Fixr ery one

FIXR Ery One
NOTICE :
FIXR Ery One, émulsion injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
République tchèque
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR Ery One, émulsion injectable pour porcins
3.
LISTE DES PRINCIPES ACTIFS ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque dose de 2 m
l contient :
Principes actifs :
Erysipelothrix rhusiopathiae (3 souches de type 2, 1 souche de type 1), souche inactivée
PR
1* Erysipelothrix rhusiopathiae souche 2-64, sérotype 2a, souche inactivée
Erysipelothrix rhusiopathiae souche 2-5, sérotype 2a, souche inactivée
Erysipelothrix rhusiopathiae souche 1-203, sérotype 1a, souche inactivée
Erysipelothrix rhusiopathiae souche 2-II, sérotype 2a, souche inactivée
* PR = puissance relative (test ELISA) par rapport au sérum de référence obtenu à partir de souris
vaccinées au moyen d'un lot de vaccin soumis avec succès au test de provocation chez les espèces
cibles.
Adjuvant : Emulsio olei
0,5 ml
Excipients : Solution de formaldéhyde 35 %
max. 3,8 mg
Thiomersal
0,2 mg
Émulsion injectable.
Liquide laiteux de couleur blanche à grisâtre ; une petite quantité de sédiments est autorisée.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs afin de réduire l'infection par l'érysipèle et de réduire les symptômes
cliniques :
Début de l'immunité active :
21 jours après la vaccination
Durée de l'immunité :
6 mois après la vaccination
5.
FIXR Ery One
Éviter de vacciner les porcs présentant des symptômes cliniques de la maladie, les truies 2 semaines
avant et 4 semaines après la mise bas et les porcelets de moins de 8 semaines.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une augmentation temporaire de la température accompagnée d'une réduction de la consommation
alimentaire et de somnolence peut généralement se produire 2 à 4 heures après la vaccination. Ces
symptômes disparaissent en 24 à 36 heures.
Une réaction locale peut généralement se produire au point d'administration, celle-ci disparaissant
dans les 2 à 3 semaines.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins de 1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Mode d'administration : sous-cutané.
Volume :
2 ml
Première vaccination : porcs de plus de 8 semaines.
Porcs reproducteurs :
autre vaccination et revaccination toujours après 6 mois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Tempérer le contenu du flacon à température ambiante (+15 °C à +25 °C) et bien l'agiter avant
utilisation.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C).
Ne pas congeler.
À protéger de la lumière.
Ranger dans un endroit sec.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
12.
FIXR Ery One
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Pour l'utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer
de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un
doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas
effectué rapidement.
En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à
un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen
médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit
(auto-)injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par
exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement
à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone
injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont
touchés.
G
estation :
L'utilisation n'est pas recommandée 2 semaines avant et 4 semaines après la mise bas.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune donnée n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
administré en concomitance avec un autre médicament vétérinaire. La décision d'utiliser ce vaccin
avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit être basée sur l'examen au cas par cas.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Après l'administration d'une double dose de vaccin à l'espèce cible, aucun effet indésirable autre que
ceux décrits dans la section relative aux effets indésirables n'a été observé.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Novembre 2020
15.
FIXR Ery One
Le vaccin est distribué dans des flacons en PEHD (100 ml), des flacons en verre de classe
hydrolytique I (10 ml) et des flacons de classe hydrolytique II (20, 50, 100 ml) fermés hermétiquement
avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle transperçable et scellés avec une capsule en aluminium
ou amovible.
Les vaccins sont emballés dans des boîtes en plastique ou en carton :
Taille de l'emballage : 1 10 ml
flacons en verre de classe I
10 10 ml
flacons en verre de classe I
5 20 ml
flacons en verre de classe II
1 50 ml
flacons en verre de classe II
1 100 ml
flacons en verre de classe II
1 100 ml
flacons en PEHD
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Pour toute information concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.