Firodyl 62,5 mg
Bijsluiter – FR Versie
FIRODYL 62,5 MG
NOTICE
Firodyl 62,5 mg comprimés à croquer pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale NV
Avenue de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la communication
Zone Autoroutière
53950 LOUVERNE
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Firodyl 62,5 mg comprimés à croquer pour chiens
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un comprimé contient :
Substance active :
Firocoxib
62,5 mg
Comprimé rond en forme de trèfle, beige à brun clair, avec 2 barres de sécabilité sur une face.
Les comprimés peuvent être divisés en 4 fractions égales.
4.
INDICATION(S)
Soulagement de la douleur et de l’inflammation associées à l’arthrose chez le chien.
Soulagement de la douleur post-opératoire et de l’inflammation associée à la chirurgie des tissus mous,
à la chirurgie orthopédique et à la chirurgie dentaire chez le chien.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation.
Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 10 semaines ou d’un poids inférieur à 3 kg.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant un saignement gastro-intestinal, une dyscrasie sanguine ou
des troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en association avec des corticostéroïdes ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.
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FIRODYL 62,5 MG
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des vomissements et des diarrhées ont été occasionnellement observés. Ces réactions sont
généralement passagères et réversibles à l’arrêt du traitement. Des troubles rénaux et/ou hépatiques ont
été rapportés dans de très rares occasions chez des chiens ayant reçu le traitement à la dose
recommandée. Dans de rares cas, des symptômes nerveux ont été rapportés chez des chiens traités.
Si des effets secondaires tels que vomissements, diarrhées à répétition, sang dans les fèces, perte de
poids soudaine, anorexie, léthargie, détérioration de paramètres biochimiques hépatiques ou rénaux
apparaissent, le traitement doit être interrompu et un vétérinaire doit être consulté. Comme lors de
l’utilisation d’autre AINS, des effets secondaires très graves peuvent avoir lieu et, dans des cas très
rares, peuvent être fatals
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
5 mg/kg une fois par jour selon le tableau ci-dessous.
Pour le soulagement de la douleur post-opératoire et l’inflammation, la première dose est administrée à
l’animal environ 2 heures avant l’opération jusqu’à 3 jours si nécessaire.
Après une chirurgie orthopédique et suivant la réponse observée, le traitement peut être poursuivi
après les 3 premiers jours suivant la même posologie quotidienne et laissé au jugement du vétérinaire
traitant.
Poids corporel
(kg)
3.1
3.2-6.2
6.3-9.3
9.4-12.5
12.6-15.5
15.6-18.5
18.6-21.5
21.6-25
25.1-37.5
37.6-50
50.1-62.5
Nombre de comprimés
62.5 mg
250 mg
0.25
0.5
0.75
1
0.25
1.25
1.5
1.75
0.5
0.75
1
1.25
Posologie (mg/kg de
poids corporel)
5.0
5.0-9.8
5.0-7.4
5.0-6.6
5.0-6.2
5.1-6.0
5.1-5.9
5.0-5.8
5.0-7.5
5.0-6.6
5.0-6.2
Bijsluiter – FR Versie
FIRODYL 62,5 MG
62.6-75
75.1-87.5
87.6-100
1.5
1.75
2
5.0-6.0
5.0-5.8
5.0-5.7
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés sont appétents, ce qui signifie qu’ils sont généralement pris volontairement par les
chiens (prise volontaire dans 76% des cas étudiés). Sinon, les comprimés peuvent être administrés
directement dans la gueule du chien.
Les comprimés peuvent être mélangés ou non à l’alimentation.
Instructions pour diviser le comprimé : placer le comprimé sur une surface plane, avec sa face sécable
retournée (face convexe vers le haut). Avec la pointe de l’index, exercer une légère pression verticale
sur le milieu du comprimé pour le casser en deux le long de sa largeur. Ensuite, afin d'obtenir des
quarts, exercer une légère pression avec l’index sur le milieu d'une moitié du comprimé pour la casser
en deux parties.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
La durée du traitement dépendra de la réponse observée. Comme la durée des études de terrain était
limitée à 90 jours, la mise en place d’un traitement plus long devrait être évaluée avec attention et faire
l’objet d’un suivi vétérinaire régulier.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Toutes fractions de comprimés doivent être conservées dans la plaquette thermoformée et peuvent être
conservés jusqu’à 4 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Les comprimés étant aromatisés, ils doivent être conservés dans un endroit sûr hors de la portée des
animaux.
Ne pas dépasser la dose recommandée comme indiquée dans le tableau de posologie.
