Fingolimod teva 0,25 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
FINGOLIMOD TEVA 0,25 mg GÉLULES
FINGOLIMOD TEVA 0,5 mg GÉLULES
fingolimod
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Fingolimod Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fingolimod Teva?
3. Comment prendre Fingolimod Teva?
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Fingolimod Teva?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Fingolimod Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Fingolimod Teva ?
La substance active de Fingolimod Teva est le fingolimod.
Dans quels cas Fingolimod Teva est-il utilisé ?
Fingolimod Teva est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente chez l'adulte,
l'enfant et l'adolescent (âgé de 10 ans et plus) plus spécifiquement :
- Chez les patients n'ayant pas répondu malgré un autre traitement de la SEP.
ou
- Chez les patients présentant une SEP sévère d'évolution rapide.
Fingolimod Teva ne guérit pas la SEP mais aide à réduire le nombre de poussées et à ralentir la
progression du handicap physique dû à la SEP.
Qu'est-ce que la sclérose en plaques ?
La SEP est une maladie chronique (af ection évoluant au long cours) qui touche le système nerveux
central (SNC), comprenant le cerveau et la moelle épinière. Dans la SEP, l'inflammation détruit la gaine
protectrice (la « myéline ») qui entoure les nerfs dans le SNC et les empêche de fonctionner
correctement. Ce processus est appelé démyélinisation.
La sclérose en plaques rémittente-récurrente est caractérisée par l'apparition répétée de symptômes
neurologiques (poussées) qui reflètent l'inflammation dans le SNC. Les symptômes varient d'un patient
à l'autre mais de façon caractéristique, il s'agit de difficultés pour marcher, d'engourdissement, de
problèmes de vision ou de troubles de l'équilibre. Les symptômes d'une poussée peuvent disparaître
complètement lorsque la poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister.
Comment agit Fingolimod Teva ?
Fingolimod Teva aide à se protéger contre des at aques du SNC par le système immunitaire en
réduisant la capacité de certains types de globules blancs (lymphocytes) à circuler librement dans
l'organisme et en les empêchant d'at eindre le cerveau et la moelle épinière. Cela limite l'at einte
neurologique causée par la SEP. Fingolimod Teva réduit également certaines réactions immunitaires de
votre corps.
2. Quel es sont les informations à connaitre avant de prendre Fingolimod Teva ?
Ne prenez jamais Fingolimod Teva
si votre
réponse immunitaire est diminuée (à cause d'un syndrome d'immunodéficience, d'une
maladie ou de médicaments qui suppriment la réponse immunitaire) ;
si vous avez
une infection active sévère ou une infection chronique active telle qu'une hépatite
ou une tuberculose ;
si vous souf rez d'un
cancer évolutif ;
si vous avez des
problèmes hépatiques sévères ;
si vous avez eu, dans les 6 derniers mois, une crise cardiaque, une angine de poitrine, un
accident vasculaire cérébral ou un signe d'alerte d'accident vasculaire cérébral ou certains
types d'insuffisance cardiaque ;
si vous avez certaines formes de
rythme cardiaque irrégulier ou anormal (arythmies) y compris
un électrocardiogramme (ECG) montrant un allongement de l'intervalle QT avant le début de
Fingolimod Teva ;
si vous prenez ou avez récemment pris un médicament pour traiter un rythme cardiaque
irrégulier tel que quinidine, disopyramide, amiodarone ou sotalol ;
si vous êtes
enceinte ou
en âge de procréer et n'utilisez pas une contraception efficace.
si vous
êtes al ergique au fingolimod ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
Si vous êtes dans une des situations ci-dessus,
ne prenez pas Fingolimod Teva et prévenez
votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Fingolimod Teva
si vous avez de
graves problèmes respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil
sévère) ;
si on vous a dit que votre
électrocardiogramme était
anormal ;
si vous avez des
symptômes de fréquence cardiaque lente (par exemple, étourdissements,
nausées ou palpitations) ;
si vous prenez ou avez récemment pris des
médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque
(comme les bêtabloquants, le vérapamil, le diltiazem ou l'ivabradine, la digoxine, les
anticholinestérasiques ou la pilocarpine) ;
si vous présentez des
antécédents de perte de connaissance subite ou d'évanouissement
(syncope) ;
si vous
prévoyez de vous faire vacciner ;
si vous
n'avez jamais eu la varicel e ;
si vous présentez ou avez présenté des
troubles visuels ou d'autres signes de gonflement dans la
zone de la vision centrale (macula) à l'arrière de l'oeil (une af ection appelée oedème maculaire, voir
ci-dessous), une inflammation ou infection oculaire (uvéite) ou si vous êtes diabétique (ce qui peut
entraîner des problèmes au niveau des yeux) ;
si vous avez des
problèmes hépatiques ;
si vous avez une
pression artériel e élevée qui ne peut pas être contrôlée par les médicaments ;
si vous souf rez de
problèmes pulmonaires sévères ou de la
toux des fumeurs.
