Fixr app 2,9,11

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FIXR APP 2,9,11

NOTICE :
FIXR APP 2,9,11
émulsion injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
République tchèque
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR APP 2,9,11, émulsion injectable pour porcins
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque dose de vaccin (1 ml) contient :
Substances actives :
Souches inactivées de :
Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2
PR 1*
Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypes 9, 11 PR 1*
anatoxine APX I
PR 1*
anatoxine APX II
PR 1*
anatoxine APX III
PR 1*
* PR = puissance relative (ELISA) par rapport au sérum de référence obtenu après la vaccination de
souris au moyen d'un lot de vaccin soumis avec succès au test de provocation chez l'espèce cible.
Adjuvant :
Montanide ISA 35 VG
0,20 ml
Excipients :
Formaldéhyde
max. 1,0 mg
Thiomersal
0,1 mg
Liquide laiteux de couleur gris clair à blanche, léger dépôt se dispersant après agitation.
4.
INDICATIONS
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Durée de l'immunité : 20 semaines après la vaccination complète.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en présence d'une maladie aiguë ou fébrile.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions locales (gonflement rougeâtre, induration) d'un diamètre pouvant atteindre 10 cm
surviennent fréquemment après l'administration de la dose prescrite ; elles s'estompent spontanément
en 3 à 14 jours. Une élévation temporaire de 1,0 °C de la température corporelle se produit
fréquemment chez les animaux vaccinés.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Vaccination :
Les porcelets à partir de l'âge de 6 semaines sont vaccinés avec une dose de 1,0 ml.
La même dose est administrée 3 semaines plus tard en guise de rappel.
Voie d'administration : Intramusculaire, de préférence dans la région périauriculaire.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant utilisation, attendre que le vaccin atteigne la température ambiante (15 à 25 °C) et agiter
soigneusement.
N'utilisez pas FIXR APP 2,9,11, émulsion injectable si vous constatez des signes visibles de
détérioration du matériau de conditionnement primaire.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
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12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Pour l'utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer
de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un
doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas
effectué rapidement. En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander
immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de
12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit
(auto-)injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par
exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement
à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone
injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont
touchés.
G
estation et lactation :
Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Après l'administration d'une double dose du vaccin, il arrive qu'une élévation temporaire pouvant
atteindre 1,5 °C de la température corporelle survienne chez une partie des animaux. Aucun effet
indésirable autre que ceux décrits à la rubrique Effets indésirables n'a été observé.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Août 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
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