L’utilisation chez de très jeunes animaux, ou chez des animaux atteints d’insuffisance rénale,
cardiaque ou hépatique (suspectée ou confirmée), peut entraîner des risques supplémentaires. Si une
telle utilisation ne peut être évitée, les chiens traités nécessitent une surveillance vétérinaire attentive.
Eviter d’utiliser chez des animaux déshydratés, en hypovolémie ou en hypotension, en raison du risque
d’aggravation de la toxicité rénale. Eviter toute association avec des produits ayant un potentiel
néphrotoxique.
En cas de risque de saignement gastro-intestinal ou en cas d’intolérance connue aux AINS, le produit
doit être utilisé sous contrôle vétérinaire strict. Des troubles rénaux et/ou hépatiques ont été rapportés
dans de très rares occasions chez des chiens ayant reçu le traitement à la dose recommandée. Il est
possible qu’une proportion de tels cas soit due à une pathologie hépatique ou rénale sub-clinique
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FIRODYL 62,5 MG
antérieure au début du traitement. Il est donc recommandé de mesurer les paramètres biochimiques
rénaux ou hépatiques, avant le début du traitement et périodiquement durant le traitement.
Le traitement doit être interrompu en présence d’un des signes suivants : diarrhées à répétition, sang
dans les fèces, perte de poids soudaine, anorexie, léthargie, détérioration de paramètres biochimiques
hépatiques ou rénaux,
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce produit peut être dangereux en cas d’ingestion accidentelle. Afin d'empêcher les enfants d'accéder
au produit, les comprimés doivent être administrés et conservés hors de la vue et de la portée des
enfants. Les comprimés coupés en deux ou en quatre doivent être replacés dans la plaquette et remis
dans la boîte.
Des études de laboratoire chez le rat et le lapin ont montré que le firocoxib pouvait avoir un effet sur la
reproduction et provoquer des malformations chez le fœtus.
Les femmes enceintes ou qui envisagent de le devenir doivent administrer le produit avec prudence.
Se laver les mains après l'utilisation du produit.
En cas d'ingestion accidentelle d'un ou de plusieurs comprimés, demandez immédiatement conseil à un
médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Gestation et lactation :
Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation.
Les études de laboratoire sur les lapins ont mis en évidence des effets maternotoxiques et
foetotoxiques, à des doses proches de celles recommandées pour le chien.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Un traitement préalable par d’autres anti-inflammatoires peut entraîner l’apparition ou l’aggravation
d’effets indésirables. Il est donc recommandé d’observer une période de 24 heures sans traitement
avec de telles substances avant de commencer le traitement avec le produit. La durée de cette période
sans traitement doit être adaptée en fonction des propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés
précédemment.
Ne pas administrer le produit simultanément avec d’autres AINS ou des glucocorticoïdes. Une
ulcération du tractus gastro-intestinal peut être exacerbée par les corticostéroïdes chez les animaux à
qui des produits anti-inflammatoires non-stéroïdiens ont été administrés.
Un traitement simultané avec des molécules ayant un effet sur le flux sanguin rénal, telles que les
diurétiques ou les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA), doit faire l’objet
d’un suivi clinique. Toute association avec des produits potentiellement néphrotoxiques doit être
évitée en raison d’un risque accru de toxicité rénale. Les produits anesthésiques pouvant affecter la
perfusion rénale, un apport liquidien parentéral doit être envisagé pendant l’opération afin de réduire
de potentielles complications rénales lors de l’utilisation d’AINS en péri-opératoire.
L’utilisation simultanée d’autres principes actifs fortement liés aux protéines peut entraîner une
compétition avec le firocoxib sur les sites de liaison, et avoir par conséquent des effets toxiques.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Chez des chiens âgés de 10 semaines en début de traitement à des doses égales ou supérieures à 25
mg/kg/jour (5 fois la dose recommandée) pendant 3 mois les signes suivants de toxicité ont été
observés : perte de poids, appétit faible, altérations du foie (accumulation de lipides), du cerveau
(vacuolisation), du duodénum (ulcères) et mortalité. A des doses égales ou supérieures à 15 mg/kg/jour
(3 fois la dose recommandée) administrées pendant 6 mois, des réactions similaires ont été observées,
mais la fréquence et la gravité étaient inférieures et il n’y avait pas d’ulcères duodénaux. Au cours de
ces études de tolérance chez l’animal cible, les effets indésirables étaient réversibles chez certains
chiens à l’arrêt du traitement.
Chez des chiens âgés de 7 mois en début de traitement à des doses égales ou supérieures à 25
mg/kg/jour (5 fois la dose recommandée) pendant 6 mois, des effets indésirables gastro-intestinaux
(vomissements) étaient observés.
