non vaccinés (pendant 5 jours maximum après la
vaccination) qui sont en contact avec eux ne peut être exclue totalement. Pour cette raison, il est
recommandé soit de vacciner tous les animaux du troupeau, soit d'isoler le bétail pour qu'il soit
absolument exempt d'anticorps au BHV-1 provenant des animaux vaccinés par voie intranasale.
P
récautions particulières pour la personne administrant le médicament vétérinaire aux animaux :
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement un avis médical et montrez la notice ou
l'étiquette au médecin.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant fourni pour l'utilisation
avec le médicament vétérinaire.
G
estation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation. Aucune information n'est disponible
concernant l'utilisation de ce vaccin dans l'élevage des taureaux.
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Les anticorps maternels peuvent avoir un impact négatif sur l'efficacité de la vaccination. Il est donc
recommandé de vérifier le statut immunitaire des veaux avant la vaccination.
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
S
urdosage (symptômes, mesures d'urgence, antidotes) si nécessaire :
L'administration d'une dose de vaccin 10 fois supérieure à la dose recommandée n'a entraîné aucun
effet indésirable.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mai 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
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Les applicateurs sont distribués avec le vaccin et emballés séparément.
Il se peut que certaines présentations ne soient pas commercialisées.
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Pour toute information concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.