Fixaprost 50 µg/ml - 5 mg/ml pump

Fixaprost 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution
latanoprost / timolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Fixaprost et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fixaprost ?
3.
Comment utiliser Fixaprost ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fixaprost ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Fixaprost et dans quels cas est-il utilisé ?
Fixaprost contient deux principes actifs : le latanoprost et le timolol. Le latzanoprost appartient à une
famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines. Le timolol appartient à une famille de
médicaments appelés bêta-bloquants. Le latanoprost agit en augmentant la quantité de liquide évacué
de l'oeil. Le timolol agit en ralentissant la production de liquide dans l'oeil.
Fixaprost est indiqué pour faire baisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome
à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une augmentation de la
pression de l'oeil qui risque éventuellement d'endommager la vue. Votre médecin prescrira Fixaprost
quand d'autres médicaments n'auront pas agi de manière adéquate.
Fixaprost est un collyre sans conservateur.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fixaprost ?
Fixaprost peut être utilisé chez l'adulte homme et femme mais n'est pas recommandé chez les sujets
de moins de 18 ans.
N'utilisez jamais Fixaprost :
-
si vous êtes allergique au latanoprost, timolol, bêta-bloquant ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez souffert ou souffrez actuellement de troubles respiratoires graves tels que de l'asthme,
une bronchite chronique obstructive sévère (trouble pulmonaire sévère pouvant entraîner une
respiration sifflante, une difficulté à respirer et/ou une toux de longue date),
- si vous présentez des troubles cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque.
une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression de la
poitrine, une difficulté à respirer, ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une tension
artérielle basse.
- des troubles de la fréquence cardiaque tels que les pulsations cardiaques lentes.
- des problèmes respiratoires, de l'asthme ou une bronchite chronique obstructive.
- des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie ou le syndrome de Raynaud).
- du diabète puisque le timolol peut masquer les signes et les symptômes de glycémie basse.
- un excès d'hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie) puisque le timolol peut en masquer les signes
et les symptômes.
- si vous devez subir ou si vous avez subi une intervention au niveau de l'oeil (y compris une
opération de la cataracte).
- si vous souffrez d'une autre maladie oculaire (douleur au niveau de l'oeil, irritation ou
inflammation oculaire, vision trouble).
- si vous souffrez d'une sécheresse oculaire.
- si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser Fixaprost, à condition de suivre les
instructions mentionnées en rubrique 3.
- si vous souffrez d'angine de poitrine (en particulier d'angor de Prinzmetal).
- si vous souffrez de réactions allergiques sévères nécessitant une prise en charge hospitalière.
- si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'oeil due au virus herpès
simplex (HSV).
Prévenez votre médecin que vous utilisez Fixaprost avant une intervention chirurgicale car le timolol
peut modifier les effets de certains médicaments utilisés durant l'anesthésie.
Autres médicaments et Fixaprost
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
L'effet de Fixaprost peut être affecté par les autres thérapeutiques que vous prenez y compris d'autres
collyres pour le traitement du glaucome, de même Fixaprost peut en modifier l'effet. Prévenez votre
médecin si vous utilisez ou avez l'intention d'utiliser des médicaments visant à diminuer la pression
artérielle, des traitements pour le coeur ou pour le diabète.
Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments
suivants :
-
prostaglandines, analogues des prostaglandines, ou dérivés des prostaglandines
- bêta-bloquants
- epinephrine
- médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, tels que des inhibiteurs
calciques, la guanethidine, les antiarythmiques, les glycosides digitaliques ou
parasympathomimétiques
- quinidine (utilisée pour le coeur et pour certaines formes de paludisme)
- antidépresseurs connus comme la fluoxétine et la paroxétine.
Fixaprost avec des aliments et boissons
Une alimentation normale (boisson et nourriture) n'influence pas les modalités d'utilisation de
Fixaprost.
Grossesse, allaitement et fertilité
N'utilisez pas Fixaprost si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Fixaprost peut être excrété dans le lait.
Ni le latanoprost ni le timolol n'a révélé avoir un impact sur la fertilité masculine ou féminine dans les
études animales.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lorsque vous utilisez Fixaprost vous pouvez avoir une vision trouble pendant un court instant. Si cela
vous arrive, vous ne devez pas conduire, utiliser des outils ou des machines jusqu'à ce que votre vision
redevienne normale.