Si l'une des situations ci-dessus vous concerne,
prévenez votre médecin avant de prendre
Fingolimod Teva.
Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et bat ements de coeur irréguliers
En début de traitement ou après avoir pris la première dose de 0,5 mg si vous preniez auparavant une
dose quotidienne de 0,25 mg, Fingolimod Teva entraîne un ralentissement de la fréquence cardiaque.
De ce fait, vous pourriez ressentir des étourdissements ou une fatigue ou être conscient(e) de vos
bat ements de coeur, ou votre pression artérielle pourrait chuter.
Si ces effets sont marqués,
prévenez votre médecin, car vous aurez besoin d'un traitement immédiat. Fingolimod Teva peut
également provoquer un rythme cardiaque irrégulier, en particulier après l'administration de la première
dose. En général, le rythme cardiaque irrégulier redevient normal en moins d'une journée. La fréquence
cardiaque faible redevient généralement normale en un mois.
Votre médecin vous demandera de rester à l'hôpital ou dans une clinique pendant au moins 6 heures,
avec des mesures du pouls et de la tension artérielle toutes les heures après avoir pris la première
dose de Fingolimod Teva ou après avoir pris la première dose de 0,5 mg, si vous preniez auparavant
une dose quotidienne de 0,25 mg, afin que des mesures appropriées puissent être prises en cas de
survenue d'ef ets indésirables pouvant apparaître à l'instauration du traitement. Vous devez passer un
électrocardiogramme avant la première dose de Fingolimod Teva et après la période de surveillance de
6 heures. Votre médecin pourra surveiller votre électrocardiogramme de façon continue pendant cet e
période. Si après cet e période de 6 heures, votre rythme cardiaque est très lent ou continue à
diminuer, ou si votre électrocardiogramme montre des anomalies, vous pourriez avoir besoin d'être
surveillé pendant une période plus longue (au moins 2 heures de plus et possiblement jusqu'au
lendemain), jusqu'à ce que ces ef ets aient disparu. Des précautions identiques peuvent s'appliquer si
vous reprenez Fingolimod Teva après une interruption de traitement, ceci en fonction de la durée de
l'interruption et de la durée de traitement par Fingolimod Teva avant l'interruption.
Si vous avez, ou si vous êtes à risque d'avoir, un rythme cardiaque irrégulier ou anormal, si votre
électrocardiogramme est anormal, ou si vous avez une maladie cardiaque ou une insuf isance
cardiaque, Fingolimod Teva peut ne pas être un traitement adapté.
Si vous présentez des antécédents de perte de connaissance subite ou de ralentissement du rythme
cardiaque, Fingolimod Teva peut ne pas être un traitement adapté. Vous devrez consulter un
cardiologue (spécialiste du coeur) afin d'avoir un avis sur les mesures à met re en place pour débuter un
traitement par Fingolimod Teva, y compris une surveillance jusqu'au lendemain.
Dans le cas où vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner un ralentissement du rythme
cardiaque, Fingolimod Teva peut ne pas être un traitement adapté. Vous devrez consulter un
cardiologue qui évaluera si vous pouvez prendre d'autres médicaments qui ne diminuent pas votre
rythme cardiaque et ainsi permet re l'initiation d'un traitement par Fingolimod Teva. Si un changement
de traitement est impossible, le cardiologue proposera des mesures à met re en place au moment de la
première prise de Fingolimod Teva, qui pourra inclure une surveillance jusqu'au lendemain.
Si vous n'avez jamais eu la varicelle
Si vous n'avez jamais eu la varicelle, votre médecin contrôlera votre immunité contre le virus à l'origine
de la maladie (virus de la varicelle et du zona). Si vous n'êtes pas protégé(e) contre le virus, il pourra
être nécessaire de vous faire vacciner avant de débuter le traitement par Fingolimod Teva. Dans ce
cas, votre médecin diffèrera jusqu'à un mois le début du traitement par Fingolimod Teva une fois la
vaccination complète terminée.
