Fingolimod pharmathen 0,5 mg

Fingolimod Pharmathen 0,5 mg gélules
fingolimod
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Fingolimod Pharmathen et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fingolimod Pharmathen ?
3.
Comment prendre Fingolimod Pharmathen ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fingolimod Pharmathen ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Fingolimod Pharmathen et dans quels cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Fingolimod Pharmathen
Fingolimod Pharmathen contient la substance active fingolimod.
Dans quel cas Fingolimod Pharmathen est-il utilisé
Fingolimod Pharmathen est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente chez
l'adulte, l'enfant et l'adolescent (âgé de 10 ans et plus) plus spécifiquement :
-
chez les patients n'ayant pas répondu malgré un autre traitement de la SEP.
ou
-
chez les patients présentant une SEP sévère d'évolution rapide.
Fingolimod Pharmathen ne guérit pas la SEP mais aide à réduire le nombre de poussées et à ralentir la
progression du handicap physique dû à la SEP.
Qu'est-ce que la sclérose en plaques
La SEP est une maladie chronique (affection évoluant au long cours) qui touche le système nerveux
central (SNC), comprenant le cerveau et la moelle épinière. Dans la SEP, l'inflammation détruit la
gaine protectrice (la « myéline ») qui entoure les nerfs dans le système nerveux central et les empêche
de fonctionner correctement. Ce processus est appelé démyélinisation.
La sclérose en plaques rémittente-récurrente est caractérisée par l'apparition répétée de symptômes
neurologiques (poussées) qui reflètent l'inflammation dans le SNC. Les symptômes varient d'un
patient à l'autre mais de façon caractéristique, il s'agit de difficultés pour marcher, d'engourdissement,
de problèmes de vision ou de troubles de l'équilibre. Les symptômes d'une poussée peuvent
disparaître complètement lorsque la poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister.
Comment agit Fingolimod Pharmathen
Fingolimod Pharmathen aide à se protéger contre des attaques du SNC par le système immunitaire en
réduisant la capacité de certains types de globules blancs (lymphocytes) à circuler librement dans
l'organisme et en les empêchant d'atteindre le cerveau et la moelle épinière. Cela limite l'atteinte
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fingolimod Pharmathen?
Ne prenez jamais Fingolimod Pharmathen :
-
si votre
réponse immunitaire est diminuée (à cause d'un syndrome d'immunodéficience,
d'une maladie ou de médicaments qui suppriment la réponse immunitaire).
- si vous avez une
infection active sévère ou une infection chronique active telle qu'une
hépatite ou une tuberculose.
- si vous souffrez d'un
cancer évolutif.
- si vous avez des
problèmes hépatiques sévères.
-
si vous avez eu dans les 6 derniers mois une crise cardiaque, une angine de poitrine, un
accident vasculaire cérébral ou un signe d'alerte d'accident vasculaire cérébral ou certains
types d'insuffisance cardiaque.
- si vous avez certaines formes de
rythme cardiaque irrégulier ou anormal (arythmies) y
compris un électrocardiogramme (ECG) montrant un allongement de l'intervalle QT avant le
début de Fingolimod Pharmathen.
-
si vous prenez ou avez récemment pris un médicament pour traiter un rythme cardiaque
irrégulier tel que quinidine, disopyramide, amiodarone ou sotalol.
- si vous êtes
enceinte ou en
âge de procréer et n'utilisez pas une contraception efficace.
-
si vous êtes allergique au fingolimod ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes dans une des situations ci-dessus ou si vous n'êtes pas sûr(e),
ne prenez pas Fingolimod
Pharmathen et parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Fingolimod Pharmathen :
-
si vous avez de graves problèmes respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil
sévère).
-
si on vous a dit que votre électrocardiogramme était anormal.
-
si vous avez des symptômes de fréquence cardiaque lente (par exemple étourdissements,
nausées ou palpitations).
-
si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments qui ralentissent le rythme
cardiaque (comme les bêta-bloquants, le vérapamil, le diltiazem ou l'ivabradine, la digoxine,
les anticholinestérasiques ou la pilocarpine).
-
si vous présentez des antécédents de perte de connaissance subite ou d'évanouissement
(syncope).
-
si vous prévoyez de vous faire vacciner.
-
si vous n'avez jamais eu la varicelle.