Aucune étude de surdosage n’a été effectuée chez des animaux âgés de plus de 14 mois.
Si des symptômes de surdosage sont observés, interrompez le traitement.
Bijsluiter – FR Versie
FIRODYL 62,5 MG
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Août 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte de 12, 36, et 96 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
BE-V552844
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
FIRODYL 62,5 MG
NOTICE
Firodyl 62,5 mg comprimés à croquer pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale NV
Avenue de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la communication
Zone Autoroutière
53950 LOUVERNE
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Firodyl 62,5 mg comprimés à croquer pour chiens
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un comprimé contient :
Substance active :
Firocoxib
62,5 mg
Comprimé rond en forme de trèfle, beige à brun clair, avec 2 barres de sécabilité sur une face.
Les comprimés peuvent être divisés en 4 fractions égales.
4.
INDICATION(S)
Soulagement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose chez le chien.
Soulagement de la douleur post-opératoire et de l'inflammation associée à la chirurgie des tissus mous,
à la chirurgie orthopédique et à la chirurgie dentaire chez le chien.
5.
CONTRE-INDICATIONS
FIRODYL 62,5 MG
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des vomissements et des diarrhées ont été occasionnellement observés. Ces réactions sont
généralement passagères et réversibles à l'arrêt du traitement. Des troubles rénaux et/ou hépatiques ont
été rapportés dans de très rares occasions chez des chiens ayant reçu le traitement à la dose
recommandée. Dans de rares cas, des symptômes nerveux ont été rapportés chez des chiens traités.
Si des effets secondaires tels que vomissements, diarrhées à répétition, sang dans les fèces, perte de
poids soudaine, anorexie, léthargie, détérioration de paramètres biochimiques hépatiques ou rénaux
apparaissent, le traitement doit être interrompu et un vétérinaire doit être consulté. Comme lors de
l'utilisation d'autre AINS, des effets secondaires très graves peuvent avoir lieu et, dans des cas très
rares, peuvent être fatals
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
5 mg/kg une fois par jour selon le tableau ci-dessous.
Pour le soulagement de la douleur post-opératoire et l'inflammation, la première dose est administrée à
l'animal environ 2 heures avant l'opération jusqu'à 3 jours si nécessaire.
Après une chirurgie orthopédique et suivant la réponse observée, le traitement peut être poursuivi
après les 3 premiers jours suivant la même posologie quotidienne et laissé au jugement du vétérinaire
traitant.
Poids corporel
Nombre de comprimés
Posologie (mg/kg de
(kg)
62.5 mg
250 mg
poids corporel)
3.1
0.25
5.0
3.2-6.2
0.5
5.0-9.8
6.3-9.3
0.75
5.0-7.4
9.4-12.5
1
0.25
5.0-6.6
12.6-15.5
1.25
5.0-6.2
15.6-18.5
1.5
5.1-6.0
18.6-21.5
1.75
5.1-5.9
21.6-25
0.5
5.0-5.8
25.1-37.5
0.75
5.0-7.5
37.6-50
1
5.0-6.6
50.1-62.5
1.25
FIRODYL 62,5 MG
62.6-75
1.5
5.0-6.0
75.1-87.5
1.75
5.0-5.8
87.6-100
2
5.0-5.7
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés sont appétents, ce qui signifie qu'ils sont généralement pris volontairement par les
chiens (prise volontaire dans 76% des cas étudiés). Sinon, les comprimés peuvent être administrés
directement dans la gueule du chien.
Les comprimés peuvent être mélangés ou non à l'alimentation.
Instructions pour diviser le comprimé : placer le comprimé sur une surface plane, avec sa face sécable
retournée (face convexe vers le haut). Avec la pointe de l'index, exercer une légère pression verticale
sur le milieu du comprimé pour le casser en deux le long de sa largeur. Ensuite, afin d'obtenir des
quarts, exercer une légère pression avec l'index sur le milieu d'une moitié du comprimé pour la casser
en deux parties.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
La durée du traitement dépendra de la réponse observée. Comme la durée des études de terrain était
limitée à 90 jours, la mise en place d'un traitement plus long devrait être évaluée avec attention et faire
l'objet d'un suivi vétérinaire régulier.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Toutes fractions de comprimés doivent être conservées dans la plaquette thermoformée et peuvent être
conservés jusqu'à 4 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Les comprimés étant aromatisés, ils doivent être conservés dans un endroit sûr hors de la portée des
animaux.
FIRODYL 62,5 MG
antérieure au début du traitement. Il est donc recommandé de mesurer les paramètres biochimiques
rénaux ou hépatiques, avant le début du traitement et périodiquement durant le traitement.