Infections
Le fingolimod diminue le nombre de globules blancs (en particulier le nombre de lymphocytes). Les
globules blancs combat ent les infections. Pendant le traitement par Fingolimod Teva (et jusqu'à deux
mois après son arrêt), vous pourrez être plus sensible aux infections. Une infection que vous avez déjà
pourrait s'aggraver. Les infections pourraient être graves et potentiellement fatales. Si vous pensez
avoir une infection, si vous avez de la fièvre, si vous ressentez des symptômes grippaux, ou avez des
maux de tête accompagnés de raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, et/ou confusion
(ceux-ci peuvent être causés par une infection fongique, c'est-à-dire causée par un champignon et être
des symptômes de méningite), contactez immédiatement votre médecin parce que ces signes peuvent
être graves et met re votre vie en danger. Si vous pensez que votre sclérose en plaques s'aggrave (par
exemple faiblesse ou troubles visuels) ou si vous constatez un nouveau symptôme, parlez-en à votre
médecin immédiatement parce que ces symptômes peuvent être ceux d'une maladie rare du cerveau
causée par une infection et appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). La LEMP
est une maladie grave qui peut entraîner un handicap sévère ou le décès. Votre médecin pourra
demander la réalisation d'une IRM pour évaluer cet e maladie et décidera si vous devez arrêter de
prendre Fingolimod Teva.
Des cas d'infection par le papillomavirus humain (HPV), comprenant papillomes, dysplasies, verrues et
cancers liés au HPV, ont été rapportés chez des patients traités par fingolimod. Votre médecin évaluera
si vous devez être vacciné contre le virus HPV avant de débuter le traitement. Si vous êtes une femme,
votre médecin vous recommandera également un dépistage HPV.
OEdème maculaire
Si vous présentez ou avez présenté des troubles visuels ou d'autres signes de gonflement (« oedème »)
dans la zone de la vision centrale (macula) à l'arrière de l'oeil, une inflammation ou infection oculaire
(uvéite) ou si vous êtes diabétique, votre médecin pourra vous demander de passer un examen
ophtalmologique avant de débuter le traitement par Fingolimod Teva.
Votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique 3 à 4 mois après avoir
débuté le traitement par Fingolimod Teva.
La macula est la petite zone de la rétine située à l'arrière de l'oeil et qui vous permet de voir clairement
et net ement les formes, les couleurs et les détails. Fingolimod Teva peut provoquer un gonflement
dans la macula, une af ection appelée oedème maculaire. L'oedème survient généralement au cours
des quatre premiers mois de traitement par Fingolimod Teva.
Votre risque de développer un oedème maculaire est plus élevé si vous êtes
diabétique ou si vous
avez eu une inflammation de l'oeil appelée uvéite. Dans ces cas, votre médecin vous demandera de
passer un examen ophtalmologique régulièrement afin de détecter un oedème maculaire.
Si vous avez eu un oedème maculaire, parlez-en à votre médecin avant de reprendre le traitement par
Fingolimod Teva.
L'oedème maculaire peut provoquer certains symptômes visuels identiques à ceux d'une poussée de
sclérose en plaques (névrite optique). Au tout début, il peut ne provoquer aucun symptôme. Assurez-
vous d'informer votre médecin de tout changement de votre vision. Votre médecin pourra vous
demander de passer un examen ophtalmologique, notamment si :
le centre de votre vision devient flou ou présente des ombres ;
vous développez un point noir dans le centre de votre vision ;
vous avez des problèmes pour voir les couleurs ou les détails fins.
Tests hépatiques
Si vous avez des problèmes hépatiques graves, vous ne devez pas prendre Fingolimod Teva.
Fingolimod Teva peut af ecter votre fonction hépatique. Vous ne remarquerez probablement aucun
symptôme, mais si vous constatez un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une coloration
anormalement foncée des urines ou si vous présentez des nausées et vomissements inexpliqués,
prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous développez l'un de ces symptômes après le début du traitement par Fingolimod Teva,
prévenez immédiatement votre médecin.
Pendant les douze premiers mois de traitement, votre médecin demandera des analyses de sang pour
surveiller votre fonction hépatique. Si les résultats de ces analyses montrent un problème au niveau de
votre foie, vous pourriez être amené à interrompre le traitement par Fingolimod Teva.
Hypertension
Etant donné que Fingolimod Teva entraîne une légère augmentation de la pression artérielle, votre
médecin pourra contrôler régulièrement votre pression artérielle.
Problèmes pulmonaires
Fingolimod Teva a un ef et léger sur la fonction pulmonaire. Les patients qui présentent des problèmes
pulmonaires sévères ou la toux du fumeur peuvent avoir un risque plus élevé de développer des ef ets
indésirables.
Numération formule sanguine
L'ef et at endu du traitement par Fingolimod Teva est de diminuer le nombre de globules blancs dans
votre sang. En général, il revient à la normale dans les 2 mois suivant l'arrêt du traitement. Si vous
devez faire des analyses de sang, prévenez le médecin que vous prenez Fingolimod Teva. Sinon, il
pourrait être impossible pour le médecin de comprendre les résultats de l'analyse et, pour certains
types d'analyse de sang, il pourra être nécessaire de prélever plus de sang que d'habitude.
