Fipronil-(s)-methoprene ceva for dogs 10-20 kg 170 mg/ml - 85 mg/ml

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Fipronil-(S)-Methoprene Ceva voor honden 10-20 kg
NOTICE
Fipronil-(S)-Methoprene Ceva solution pour spot-on pour chiens de 10-20 kg
Fipronil-(S)-Methoprene Ceva solution pour spot-on pour chiens de 20-40 kg
Fipronil-(S)-Methoprene Ceva solution pour spot-on pour chiens de 40-60 kg
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale
Av. de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max-Becker-Str. 6
76356 Weingarten
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Fipronil-(S)-Methoprene Ceva solution pour spot-on pour chiens de 10-20 kg
Fipronil-(S)-Methoprene Ceva solution pour spot-on pour chiens de 20-40 kg
Fipronil-(S)-Methoprene Ceva solution pour spot-on pour chiens de 40-60 kg
Fipronil , (S)-méthoprène
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque pipette délivre :
Substances actives
Excipients
Volume
Butylhydro
Butylhydro
de la dose
Fipronil
(S)-méthoprène
-xyanisole
-xytoluène
unitaire
(mg)
(mg)
E320 (mg)
E321 (mg)
(ml)
Chiens 10-20 kg
1,41
239,70
119,85
0,282
0,282
Chiens 20-40 kg
2,82
479,40
239,70
0,564
0,564
Chiens 40-60 kg
4,24
720,80
360,40
0,848
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Fipronil-(S)-Methoprene Ceva voor honden 10-20 kg
Solution transparente et jaune.
4.
INDICATION(S)
Traitement et prévention des infestations par les puces et/ou les tiques.
Le médicament peut être intégré dans un programme de traitement de la Dermatite par Allergie aux
Piqûres de Puces (DAPP).
-Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.). L'efficacité
insecticide immédiate prévient de toute nouvelle infestation par les puces adultes pendant 9 semaines.
Prévention de la multiplication des puces par inhibition du développement des oeufs (activité ovicide)
et des larves issues des oeufs pondus par les puces adultes, pendant 8 semaines après application.
- Traitement et prévention des infestations par les tiques (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus
sanguineus). Le produit a une efficacité acaricide immédiate et persistante pendant 6 semaines après
application.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les lapins car des effets indésirables parfois létaux pourraient survenir.
Ne pas utiliser en cas d' hypersensibilité au substances actives ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez des animaux malades (maladies systémiques, fièvre) ou chez des animaux
convalescents.
Ce produit est exclusivement destiné aux chiens. Ne pas utiliser chez le chat car cela pourrait conduire
à un surdosage.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des modifications esthétiques transitoires au point d'application telles qu'un aspect humide, des poils
ébouriffés, des dépôts secs ou de légères squames ont été très rarement rapportés dans des rapports
spontanés de pharmacovigilance. Ces modifications n'altèrent pas l'efficacité et l'innocuité du
produit.
Une hypersalivation transitoire après léchage (principalement liée à la nature des excipients) et des
vomissements après ingestion ont été très rarement observés dans des rapports spontanés de
pharmacovigilance.
Une alopécie et du prurit ont été très rarement rapportés au niveau du site d'application d'après la
surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)>
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)


Bijs
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Fipronil-(S)-Methoprene Ceva voor honden 10-20 kg
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Une pipette par animal correspondant à une dose minimale recommandée de 12 mg/kg de poids
corporel de fipronil et 6 mg/kg de poids corporel de (S)-méthoprène.
Voie d'administration
Spot-on.
Chiens de 10 - 20 kg ­ Chiens 20 ­ 40 kg ­ Chiens 40 ­ 60 kg
Mode d'administration
Comment appliquer le produit :
Détacher l'une des alvéoles de la plaquette. Cela permet d'éviter l'ouverture accidentelle du reste de
la plaquette qui protège les pipettes encore non entamées de l'humidité. Ouvrir l'alvéole avec des
ciseaux. Pour ne pas endommager la pipette, couper en suivant la ligne marquée par une paire de
ciseaux. Retirer délicatement la feuille aluminium à partir de l'extrémité découpée et sortir la pipette.
