Fixr coli ery

FIXR COLI ERY
NOTICE :
FIXR Coli Ery, émulsion injectable pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Bioveta, a. s., Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
République tchèque
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR Coli Ery, émulsion injectable pour porcs
3.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
U
ne dose (2 ml) de vaccin contient :
Principes actifs :
Escherichia coli O147K:88 ab et O149 K:88 ac (F4), souche inactivée
PR 1
Escherichia coli O101 K:99 (F5), souche inactivée
PR 1
Escherichia coli 8429 K85:987P (F6), souche inactivée
PR 1
Escherichia coli O101:K99:F41 (F41), souche inactivée
PR 1
Erysipelothrix rhusiopathiae, souche inactivée :
PR 1
(souche 2-64, sérotype 2a)
(souche 2-5, sérotype 2a)
(souche 2-II, sérotype 2a)
(souche 1-203, sérotype 1a)
La puissance relative (PR) est déterminée par rapport au sérum de référence obtenu à partir de souris
vaccinées au moyen d'un lot soumis avec succès au test de provocation chez les espèces animales
cibles.
Adjuvant :
Montanide ISA 25 VG
0,5 ml
Excipients : Thiomersal
0,2 mg
Formaldéhyde 35 %
max. 0,01 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des truies afin de prévenir l'infection par l'érysipèle :
Début de l'immunité :
21 jours après la primovaccination
Durée de l'immunité :
FIXR COLI ERY
Les porcelets sont protégés passivement contre les antigènes E. coli contenus dans le vaccin (p. ex. E.
coli F4, F5, F6 et F41).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Après la vaccination, une augmentation temporaire de la température corporelle peut généralement se
produire dans les 2 à 4 heures, accompagnée d'une réduction de la consommation alimentaire et d'une
somnolence qui disparaissent dans les 24 à 36 heures. Une réaction locale (gonflement, douleur) peut
généralement se produire à l'endroit de l'application. Elle disparaîtra dans les 14 jours.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins de 1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs (cochettes et truies gestantes).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
2 ml, par voie intramusculaire (de préférence dans la région para-auriculaire).
Primovaccination - 2 doses de vaccin
Application de la première dose 5 à 6 semaines avant la mise bas prévue, application de la deuxième
dose 2 à 3 semaines avant la mise bas prévue.
Autres vaccinations régulières toujours avec une dose de vaccin 2 à 3 semaines avant la mise bas
prévue.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Agiter le contenu du flacon avant utilisation.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C).
À conserver à l'abri du gel.
À protéger de la lumière.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
12.
FIXR COLI ERY
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Pour l'utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer
de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un
doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas
effectué rapidement. En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander
immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de
12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit
(auto-)injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par
exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement
à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone
injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont
touchés.
G
estation et lactation :
Le vaccin est destiné à être utilisé chez les animaux en gestation.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
S
urdosage (signes cliniques, procédures d'urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable chez les animaux cibles autre que ceux décrits dans la section Effets
indésirables n'a été observé après administration d'une double dose.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
FIXR COLI ERY
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Le vaccin est distribué dans des flacons en verre hydrolytique de classe II ou en plastique PEHD,
fermés hermétiquement avec des bouchons en chlorobutyle perforables recouverts d'aluminium ou de
capsules amovibles. Les flacons contenant le vaccin sont insérés dans un papier-carton. La notice
approuvée est incluse dans chaque emballage.
Les flacons en conditionnement de masse sont insérés dans un papier-carton muni d'une grille.
Tailles d'emballage pour les flacons en verre hydrolytique de classe II :
1 x 20 ml, 5 x 20 ml
1 x 50 ml
1 x 100 ml
Tailles d'emballage pour les flacons en plastique PEHD :
1 x 50 ml
1 x 100 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V574577 (Flacons en verre hydrolytique de classe II)
BE-V574586 (Flacons en plastique PEHD)