Fixr hp ery

FIXR HP ERY
NOTICE :
FIXR HP ERY émulsion injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
République tchèque
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR HP ERY émulsion injectable pour porcins
3.
LISTE DES PRINCIPES ACTIFS ET AUTRES INGRÉDIENTS
1,
0 m
l du vaccin contient :
Principes actifs :
Erysipelothrix rhusiopathiae (3 souches de type 2, 1 souche de type 1), souche inactivée PR 1*
Erysipelothrix rhusiopathiae souche 2-64, sérotype 2a, souche inactivée
Erysipelothrix rhusiopathiae souche 2-5, sérotype 2a, souche inactivée
Erysipelothrix rhusiopathiae souche 1-203, sérotype 1a, souche inactivée
Erysipelothrix rhusiopathiae souche 2-II, sérotype 2a, souche inactivée
Haemophilus parasuis (sérotypes 1, 5, 13), souche inactivée
PR 1*
Haemophilus parasuis sérotype 1, souche inactivée
Haemophilus parasuis sérotype 5, souche inactivée
Haemophilus parasuis sérotype 13, souche inactivée
* PR = puissance relative (test ELISA) par rapport au sérum de référence obtenu à partir de souris
vaccinées au moyen d'un lot de vaccin soumis avec succès au test de provocation chez les espèces
cibles.
Adjuvant :
Montanide ISA 35VG
0,2 ml
Excipients :
Formaldéhyde
max. 1,1 mg
Thiomersal
0,1 mg
Solution saline
ajouter à 1 ml
Émulsion injectable.
Liquide laiteux gris-blanc avec un sédiment, dispersé de façon homogène après agitation.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcelets afin de réduire l'infection par Erysipelothrix rhusiopathiae
(l'érysipèle) et par Haemophilus parasuis (maladie de Glässer) et de réduire les symptômes cliniques :
Début de l'immunité active:
FIXR HP ERY
Durée de l'immunité active:
17 semaines après la vaccination
Immunisation active des truies et cochettes afin de réduire l'infection par l'érysipèle :
Début de l'immunité :
21 jours après la vaccination
Durée de l'immunité :
6 mois après la vaccination de rappel
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un oedème (2-5 cm) peut très fréquemment se développer au site d'application, mais il disparaît
spontanément dans les 4 jours. Les tremblements et l'érythème au site d'application sont rares et
disparaissent spontanément dans les 24 heures. Des manifestations d'apathie et de somnolence peuvent
fréquemment survenir après l'application, mais elles s'estompent dans les 6 heures. Les nausées et les
vomissements sont des réactions courantes après la première vaccination, mais ils disparaissent
spontanément dans les 4 heures.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins de 1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également faire un rapport via votre système national de rapport.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcins (truies et cochettes gestantes et porcelets).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Mode d'administration : voie intramusculaire, de préférence dans la région para-auriculaire.
Immunisation des porcelets :
Les porcelets sont vaccinés avec une dose de
1 ml IM à partir de l'âge
de 6 semaines
Primo-vaccination : une dose du vaccin, suivie d'une deuxième dose
du vaccin après 3 semaines
Immunisation des truies et cochettes :
Les truies et cochettes sont vaccinées avec une dose de
2 ml IM
Primo-vaccination : une dose du vaccin 6 à 5 semaines avant la mise
bas, suivie d'une deuxième dose du vaccin 2 à 3 semaines plus tard,
mais au plus tard deux semaines avant la mise bas
Rappel : une dose du vaccin 3 à 2 semaines avant chaque mise bas
suivante
Dans le cas où la période entre deux mises bas dépasse 6 mois, il est nécessaire d'effectuer à nouveau
la vaccination initiale et le rappel.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
N'utilisez pas le médicament vétérinaire si vous constatez des signes visibles de détérioration.
10.
FIXR HP ERY
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (2 C-8 C).
Ne pas congeler.
Les flacons peuvent être conservés dans l'obscurité à 20-25 C pendant 10 heures après leur première
ouverture.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Pour l'utilisateur :
Ce produit contient de l'huile. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un
gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans
de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à
un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen
médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin :
Ce produit contient de l'huile. Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée accidentellement
peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire
la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par
un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s'avérer nécessaires,
notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont touchés.
G
estation :
Le vaccin peut être utilisé chez les truies gestantes de sorte que la vaccination et le rappel peuvent être
effectués au plus tard 14 jours avant la mise bas prévue
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions : Aucune donnée n'est disponible
concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est administré en concomitance avec un
autre médicament vétérinaire. La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament
vétérinaire doit être basée sur l'examen au cas par cas.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Après l'application d'une double dose, des tremblements, de l'apathie et de la somnolence peuvent se
produire, mais ceux-ci disparaissent en quelques heures. Des nausées ou des vomissements peuvent
survenir chez les porcs qui ont été vaccinés immédiatement après la prise de nourriture.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
FIXR HP ERY
Mars 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Le vaccin se présente dans des flacons en plastique (PEHD) :
flacon de 60 ml contenant 50 ml du vaccin
flacon de 120 ml contenant 100 ml du vaccin
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V555902