Tenir la pipette à la verticale. Tapoter légèrement la pipette pour faire descendre tout le contenu
liquide dans le corps de la pipette. Rabattre la partie située au-dessus de la pipette vers l'arrière. La
pipette peut maintenant être inclinée, si nécessaire. Pour ouvrir la pipette, rompre son embout en le
pliant d'un coup sec au niveau du trait prédécoupé.
Ecarter les poils entre les omoplates de telle façon que la peau soit visible. Placer l'embout de la
pipette sur la peau et presser la pipette à plusieurs reprises pour la vider entièrement de son contenu
directement sur la peau et en un seul point.
L'application de la solution à proximité de la base du cou permet de limiter le risque de léchage.
Veiller à ce que les animaux ne se lèchent pas entre eux après le traitement.
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Le traitement peut être répété toutes les 6 semaines, ou bien être adapté selon le type et le niveau
d'exposition parasitaire. En l'absence d'études, le traitement ne doit pas être répété à des intervalles de
moins de 2 semaines.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la pipette et la boîte
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
La fixation de tiques isolées après le traitement reste possible. Par conséquent, la transmission de
maladies infectieuses ne peut être totalement exclue si les conditions sont défavorables.
Voie externe uniquement. Ne pas administrer par voie orale.
Eviter tout contact avec les yeux de l'animal. En cas de contact accidentel du médicament vétérinaire
avec les yeux, laver immédiatement et abondamment à l'eau.
Ne pas appliquer le médicament vétérinaire sur des plaies ou des lésions cutanées.
Laisser sécher complètement le point d'application avant de permettre au chien traité d'entrer en
contact avec du mobilier ou des tissus.
Il est important de s'assurer que le produit est appliqué sur une zone de peau sèche où l'animal ne peut
pas se lécher. Veiller à ce que les animaux qui viennent d'être traités ne se lèchent pas entre eux.
En l'absence de données d'innocuité complémentaires, ne pas répéter le traitement à intervalle de
moins de 2 semaines.
L'innocuité du produit n'a pas été établie chez les chiots de moins de 8 semaines d'âge et pesant
moins de 2 kg de poids corporel.
L'utilisation du produit ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation des muqueuses, de la peau et des yeux.
Eviter tout contact du produit avec la bouche, les yeux ou la peau.
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Fipronil-(S)-Methoprene Ceva voor honden 10-20 kg
Le jour du traitement, il est conseillé de ne pas laisser les animaux traités dormir avec leurs maîtres,
en particulier les enfants.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'application du médicament vétérinaire.
Se laver les mains soigneusement après usage.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement avec de l'eau et du savon.
Si le médicament vétérinaire est projeté accidentellement dans les yeux, les rincer soigneusement
avec de l'eau.
Si le médicament vétérinaire est avalé accidentellement, consulter immédiatement un médecin et lui
montrer la notice ou l'étiquette.
Conserver les pipettes dans l'emballage d'origine jusqu'au moment de les utiliser. Jeter
immédiatement les pipettes utilisées de manière appropriée afin d'éviter leur accès aux enfants.
Autres précautions:
Tous les stades de développement des puces peuvent infester le panier du chien, son lieu de couchage
et ses zones de repos régulières tels que les tapis et canapés. En cas d'infestation massive de puces et
au début des mesures de contrôle, ces zones doivent être traitées avec un insecticide pour
l'environnement approprié. Pour réduire la pression parasitaire, tous les animaux du foyer doivent
être traités avec un insecticide approprié.
Pour le traitement et le contrôle de la dermatite allergique aux piqûres de puces, il est recommandé
que les patients allergiques et tous les autres animaux de la maison soient traités sur une base
régulière.
Des études sur les effets d'un bain sur l'efficacité du produit contre les puces ont été effectuées chez le
chien.