Avant de commencer à prendre Fingolimod Teva, votre médecin confirmera si vous avez assez de
globules blancs dans votre sang et pourra répéter les contrôles régulièrement. Dans le cas où vous
n'auriez pas assez de globules blancs, vous pourriez être amené à interrompre le traitement par
Fingolimod Teva.
Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été rarement
rapportée chez les patients at eints de SEP et traités par fingolimod. Les symptômes peuvent inclure
apparition soudaine de maux de tête sévères, confusion, crises épileptiques et troubles de la vision.
Parlez-en à votre médecin immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes pendant votre
traitement par Fingolimod Teva, celui-ci pouvant être grave.
Cancers
Des cancers cutanés ont été rapportés chez des patients at eints de SEP et traités par fingolimod.
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez des nodules cutanés (par exemple, nodules
brillants et nacrés), taches ou plaies ouvertes qui ne s'at énuent pas au bout de quelques semaines.
Les symptômes de cancer cutané peuvent inclure une croissance anormale ou des changements du
tissu cutané (par exemple, grains de beauté inhabituels) s'associant à un changement de couleur, de
forme ou de taille au cours du temps. Avant de débuter Fingolimod Teva, un examen dermatologique
(examen de la peau) est nécessaire pour vérifier l'absence de nodules cutanés. Votre médecin
pratiquera également des examens dermatologiques réguliers pendant votre traitement par Fingolimod
Teva. Si des problèmes cutanés apparaissent, votre médecin pourra vous orienter vers un
dermatologue, qui après consultation pourra décider qu'il est important de vous surveiller régulièrement.
Un type de cancer du système lymphatique (lymphome) a été rapporté chez les patients at eints de
SEP et traités par fingolimod.
Exposition et protection solaire
Le fingolimod fragilise votre système immunitaire. Cela augmente votre risque de développer des
cancers, particulièrement les cancers cutanés. Vous devez limiter votre exposition solaire et aux rayons
UV en :
portant des vêtements protecteurs appropriés ;
appliquant régulièrement de la crème solaire avec un haut degré de protection contre les UV.
Lésions cérébrales inhabituelles associées à une poussée de SEP
De rares cas de lésions cérébrales exceptionnellement importantes associées à une poussée de SEP
ont été rapportés chez des patients traités par fingolimod. En cas de poussée sévère, votre médecin
pourra demander la réalisation d'une IRM pour évaluer cet e af ection et décidera si vous devez arrêter
Fingolimod Teva.
Relais d'un autre traitement par Fingolimod Teva
Votre médecin pourra vous passer directement de l'interféron bêta, acétate de glatiramère ou
diméthylfumarate à Fingolimod Teva si vous ne présentez pas de signes anormaux causés par votre
traitement antérieur. Votre médecin pourra vous demander de faire un test sanguin afin d'exclure ces
anomalies. Après avoir arrêté votre traitement par natalizumab, vous pourriez être amené à at endre 2 à
3 mois avant de pouvoir commencer le traitement par Fingolimod Teva. En cas de changement de
traitement du tériflunomide par Fingolimod Teva, votre médecin pourra vous conseiller d'at endre un
certain temps ou de suivre une procédure d'élimination accélérée. Si vous avez été traité par
l'alemtuzumab, une évaluation approfondie et une discussion avec votre médecin sera nécessaire
avant de décider si Fingolimod Teva est un traitement adapté à votre situation.
Femmes en âge de procréer
Fingolimod Teva peut nuire à l'enfant à naître s'il est utilisé pendant la grossesse. Avant de commencer
le traitement par Fingolimod Teva, votre médecin vous expliquera le risque encouru et vous demandera
de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte. Votre médecin vous
donnera une carte expliquant pourquoi vous ne devez pas débuter une grossesse pendant le traitement
par Fingolimod Teva. Cet e carte vous expliquera également ce qu'il faut faire pour éviter une
grossesse pendant le traitement par Fingolimod Teva. Vous devez utiliser une contraception ef icace
pendant le traitement et pendant les 2 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique « Grossesse et
allaitement »).
Aggravation de la SEP après l'arrêt du traitement par Fingolimod Teva
Vous ne devez pas arrêter de prendre Fingolimod Teva ou modifier la posologie sans en parler d'abord
à votre médecin.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s'aggrave après avoir arrêté
votre traitement par Fingolimod Teva. Cela pourrait être grave (voir « Si vous arrêtez de prendre
Fingolimod Teva » à la rubrique 3, et également « Quels sont les ef ets indésirables éventuels ? » à la
rubrique 4).
Patients âgés
L'expérience avec le fingolimod chez les patients âgés (au-dessus de 65 ans) est limitée. En cas
d'inquiétudes, demandez plus d'informations à votre médecin.