-
si vous présentez ou avez présenté des troubles visuels ou d'autres signes de gonflement
(« oedème ») dans la zone de la vision centrale (macula) à l'arrière de l'oeil (une affection
appelée oedème maculaire, voir ci-dessous), une inflammation ou infection oculaire (uvéite) ou

si vous êtes diabétique (ce qui peut entraîner des problèmes au niveau des yeux).
-
si vous avez des problèmes hépatiques.
- si vous avez une
pression artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par les
médicaments.
- si vous souffrez de
problèmes pulmonaires sévères ou de la toux des fumeurs.
Si l'une des situations ci-dessus vous concerne ou que vous n'êtes pas sûr(e),
parlez-en à votre
médecin avant de prendre Fingolimod Pharmathen.
Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et battem ents de coeur irréguliers
En début de traitement, Fingolimod Pharmathen entraîne un ralentissement de la fréquence cardiaque.
De ce fait, vous pourriez ressentir des étourdissements ou une fatigue ou être conscient(e) de vos
Votre médecin vous demandera de rester à l'hôpital ou dans une clinique pendant au moins 6 heures
avec des mesures du pouls et de la tension artérielle toutes les heures après avoir pris la première dose
de Fingolimod Pharmathen afin que des mesures appropriées puissent être prises en cas de survenue
d'effets indésirables pouvant apparaître à l'instauration du traitement. Vous devez avoir un
électrocardiogramme avant la première dose de Fingolimod Pharmathen et après la période de
surveillance de 6 heures. Votre médecin pourra surveiller votre électrocardiogramme de façon
continue pendant cette période. Si après cette période de 6 heures, votre rythme cardiaque est très lent
ou continue à diminuer, ou si votre électrocardiogramme montre des anomalies, vous pourriez avoir
besoin d'être surveillé pendant une période plus longue (au moins 2 heures de plus et possiblement
jusqu'au lendemain), jusqu'à ce que ces effets aient disparu. Des précautions identiques peuvent
s'appliquer si vous reprenez Fingolimod Pharmathen après une interruption de traitement, ceci en
fonction de la durée de l'interruption et de la durée de traitement par Fingolimod Pharmathen avant
l'interruption.
Si vous avez ou si vous êtes à risque d'avoir un rythme cardiaque irrégulier ou anormal, si votre
électrocardiogramme est anormal, ou si vous avez une maladie cardiaque ou une insuffisance
cardiaque, Fingolimod Pharmathen peut ne pas être un traitement adapté.
Si vous présentez des antécédents de perte de connaissance subite ou de ralentissement du rythme
cardiaque, Fingolimod Pharmathen peut ne pas être un traitement adapté. Vous devrez consulter un
cardiologue (spécialiste du coeur) afin d'avoir un avis sur les mesures à mettre en place pour débuter
un traitement par Fingolimod Pharmathen, y compris une surveillance jusqu'au lendemain.
Dans le cas où vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner un ralentissement du rythme
cardiaque, Fingolimod Pharmathen peut ne pas être un traitement adapté. Vous devrez consulter un
cardiologue qui évaluera si vous pouvez prendre d'autres médicaments qui ne diminuent pas votre
rythme cardiaque et ainsi permettre l'initiation d'un traitement par Fingolimod Pharmathen. Si un
changement de traitement est impossible, le cardiologue proposera des mesures à mettre en place au
moment de la première prise de Fingolimod Pharmathen, ce qui pourra inclure une surveillance
jusqu'au lendemain.
Si vous n'avez jamais eu la varicelle
Si vous n'avez jamais eu la varicelle, votre médecin contrôlera votre immunité contre le virus à
l'origine de la maladie (virus de la varicelle et du zona). Si vous n'êtes pas protégé(e) contre le virus,
il pourra être nécessaire de vous faire vacciner avant de débuter le traitement par Fingolimod
Pharmathen. Dans ce cas, votre médecin diffèrera jusqu'à un mois le début du traitement par
Fingolimod Pharmathen une fois la vaccination complète terminée.