Le traitement doit être interrompu en présence d'un des signes suivants : diarrhées à répétition, sang
dans les fèces, perte de poids soudaine, anorexie, léthargie, détérioration de paramètres biochimiques
hépatiques ou rénaux,
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce produit peut être dangereux en cas d'ingestion accidentelle. Afin d'empêcher les enfants d'accéder
au produit, les comprimés doivent être administrés et conservés hors de la vue et de la portée des
enfants. Les comprimés coupés en deux ou en quatre doivent être replacés dans la plaquette et remis
dans la boîte.
Des études de laboratoire chez le rat et le lapin ont montré que le firocoxib pouvait avoir un effet sur la
reproduction et provoquer des malformations chez le foetus.
Les femmes enceintes ou qui envisagent de le devenir doivent administrer le produit avec prudence.
Se laver les mains après l'utilisation du produit.
En cas d'ingestion accidentelle d'un ou de plusieurs comprimés, demandez immédiatement conseil à un
médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
G
estation et lactation :
Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation.
Les études de laboratoire sur les lapins ont mis en évidence des effets maternotoxiques et
foetotoxiques, à des doses proches de celles recommandées pour le chien.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Un traitement préalable par d'autres anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation
d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période de 24 heures sans traitement
avec de telles substances avant de commencer le traitement avec le produit. La durée de cette période
sans traitement doit être adaptée en fonction des propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés
précédemment.
Ne pas administrer le produit simultanément avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes. Une
ulcération du tractus gastro-intestinal peut être exacerbée par les corticostéroïdes chez les animaux à
qui des produits anti-inflammatoires non-stéroïdiens ont été administrés.
Un traitement simultané avec des molécules ayant un effet sur le flux sanguin rénal, telles que les
diurétiques ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), doit faire l'objet
d'un suivi clinique. Toute association avec des produits potentiellement néphrotoxiques doit être
évitée en raison d'un risque accru de toxicité rénale. Les produits anesthésiques pouvant affecter la
perfusion rénale, un apport liquidien parentéral doit être envisagé pendant l'opération afin de réduire
de potentielles complications rénales lors de l'utilisation d'AINS en péri-opératoire.
L'utilisation simultanée d'autres principes actifs fortement liés aux protéines peut entraîner une
compétition avec le firocoxib sur les sites de liaison, et avoir par conséquent des effets toxiques.
FIRODYL 62,5 MG
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Août 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte de 12, 36, et 96 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
NOTICE
Firodyl 62,5 mg comprimés à croquer pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale NV
Avenue de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
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Boulevard de la communication
Zone Autoroutière
53950 LOUVERNE
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Firodyl 62,5 mg comprimés à croquer pour chiens
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un comprimé contient :
Substance active :
Firocoxib
62,5 mg
Comprimé rond en forme de trèfle, beige à brun clair, avec 2 barres de sécabilité sur une face.
Les comprimés peuvent être divisés en 4 fractions égales.
4.
INDICATION(S)
Soulagement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose chez le chien.
Soulagement de la douleur post-opératoire et de l'inflammation associée à la chirurgie des tissus mous,
à la chirurgie orthopédique et à la chirurgie dentaire chez le chien.
5.
CONTRE-INDICATIONS
FIRODYL 62,5 MG
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des vomissements et des diarrhées ont été occasionnellement observés. Ces réactions sont
généralement passagères et réversibles à l'arrêt du traitement. Des troubles rénaux et/ou hépatiques ont
été rapportés dans de très rares occasions chez des chiens ayant reçu le traitement à la dose
recommandée. Dans de rares cas, des symptômes nerveux ont été rapportés chez des chiens traités.
Si des effets secondaires tels que vomissements, diarrhées à répétition, sang dans les fèces, perte de
poids soudaine, anorexie, léthargie, détérioration de paramètres biochimiques hépatiques ou rénaux
apparaissent, le traitement doit être interrompu et un vétérinaire doit être consulté. Comme lors de
l'utilisation d'autre AINS, des effets secondaires très graves peuvent avoir lieu et, dans des cas très
rares, peuvent être fatals
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
5 mg/kg une fois par jour selon le tableau ci-dessous.
Pour le soulagement de la douleur post-opératoire et l'inflammation, la première dose est administrée à
l'animal environ 2 heures avant l'opération jusqu'à 3 jours si nécessaire.
Après une chirurgie orthopédique et suivant la réponse observée, le traitement peut être poursuivi
après les 3 premiers jours suivant la même posologie quotidienne et laissé au jugement du vétérinaire
traitant.