Enfants et adolescents
Le fingolimod n'est pas destiné aux enfants de moins de 10 ans et n'a pas été étudié chez des patients
at eints de SEP dans cet e tranche d'âge.
Les mises en garde et les précautions mentionnées ci-dessus s'appliquent également aux enfants et
aux adolescents. Les informations suivantes sont particulièrement importantes pour les enfants et les
adolescents et leurs aidants :
Avant que vous ne débutiez le traitement par Fingolimod Teva, votre médecin vérifiera l'état de vos
vaccinations. Si vous n'avez pas reçu certaines vaccinations, il pourrait être nécessaire pour vous
de les faire avant de débuter le traitement par Fingolimod Teva.
La première fois que vous prenez Fingolimod Teva, ou lorsque vous passez d'une dose quotidienne
de 0,25 mg à 0,5 mg, votre médecin surveillera votre fréquence cardiaque et vos bat ements de
coeur (voir « Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et bat ements de coeur irréguliers » ci-
dessus).
Si vous présentez des convulsions ou des crises avant ou pendant la prise de Fingolimod Teva,
informez-en votre médecin.
Si vous souf rez de dépression ou d'anxiété ou si vous devenez déprimé ou anxieux pendant que
vous prenez Fingolimod Teva, informez-en votre médecin. Vous aurez peut-être besoin d'une
surveillance plus étroite.
Autres médicaments et Fingolimod Teva
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Médicaments qui suppriment ou modulent le fonctionnement du système immunitaire,
incluant les
autres médicaments utilisés pour traiter la SEP, tels qu'interféron bêta, acétate de
glatiramère, natalizumab, mitoxantrone, tériflunomide, diméthylfumarate ou alemtuzumab. Vous ne
devez pas utiliser Fingolimod Teva avec ces médicaments car cela pourrait intensifier l'ef et sur le
système immunitaire (voir également « Ne prenez jamais Fingolimod Teva »).
Corticoïdes, en raison d'un ef et additif possible sur le système immunitaire.
Vaccins. Si vous devez être vacciné, prenez d'abord l'avis de votre médecin. Vous ne devez pas
recevoir un certain type de vaccins (vaccins vivants at énués) pendant le traitement par Fingolimod
Teva et jusqu'à deux mois après son arrêt car ils pourraient déclencher l'infection qu'ils étaient
supposés prévenir. Les autres vaccins peuvent ne pas être aussi ef icaces que d'habitude s'ils sont
administrés pendant cet e période.
Médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (par exemple, bêtabloquants tels qu'aténolol).
L'utilisation de Fingolimod Teva avec ces médicaments pourrait intensifier l'ef et sur le rythme
cardiaque au cours des premiers jours de traitement par Fingolimod Teva.
Médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier, tels que quinidine,
disopyramide, amiodarone ou sotalol. Vous ne devez pas prendre Fingolimod Teva si vous prenez
l'un de ces médicaments car il pourrait intensifier l'ef et sur le rythme cardiaque irrégulier (voir
également « Ne prenez jamais Fingolimod Teva »).
Autres médicaments
o
anti-protéiniques, anti-infectieux tels que kétoconazole, antifongiques azolés,
clarithromycine ou télithromycine ;
o
carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, éfavirenz ou millepertuis
(risque potentiel de diminution de l'ef icacité de Fingolimod Teva).
Grossesse et al aitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre Fingolimod Teva si vous êtes enceinte, si vous essayez d'être enceinte ou
si vous êtes susceptible d'être enceinte et que vous n'utilisez pas de contraception ef icace. Si
Fingolimod Teva est utilisé pendant la grossesse, il existe un risque nocif pour l'enfant à naître. Le taux
de malformations congénitales observé chez les nourrissons exposés au fingolimod pendant la
grossesse est environ 2 fois supérieur à celui observé dans la population générale (chez qui le taux de
malformations congénitales est d'environ 2 à 3 %). Les malformations les plus fréquemment rapportées
incluaient des malformations cardiaques, rénales et musculo-squelet iques.
Par conséquent, si vous êtes une femme en âge de procréer :
avant de débuter votre traitement par Fingolimod Teva, votre médecin vous expliquera le risque
pour l'enfant à naître et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous
n'êtes pas enceinte,
et
vous devez utiliser une contraception ef icace pendant le traitement par Fingolimod Teva et les
deux mois suivant son arrêt afin d'éviter de débuter une grossesse. Renseignez-vous auprès de
votre médecin sur les méthodes de contraception fiables.
Votre médecin vous donnera une carte vous expliquant pourquoi vous devez éviter de débuter une
grossesse pendant le traitement par Fingolimod Teva.