Infections
Fingolimod Pharmathen diminue le nombre de globules blancs (en particulier le nombre de
lymphocytes). Les globules blancs combattent les infections. Pendant le traitement par Fingolimod
Pharmathen (et jusqu'à deux mois après son arrêt), vous pourrez être plus sensible aux infections. Une
infection que vous avez déjà pourrait s'aggraver. Les infections pourraient être graves et
potentiellement fatales. Si vous pensez avoir une infection, si vous avez de la fièvre, si vous ressentez
des symptômes grippaux, si vous avez un zona ou avez des maux de tête accompagnés de raideur de la
nuque, sensibilité à la lumière, nausées, éruption cutanée et/ou confusion ou convulsions (crises
épileptiques) (ceux-ci peuvent être des symptômes de méningite et/ou d'encéphalite causés par une
infection par un champignon (fongique) ou par le virus de l'herpès), contactez immédiatement votre
médecin parce que ces signes peuvent être graves et mettre votre vie en danger. Si vous pensez que
votre sclérose en plaques s'aggrave (par exemple faiblesse ou troubles visuels) ou si vous constatez un
Des cas d'infection par le papillomavirus humain (HPV), comprenant papillomes, dysplasies, verrues
et cancers liés au HPV, ont été rapportés chez des patients traités par Fingolimod Pharmathen. Votre
médecin évaluera si vous devez être vacciné contre le virus HPV avant de débuter le traitement. Si
vous êtes une femme, votre médecin vous recommandera également un dépistage HPV.
OEdème maculaire
Si vous présentez ou avez présenté des troubles visuels ou d'autres signes de gonflement (« oedème »)
dans la zone de la vision centrale (macula) à l'arrière de l'oeil, une inflammation ou infection oculaire
(uvéite) ou si vous êtes diabétique, votre médecin pourra vous demander de passer un examen
ophtalmologique avant de débuter le traitement par Fingolimod Pharmathen.
Votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique 3 à 4 mois après avoir
débuté le traitement par Fingolimod Pharmathen.
La macula est la petite zone de la rétine située à l'arrière de l'oeil et qui vous permet de voir clairement
et nettement les formes, les couleurs et les détails. Fingolimod Pharmathen peut provoquer un
gonflement dans la macula, une affection appelée oedème maculaire. L'oedème survient généralement
au cours des quatre premiers mois de traitement par Fingolimod Pharmathen.
Votre risque de développer un oedème maculaire est plus élevé si vous êtes
diabétique ou si vous avez
eu une inflammation de l'oeil appelée uvéite. Dans ces cas, votre médecin vous demandera de passer
un examen ophtalmologique régulièrement afin de détecter un oedème maculaire.
Si vous avez eu un oedème maculaire, parlez-en à votre médecin avant de reprendre le traitement par
Fingolimod Pharmathen.
L'oedème maculaire peut provoquer certains symptômes visuels identiques à ceux d'une poussée de
sclérose en plaques (névrite optique). Au tout début, il peut ne provoquer aucun symptôme. Assurez-
vous d'informer votre médecin de tout changement de votre vision. Votre médecin pourra vous
demander de passer un examen ophtalmologique, notamment si :
-
le centre de votre vision devient flou ou présente des ombres.
- vous développez un point noir dans le centre de votre vision.
- vous avez des problèmes pour voir les couleurs ou les détails fins.
Tests hépatiques
Si vous avez des problèmes hépatiques graves, vous ne devez pas prendre Fingolimod Pharmathen.
Fingolimod Pharmathen peut affecter votre fonction hépatique. Vous ne remarquerez probablement
aucun symptôme, mais si vous constatez un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une
coloration anormalement foncée des urines (de couleur brune), des douleurs du côté droit de votre
ventre, de la fatigue, une perte d'appétit ou si vous présentez des nausées et vomissements inexpliqués,
prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous développez l'un de ces symptômes après le début du traitement par Fingolimod Pharmathen,
prévenez immédiatement votre médecin.
Avant, pendant et après le traitement, votre médecin demandera des analyses de sang pour surveiller
votre fonction hépatique. Si les résultats de ces analyses montrent un problème au niveau de votre foie,
vous pourriez être amené à interrompre le traitement par Fingolimod Pharmathen.
Hypertension
Problèmes pulmonaires
Fingolimod Pharmathen a un effet léger sur la fonction pulmonaire. Les patients qui présentent des
problèmes pulmonaires sévères ou la toux du fumeur peuvent avoir un risque plus élevé de développer
des effets indésirables.
Numération formule sanguine
L'effet attendu du traitement par Fingolimod Pharmathen est de diminuer le nombre de globules
blancs dans votre sang. En général, il revient à la normale dans les 2 mois suivant l'arrêt du traitement.
Si vous devez faire des analyses de sang, prévenez le médecin que vous prenez
Fingolimod Pharmathen. Sinon, il pourrait être impossible pour le médecin de comprendre les résultats
de l'analyse et, pour certains types d'analyse de sang, il pourra être nécessaire de prélever plus de sang
que d'habitude.