Poids corporel
Nombre de comprimés
Posologie (mg/kg de
(kg)
62.5 mg
250 mg
poids corporel)
3.1
0.25
5.0
3.2-6.2
0.5
5.0-9.8
6.3-9.3
0.75
5.0-7.4
9.4-12.5
1
0.25
5.0-6.6
12.6-15.5
1.25
5.0-6.2
15.6-18.5
1.5
5.1-6.0
18.6-21.5
1.75
5.1-5.9
21.6-25
0.5
5.0-5.8
25.1-37.5
0.75
5.0-7.5
37.6-50
1
5.0-6.6
50.1-62.5
1.25
FIRODYL 62,5 MG
62.6-75
1.5
5.0-6.0
75.1-87.5
1.75
5.0-5.8
87.6-100
2
5.0-5.7
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés sont appétents, ce qui signifie qu'ils sont généralement pris volontairement par les
chiens (prise volontaire dans 76% des cas étudiés). Sinon, les comprimés peuvent être administrés
directement dans la gueule du chien.
Les comprimés peuvent être mélangés ou non à l'alimentation.
Instructions pour diviser le comprimé : placer le comprimé sur une surface plane, avec sa face sécable
retournée (face convexe vers le haut). Avec la pointe de l'index, exercer une légère pression verticale
sur le milieu du comprimé pour le casser en deux le long de sa largeur. Ensuite, afin d'obtenir des
quarts, exercer une légère pression avec l'index sur le milieu d'une moitié du comprimé pour la casser
en deux parties.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
La durée du traitement dépendra de la réponse observée. Comme la durée des études de terrain était
limitée à 90 jours, la mise en place d'un traitement plus long devrait être évaluée avec attention et faire
l'objet d'un suivi vétérinaire régulier.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Toutes fractions de comprimés doivent être conservées dans la plaquette thermoformée et peuvent être
conservés jusqu'à 4 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Les comprimés étant aromatisés, ils doivent être conservés dans un endroit sûr hors de la portée des
animaux.
FIRODYL 62,5 MG
antérieure au début du traitement. Il est donc recommandé de mesurer les paramètres biochimiques
rénaux ou hépatiques, avant le début du traitement et périodiquement durant le traitement.
Le traitement doit être interrompu en présence d'un des signes suivants : diarrhées à répétition, sang
dans les fèces, perte de poids soudaine, anorexie, léthargie, détérioration de paramètres biochimiques
hépatiques ou rénaux,
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce produit peut être dangereux en cas d'ingestion accidentelle. Afin d'empêcher les enfants d'accéder
au produit, les comprimés doivent être administrés et conservés hors de la vue et de la portée des
enfants. Les comprimés coupés en deux ou en quatre doivent être replacés dans la plaquette et remis
dans la boîte.
Des études de laboratoire chez le rat et le lapin ont montré que le firocoxib pouvait avoir un effet sur la
reproduction et provoquer des malformations chez le foetus.
Les femmes enceintes ou qui envisagent de le devenir doivent administrer le produit avec prudence.
Se laver les mains après l'utilisation du produit.
En cas d'ingestion accidentelle d'un ou de plusieurs comprimés, demandez immédiatement conseil à un
médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
G
estation et lactation :
Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation.
Les études de laboratoire sur les lapins ont mis en évidence des effets maternotoxiques et
foetotoxiques, à des doses proches de celles recommandées pour le chien.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Un traitement préalable par d'autres anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation
d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période de 24 heures sans traitement
avec de telles substances avant de commencer le traitement avec le produit. La durée de cette période
sans traitement doit être adaptée en fonction des propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés
précédemment.
Ne pas administrer le produit simultanément avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes. Une
ulcération du tractus gastro-intestinal peut être exacerbée par les corticostéroïdes chez les animaux à
qui des produits anti-inflammatoires non-stéroïdiens ont été administrés.
Un traitement simultané avec des molécules ayant un effet sur le flux sanguin rénal, telles que les
diurétiques ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), doit faire l'objet
d'un suivi clinique. Toute association avec des produits potentiellement néphrotoxiques doit être
évitée en raison d'un risque accru de toxicité rénale. Les produits anesthésiques pouvant affecter la
perfusion rénale, un apport liquidien parentéral doit être envisagé pendant l'opération afin de réduire
de potentielles complications rénales lors de l'utilisation d'AINS en péri-opératoire.
L'utilisation simultanée d'autres principes actifs fortement liés aux protéines peut entraîner une
compétition avec le firocoxib sur les sites de liaison, et avoir par conséquent des effets toxiques.
FIRODYL 62,5 MG
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Août 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte de 12, 36, et 96 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS