Fixplan 200 iu/ml
Notice – Version FR
FIXPLAN
NOTICE
Fixplan 200 UI/ml lyophilisat et solvant pour solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Syn Vet-Pharma Ireland Limited
Business Service Group
7A Durands Court
45 Parnell Street
Waterford X91 P381
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots :
Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78 Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Fixplan 200 UI/ml lyophilisat et solvant pour solution injectable
Gonadotropine sérique
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un flacon de lyophilisat contient :
Substance active
Gonadotropine sérique
Un flacon de solvant contient 25 mL
Un mL de solution reconstituée contient :
Substance active :
Gonadotropine sérique
200 UI
5000 UI
Lyophilisat : poudre blanche
Solvant : solution limpide et incolore
Solution reconstituée : solution limpide et incolore exempte de particules visibles.
4.
INDICATION(S)
Stimulation du développement folliculaire ovarien chez la femelle.
Chez les vaches : traitement de l’anœstrus induction de l’œstrus, induction de la superovulation et
augmentation du taux de fertilité après un pré-traitement par progestatif.
Chez les brebis : augmentation du taux de fertilité après un pré-traitement par progestatif.
Chez les truies : traitement de l’anœstrus après le sevrage/induction de l’œstrus.
Notice – Version FR
FIXPLAN
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, comme avec toutes les préparations à base de protéines, des réactions
anaphylactiques peuvent survenir peu de temps après l’injection (voir rubrique 12).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)>
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, ovins et porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voies d’administration :
Bovins et ovins : intramusculaire
Porcins : intramusculaire ou sous-cutanée.
Animaux
femelles
Bovins
Indication
Anœstrus/induction de l’œstrus
Superovulation
Posologie et administration
500 – 1000 UI (soit 2,5 à 5 mL de produit),
par voie intramusculaire
1500 – 3000 UI (soit 7,5 à 15 mL de produit),
par voie intramusculaire, entre le jour 8 et le
jour 13 du cycle, suivies de prostaglandine,
par voie intramusculaire, 48 heures plus tard
300 – 750 UI (soit 1,5 à 3,75 mL de produit),
par voie intramusculaire, à la fin d’un
traitement par progestatif
400 - 750 UI (soit 2,0 à 3,75 mL de produit),
par voie intramusculaire, au moment du
retrait du progestatif
1000 UI (soit 5 mL de produit), par voie
sous-cutanée ou intramusculaire, l’œstrus
fertile s’ensuit habituellement entre 3 à 7
jours
Ovins
Porcins
Augmentation du taux de fertilité
après un pré-traitement par
progestatif
Augmentation du taux de fertilité
après un pré-traitement par
progestatif (pendant et hors de la
saison de reproduction)
Anœstrus après le sevrage
(l’induction de l’œstrus est difficile
jusqu’à 40 jours post-partum)
L’anœstrus découle souvent d’une gestion inadéquate (alimentation et hébergement). L’amélioration
de la gestion est donc une condition requise pour un traitement réussi.
Notice – Version FR
FIXPLAN
La gonadotropine sérique est une hormone protéique qui agit sur l’ovaire en vue de stimuler la
production de follicules. Le nombre de follicules produits peut être influencé par la dose de
gonadrotropine sérique administrée ; cela doit être pris en compte au moment, par exemple, de
calculer la dose pour un troupeau particulier de brebis chez lesquelles on souhaite synchroniser
l’œstrus. En général, plus on tente de s’éloigner de la saison de reproduction et plus la prolificité
normale du troupeau est faible, plus la dose de gonadotropine sérique requise est élevée.
Une dose moyenne de 500 UI par brebis est recommandée mais, de temps à autre, des doses comprises
entre 400 et 750 UI ont été utilisées. Il est, par conséquent, recommandé de tenir des registres précis
des troupeaux, dans lesquels on notera la race, la dose administrée, le moment de l’injection et les
nombre d’agneaux produits afin, lors des saisons d’après, d’ajuster la dose de manière à obtenir des
résultats optimaux.