Si vous débutez une grossesse sous traitement par Fingolimod Teva, prévenez immédiatement
votre médecin. Votre médecin décidera d'arrêter le traitement (voir « Si vous arrêtez de prendre
Fingolimod Teva » à la rubrique 3, et « Quels sont les ef ets indésirables éventuels ? » à la rubrique 4).
Vous aurez également besoin d'une surveillance prénatale spécialisée.
Allaitement
Vous ne devez pas al aiter pendant le traitement par Fingolimod Teva. Le fingolimod peut passer
dans le lait maternel et il existe un risque d'ef ets indésirables graves pour l'enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin déterminera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules, y compris une
bicyclet e, et d'utiliser des machines en toute sécurité. Il n'est pas at endu que Fingolimod Teva ait une
influence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, à l'initiation du traitement, vous devez rester à l'hôpital ou dans une clinique pendant
6 heures après avoir pris la première dose de Fingolimod Teva. Votre aptitude à conduire et à utiliser
des machines pourrait être diminuée pendant et potentiellement après cet e période.
Fingolimod Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Fingolimod Teva ?
Le traitement par Fingolimod Teva sera surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la
sclérose en plaques.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée est :
Adul

tes :
La posologie est d'une gélule de 0,5 mg par jour.
Enfants et adolescents (âgés de 10 ans et plus) :
La posologie dépend du poids :
Enfants et adolescents pesant 40 kg : une gélule de 0,25 mg par jour.
Enfants et adolescents pesant > 40 kg : une gélule de 0,5 mg par jour.
Les enfants et les adolescents qui débutent le traitement par une gélule de 0,25 mg par jour et qui
at eignent ensuite un poids stable supérieur à 40 kg seront informés par leur médecin qu'ils doivent
passer à une gélule de 0,5 mg par jour. Dans ce cas, il est recommandé de répéter la période
d'observation utilisée lors de l'administration de la première dose.
Ne dépassez pas la posologie recommandée.
Fingolimod Teva doit être administré par voie orale.
Vous devez prendre Fingolimod Teva une fois par jour avec un verre d'eau. Les gélules de Fingolimod
Teva doivent toujours être avalées entières, sans les ouvrir. Fingolimod Teva peut être pris au cours ou
en dehors des repas.
Le fait de prendre Fingolimod Teva à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de
prendre votre médicament.
Si vous avez des questions sur la durée du traitement par Fingolimod Teva, adressez-vous à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Fingolimod Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Fingolimod Teva, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Fingolimod Teva
Si vous prenez Fingolimod Teva depuis moins de 1 mois et que vous avez oublié de prendre une dose
pendant toute une journée, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante. Votre médecin
pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose suivante.
Si vous prenez Fingolimod Teva depuis au moins 1 mois et que vous avez oublié de prendre votre
traitement pendant plus de 2 semaines, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante.
Votre médecin pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose
suivante. Cependant, si vous avez oublié de prendre votre traitement pendant moins de 2 semaines,
vous pouvez prendre la dose suivante comme prévu.
Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Fingolimod Teva
Vous ne devez pas arrêter de prendre Fingolimod Teva ou modifier la posologie sans l'avis de votre
médecin.
Le fingolimod peut rester dans votre organisme jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement. Votre taux de
globules blancs (taux de lymphocytes) peut également rester faible pendant cet e période et les ef ets
indésirables décrits dans cet e notice peuvent encore survenir. Après avoir arrêté Fingolimod Teva,
vous pourriez être amené à at endre 6 à 8 semaines avant de pouvoir commencer un nouveau
traitement de la SEP.
Si vous devez recommencer le traitement par Fingolimod Teva plus de 2 semaines après avoir arrêté
de le prendre, l'ef et sur la fréquence cardiaque qui est observé normalement avec la première dose
peut survenir à nouveau et vous devrez être surveillé à l'hôpital ou dans une clinique pour la ré-
initiation du traitement. Ne recommencez pas Fingolimod Teva après l'avoir arrêté pendant plus de
deux semaines sans avoir demandé conseil à votre médecin.
Votre médecin décidera si vous devez être surveillé après l'arrêt de Fingolimod Teva et de quelle
manière. Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s'aggrave après avoir
arrêté votre traitement par Fingolimod Teva. Cela pourrait être grave.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains ef ets indésirables peuvent être ou devenir graves
Fréquent (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Toux avec crachats, inconfort dans la poitrine, fièvre (signes d'af ections pulmonaires).
Infection par le virus de l'herpès (zona), avec des symptômes tels que vésicules, brûlure,
démangeaisons ou douleur de la peau, typiquement au niveau du haut du corps ou du visage. Les
autres symptômes peuvent être une fièvre et une faiblesse aux premiers stades de l'infection,
suivies par des sensations d'engourdissement, des démangeaisons ou des plaques rouges avec
douleur sévère.
Rythme cardiaque lent (bradycardie), rythme cardiaque irrégulier.
Un type de cancer cutané appelé carcinome basocellulaire (CBC) qui apparaît souvent sous forme
de nodule nacré, mais qui peut prendre aussi d'autres formes.
La dépression et l'anxiété sont connues pour être plus fréquentes chez les patients at eints de SEP
et ont été rapportées également chez des patients pédiatriques traités par fingolimod.
Perte de poids.
Peu fréquent (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Pneumonie, avec des symptômes tels que fièvre, toux, difficultés pour respirer.
OEdème maculaire (gonflement dans la zone de la vision centrale de la rétine à l'arrière de l'oeil),
avec des symptômes tels qu'une ombre ou un point noir dans le centre de la vision, une vision
trouble, des difficultés pour voir les couleurs ou les détails.
Réduction des plaquet es sanguines pouvant augmenter le risque de saignements ou de bleus.
Mélanome malin (un type de cancer cutané qui se développe généralement à partir d'un grain de
beauté inhabituel). Les signes évocateurs d'un mélanome incluent des grains de beauté pouvant
changer de taille, de forme, de relief ou de couleur au cours du temps, ou l'apparition de nouveaux
grains de beauté. Ces grains de beauté peuvent entraîner démangeaisons, saignements ou
ulcérations.
Convulsions, crises (plus fréquentes chez les enfants et les adolescents que chez les adultes).
Rare (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR). Les symptômes
peuvent inclure apparition soudaine de maux de tête sévères, confusion, convulsions et/ou troubles
de la vision.
Lymphome (un type de cancer qui at eint le système lymphatique).
Carcinome spino-cellulaire : un type de cancer cutané pouvant se présenter comme un nodule
rouge et dur, une plaie en voie de cicatrisation, ou une nouvelle plaie sur une cicatrice existante.
Très rare (pouvant af ecter plus de 1 personne sur 10 000) :
Electrocardiogramme anormal (inversion de l'onde T).
Tumeur liée à une infection par le virus humain de l'herpès de type 8 (sarcome de Kaposi).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Réactions allergiques, comme des signes d'éruption cutanée ou d'urticaire, des gonflements des
lèvres, de la langue ou du visage, qui apparaissent le plus souvent le jour où vous commencez
votre traitement par Fingolimod Teva.
Risque d'infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Les symptômes de LEMP peuvent ressembler à ceux d'une poussée de SEP. Des symptômes dont
vous pourriez ne pas prendre conscience par vous-même peuvent également survenir tels que des
changements d'humeur ou de comportement, des pertes de mémoire et des difficultés à parler et à
communiquer. Il pourrait être utile que votre médecin évalue ces symptômes pour éliminer la LEMP.
Par conséquent, si vous pensez que votre SEP s'aggrave ou si vous ou vos proches constatez tout
symptôme nouveau ou inhabituel, il est très important que vous en parliez à votre médecin dès que
possible.
Infections à cryptocoques (un type d'infection fongique, c'est-à-dire causée par un champignon),
incluant des méningites à cryptocoques avec des symptômes tels que maux de tête accompagnés
de raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées et/ou confusion.
Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer cutané). Les signes évocateurs d'un carcinome
à cellules de Merkel incluent un nodule indolore, de couleur rouge bleuté ou brun clair, souvent
situé sur le visage, la tête ou le cou. Le carcinome à cellules de Merkel peut également se
présenter comme un nodule ou une masse indolore et ferme. L'exposition solaire prolongée et la
fragilité du système immunitaire peuvent augmenter le risque de développement d'un carcinome à
cellules de Merkel.
Après l'arrêt du traitement par Fingolimod Teva, les symptômes de la SEP peuvent réapparaître et
s'aggraver par rapport à ce qu'ils étaient avant ou pendant le traitement.
Forme auto-immune d'anémie (diminution du nombre de globules rouges) dans laquelle les
globules rouges sont détruits (anémie hémolytique auto-immune).
Si vous présentez l'un de ces symptômes,
prévenez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables
Très fréquent (pouvant af ecter plus de 1 personne sur 10) :
Infection par le virus de la grippe, avec des symptômes tels que fatigue, frissons, maux de gorge,
douleurs articulaires ou musculaires, fièvre.
Sensation de pression ou douleur au niveau des joues et du front (sinusite).
Maux de tête.
Diarrhée.
Dorsalgies.
Résultats sanguins montrant des taux élevés des enzymes hépatiques.
Toux.
Fréquent (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Teigne, une infection fongique (causée par un champignon) de la peau (pityriasis versicolor).
Sensations vertigineuses.
Maux de tête sévères souvent accompagnés de nausées, de vomissements et de sensibilité à la
lumière (migraine).
Taux bas des globules blancs (lymphocytes, leucocytes).
Faiblesse.
Eruption rouge avec démangeaisons et sensation de brûlure (eczéma).
Démangeaisons.
Augmentation des taux sanguins de lipides (triglycérides).
Chute de cheveux.
Essouf lement.
Dépression.
Vision trouble (voir également la partie concernant l'oedème maculaire à la rubrique « Certains
ef ets indésirables peuvent être ou devenir graves »).
Hypertension (Fingolimod Teva peut causer une légère augmentation de la pression artérielle).
Douleurs musculaires.
Douleurs articulaires.
Peu fréquent (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Taux bas de certains globules blancs (neutrophiles).
Humeur dépressive.
Nausées
Rare (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Cancer du système lymphatique (lymphome).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Gonflement périphérique.
Si vous ressentez l'un de ces ef ets comme grave, parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables
en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division
Vigilance - Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles, Madou - Site internet : www.afmps.be - e-mail :
patientinfo@fagg-afmps.be,
et
au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa
Louvigny ­ Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu - Site
internet : ht p:/ www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Fingolimod Teva ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquet e après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Fingolimod Teva
-
La substance active est le fingolimod.
Fingolimod Teva 0,25 mg
Chaque gélule contient 0,25 mg de fingolimod (sous forme de chlorhydrate).
Fingolimod Teva 0,5 mg
Chaque gélule contient 0,5 mg de fingolimod (sous forme de chlorhydrate).
- Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : amidon de maïs prégélatinisé, laurilsulfate de sodium.
Fin
golimod Teva 0 ,25 mg :
Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine.
Fin
golimod Teva 0,5 mg :
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, forte solution d'ammoniaque, oxyde de fer noir
(E172), hydroxyde de potassium.
Qu'est-ce que Fingolimod Teva et contenu de l'embal age extérieur
Fingolimod Teva 0,25 mg : la gélule de gélatine d'environ 14 mm comporte la mention « TEVA 3654 »
sur la tête de gélule opaque blanche et la mention « TEVA 3654 » sur le corps de gélule opaque blanc,
imprimées en noir.
Fingolimod Teva 0,5 mg : la gélule de gélatine d'environ 14 mm comporte la mention « TEVA 7820 »
sur la tête de gélule jaune et la mention « TEVA 7820 » sur le corps de gélule opaque blanc, imprimées
en noir.
Fingolimod Teva est disponible en boîtes de 7, 10, 28, 30 et 98 gélules sous plaquet es ou en boîtes de
10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 et 100 x 1 gélules sous plaquet es unitaires prédécoupées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, BN22 9AG Eastbourne, Royaume-Uni
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Pologne
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgarie
Teva Nederland BV, Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143 Baden-Wuert emberg, Allemagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Fingolimod Teva 0,25 mg : BE572773
Fingolimod Teva 0,5 mg : BE573817
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
BE
Fingolimod Teva 0,25 mg harde capsules/gélules/Hartkapseln
Fingolimod Teva 0,5 mg harde capsules/gélules/Hartkapseln
DE
Fingolimod-ratiopharm 0,25 mg Hartkapseln
Fingolimod-ratiopharm 0,5 mg Hartkapseln
DK
Fingolimod Teva
EE
Fingolimod Teva
FI
Fingolimod ratiopharm 0,25 mg kapseli, kova
Fingolimod ratiopharm 0,5 mg kapseli, kova
FR
FINGOLIMOD TEVA 0,25 mg, gélule
FINGOLIMOD TEVA 0,50 mg, gélule
HR
Fingolimod Teva 0,25 mg tvrde kapsule
Fingolimod Teva 0,5 mg tvrde kapsule
IE
Fingolimod Teva 0.5 mg Hard Capsules
IS
Fingolimod Teva
LT
Fingolimod Teva 0,5 mg kietosios kapsuls
LU
Fingolimod Teva 0,25mg gélules
Fingolimod Teva 0,5mg gélules
LV
Fingolimod Teva 0,5 mg ciets kapsulas
NL
Fingolimod Teva 0,25 mg, harde capsules
Fingolimod Teva 0,5 mg, harde capsules
NO
Fingolimod Teva
PL
Fingolimod Teva
PT
Fingolimod Teva
SE
Fingolimod Teva
SI
Fingolimod Teva 0,25 mg trde kapsule
Fingolimod Teva 0,50 mg trde capsule
UK
Fingolimod Teva 0.25 mg & 0.5 mg Capsule, Hard
La dernière date à laquel e cette notice a été révisée est 10/2020.