Fixaprost 50 µg/ml - 5 mg/ml

Notice : information de l'utilisateur
Fixaprost 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution en récipient unidose
latanoprost / timolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Fixaprost et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fixaprost ?
3.
Comment utiliser Fixaprost ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fixaprost ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Fixaprost et dans quels cas est-il utilisé ?
Fixaprost contient deux principes actifs : le latanoprost et le timolol. Le latzanoprost appartient à une
famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines. Le timolol appartient à une famille de
médicaments appelés bêta-bloquants. Le latanoprost agit en augmentant la quantité de liquide évacué
de l'oeil. Le timolol agit en ralentissant la production de liquide dans l'oeil.
Fixaprost est indiqué pour faire baisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome
à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une augmentation de la
pression de l'oeil qui risque éventuellement d'endommager la vue. Votre médecin prescrira Fixaprost
quand d'autres médicaments n'auront pas agi de manière adéquate.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fixaprost ?
Fixaprost peut être utilisé chez l'adulte homme et femme (y compris le sujet âgé) mais n'est pas
recommandé chez les sujets de moins de 18 ans.
N'utilisez jamais Fixaprost :
-
si vous êtes allergique au latanoprost, timolol, bêta-bloquant ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez souffert ou souffrez actuellement de troubles respiratoires graves tels que de l'asthme,
une bronchite chronique obstructive sévère (trouble pulmonaire sévère pouvant entraîner une
respiration sifflante, une difficulté à respirer et/ou une toux de longue date),
- si vous présentez des troubles cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Fixaprost si vous
avez ou si vous avez eu dans le passé :
- une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression de la
poitrine, une difficulté à respirer, ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une tension
artérielle basse.
- des troubles de la fréquence cardiaque tels que les pulsations cardiaques lentes.
- des problèmes respiratoires, de l'asthme ou une bronchite chronique obstructive.
- des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie ou le syndrome de Raynaud).
- du diabète puisque le timolol peut masquer les signes et les symptômes de glycémie basse.
- un excès d'hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie) puisque le timolol peut en masquer les signes
et les symptômes.
- si vous devez subir ou si vous avez subi une intervention au niveau de l'oeil (y compris une
opération de la cataracte).
- si vous souffrez d'une autre maladie oculaire (douleur au niveau de l'oeil, irritation ou
inflammation oculaire, vision trouble).
- si vous souffrez d'une sécheresse oculaire.
- si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser Fixaprost, à condition de suivre les
instructions mentionnées en rubrique 3.
- si vous souffrez d'angine de poitrine (en particulier d'angor de Prinzmetal).
- si vous souffrez de réactions allergiques sévères nécessitant une prise en charge hospitalière.
- si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'oeil due au virus herpès
simplex (HSV).
Prévenez votre médecin que vous utilisez Fixaprost avant une intervention chirurgicale car le timolol
peut modifier les effets de certains médicaments utilisés durant l'anesthésie.
Autres médicaments et Fixaprost
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
L'effet de Fixaprost peut être affecté par les autres thérapeutiques que vous prenez y compris d'autres
collyres pour le traitement du glaucome, de même Fixaprost peut en modifier l'effet. Prévenez votre
médecin si vous utilisez ou avez l'intention d'utiliser des médicaments visant à diminuer la pression
artérielle, des traitements pour le coeur ou pour le diabète.
Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments
suivants :
-
prostaglandines, analogues des prostaglandines, ou dérivés des prostaglandines
- bêta-bloquants
- adrénaline
- médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, tels que des inhibiteurs
calciques, la guanethidine, les antiarythmiques, les glycosides digitaliques ou
parasympathomimétiques
- quinidine (utilisée pour le coeur et pour certaines formes de paludisme)
- antidépresseurs connus comme la fluoxétine et la paroxétine.
Fixaprost avec des aliments et boissons
Une alimentation normale (boisson et nourriture) n'influence pas les modalités d'utilisation de
Fixaprost.
Grossesse, allaitement et fertilité
N'utilisez pas Fixaprost si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Fixaprost peut être excrété dans le lait.
Ni le latanoprost ni le timolol n'a révélé avoir un impact sur la fertilité masculine ou féminine dans les
études animales.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Notice
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lorsque vous utilisez Fixaprost vous pouvez avoir une vision trouble pendant un court instant. Si cela
vous arrive, vous ne devez pas conduire, utiliser des outils ou des machines jusqu'à ce que votre vision
redevienne normale.
Fixaprost contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol (dérivé de l'huile de ricin) qui peut
provoquer des réactions cutanées.
3.
Comment utiliser Fixaprost ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) est d'une goutte dans l'oeil/les yeux
à traiter, une fois par jour.
N'utilisez pas Fixaprost plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous
l'utilisez plus souvent.
Utilisez Fixaprost tel que vous l'a indiqué votre médecin jusqu'à ce que votre médecin vous demande
d'arrêter.