Fixaprost contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol (dérivé de l'huile de ricin) qui peut
provoquer des réactions cutanées.
3.
Comment utiliser Fixaprost ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) est d'une goutte dans l'oeil/les yeux
à traiter, une fois par jour.
N'utilisez pas Fixaprost plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous
l'utilisez plus souvent.
Utilisez Fixaprost tel que vous l'a indiqué votre médecin jusqu'à ce que votre médecin vous demande
d'arrêter.
Si vous utilisez Fixaprost, votre médecin pourra vous demander d'effectuer des examens
complémentaires pour évaluer le fonctionnement de votre coeur et de votre circulation sanguine.
Ce médicament est un collyre, en solution sans conservateur. Ne touchez pas l'oeil ou les surfaces
avoisinantes avec l'embout du flacon. Une bactérie pourrait le contaminer et causer une infection de
l'oeil qui pourrait entraîner des lésions de l'oeil, et même une perte de vision. Afin d'éviter toute
contamination du flacon, maintenir l'embout du flacon éloigné de tout contact.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser Fixaprost et ne les remettez que
15 minutes après l'instillation.
Mode d'administration
Ce médicament doit être administré dans l'oeil.
Veuillez suivre les instructions suivantes lors de l'utilisation de ce collyre :
Avant d'utiliser ce médicament pour la première fois:
Veuillez vérifier que le bouchon inviolable
est intact. Dévissez
ensuite fermement le bouchon d'inviolabilité
pour ouvrir le
flacon.
Lavez-vous soigneusement les mains et enlever le bouchon de
l'embout du flacon. Pressez plusieurs fois avec le flacon à
l'envers, pour activer le mécanisme de pompage jusqu'à ce que
la première goutte apparaisse. Ce processus est à effectuer
seulement pour la toute première utilisation et ne sera pas
nécessaire pour les administrations suivantes.
1. Avant chaque utilisation, se laver soigneusement les mains et enlever
le bouchon de l'embout du flacon. Évitez tout contact entre l'embout du
flacon et les doigts.


base du flacon. Tenir le flacon à l'envers.
3. Pour l'utiliser, incliner votre tête légèrement vers l'arrière et maintenez le
compte-goutte du flacon à la verticale au-dessus de l'oeil. Avec l'index de
l'autre main, tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas.
L'espace créé
est appelé le sac conjonctival inférieur. Eviter tout contact entre l'embout du
flacon et vos doigts ou vos yeux.
Afin d'instiller une goutte dans le sac conjonctival inférieur de l'oeil ou les yeux
atteint(s),
appuyer brièvement et fermement sur le flacon. Grâce au dosage
automatique, une goutte est libérée précisemment à chaque pompage.
Si la goutte ne tombe pas, secouez doucement le flacon afin de libérer la goutte restée sur l'embout.
Dans ce cas, répétez l'étape 3.
4. Fermez les paupières et appuyez avec votre doigt sur le coin interne (proche
de votre nez) de l'oeil pendant 2 minutes. Ceci aide à empêcher le collyre de
passer dans le reste de votre organisme.
5. Fermez l'extrémité du flacon avec le bouchon immédiatement après
l'utilisation.
Si vous utilisez Fixaprost avec un autre collyre
Attendez au moins 5 minutes entre l'administration de Fixaprost et celle de l'autre collyre.
Si vous avez utilisé plus de Fixaprost que vous n'auriez dû
Si vous avez mis trop de gouttes dans votre oeil, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux
peuvent larmoyer et devenir rouges. Ceci doit disparaître mais si vous êtes inquiet, demandez conseils
à votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Fixaprost, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245)
Si vous avalez Fixaprost
En cas d'ingestion accidentelle de Fixaprost, contactez immédiatement votre médecin. Si vous ingérez
une grande quantité de Fixaprost, vous pouvez vous sentir mal, avoir des maux d'estomac, vous sentir
fatigué, présenter des rougeurs et avoir une sensation d'étourdissement, ou commencer à transpirer.
