Fipronil-(s)-methoprene ceva voor katten 0,5-5 kg 170 mg/ml - 85 mg/ml

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Fipronil-(S)-Methoprene Ceva voor katten 0,5-5 kg
NOTICE
Fipronil-(S)-Methoprene Ceva solution pour spot-on pour chats de 0,5-5 kg
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale
Av. de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max-Becker-Str. 6
76356 Weingarten
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Fipronil-(S)-Methoprene Ceva solution pour spot-on pour chats de 0,5-5 kg
Fipronil, (S)-méthoprène
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque pipette délivre :
Substances actives
Excipients
Volume
Butylhydro
Butylhydro
de la dose
Fipronil
(S)-méthoprène
-xyanisole
-xytoluène
unitaire
(mg)
(mg)
E320 (mg)
E321 (mg)
(ml)
Chats 0,5-5 kg
0,4
68
34
0,08
0,08
Solution transparente et jaune.
4.
INDICATION(S)
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Fipronil-(S)-Methoprene Ceva voor katten 0,5-5 kg
- Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.). L'efficacité
insecticide immédiate prévient de toute nouvelle infestation par les puces adultes pendant 8 semaines.
Prévention de la multiplication des puces par inhibition du développement des oeufs (activité ovicide)
et des larves issues des oeufs pondus par les puces adultes, pendant 6 semaines après application.
- Traitement et prévention des infestations par les tiques (Rhipicephalus turanicus). Le produit a une
efficacité acaricide immédiate et persistante pendant 5 semaines après application.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les lapins car des effets indésirables parfois létaux pourraient survenir.
Ne pas utiliser en cas d' hypersensibilité au substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez des animaux malades (maladies systémiques, fièvre) ou chez des animaux
convalescents.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des modifications esthétiques transitoires au point d'application telles qu'un aspect humide, des poils
ébouriffés, des dépôts secs ou de légères squames ont été très rarement rapportés dans des rapports
spontanés de pharmacovigilance. Ces modifications n'altèrent pas l'efficacité et l'innocuité du
produit.
Une hypersalivation transitoire après léchage (principalement liée à la nature des excipients) et des
vomissements après ingestion ont été très rarement observés dans des rapports spontanés de
pharmacovigilance.
Une alopécie et du prurit ont été très rarement rapportés au niveau du site d'application d'après la
surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)>
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chats de 0,5 ­ 5 kg.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Une pipette par animal correspondant à une dose minimale recommandée de 12 mg/kg de poids
corporel de fipronil et 6 mg/kg de poids corporel de (S)-méthoprène.
Voie d'administration
Spot-on.
Chats 0,5 ­ 5 kg.


Bijs
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Fipronil-(S)-Methoprene Ceva voor katten 0,5-5 kg
Comment appliquer le produit :
Détacher l'une des alvéoles de la plaquette. Cela permet d'éviter l'ouverture accidentelle du reste de
la plaquette qui protège les pipettes encore non entamées de l'humidité. Ouvrir l'alvéole avec des
ciseaux. Pour ne pas endommager la pipette, couper en suivant la ligne marquée par une paire de
ciseaux. Retirer délicatement la feuille aluminium à partir de l'extrémité découpée et sortir la pipette.
Tenir la pipette à la verticale. Tapoter légèrement la pipette pour faire descendre tout le contenu
liquide dans le corps de la pipette. Rabattre la partie située au-dessus de la pipette vers l'arrière. La
pipette peut maintenant être inclinée, si nécessaire. Pour ouvrir la pipette, rompre son embout en le
pliant d'un coup sec au niveau du trait prédécoupé.
Ecarter les poils entre les omoplates de telle façon que la peau soit visible. Placer l'embout de la
pipette sur la peau et presser la pipette à plusieurs reprises pour la vider entièrement de son contenu
directement sur la peau et en un seul point.
L'application de la solution à proximité de la base du cou permet de limiter le risque de léchage.
Veiller à ce que les animaux ne se lèchent pas entre eux après le traitement.
On veillera à éviter de trop mouiller le pelage avec le produit, car il en résulterait un aspect de poils
collants à l'endroit traité.
Le traitement peut être répété toutes les 5 semaines chez le chat, ou bien être adapté selon le type et le
niveau d'exposition parasitaire. En l'absence d'études, le traitement ne doit pas être répété à des
intervalles de moins de 2 semaines.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
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Fipronil-(S)-Methoprene Ceva voor katten 0,5-5 kg
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la pipette et la boîte
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
La fixation de tiques isolées après le traitement reste possible. Par conséquent, la transmission de
maladies infectieuses ne peut être totalement exclue si les conditions sont défavorables.
Voie externe uniquement. Ne pas administrer par voie orale.
Eviter tout contact avec les yeux de l'animal. En cas de contact accidentel du médicament vétérinaire
avec les yeux, laver immédiatement et abondamment à l'eau.
Ne pas appliquer le médicament vétérinaire sur des plaies ou des lésions cutanées.
Laisser sécher complètement le point d'application avant de permettre à l'animal traité d'entrer en
contact avec du mobilier ou des tissus.
Il est important de s'assurer que le produit est appliqué sur une zone de peau sèche où l'animal ne peut
pas se lécher. Veiller à ce que les animaux qui viennent d'être traités ne se lèchent pas entre eux.
En l'absence de données d'innocuité complémentaires, ne pas répéter le traitement à intervalle de
moins de 2 semaines.
L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les animaux de moins de 8
semaines d'âge et pesant moins de 0,5 kg. L'utilisation du produit ne doit se faire qu'après évaluation
du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation des muqueuses, de la peau et des yeux.
Eviter tout contact du produit avec la bouche, les yeux ou la peau.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fipronil ou au (S)-méthoprène et/ou à l'un
des composants devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Ne pas manipuler ou jouer avec les animaux pendant au moins 12 heures après le traitement. Il est
donc recommandé de traiter les animaux dans la soirée afin de limiter le contact avec l'animal traité.
Le jour du traitement, il est conseillé de ne pas laisser les animaux traités dormir avec leurs maîtres,
en particulier les enfants.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'application du médicament vétérinaire.
Se laver les mains soigneusement après usage.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement avec de l'eau et du savon.
Si le médicament vétérinaire est projeté accidentellement dans les yeux, les rincer soigneusement
avec de l'eau.
Si l'irritation de la peau ou des yeux persiste ou si le médicament vétérinaire est avalé
accidentellement, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Conserver les pipettes dans l'emballage d'origine jusqu'au moment de les utiliser. Jeter
immédiatement les pipettes utilisées de manière appropriée afin d'éviter leur accès aux enfants.
Autres précautions:
Tous les stades de développement des puces peuvent infester le panier de l`animal, son lieu de
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Fipronil-(S)-Methoprene Ceva voor katten 0,5-5 kg
Il n'existe pas de données sur l'effet de baignade / shampooing sur l'efficacité du produit chez les
chats.
G
estation et lactation :
Les études de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou foetotoxiques du fipronil,
bien que des effets sur le développement (par exemple une neurotoxicité) aient été montrés dans une
seule étude menée chez le rat.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez le chat pendant la gestation et l'
allaitement. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable n'a été observé lors d'une étude de tolérance chez l'animal cible réalisée sur
des chatons âgés de 8 semaines (pesant en moyenne 0,5 kg de poids corporel le 1er jour de traitement)
traités 7 fois de suite à intervalles de 2 semaines avec jusqu'à 5 fois la dose recommandée.
Incompatibilités
Sans objet.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales. Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé
dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Propriétés pharmacodynamiques
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Fipronil-(S)-Methoprene Ceva voor katten 0,5-5 kg
méthoprène est également efficace dans la prévention du développement des larves et pupes de puce,
ce qui prévient la contamination de l'habitat des animaux traités par les stades immatures de puces.
Caractéristiques pharmacocinétiques
Fipronil
Le fipronil est faiblement absorbé par la peau. Après application topique dans des conditions cliniques
(léchage non empêché),
C
hez les chiens :
Le pic de concentration plasmatique du fipronil (Cmax moyenne de 25,5 ng / ml) est lentement atteint
(Tmax moyen d'environ 96 h). Le fipronil est métabolisé en fipronil sulfone.
C
hez les chats : le pic de concentration plasmatique du fipronil (Cmax moyenne 316 ng / ml) est
rapidement atteint (Tmax moyen d'environ 8 h). Le fipronil est légèrement métabolisé en fipronil
sulfone.
Le fipronil et son métabolite principal sont bien répartis sur le pelage après administration topique.
(S)-méthoprène
Chez les chiens et les chats, les concentrations plasmatiques du S-méthoprène ont généralement été
en-dessous de la limite de quantification (10 ng / mL) après application topique.
Présentations :
Boîtes de 1, 3, 6, 12, 24, 60 et 120 pipettes de 0,4 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les pipettes sont conditionnées dans des plaquettes thermoformées avec sécurité enfants.