Si vous utilisez Fixaprost, votre médecin pourra vous demander d'effectuer des examens
complémentaires pour évaluer le fonctionnement de votre coeur et de votre circulation sanguine.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser Fixaprost et ne les remettez que
15 minutes après l'instillation.
Mode d'administration
Ce médicament doit être administré dans l'oeil.
Veuillez suivre les instructions suivantes lors de l'utilisation de ce collyre :
1.
Lavez-vous les mains et asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
2.
Ouvrez le sachet contenant les 5 récipients unidose. Inscrivez la date de première ouverture sur le
sachet.
3.
Détachez un seul récipient unidose de la plaquette.
4.
Tournez l'extrémité du récipient unidose pour l'ouvrir comme indiqué. Ne touchez pas l'embout
du récipient après l'avoir ouvert.

Notice
5.
Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l'oeil à traiter.
6.
Approchez l'embout du récipient unidose de votre oeil sans le toucher.
7.
Pressez légèrement le récipient unidose afin de faire tomber une goutte dans votre oeil, puis
relâchez la paupière inférieure.
8.
Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'oeil à traiter proche du nez pendant
deux minutes tout en gardant l'oeil fermé.
9.
Répétez cette procédure dans l'autre oeil si cela vous a été prescrit par votre médecin. Chaque
récipient unidose contient assez de solution pour les deux yeux.
10. Jetez le récipient unidose immédiatement après l'administration. Ne pas le garder pour une
utilisation ultérieure. Puisque la stérilité ne peut pas être maintenue après l'ouverture du récipient
unidose, un nouveau récipient doit être ouvert avant chaque utilisation.
11. Remettez les récipients unidose non ouverts dans le sachet. Rangez le sachet ouvert dans sa boîte.
Les récipients non ouverts doivent être utilisés dans le mois suivant l'ouverture du sachet.
Si vous utilisez Fixaprost avec un autre collyre
Attendez au moins 5 minutes entre l'administration de Fixaprost et celle de l'autre collyre.
Si vous avez utilisé plus de Fixaprost que vous n'auriez dû
Si vous avez mis trop de gouttes dans votre oeil, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux
peuvent larmoyer et devenir rouges. Ceci doit disparaître mais si vous êtes inquiet, demandez conseils
à votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Fixaprost, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245)
Si vous avalez Fixaprost
En cas d'ingestion accidentelle de Fixaprost, contactez immédiatement votre médecin. Si vous ingérez
une grande quantité de Fixaprost, vous pouvez vous sentir mal, avoir des maux d'estomac, vous sentir
fatigué, présenter des rougeurs et avoir une sensation d'étourdissement, ou commencer à transpirer.
Si vous oubliez d'utiliser Fixaprost
Attendez le moment de l'administration suivante pour instiller votre collyre. N'utilisez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
De manière générale, vous pouvez continuer à utiliser les gouttes comme d'habitude à moins que les
effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
N'arrêtez pas d'utiliser Fixaprost sans en parler à votre médecin.
Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus liés à l'utilisation de Fixaprost. L'effet indésirable
le plus important est une modification progressive et définitive de la couleur des yeux. Il est aussi
possible que Fixaprost entraîne des modifications importantes du fonctionnement de votre coeur. Si
vous remarquez des troubles affectant votre coeur, parlez-en à votre médecin en mentionnant que vous
avez utilisé Fixaprost.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de Fixaprost :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)
Une modification de la couleur des yeux par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la
partie colorée de l'oeil appelée l'iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-
marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité
d'observer ces changements que si vos yeux sont d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun).
Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer pendant des années. Cette modification de
couleur peut être définitive et peut être plus visible si votre traitement par Fixaprost ne concerne
qu'un seul oeil. Il ne semble pas y avoir d'autre problème associé au changement de couleur de
l'oeil. Le changement de la couleur de l'oeil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par
Fixaprost.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou
sensation de corps étranger) et douleur oculaire.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Maux de tête.
Une rougeur au niveau de l'oeil, une infection de l'oeil (conjonctivite), une vision trouble, des yeux
larmoyants, inflammation de la paupière, une irritation ou une érosion de la surface oculaire.
Une éruption cutanée ou des démangeaisons (prurit).
Nausées, vomissements.
Autres effets indésirables
Comme d'autres médicaments appliqués dans les yeux, Fixaprost (latanoprost et timolol) est absorbé
dans le sang. L'incidence des effets indésirables après utilisation du collyre est inférieure à celle
observée après une administration de médicaments par voie orale ou par voie injectable.
Bien que n'ayant pas été observés avec Fixaprost, les effets indésirables suivants ont été observés lors
de l'utilisation séparée des deux principes actifs de Fixaprost (latanoprost et timolol) et pourraient être
rapportés lors de l'utilisation de Fixaprost. Les effets indésirables répertoriés incluent des réactions
observées au sein de la classe des bêta-bloquants (par exemple, timolol) lorsqu'ils sont utilisés dans le
traitement des maladies oculaires :
Développement d'une infection virale de l'oeil due au virus herpès simplex (HSV).