Si vous oubliez d'utiliser Fixaprost
Attendez le moment de l'administration suivante pour instiller votre collyre. N'utilisez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
De manière générale, vous pouvez continuer à utiliser les gouttes comme d'habitude à moins que les
effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
N'arrêtez pas d'utiliser Fixaprost sans en parler à votre médecin.
Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus liés à l'utilisation de Fixaprost. L'effet indésirable
le plus important est une modification progressive et définitive de la couleur des yeux. Il est aussi
possible que Fixaprost entraîne des modifications importantes du fonctionnement de votre coeur. Si
vous remarquez des troubles affectant votre coeur, parlez-en à votre médecin en mentionnant que vous
avez utilisé Fixaprost.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de Fixaprost :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)
Une modification de la couleur des yeux par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la
partie colorée de l'oeil appelée l'iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-
marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité
d'observer ces changements que si vos yeux sont d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun).
Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer pendant des années. Cette modification de
couleur peut être définitive et peut être plus visible si votre traitement par Fixaprost ne concerne
qu'un seul oeil. Il ne semble pas y avoir d'autre problème associé au changement de couleur de
l'oeil. Le changement de la couleur de l'oeil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par
Fixaprost.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou
sensation de corps étranger) et douleur oculaire.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Maux de tête.
Une rougeur au niveau de l'oeil, une infection de l'oeil (conjonctivite), une vision trouble, des yeux
larmoyants, inflammation de la paupière, une irritation ou une érosion de la surface oculaire.
Une éruption cutanée ou des démangeaisons (prurit).
Nausées, vomissements.
Autres effets indésirables
Comme d'autres médicaments appliqués dans les yeux, Fixaprost (latanoprost et timolol) est absorbé
dans le sang. L'incidence des effets indésirables après utilisation du collyre est inférieure à celle
observée après une administration de médicaments par voie orale ou par voie injectable.
Bien que n'ayant pas été observés avec Fixaprost, les effets indésirables suivants ont été observés lors
de l'utilisation séparée des deux principes actifs de Fixaprost (latanoprost et timolol) et pourraient être
rapportés lors de l'utilisation de Fixaprost. Les effets indésirables répertoriés incluent des réactions
observées au sein de la classe des bêta-bloquants (par exemple, timolol) lorsqu'ils sont utilisés dans le
traitement des maladies oculaires :
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
BE : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou
Site Internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be
LU : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Fixaprost ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de
conservation.
Après la première ouverture : Fixaprost peut être utilisé jusqu'à 4 semaines pour le flacon de 2,5 ml et
jusqu'à 3 mois pour le flacon de 6 ml. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de
conservation.
Notez la date de la première ouverture sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fixaprost
Les substances actives sont : le latanoprost 50 microgrammes/ml et le timolol 5 mg/ml (sous forme de
maléate de timolol)
Les autres composants sont : hydroxystéarate de macrogolglycérol, sorbitol, macrogol, carbomère,
édétate disodique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau.
Qu'est-ce que Fixaprost et contenu de l'emballage extérieur
Fixaprost collyre en solution est légèrement jaune et opalescente, pratiquement exempte de particules.
Fixaprost est disponible dans les présentations suivantes :
Flacon multidose de 2,5 ml (au moins 80 gouttes sans conservateur), pour 4 semaines de traitement
incluant une pompe équipée d'un système Easygrip avec supports ergonomiques.
Flacon multidose de 6 ml (au moins 190 gouttes sans conservateur), pour 3 mois de traitement
incluant une pompe équipée d'un système Easygrip avec supports ergonomiques.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoires Théa, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, France
Fabricant
DELPHARM TOURS, Rue Paul Langevin, 37170 Chambray Les Tours, France
ou
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE577057
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche, France, Italie, Pologne, Slovaquie, Tchéquie................................................................ Fixapost
Allemagne, Belgique, Bulgarie, Chypre, Espagne, Grèce, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal...... Fixaprost
Danemark, Estonie, Finlande, Islande, Lettonie, Lituanie, Norvège, Suède...................................Fixopost
Croatie, Slovénie............................................................................................................................ Fixalpost
Roumanie.......................................................................................................................................Fixanpost
Portugal..............................................................................................Monoprost Duo
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.