Avant de commencer à prendre Fingolimod Pharmathen, votre médecin confirmera si vous avez assez
de globules blancs dans votre sang et pourra répéter les contrôles régulièrement. Dans le cas où vous
n'auriez pas assez de globules blancs, vous pourriez être amené à interrompre le traitement par
Fingolimod Pharmathen.
Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été rarement
rapportée chez les patients atteints de SEP et traités par fingolimod. Les symptômes peuvent inclure
apparition soudaine de maux de tête sévères, confusion, crises épileptiques et troubles de la vision.
Parlez-en à votre médecin immédiatement, si vous présentez un de ces symptômes pendant votre
traitement par Fingolimod Pharmathen, celui-ci pouvant être grave.
Cancers
Des cancers cutanés ont été rapportés chez des patients atteints de sclérose en plaques et traités par
Fingolimod Pharmathen. Informez votre médecin immédiatement si vous constatez des nodules
cutanés (par exemple nodules brillants et nacrés), taches ou plaies ouvertes qui ne s'atténuent pas au
bout de quelques semaines. Les symptômes de cancer cutané peuvent inclure une croissance anormale
ou des changements du tissu cutané (par exemple grains de beauté inhabituels) s'associant à un
changement de couleur, de forme ou de taille au cours du temps. Avant de débuter Fingolimod
Pharmathen, un examen dermatologique (examen de la peau) est nécessaire pour vérifier l'absence de
nodules cutanés. Votre médecin pratiquera également des examens dermatologiques réguliers pendant
votre traitement par Fingolimod Pharmathen. Si des problèmes cutanés apparaissent, votre médecin
pourra vous orienter vers un dermatologue, qui après consultation pourra décider qu'il est important de
vous surveiller régulièrement.
Un type de cancer du système lymphatique (lymphome) a été rapporté chez les patients atteints de
sclérose en plaques et traités par Fingolimod Pharmathen.
Exposition et protection solaire
Le fingolimod fragilise votre système immunitaire.
Cela augmente votre risque de développer des cancers, particulièrement les cancers cutanés. Vous
devez limiter votre exposition solaire et aux rayons UV en :
-
portant des vêtements protecteurs appropriés.
- appliquant régulièrement de la crème solaire avec un haut degré de protection contre les UV.
Lésions cérébrales inhabituelles associées à une poussée de SEP
De rares cas de lésions cérébrales exceptionnellement importantes associées à une poussée de SEP ont
été rapportés chez des patients traités par fingolimod. En cas de poussée sévère, votre médecin pourra
demander la réalisation d'une IRM pour évaluer cette affection et décidera si vous devez arrêter
Fingolimod Pharmathen.
Femmes en âge de procréer
Fingolimod Pharmathen peut nuire à l'enfant à naître s'il est utilisé pendant la grossesse. Avant de
commencer le traitement par Fingolimod Pharmathen, votre médecin vous expliquera le risque
encouru et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte.
Votre médecin vous donnera une carte expliquant pourquoi vous ne devez pas débuter une grossesse
pendant le traitement par Fingolimod Pharmathen. Cette carte vous expliquera également que faire
pour éviter une grossesse pendant le traitement par Fingolimod Pharmathen. Vous devez utiliser une
contraception efficace pendant le traitement et pendant les 2 mois après l'arrêt du traitement (voir la
rubrique « Grossesse et allaitement »).
Aggravation de la SEP après l'arrêt du traitement par Fingolimod Pharmathen
Vous ne devez pas arrêter de prendre Fingolimod Pharmathen ou modifier la posologie sans en parler
à votre médecin.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s'aggrave après avoir arrêté
votre traitement par Fingolimod Pharmathen. Cela pourrait être grave (voir rubrique 3 « Si vous
arrêtez de prendre Fingolimod Pharmathen » et également rubrique 4 « Quels sont les effets
indésirables éventuels ? »).
Patients âgés
L'expérience avec Fingolimod Pharmathen chez les patients âgés (au-dessus de 65 ans) est limitée. En
cas de questions ou d'inquiétudes, demandez plus d'informations à votre médecin.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 10 ans car il n'a pas été étudié chez des
patients atteints de sclérose en plaques dans cette tranche d'âge.