Superovulation chez les bovins
Le médicament vétérinaire peut être utilisé pour la superovulation de vaches donneuses avant le
transfert d’embryons.
Voici un exemple de schéma qui a été appliqué sur le terrain avec succès :
Une dose unique du médicament vétérinaire (1500 - 3000 UI) est injectée entre le jour 8 et le
jour 13 d’un cycle de oestral normal. NB : la dose exacte de médicament requise pour obtenir
une superovulation efficace dépendra d’un certain nombre de facteurs tels que la race, l’âge,
l’historique de la reproduction, l’état de santé général et le statut nutritionnel de la femelle
donneuse, et elle est sujette à des variations individuelles.
48 heures après l’injection du médicament vétérinaire, la lutéolyse est induite en injectant un
analogue de la prostaglandine. Habituellemnet, une dose équivalant à 1,5 fois la dose
lutéolytique normale est administrée. L’œstrus survient normalement environ dans les 48
heures suivant l’injection de prostaglandine.
L’insémination a lieu 60 et 72 heures après l’injection de prostaglandine.
Le prélèvement des embryons fécondés (« flushing ») a lieu 6 à 8 jours après l’insémination.
Les embryons de bonne qualité sont transférés sur les vaches receveuses dont les cycles de
l’œstrus ont précédemment été synchronisés avec ceux de la femelle donneuse. L’expérience a
montré que les cycles oestraux chez la vache donneuse et la vache receveuse doivent être
synchronisés à ± 24 heures près si l’on veut s’attendre à un succès raisonnable.
Un autre traitement par prostaglandine (habituellementavec une dose équivalant à 1,5 fois la
dose lutéolytique) doit être administré au moment du prélèvement des embryons.
Remarque:
1.
2.
3.
En dépit de l’application d’un schéma thérapeutique adéquat, certaines vaches donneuses
risquent de ne pas y répondre.
On peut s’attendre à de grandes variations de la réponse d’un animal à un autre. Le traitement
répété chez un même animal peut également donner des résultats variables.
Le succès global d’un protocole de transfert d’embryons dépendra de la disponibilité d’un
équipement adéquat, ainsi que des compétences et de l’expérience de l’opérateur.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
9.
Reconstitution : reconstituer le lyophilisat avec le solvant fourni. Dissoudre le lyophilisat avec une
petite quantité de solvant. Mélanger pour obtenir une solution homogène. Transférer cette solution
dans le flacon qui contient le reste de solvant et mélanger jusqu’à dissolution complète.
Bien vérifier que le lyophilisat est complètement dissous avant d’utiliser.
Respecter les précautions aseptiques normales. Éviter l’introduction d’une contamination.
Notice – Version FR
FIXPLAN
10.
TEMPS D’ATTENTE
zéro jour
zéro heure
zéro jour
zéro heure
zéro jour
Bovins
Viande et abats :
Lait :
Ovins
Viande et abats :
Lait :
Porcins
Viande et abats :
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur, de façon à protéger de la lumière.
La solution reconstituée doit être conservée au réfrigérateur (2 °C – 8 °C).
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur les flacons et la
boîte après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Chez la brebis en particulier, le dosage de l’eCG doit être adapté à la race (les doses doivent être plus
faibles chez les races prolifiques) ainsi qu’à la saison de reproduction des animaux (plus fortes hors
saison).
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
En cas de choc anaphylactique, un traitement symptomatique doit être instauré (par exemple
adrénaline ou corticoïdes).
Quand la possibilité de multi-ovulations ne peut être écartée par examen clinique suite à
l’administration du produit vétérinaire à une espèce unipare (à moins qu’il s’agisse d’induire une
superovulation chez la vache), il est conseillé d’éviter la saillie ou d’inséminer les animaux pendant les
premières chaleurs.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les études sur animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets tératogènes après
l’administration d’eCG. Les femmes enceintes, celles envisageant de le devenir ou dont l’état de
grossesse n’est pas connu, ne doivent pas manipuler le produit.
Le médicament vétérinaire peut avoir un effet sur la fertilité humaine après l’injection.
Administrer le médicament vétérinaire avec précaution pour éviter toute auto-injection.
En cas d’auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou
l’étiquette.
En cas de projection accidentelle sur la peau, laver immédiatement avec de l’eau et du savon.
Gestation :
Ne pas utiliser pendant la gestation.
Notice – Version FR
FIXPLAN
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Aucun traitement spécifique ou antidote n’est recommandé.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant fourni pour être
utilisé avec ce médicament vétérinaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Août 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte de 1 flacon de 5000 UI de lyophilisat et de 1 flacon contenant 25 mL de solvant.
BE-V584942
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
FIXPLAN
NOTICE
Fixplan 200 UI/ml lyophilisat et solvant pour solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Syn Vet-Pharma Ireland Limited
Business Service Group
7A Durands Court
45 Parnell Street
Waterford X91 P381
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots :
Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78 Avenue du Midi
63800 Cournon d'Auvergne
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Fixplan 200 UI/ml lyophilisat et solvant pour solution injectable
Gonadotropine sérique
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un flacon de lyophilisat contient :
Substance active
Gonadotropine sérique
5000 UI
Un flacon de solvant contient 25 mL
Un mL de solution reconstituée contient :
Substance active :
Gonadotropine sérique
200 UI
Lyophilisat : poudre blanche
Solvant : solution limpide et incolore
Solution reconstituée : solution limpide et incolore exempte de particules visibles.
4.
INDICATION(S)
FIXPLAN
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, comme avec toutes les préparations à base de protéines, des réactions
anaphylactiques peuvent survenir peu de temps après l'injection (voir rubrique 12).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)>
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, ovins et porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voies d'administration :
Bovins et ovins : intramusculaire
Porcins : intramusculaire ou sous-cutanée.
Animaux
Indication
Posologie et administration
femelles
Bovins
Anoestrus/induction de l'oestrus
500 1000 UI (soit 2,5 à 5 mL de produit),
par voie intramusculaire
Superovulation
1500 3000 UI (soit 7,5 à 15 mL de produit),
par voie intramusculaire, entre le jour 8 et le
jour 13 du cycle, suivies de prostaglandine,
par voie intramusculaire, 48 heures plus tard
Augmentation du taux de fertilité
300 750 UI (soit 1,5 à 3,75 mL de produit),
après un pré-traitement par
par voie intramusculaire, à la fin d'un
progestatif
traitement par progestatif
Ovins
Augmentation du taux de fertilité
400 - 750 UI (soit 2,0 à 3,75 mL de produit),
après un pré-traitement par
par voie intramusculaire, au moment du
progestatif (pendant et hors de la
retrait du progestatif
saison de reproduction)
Porcins
Anoestrus après le sevrage
1000 UI (soit 5 mL de produit), par voie
(l'induction de l'oestrus est difficile
sous-cutanée ou intramusculaire, l'oestrus
jusqu'à 40 jours post-partum)
fertile s'ensuit habituellement entre 3 à 7
jours
FIXPLAN
La gonadotropine sérique est une hormone protéique qui agit sur l'ovaire en vue de stimuler la
production de follicules. Le nombre de follicules produits peut être influencé par la dose de
gonadrotropine sérique administrée ; cela doit être pris en compte au moment, par exemple, de
calculer la dose pour un troupeau particulier de brebis chez lesquelles on souhaite synchroniser
l'oestrus. En général, plus on tente de s'éloigner de la saison de reproduction et plus la prolificité
normale du troupeau est faible, plus la dose de gonadotropine sérique requise est élevée.
Une dose moyenne de 500 UI par brebis est recommandée mais, de temps à autre, des doses comprises
entre 400 et 750 UI ont été utilisées. Il est, par conséquent, recommandé de tenir des registres précis
des troupeaux, dans lesquels on notera la race, la dose administrée, le moment de l'injection et les
nombre d'agneaux produits afin, lors des saisons d'après, d'ajuster la dose de manière à obtenir des
résultats optimaux.
Superovulation chez les bovins
Le médicament vétérinaire peut être utilisé pour la superovulation de vaches donneuses avant le
transfert d'embryons.
Voici un exemple de schéma qui a été appliqué sur le terrain avec succès :
Une dose unique du médicament vétérinaire (1500 - 3000 UI) est injectée entre le jour 8 et le
jour 13 d'un cycle de oestral normal. NB : la dose exacte de médicament requise pour obtenir
une superovulation efficace dépendra d'un certain nombre de facteurs tels que la race, l'âge,
l'historique de la reproduction, l'état de santé général et le statut nutritionnel de la femelle
donneuse, et elle est sujette à des variations individuelles.
48 heures après l'injection du médicament vétérinaire, la lutéolyse est induite en injectant un
analogue de la prostaglandine. Habituellemnet, une dose équivalant à 1,5 fois la dose
lutéolytique normale est administrée. L'oestrus survient normalement environ dans les 48
heures suivant l'injection de prostaglandine.
L'insémination a lieu 60 et 72 heures après l'injection de prostaglandine.
Le prélèvement des embryons fécondés (« flushing ») a lieu 6 à 8 jours après l'insémination.
Les embryons de bonne qualité sont transférés sur les vaches receveuses dont les cycles de
l'oestrus ont précédemment été synchronisés avec ceux de la femelle donneuse. L'expérience a
montré que les cycles oestraux chez la vache donneuse et la vache receveuse doivent être
synchronisés à ± 24 heures près si l'on veut s'attendre à un succès raisonnable.
Un autre traitement par prostaglandine (habituellementavec une dose équivalant à 1,5 fois la
dose lutéolytique) doit être administré au moment du prélèvement des embryons.
Remarque:
1.
En dépit de l'application d'un schéma thérapeutique adéquat, certaines vaches donneuses
risquent de ne pas y répondre.
2.
On peut s'attendre à de grandes variations de la réponse d'un animal à un autre. Le traitement
répété chez un même animal peut également donner des résultats variables.
3.
Le succès global d'un protocole de transfert d'embryons dépendra de la disponibilité d'un
équipement adéquat, ainsi que des compétences et de l'expérience de l'opérateur.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Reconstitution : reconstituer le lyophilisat avec le solvant fourni. Dissoudre le lyophilisat avec une
petite quantité de solvant. Mélanger pour obtenir une solution homogène. Transférer cette solution
dans le flacon qui contient le reste de solvant et mélanger jusqu'à dissolution complète.
FIXPLAN
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins
Viande et abats :
zéro jour
Lait :
zéro heure
Ovins
Viande et abats :
zéro jour
Lait :
zéro heure
Porcins
Viande et abats :
zéro jour
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, de façon à protéger de la lumière.
La solution reconstituée doit être conservée au réfrigérateur (2 °C 8 °C).
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur les flacons et la
boîte après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Chez la brebis en particulier, le dosage de l'eCG doit être adapté à la race (les doses doivent être plus
faibles chez les races prolifiques) ainsi qu'à la saison de reproduction des animaux (plus fortes hors
saison).
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
En cas de choc anaphylactique, un traitement symptomatique doit être instauré (par exemple
adrénaline ou corticoïdes).
Quand la possibilité de multi-ovulations ne peut être écartée par examen clinique suite à
l'administration du produit vétérinaire à une espèce unipare (à moins qu'il s'agisse d'induire une
superovulation chez la vache), il est conseillé d'éviter la saillie ou d'inséminer les animaux pendant les
premières chaleurs.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les études sur animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets tératogènes après
l'administration d'eCG. Les femmes enceintes, celles envisageant de le devenir ou dont l'état de
grossesse n'est pas connu, ne doivent pas manipuler le produit.
Le médicament vétérinaire peut avoir un effet sur la fertilité humaine après l'injection.
Administrer le médicament vétérinaire avec précaution pour éviter toute auto-injection.
En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou
l'étiquette.
En cas de projection accidentelle sur la peau, laver immédiatement avec de l'eau et du savon.
FIXPLAN
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun traitement spécifique ou antidote n'est recommandé.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant fourni pour être
utilisé avec ce médicament vétérinaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Août 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte de 1 flacon de 5000 UI de lyophilisat et de 1 flacon contenant 25 mL de solvant.
BE-V584942
NOTICE
Fixplan 200 UI/ml lyophilisat et solvant pour solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Syn Vet-Pharma Ireland Limited
Business Service Group
7A Durands Court
45 Parnell Street
Waterford X91 P381
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots :
Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78 Avenue du Midi
63800 Cournon d'Auvergne
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Fixplan 200 UI/ml lyophilisat et solvant pour solution injectable
Gonadotropine sérique
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un flacon de lyophilisat contient :
Substance active
Gonadotropine sérique
5000 UI
Un flacon de solvant contient 25 mL
Un mL de solution reconstituée contient :
Substance active :
Gonadotropine sérique
200 UI
Lyophilisat : poudre blanche
Solvant : solution limpide et incolore
Solution reconstituée : solution limpide et incolore exempte de particules visibles.
4.
INDICATION(S)
FIXPLAN
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, comme avec toutes les préparations à base de protéines, des réactions
anaphylactiques peuvent survenir peu de temps après l'injection (voir rubrique 12).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)>
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, ovins et porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voies d'administration :
Bovins et ovins : intramusculaire
Porcins : intramusculaire ou sous-cutanée.
Animaux
Indication
Posologie et administration
femelles
Bovins
Anoestrus/induction de l'oestrus
500 1000 UI (soit 2,5 à 5 mL de produit),
par voie intramusculaire
Superovulation
1500 3000 UI (soit 7,5 à 15 mL de produit),
par voie intramusculaire, entre le jour 8 et le
jour 13 du cycle, suivies de prostaglandine,
par voie intramusculaire, 48 heures plus tard
Augmentation du taux de fertilité
300 750 UI (soit 1,5 à 3,75 mL de produit),
après un pré-traitement par
par voie intramusculaire, à la fin d'un
progestatif
traitement par progestatif
Ovins
Augmentation du taux de fertilité
400 - 750 UI (soit 2,0 à 3,75 mL de produit),
après un pré-traitement par
par voie intramusculaire, au moment du
progestatif (pendant et hors de la
retrait du progestatif
saison de reproduction)
Porcins
Anoestrus après le sevrage
1000 UI (soit 5 mL de produit), par voie
(l'induction de l'oestrus est difficile
sous-cutanée ou intramusculaire, l'oestrus
jusqu'à 40 jours post-partum)
fertile s'ensuit habituellement entre 3 à 7
jours
FIXPLAN
La gonadotropine sérique est une hormone protéique qui agit sur l'ovaire en vue de stimuler la
production de follicules. Le nombre de follicules produits peut être influencé par la dose de
gonadrotropine sérique administrée ; cela doit être pris en compte au moment, par exemple, de
calculer la dose pour un troupeau particulier de brebis chez lesquelles on souhaite synchroniser
l'oestrus. En général, plus on tente de s'éloigner de la saison de reproduction et plus la prolificité
normale du troupeau est faible, plus la dose de gonadotropine sérique requise est élevée.
Une dose moyenne de 500 UI par brebis est recommandée mais, de temps à autre, des doses comprises
entre 400 et 750 UI ont été utilisées. Il est, par conséquent, recommandé de tenir des registres précis
des troupeaux, dans lesquels on notera la race, la dose administrée, le moment de l'injection et les
nombre d'agneaux produits afin, lors des saisons d'après, d'ajuster la dose de manière à obtenir des
résultats optimaux.
Superovulation chez les bovins
Le médicament vétérinaire peut être utilisé pour la superovulation de vaches donneuses avant le
transfert d'embryons.