Une immersion dans l'eau de façon hebdomadaire après le traitement n'affecte pas la durée de
l'efficacité. L'utilisation d'un shampooing émollient 48 heures avant le traitement n'a eu aucun effet
sur la durée de l'efficacité. Un shampooing hebdomadaire avec un shampooing émollient chez les
chiens peut réduire la durée de l'efficacité à 3 semaines contre les puces adultes et 6 semaines contre
les stades immatures de puces. Un bain hebdomadaire avec un shampooing à base de chlorhexidine
peut réduire l'efficacité contre les puces adultes à 3 semaines.
Ne pas laisser les chiens traités nager dans des cours d'eau pendant les 48 heures suivant l'application
du produit.
G
estation et lactation :
Les études de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou foetotoxiques du fipronil,
bien que des effets aient été observés pendant le développement (par exemple une neurotoxicité) dans
une seule étude menée chez le rat.
L'innocuité de la spécialité n'a pas été étudiée chez les chiens pendant la gestation et l'allaitement.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable n'a été observé lors d'une étude de tolérance chez l'animal cible réalisée sur
des chiots âgés de 8 semaines pesant environ 2 kg de poids corporel, traités 7 fois de suite à
intervalles de 2 semaines avec jusqu'à 5 fois la dose recommandée.
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13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales. Le produit ne doit pas être déversé dans les cours
d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Propriétés pharmacodynamiques
Le fipronil est un insecticide et un acaricide appartenant à la famille des phénylpyrazolés. Il agit en
inhibant le système GABA, en se liant au canal chlore et en bloquant ainsi le passage pré- et post-
synaptique des ions chlorures au travers de la membrane cellulaire. Il provoque ainsi une activité
incontrôlée du système nerveux central des insectes et des acariens et leur mort. Le fipronil agit par
contact. Après administration par voie topique, le fipronil s'accumule dans les glandes sébacées et est
libéré progressivement sur la surface des poils par des conduits folliculaires. Le fipronil tue
généralement les puces dans les 24 heures et les tiques dans les 48 heures.
Le (S)-méthoprène est un régulateur de la croissance des insectes (IGR) de la classe des analogues de
l'hormone juvénile; il inhibe le développement des formes immatures des insectes. Mimant l'action de
l'hormone juvénile, le composé provoque une altération du développement et la mort des formes
immatures de puces. Le (S)-méthoprène agit par contact. L'activité ovicide du (S)-méthoprène
appliqué sur l'animal résulte soit de sa pénétration directe dans la coquille des oeufs de puce qui
viennent d'être pondus soit de son absorption à travers la cuticule des puces adultes. Le (S)-
méthoprène est également efficace dans la prévention du développement des larves et pupes de puce,
ce qui prévient la contamination de l'habitat des animaux traités par les stades immatures de puces.
Caractéristiques pharmacocinétiques
Fipronil
Le fipronil est faiblement absorbé par la peau. Après application topique dans des conditions cliniques
(léchage non empêché), le pic de concentration plasmatique du fipronil (Cmax moyenne de 25,5 ng /
ml) est lentement atteint (Tmax moyen d'environ 96 h). Le fipronil est métabolisé en fipronil sulfone.
Le fipronil et son métabolite principal sont bien diffusés sur le pelage après administration topique.
(S)-méthoprène
Les concentrations plasmatiques du S-méthoprène ont généralement été en-dessous de la limite de
quantification (10 ng / mL) après application topique.
Présentations :
Chiens 10-20 kg : Boîtes de 1, 3, 6, 12, 24, 60 et 120 pipettes de 1,41 ml.
Chiens 20-40 kg : Boîtes de 1, 3, 6, 12, 24, 60 et 120 pipettes de 2,82 ml.
Chiens 40-60 kg : Boîtes de 1, 3, 6, 12, 24, 60 et 120 pipettes de 4,24 ml.
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Fipronil-(S)-Methoprene Ceva voor honden 10-20 kg
Les pipettes sont conditionnées dans des plaquettes thermoformées avec sécurité enfants.
BE-V498755