Les mises en garde et les précautions mentionnées ci-dessus s'appliquent également aux enfants et aux
adolescents. Les informations suivantes sont particulièrement importantes pour les enfants et les
adolescents et leurs aidants :
-
Avant que vous débutiez le traitement par Fingolimod Pharmathen, votre médecin vérifiera
l'état de vos vaccinations. Si vous n'avez pas reçu certaines vaccinations, il pourrait être
nécessaire pour vous de les faire avant de débuter le traitement par Fingolimod Pharmathen.
- La première fois que vous prenez Fingolimod Pharmathen, votre médecin surveillera votre
fréquence cardiaque et vos battements de coeur (voir « Fréquence cardiaque lente (bradycardie)
et battements de coeur irréguliers » ci-dessus).
- Si vous présentez des convulsions ou des crises avant ou pendant la prise de Fingolimod
Pharmathen, informez-en votre médecin.
- Si vous souffrez de dépression ou d'anxiété ou si vous devenez déprimé ou anxieux pendant que
vous prenez Fingolimod Pharmathen, informez-en votre médecin. Vous aurez peut-être besoin
d'une surveillance plus étroite.
Autres médicaments et Fingolimod Pharmathen
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Médicaments qui suppriment ou modulent le fonctionnement du système immunitaire,
incluant
les autres médicaments utilisés pour traiter la SEP, tels qu'interféron bêta, acétate
de glatiramère, natalizumab, mitoxantrone, tériflunomide, diméthylfumarate ou alemtuzumab.
Vous ne devez pas utiliser Fingolimod Pharmathen avec ces médicaments car cela pourrait
intensifier l'effet sur le système immunitaire (voir aussi « Ne prenez jamais Fingolimod
Pharmathen» ci-dessus).
-
Corticoïdes, en raison d'un effet additif possible sur le système immunitaire.
-
Vaccins. Si vous devez être vacciné, prenez d'abord l'avis de votre médecin. Vous ne devez pas
recevoir un certain type de vaccins (vaccins vivants atténués) pendant le traitement par
Fingolimod Pharmathen et jusqu'à deux mois après son arrêt car ils pourraient déclencher
l'infection qu'ils étaient supposés prévenir. Les autres vaccins peuvent ne pas être aussi
efficaces que d'habitude s'ils sont administrés pendant cette période.
-
Médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (par exemple bêta-bloquants tels que
aténolol). L'utilisation de Fingolimod Pharmathen avec ces médicaments pourrait intensifier
l'effet sur le rythme cardiaque au cours des premiers jours de traitement par Fingolimod
Pharmathen.
-
Médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier, tel que quinidine,
disopyramide, amiodarone ou sotalol. Vous ne devez pas prendre Fingolimod Pharmathen si
vous prenez l'un de ces médicaments car il pourrait intensifier l'effet sur le rythme cardiaque
irrégulier (voir également « Ne prenez jamais Fingolimod Pharmathen 0,5 mg, gélule » ci-
dessus).
-
Autres médicaments :
o anti-protéasiques, anti-infectieux tels que le kétoconazole, les antifongiques azolés,
clarithromycine ou télithromycine.
o carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, éfavirenz ou millepertuis (risque
potentiel de diminution de l'efficacité de Fingolimod Pharmathen).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre Fingolimod Pharmathen si vous êtes enceinte, si vous essayez d'être
enceinte ou si vous êtes susceptible d'être enceinte et que vous n'utilisez pas de contraception efficace.
Si Fingolimod Pharmathen est utilisé pendant la grossesse, il existe un risque nocif pour l'enfant à
naître. Le taux de malformations congénitales observé chez les nourrissons exposés au fingolimod
pendant la grossesse est environ 2 fois supérieur à celui observé dans la population générale (chez qui
le taux de malformations congénitales est d'environ 2 à 3 %). Les malformations les plus fréquemment
rapportées incluaient des malformations cardiaques, rénales et musculo-squelettiques.
Par conséquent, si vous êtes une femme en âge de procréer :
-
avant de débuter votre traitement par Fingolimod Pharmathen, votre médecin vous expliquera le
risque pour l'enfant à naître et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer
que vous n'êtes pas enceinte,
et
-
vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Fingolimod Pharmathen
et les deux mois suivant son arrêt afin d'éviter de débuter une grossesse. Renseignez-vous
auprès de votre médecin sur les méthodes de contraception fiables.
Votre médecin vous donnera une carte vous expliquant pourquoi vous devez éviter de débuter une
grossesse pendant le traitement par Fingolimod Pharmathen.
Si vous débutez une grossesse sous traitement par Fingolimod Pharmathen, prévenez
immédiatement votre médecin. Votre médecin décidera d'arrêter le traitement (voir rubrique 3 « Si
vous arrêtez de prendre Fingolimod Pharmathen » et également rubrique 4 « Quels sont les effets
indésirables éventuels ? »). Vous aurez également besoin d'une surveillance prénatale spécialisée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin déterminera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules, y compris une
bicyclette, et d'utiliser des machines en toute sécurité. Il n'est pas attendu que Fingolimod Pharmathen
ait une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, à l'initiation du traitement, vous devez rester à l'hôpital ou dans une clinique pendant 6
heures après avoir pris la première dose de Fingolimod Pharmathen. Votre aptitude à conduire et à
utiliser des machines pourrait être diminuée pendant et potentiellement après cette période.
3.
Comment prendre Fingolimod Pharmathen?
Le traitement par Fingolimod Pharmathen sera surveillé par un médecin ayant l'expérience du
traitement de la sclérose en plaques.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Utilisation chez les adultes
La dose recommandée est d'une gélule par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 10 ans et plus) :
La posologie dépend du poids :
La dose recommandée est d'une gélule par jour pour les enfants et les adolescents ayant un poids
corporel au-dessus de 40 kg.
D'autres dosages de ce médicament sont adaptés aux enfants et adolescents de 10 ans et plus ayant un
poids corporel inférieur ou égal à 40 kg. Consultez votre médecin ou pharmacien pour la disponibilité
des gélules de fingolimod à d'autres dosages.
Ne dépassez pas la posologie recommandée.
Fingolimod Pharmathen est administré par voie orale.
Vous devez prendre Fingolimod Pharmathen une fois par jour avec un verre d'eau. Les gélules de
Fingolimod Pharmathen doivent toujours être avalées entières, sans les ouvrir. Fingolimod
Pharmathen peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Le fait de prendre Fingolimod Pharmathen à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier
de prendre votre médicament.
Si vous avez des questions sur la durée du traitement par Fingolimod Pharmathen, adressez-vous à
votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Fingolimod Pharmathen que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Fingolimod Pharmathen, appelez immédiatement votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Fingolimod Pharmathen, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Fingolimod Pharmathen
Si vous prenez Fingolimod Pharmathen depuis moins d'1 mois et que vous avez oublié de prendre une
dose pendant toute une journée, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante.
Si vous prenez Fingolimod Pharmathen depuis au moins 1 mois et que vous avez oublié de prendre
votre traitement pendant plus de 2 semaines, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante.
Votre médecin pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose
suivante. Cependant, si vous avez oublié de prendre votre traitement pendant moins de 2 semaines,
vous pouvez prendre la dose suivante comme prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Fingolimod Pharmathen
Vous ne devez pas arrêter de prendre Fingolimod Pharmathen ou modifier la posologie sans l'avis de
votre médecin.
Fingolimod Pharmathen peut persister dans votre organisme jusqu'à deux mois après l'arrêt du
traitement. Votre taux de globules blancs (taux de lymphocytes) peut également rester faible pendant
cette période et les effets indésirables décrits dans cette notice peuvent encore survenir. Après avoir
arrêté Fingolimod Pharmathen, vous pourriez être amené à attendre 6 à 8 semaines avant de pouvoir
commencer un nouveau traitement dans la SEP.
Si vous devez recommencer le traitement par Fingolimod Pharmathen plus de 2 semaines après avoir
arrêté de le prendre, l'effet sur la fréquence cardiaque qui est observé normalement avec la première
dose peut survenir à nouveau et vous devrez être surveillé à l'hôpital ou dans une clinique pour la ré-
initiation du traitement. Ne recommencez pas Fingolimod Pharmathen après l'avoir arrêté pendant
plus de deux semaines sans avoir demandé conseil à votre médecin.
Votre médecin décidera si vous devez être surveillé après l'arrêt de Fingolimod Pharmathen et de
quelle manière. Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s'aggrave après
avoir arrêté votre traitement par Fingolimod Pharmathen. Cela pourrait être grave.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être ou devenir graves
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
-
Toux avec crachats, inconfort dans la poitrine, fièvre (signes d'affections pulmonaires)
- Infection par le virus de l'herpès (zona), avec des symptômes tels que vésicules, brûlure,
démangeaisons ou douleur de la peau, typiquement au niveau du haut du corps ou du visage.
Les autres symptômes peuvent être une fièvre et une faiblesse aux premiers stades de
l'infection, suivies par des sensations d'engourdissement, des démangeaisons ou des plaques
rouges avec douleur sévère.
- Rythme cardiaque lent (bradycardie), rythme cardiaque irrégulier
- Un type de cancer cutané appelé carcinome basocellulaire (CBC) qui apparait souvent sous
forme de nodule nacré, mais qui peut prendre aussi d'autres formes
- La dépression et l'anxiété sont connues pour être plus fréquentes chez les patients atteints de
sclérose en plaques et ont été rapportées également chez des enfants et adolescents traités par
fingolimod.
- Perte de poids
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Pneumonie, avec des symptômes tels que fièvre, toux, difficultés pour respirer
- OEdème maculaire (gonflement dans la zone de la vision centrale de la rétine à l'arrière de l'oeil),
avec des symptômes tels qu'une ombre ou un point noir dans le centre de la vision, une vision
trouble, des difficultés pour voir les couleurs ou les détails
- Réduction des plaquettes sanguines pouvant augmenter le risque de saignements ou de bleus.
- Mélanome malin (un type de cancer cutané qui se développe généralement à partir d'un grain de
beauté inhabituel). Les signes évocateurs d'un mélanome incluent des grains de beauté pouvant
changer de taille, de forme, de relief ou de couleur au cours du temps, ou l'apparition de
nouveaux grains de beauté. Ces grains de beauté peuvent entraîner démangeaisons, saignements
ou ulcérations.
- Convulsions, crises (plus fréquentes chez les enfants et les adolescents que chez les adultes)
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
-
Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR). Les
symptômes peuvent inclure apparition soudaine de maux de tête sévères, une confusion, des
convulsions et/ou des troubles de la vision.
- Lymphome (un type de cancer qui atteint le système lymphatique)
- Carcinome spino-cellulaire : un type de cancer cutané pouvant se présenter comme un nodule
rouge et dur, une plaie en voie de cicatrisation, ou une nouvelle plaie sur une cicatrice existante
Très rares (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10 000) :
-
Electrocardiogramme anormal (inversion de l'onde T)
- Tumeur liée à une infection par le virus humain de l'herpès de type 8 (sarcome de Kaposi)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
-
Réactions allergiques, comme des signes d'éruption cutanée ou d'urticaire, des gonflements des
lèvres, de la langue ou du visage, qui apparaissent le plus souvent le jour où vous commencez
votre traitement par Fingolimod Pharmathen.
- Signes de maladie du foie (y compris insuffisance hépatique), tels que jaunissement de la peau
ou du blanc des yeux (jaunisse), nausées ou vomissements, douleur du côté droit de votre
ventre, urine foncée (de couleur brune), perte d'appétit, fatigue et tests de la fonction hépatique
anormaux. Dans un très petit nombre de cas, l'insuffisance hépatique peut entraîner une
transplantation hépatique.
- Risque d'infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive
(LEMP). Les symptômes de LEMP peuvent ressembler à ceux d'une poussée de sclérose en
plaques. Des symptômes dont vous pourriez ne pas prendre conscience par vous-même peuvent
également survenir tels que des changements d'humeur ou de comportement, des pertes de
mémoire et des difficultés à parler et à communiquer. Il pourrait être utile que votre médecin
évalue ces symptômes pour éliminer la LEMP. En conséquence, si vous pensez que votre
sclérose en plaques s'aggrave ou si vous ou vos proches constatez tout symptôme nouveau ou
inhabituel, il est très important que vous en parliez à votre médecin dès que possible.
- Infections à cryptocoques (un type d'infection fongique, c'est-à-dire causée par un
champignon), incluant des méningites à cryptocoques avec des symptômes tels que maux de
tête accompagnés de raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, et/ou confusion
- Carcinomes à cellules de Merkel (un type de cancer cutané). Les signes évocateurs d'un
carcinome à cellules de Merkel incluent un nodule indolore, de couleur rouge bleutée ou brun
clair, souvent situé sur le visage, la tête ou le cou. Le carcinome à cellules de Merkel peut
également se présenter comme un nodule ou une masse indolore et ferme. L'exposition solaire
prolongée et la fragilité du système immunitaire peuvent augmenter le risque de développement
d'un carcinome à cellules de Merkel.
- Après l'arrêt du traitement par Fingolimod Pharmathen, les symptômes de la sclérose en
plaques peuvent réapparaître et s'aggraver par rapport à ce qu'ils étaient avant ou pendant le
traitement.
- Forme auto-immune d'anémie (diminution du nombre de globules rouges) dans laquelle les
globules rouges sont détruits (anémie hémolytique auto-immune).
Si vous présentez l'un de ces symptômes,
prévenez immédiatement votre médecin.
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
-
Infection par le virus de la grippe, avec des symptômes tels que fatigue, frissons, mal de gorge,
douleurs articulaires ou musculaires, fièvre
- Sensation de pression ou douleur au niveau des joues et du front (sinusite)
- Maux de tête
- Diarrhée
- Dorsalgies
- Résultats sanguins montrant des taux élevés des enzymes hépatiques
- Toux
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
-
Teigne, une infection fongique (causée par un champignon) de la peau (pityriasis versicolor)
- Etourdissements
- Maux de tête sévères souvent accompagnés de nausées, de vomissements et de sensibilité à la
lumière (migraine)
- Taux bas des globules blancs (lymphocytes, leucocytes)
- Faiblesse
- Eruption rouge avec démangeaisons et sensation de brûlure (eczéma)
- Démangeaisons
- Augmentation des taux sanguins de lipides (triglycérides)
- Chute de cheveux
- Essoufflement
- Dépression
- Vision trouble (voir également la partie concernant l'oedème maculaire à la rubrique « Certains
effets indésirables peuvent être ou devenir graves »)
- Hypertension (Fingolimod Pharmathen peut causer une légère augmentation de la pression
artérielle)
- Douleurs musculaires
- Douleurs articulaires
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
-
Taux bas de certains globules blancs (neutrophiles)
- Humeur dépressive
- Nausées
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
-
Cancer du système lymphatique (lymphome)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
-
Gonflement périphérique
Si vous ressentez l'un de ces effets comme grave,
parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000
BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
5.
Comment conserver Fingolimod Pharmathen
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou montre des signes
d'altération.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fingolimod Pharmathen
-
La substance active est fingolimod.
Chaque gélule contient 0,5 mg de fingolimod (sous forme de chlorhydrate).
- Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : phosphate tricalcique, acide stéarique
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)
Encre d'impression : gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172)
Aspect de Fingolimod Pharmathen et contenu de l'emballage extérieur
Fingolimod Pharmathen se présente sous forme de poudre blanche à blanc cassé dans une gélule de
gélatine de taille 3 avec une coiffe opaque jaune et un corps opaque blanc, de 15,9 ± 0,3 mm de long,
portant l'inscription « 0.5 mg » sur la coiffe à l'encre noir et deux bandes radiales sur le corps à
l'encre jaune.
Fingolimod Pharmathen est conditionné en boîte contenant des plaquettes PVC/PE/PVDC-aluminium,
contenant le nombre approprié de gélules, et une notice.
Conditionnements :
Boîtes contenant 28 ou 98 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Street
15351 Pallini Attiki
Grèce
Tel.: +30 210 66 04 300
Fax: +30 210 66 66 749
E-mail: info@pharmathen.com
Fabricant
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Street
15351 Pallini Attiki
Grèce
Numéro(s) de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE569297
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Danemark
Fingolimod Pharmathen 0,5 mg hårde kapsler
Autriche
Fingolimod Pharmathen 0,5 mg Hartkapseln
Belgique
Fingolimod Pharmathen 0,5 mg gélules
Finlande
Fingolimod Pharmathen 0,5 mg kovaa kapselia
France
FINGOLIMOD PHARMATHEN 0,5 mg, gélule
Allemagne
Fingolimod Pharmathen 0,5 mg Hartkapseln
Grèce
FINGOLIMOD PHARMATHEN 0,5 mg
Chypre
FINGOLIMOD PHARMATHEN 0,5 mg
Irlande
Fingolimod Pharmathen 0.5 mg hard capsules
Italie
Fingolimod Pharmathen 0,5 mg capsule rigide
Pays-Bas
Fingolimod Pharmathen 0,5 mg harde capsules
Norvège
Fingolimod Pharmathen 0,5 mg harde kapsler
Suède
Fingolimod Pharmathen 0,5 mg hårda kapslar
Portugal
Fingolimod Pharmathen 0,5 mg cápsulas
Espagne
Fingolimod Pharmathen 0,5 mg cápsulas duras EFG
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021