Réactions allergiques généralisées, y compris gonflement sous la peau pouvant se manifester dans
des parties du corps comme le visage ou les membres et pouvant obstruer les voies respiratoires et
ainsi provoquer des difficultés à avaler ou à respirer, urticaire ou éruption avec démangeaisons,
éruption cutanée localisée ou généralisée, démangeaisons, brusque réaction allergique grave
pouvant engager le pronostic vital.
Taux bas de glucose dans le sang.
Vertiges.
Difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire, hallucination.
Évanouissement, accident vasculaire cérébral, baisse de l'apport de sang au cerveau, aggravation
des signes et symptômes de myasthénie grave (affection musculaire), sensations anormales comme
fourmillements, et maux de tête.
Gonflement au fond de l'oeil (oedème maculaire), kyste dans la partie colorée de l'oeil (kyste irien),
sensibilité à la lumière (photophobie), des yeux d'apparence creuse (creusement du sillon de la
paupière).
Signes et symptômes d'irritation de l'oeil (par exemple, sensations de brûlure, picotements,
démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée,
vision floue et décollement de la couche qui contient les vaisseaux sanguins située sous la rétine,
suite à une chirurgie filtrante qui peut entraîner des anomalies de la vision, diminution de la
sensibilité de la cornée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée (lésion de la couche avant du
globe oculaire), abaissement de la paupière supérieure (à cause duquel l'oeil reste à moitié fermé),
vision double.
Coloration plus foncée de la peau autour des yeux, modifications des cils et du duvet au niveau de
la paupière (plus foncés, plus épais, plus longs et en nombre plus important), croissance des cils
mal orientée, gonflement péri-orbitaire, inflammation de la partie colorée de l'oeil (iritis/uvéite),
cicatrisation de la surface de l'oeil.
Sifflements ou bourdonnements d'oreille (tinnitus).
Angine de poitrine, aggravation de l'angine de poitrine chez les patients ayant déjà une maladie
cardiaque.
Rythme cardiaque ralenti, douleur dans la poitrine, palpitations (perception du rythme cardiaque),
oedème (accumulation de liquides), changements du rythme et de la vitesse des battements
cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement
des pieds et des jambes en raison d'une accumulation de liquides), un type de trouble du rythme
cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.
Tension artérielle basse, mauvaise circulation sanguine qui entraîne un engourdissement et une
pâleur des doigts et des orteils, mains et pieds froids.
Essoufflement, rétrécissement des voies respiratoires dans les poumons (surtout chez les patients
souffrant d'une maladie préexistante), difficultés à respirer, toux, asthme, aggravation de l'asthme.
Modification du goût, nausées, indigestion, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleur abdominale,
vomissements.
Chute des cheveux, éruption cutanée ayant une apparence de couleur blanche argentée (éruption
psoriasiforme) ou aggravation d'un psoriasis, éruption cutanée.
Douleurs articulaires douleurs musculaires non causées par l'exercice physique, faiblesse/fatigue
musculaire.
Trouble sexuel, libido diminuée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
BE : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance
Boîte Postale 97 1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be
LU : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Fixaprost ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et le récipient
unidose. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidoses dans le mois.
Ecrivez la date de la première ouverture sur le sachet.
Après la première ouverture du récipient unidose : utiliser immédiatement et jeter l'unidose après
utilisation.
Les récipients unidoses non utilisés doivent être conservés dans le sachet ouvert afin de les protéger de
la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fixaprost
Les substances actives sont : le latanoprost (50 microgrammes/ml) et le timolol 5,00 mg/ml (sous
forme de maléate de timolol)
Les autres composants sont : hydroxystéarate de macrogolglycérol, sorbitol, macrogol, carbomère,
édétate disodique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du Ph), eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Fixaprost et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en récipient unidose. C'est une solution
légèrement jaune et opalescente sans conservateur conditionnée en récipient unidose par sachet de 5.
Chaque récipient unidose contient 0,2 ml de collyre.
Une boîte contient 30 (6x5) ou 90 (18x5) récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoires Théa, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, France
Fabricant
Excelvision, 27, rue de la Lombardière, 07100 Annonay, France
ou
Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, France
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE532880
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche, France, Irlande, Italie, Pologne, Royaume-Uni, Slovaquie, Tchéquie............................ Fixapost
Allemagne, Belgique, Bulgarie, Chypre, Espagne, Grèce, Luxembourg, Pays-Bas......................Fixaprost
Danemark, Estonie, Finlande, Islande, Lettonie, Lituanie, Norvège, Suède...................................Fixopost
Croatie, Slovénie............................................................................................................................ Fixalpost
Roumanie.......................................................................................................................................Fixanpost
Portugal................................................................................................................................ Monoprost Duo
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'AFMPS
(www.fagg-afmps.be).