Voici un exemple de schéma qui a été appliqué sur le terrain avec succès :
Une dose unique du médicament vétérinaire (1500 - 3000 UI) est injectée entre le jour 8 et le
jour 13 d'un cycle de oestral normal. NB : la dose exacte de médicament requise pour obtenir
une superovulation efficace dépendra d'un certain nombre de facteurs tels que la race, l'âge,
l'historique de la reproduction, l'état de santé général et le statut nutritionnel de la femelle
donneuse, et elle est sujette à des variations individuelles.
48 heures après l'injection du médicament vétérinaire, la lutéolyse est induite en injectant un
analogue de la prostaglandine. Habituellemnet, une dose équivalant à 1,5 fois la dose
lutéolytique normale est administrée. L'oestrus survient normalement environ dans les 48
heures suivant l'injection de prostaglandine.
L'insémination a lieu 60 et 72 heures après l'injection de prostaglandine.
Le prélèvement des embryons fécondés (« flushing ») a lieu 6 à 8 jours après l'insémination.
Les embryons de bonne qualité sont transférés sur les vaches receveuses dont les cycles de
l'oestrus ont précédemment été synchronisés avec ceux de la femelle donneuse. L'expérience a
montré que les cycles oestraux chez la vache donneuse et la vache receveuse doivent être
synchronisés à ± 24 heures près si l'on veut s'attendre à un succès raisonnable.
Un autre traitement par prostaglandine (habituellementavec une dose équivalant à 1,5 fois la
dose lutéolytique) doit être administré au moment du prélèvement des embryons.
Remarque:
1.
En dépit de l'application d'un schéma thérapeutique adéquat, certaines vaches donneuses
risquent de ne pas y répondre.
2.
On peut s'attendre à de grandes variations de la réponse d'un animal à un autre. Le traitement
répété chez un même animal peut également donner des résultats variables.
3.
Le succès global d'un protocole de transfert d'embryons dépendra de la disponibilité d'un
équipement adéquat, ainsi que des compétences et de l'expérience de l'opérateur.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Reconstitution : reconstituer le lyophilisat avec le solvant fourni. Dissoudre le lyophilisat avec une
petite quantité de solvant. Mélanger pour obtenir une solution homogène. Transférer cette solution
dans le flacon qui contient le reste de solvant et mélanger jusqu'à dissolution complète.
FIXPLAN
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins
Viande et abats :
zéro jour
Lait :
zéro heure
Ovins
Viande et abats :
zéro jour
Lait :
zéro heure
Porcins
Viande et abats :
zéro jour
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, de façon à protéger de la lumière.
La solution reconstituée doit être conservée au réfrigérateur (2 °C 8 °C).
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur les flacons et la
boîte après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Chez la brebis en particulier, le dosage de l'eCG doit être adapté à la race (les doses doivent être plus
faibles chez les races prolifiques) ainsi qu'à la saison de reproduction des animaux (plus fortes hors
saison).
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
En cas de choc anaphylactique, un traitement symptomatique doit être instauré (par exemple
adrénaline ou corticoïdes).
Quand la possibilité de multi-ovulations ne peut être écartée par examen clinique suite à
l'administration du produit vétérinaire à une espèce unipare (à moins qu'il s'agisse d'induire une
superovulation chez la vache), il est conseillé d'éviter la saillie ou d'inséminer les animaux pendant les
premières chaleurs.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les études sur animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets tératogènes après
l'administration d'eCG. Les femmes enceintes, celles envisageant de le devenir ou dont l'état de
grossesse n'est pas connu, ne doivent pas manipuler le produit.
Le médicament vétérinaire peut avoir un effet sur la fertilité humaine après l'injection.
Administrer le médicament vétérinaire avec précaution pour éviter toute auto-injection.
En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou
l'étiquette.
En cas de projection accidentelle sur la peau, laver immédiatement avec de l'eau et du savon.
FIXPLAN
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun traitement spécifique ou antidote n'est recommandé.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant fourni pour être
utilisé avec ce médicament vétérinaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Août 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte de 1 flacon de 5000 UI de lyophilisat et de 1 flacon contenant 25 mL de solvant.
BE-V584942
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS