Fingolimod fresenius kabi 0.5 mg

Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg, gélules
fingolimod
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Fingolimod Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fingolimod Fresenius Kabi
3.
Comment prendre Fingolimod Fresenius Kabi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fingolimod Fresenius Kabi
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Fingolimod Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé
Qu'est-ce que Fingolimod Fresenius Kabi
La substance active de Fingolimod Fresenius Kabi est le fingolimod.
Dans quel cas Fingolimod Fresenius Kabi est-il utilisé
Fingolimod Fresenius Kabi est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente chez
l'adulte, l'enfant et l'adolescent (âgé de 10 ans et plus) plus spécifiquement :
-
chez les patients n'ayant pas répondu malgré un autre traitement de la SEP.
ou
-
chez les patients présentant une SEP sévère d'évolution rapide.
Fingolimod Fresenius Kabi ne guérit pas la SEP mais aide à réduire le nombre de poussées et à ralentir la
progression du handicap physique dû à la SEP.
Qu'est-ce que la sclérose en plaques
La SEP est une maladie chronique (affection évoluant au long cours) qui touche le système nerveux central
(SNC), comprenant le cerveau et la moelle épinière. Dans la SEP, l'inflammation détruit la gaine protectrice
(la « myéline ») qui entoure les nerfs dans le système nerveux central et les empêche de fonctionner
correctement. Ce processus est appelé démyélinisation.
La sclérose en plaques rémittente-récurrente est caractérisée par l'apparition répétée de symptômes
neurologiques (poussées) qui reflètent l'inflammation dans le SNC. Les symptômes varient d'un patient à
l'autre mais de façon caractéristique, il s'agit de difficultés pour marcher, d'engourdissement, de problèmes de
vision ou de troubles de l'équilibre. Les symptômes d'une poussée peuvent disparaître complètement lorsque la
poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister.
Comment agit Fingolimod Fresenius Kabi
Fingolimod Fresenius Kabi aide à se protéger contre des attaques du SNC par le système immunitaire en
réduisant la capacité de certains types de globules blancs (lymphocytes) à circuler librement dans l'organisme
et en les empêchant d'atteindre le cerveau et la moelle épinière. Cela limite l'atteinte neurologique causée par
la SEP. Fingolimod Fresenius Kabi réduit également certaines réactions immunitaires de votre corps.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fingolimod Fresenius Kabi
1
si votre réponse immunitaire est diminuée (à cause d'un syndrome d'immunodéficience, d'une
maladie ou de médicaments qui suppriment la réponse immunitaire).
- si vous avez une infection active sévère ou une infection chronique active telle qu'une hépatite
ou une tuberculose.
- si vous souffrez d'un cancer évolutif.
- si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
- si vous avez eu dans les 6 derniers mois une crise cardiaque, une angine de poitrine, un accident
vasculaire cérébral ou un signe d'alerte d'accident vasculaire cérébral ou certains types d'insuffisance
cardiaque.
- si vous avez certaines formes de rythme cardiaque irrégulier ou anormal (arythmies) y compris un
électrocardiogramme (ECG) montrant un allongement de l'intervalle QT avant le début de
Fingolimod Fresenius Kabi.
- si vous prenez ou avez récemment pris un médicament pour traiter un rythme cardiaque irrégulier tel
que quinidine, disopyramide, amiodarone ou sotalol.
- si vous êtes enceinte ou en âge de procréer et n'utilisez pas une contraception efficace.
- si vous êtes allergique au fingolimod ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes dans une des situations ci-dessus, ne prenez pas Fingolimod Fresenius Kabi et prévenez votre
médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Fingolimod Fresenius Kabi :
-
si vous avez de graves problèmes respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil sévère).
- si on vous a dit que votre électrocardiogramme était anormal.
- si vous avez des symptômes de fréquence cardiaque lente (par exemple étourdissements, nausées ou
palpitations).
- si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (comme
les bêta-bloquants, le vérapamil, le diltiazem ou l'ivabradine, la digoxine, les anticholinestérasiques
ou la pilocarpine).
- si vous présentez des antécédents de perte de connaissance subite ou d'évanouissement (syncope).
- si vous prévoyez de vous faire vacciner.
- si vous n'avez jamais eu la varicelle.
- si vous présentez ou avez présenté des troubles visuels ou d'autres signes de gonflement (« oedème »)
dans la zone de la vision centrale (macula) à l'arrière de l'oeil (une affection appelée oedème
maculaire, voir ci-dessous), une inflammation ou infection oculaire (uvéite) ou si vous êtes diabétique
(ce qui peut entraîner des problèmes au niveau des yeux).
- si vous avez des problèmes hépatiques.
- si vous avez une pression artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par les
médicaments.
- si vous souffrez de problèmes pulmonaires sévères ou de la toux des fumeurs.
Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, prévenez votre médecin avant de prendre Fingolimod
Fresenius Kabi.
F
réquence c ardiaque lente (bradycardie) et battements de coeur irréguliers
En début de traitement ou après avoir pris la première dose de 0,5 mg si vous preniez auparavant une dose
quotidienne de 0,25 mg, Fingolimod Fresenius Kabi entraîne un ralentissement de la fréquence cardiaque. De
ce fait, vous pourriez ressentir des étourdissements ou une fatigue ou être conscient(e) de vos battements de
coeur, ou votre pression artérielle pourrait chuter. Si ces effets sont marqués, prévenez votre médecin, car vous
aurez besoin d'un traitement immédiat. Fingolimod Fresenius Kabi peut également provoquer un rythme
cardiaque irrégulier, en particulier après l'administration de la première dose. En général, le rythme cardiaque
irrégulier redevient normal en moins de 24 heures. La fréquence cardiaque faible redevient généralement
normale en un mois.
Votre médecin vous demandera de rester à l'hôpital ou dans une clinique pendant au moins 6 heures avec des
mesures du pouls et de la tension artérielle toutes les heures après avoir pris la première dose de Fingolimod
Fresenius Kabi ou après avoir pris la première dose de 0,5 mg si vous preniez auparavant une dose
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Si vous avez ou si vous êtes à risque d'avoir un rythme cardiaque irrégulier ou anormal, si votre
électrocardiogramme est anormal, ou si vous avez une maladie cardiaque ou une insuffisance
cardiaque, Fingolimod Fresenius Kabi peut ne pas être un traitement adapté.
Si vous présentez des antécédents de perte de connaissance subite ou de ralentissement du rythme cardiaque,
Fingolimod Fresenius Kabi peut ne pas être un traitement adapté. Vous devrez consulter un cardiologue
(spécialiste du coeur) afin d'avoir un avis sur les mesures à mettre en place pour débuter un traitement par
Fingolimod Fresenius Kabi, y compris une surveillance jusqu'au lendemain.
Dans le cas où vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner un ralentissement du rythme cardiaque,
Fingolimod Fresenius Kabi peut ne pas être un traitement adapté. Vous devrez consulter un cardiologue qui
évaluera si vous pouvez prendre d'autres médicaments qui ne diminuent pas votre rythme cardiaque et ainsi
permettre l'initiation d'un traitement par Fingolimod Fresenius Kabi. Si un changement de traitement est
impossible, le cardiologue proposera des mesures à mettre en place au moment de la première prise de
Fingolimod Fresenius Kabi, ce qui pourra inclure une surveillance jusqu'au lendemain.
Si vous n'avez jamais eu la varicelle
Si vous n'avez jamais eu la varicelle, votre médecin contrôlera votre immunité contre le virus à l'origine de la
maladie (virus de la varicelle et du zona). Si vous n'êtes pas protégé(e) contre le virus, il pourra être nécessaire
de vous faire vacciner avant de débuter le traitement par Fingolimod Fresenius Kabi. Dans ce cas, votre
médecin diffèrera jusqu'à un mois le début du traitement par Fingolimod Fresenius Kabi une fois la
vaccination complète terminée.
Infections
Fingolimod Fresenius Kabi diminue le nombre de globules blancs (en particulier le nombre de lymphocytes).
Les globules blancs combattent les infections. Pendant le traitement par Fingolimod Fresenius Kabi (et
jusqu'à deux mois après son arrêt), vous pourrez être plus sensible aux infections. Une infection que vous
avez déjà pourrait s'aggraver. Les infections pourraient être graves et potentiellement fatales. Si vous pensez
avoir une infection, si vous avez de la fièvre, si vous ressentez des symptômes grippaux, ou avez des maux
de tête accompagnés de raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, et/ou confusion (ceux-ci
peuvent être causés par une infection fongique c'est-à-dire causée par un champignon et être des symptômes
de méningite), contactez immédiatement votre médecin parce que ces signes peuvent être graves et mettre
votre vie en danger.
Si vous pensez que votre sclérose en plaques s'aggrave (par exemple faiblesse ou troubles visuels) ou si vous
constatez un nouveau symptôme, parlez-en à votre médecin immédiatement parce que ces symptômes
peuvent être ceux d'une maladie rare du cerveau causée par une infection et appelée leucoencéphalopathie
multifocale progressive (LEMP). La LEMP est une maladie grave qui peut entraîner un handicap sévère ou
le décès. Votre médecin pourra demander la réalisation d'une IRM pour évaluer cette maladie et décidera si
vous devez arrêter de prendre Fingolimod Fresenius Kabi.
Des cas d'infection par le papillomavirus humain (HPV), comprenant papillomes, dysplasies, verrues et
cancers liés au HPV, ont été rapportés chez des patients traités par Fingolimod Fresenius Kabi. Votre médecin
évaluera si vous devez être vacciné contre le virus HPV avant de débuter le traitement. Si vous êtes une
femme, votre médecin vous recommandera également un dépistage HPV.
3
Votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique 3 à 4 mois après avoir débuté
le traitement par Fingolimod Fresenius Kabi.
La macula est la petite zone de la rétine située à l'arrière de l'oeil et qui vous permet de voir clairement et
nettement les formes, les couleurs et les détails. Fingolimod Fresenius Kabi peut provoquer un gonflement
dans la macula, une affection appelée oedème maculaire. L'oedème survient généralement au cours des quatre
premiers mois de traitement par Fingolimod Fresenius Kabi.
Votre risque de développer un oedème maculaire est plus élevé si vous êtes diabétique ou si vous avez eu une
inflammation de l'oeil appelée uvéite. Dans ces cas, votre médecin vous demandera de passer un examen
ophtalmologique régulièrement afin de détecter un oedème maculaire.
Si vous avez eu un oedème maculaire, parlez-en à votre médecin avant de reprendre le traitement par
Fingolimod Fresenius Kabi.
L'oedème maculaire peut provoquer certains symptômes visuels identiques à ceux d'une poussée de sclérose
en plaques (névrite optique). Au tout début, il peut ne provoquer aucun symptôme. Assurez-vous d'informer
votre médecin de tout changement de votre vision. Votre médecin pourra vous demander de passer un
examen ophtalmologique, notamment si :
-
le centre de votre vision devient flou ou présente des ombres ;
- vous développez un point noir dans le centre de votre vision ;
- vous avez des problèmes pour voir les couleurs ou les détails fins.
Tests hépatiques
Si vous avez des problèmes hépatiques graves, vous ne devez pas prendre Fingolimod Fresenius Kabi.
Fingolimod Fresenius Kabi peut affecter votre fonction hépatique. Vous ne remarquerez probablement aucun
symptôme, mais si vous constatez un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une coloration
anormalement foncée des urines (de couleur brune), des douleurs du côté droit de votre ventre, de la fatigue,
une perte d'appétit ou si vous présentez des nausées et vomissements inexpliqués,
prévenez immédiatement
votre médecin.
Si vous développez l'un de ces symptômes après le début du traitement par Fingolimod Fresenius Kabi,
prévenez immédiatement votre médecin.
Avant, pendant et après le traitement, votre médecin demandera des analyses de sang pour surveiller votre
fonction hépatique. Si les résultats de ces analyses montrent un problème au niveau de votre foie, vous
pourriez être amené à interrompre le traitement par Fingolimod Fresenius Kabi.
Hypertension
Etant donné que Fingolimod Fresenius Kabi entraîne une légère augmentation de la pression artérielle, votre
médecin pourra contrôler régulièrement votre pression artérielle.
Problèmes pulmonaires
Fingolimod Fresenius Kabi a un effet léger sur la fonction pulmonaire. Les patients qui présentent des
problèmes pulmonaires sévères ou la toux du fumeur peuvent avoir un risque plus élevé de développer des
effets indésirables.
Numération formule sanguine
L'effet attendu du traitement par Fingolimod Fresenius Kabi est de diminuer le nombre de globules blancs
dans votre sang. En général, il revient à la normale dans les 2 mois suivant l'arrêt du traitement. Si vous
devez faire des analyses de sang, prévenez le médecin que vous prenez Fingolimod Fresenius Kabi. Sinon, il
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Avant de commencer à prendre Fingolimod Fresenius Kabi, votre médecin confirmera si vous avez assez de
globules blancs dans votre sang et pourra répéter les contrôles régulièrement. Dans le cas où vous n'auriez
pas assez de globules blancs, vous pourriez être amené à interrompre le traitement par Fingolimod Fresenius
Kabi.
Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été rarement rapportée
chez les patients atteints de SEP et traités par Fingolimod Fresenius Kabi. Les symptômes peuvent inclure
apparition soudaine de maux de tête sévères, confusion, crises épileptiques et troubles de la vision. Parlez-
en à votre médecin immédiatement, si vous présentez un de ces symptômes pendant votre traitement par
Fingolimod Fresenius Kabi, celui-ci pouvant être grave.
Cancers
Des cancers cutanés ont été rapportés chez des patients atteints de sclérose en plaques et traités par
Fingolimod Fresenius Kabi. Informez votre médecin immédiatement si vous constatez des nodules cutanés
(par exemple nodules brillants et nacrés), taches ou plaies ouvertes qui ne s'atténuent pas au bout de
quelques semaines. Les symptômes de cancer cutané peuvent inclure une croissance anormale ou des
changements du tissu cutané (par exemple grains de beauté inhabituels) s'associant à un changement de
couleur, de forme ou de taille au cours du temps. Avant de débuter Fingolimod Fresenius Kabi, un examen
dermatologique (examen de la peau) est nécessaire pour vérifier l'absence de nodules cutanés. Votre
médecin pratiquera également des examens dermatologiques réguliers pendant votre traitement par
Fingolimod Fresenius Kabi. Si des problèmes cutanés apparaissent, votre médecin pourra vous orienter vers
un dermatologue, qui après consultation pourra décider qu'il est important de vous surveiller régulièrement.
Un type de cancer du système lymphatique (lymphome) a été rapporté chez les patients atteints de
sclérose en plaques et traités par Fingolimod Fresenius Kabi.
Exposition et protection solaire
Le fingolimod fragilise votre système immunitaire. Cela augmente votre risque de développer des
cancers, particulièrement les cancers cutanés. Vous devez limiter votre exposition solaire et aux rayons
UV en :
-
portant des vêtements protecteurs appropriés.
- appliquant régulièrement de la crème solaire avec un haut degré de protection contre les UV.
Lésions cérébrales inhabituelles associées à une poussée de SEP
De rares cas de lésions cérébrales exceptionnellement importantes associées à une poussée de SEP ont été
rapportés chez des patients traités par Fingolimod Fresenius Kabi. En cas de poussée sévère, votre médecin
pourra demander la réalisation d'une IRM pour évaluer cette affection et décidera si vous devez arrêter
Fingolimod Fresenius Kabi.
Relais d'un autre traitement par Fingolimod Fresenius Kabi
Votre médecin pourra vous passer directement de l'interféron bêta, acétate de glatiramère ou
diméthylfumarate à Fingolimod Fresenius Kabi si vous ne présentez pas de signes anormaux causés par votre
traitement antérieur. Votre médecin pourra vous demander de faire un test sanguin afin d'exclure ces
anomalies. Après avoir arrêté votre traitement par natalizumab, vous pourriez être amené à attendre 2 à 3
mois avant de pouvoir commencer le traitement par Fingolimod Fresenius Kabi. En cas de changement de
traitement du tériflunomide par Fingolimod Fresenius Kabi, votre médecin pourra vous conseiller d'attendre
un certain temps ou de suivre une procédure d'élimination accélérée. Si vous avez été traité par
l'alemtuzumab, une évaluation approfondie et une discussion avec votre médecin sera nécessaire avant de
décider si Fingolimod Fresenius Kabi est un traitement adapté à votre situation.
Femmes en âge de procréer
Fingolimod Fresenius Kabi peut nuire à l'enfant à naître s'il est utilisé pendant la grossesse. Avant de
commencer le traitement par Fingolimod Fresenius Kabi, votre médecin vous expliquera le risque encouru et
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Aggravation de la SEP après l'arrêt du traitement par Fingolimod Fresenius Kabi
Vous ne devez pas arrêter de prendre Fingolimod Fresenius Kabi ou modifier la posologie sans en parler à
votre médecin.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s'aggrave après avoir arrêté votre
traitement par Fingolimod Fresenius Kabi. Cela pourrait être grave (voir « Si vous arrêtez de prendre
Fingolimod Fresenius Kabi » à la rubrique 3, et également « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » à
la rubrique 4).
Patients âgés
L'expérience avec Fingolimod Fresenius Kabi chez les patients âgés (au-dessus de 65 ans) est limitée. En cas de
questions ou d'inquiétudes, demandez plus d'informations à votre médecin.
Enfants et adolescents
Fingolimod Fresenius Kabi n'est pas destiné aux enfants de moins de 10 ans et n'a pas été étudié chez des
patients atteints de sclérose en plaques dans cette tranche d'âge.
Les mises en garde et les précautions mentionnées ci-dessus s'appliquent également aux enfants et aux
adolescents. Les informations suivantes sont particulièrement importantes pour les enfants et les adolescents
et leurs aidants :
-
Avant que vous débutiez le traitement par Fingolimod Fresenius Kabi, votre médecin vérifiera l'état de
vos vaccinations. Si vous n'avez pas reçu certaines vaccinations, il pourrait être nécessaire pour vous de
les faire avant de débuter le traitement par Fingolimod Fresenius Kabi.
- La première fois que vous prenez Fingolimod Fresenius Kabi, ou lorsque vous passez d'une dose
quotidienne de 0,25 mg à 0,5 mg, votre médecin surveillera votre fréquence cardiaque et vos
battements de coeur (voir « Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et battements de coeur irréguliers
» ci-dessus).
- Si vous présentez des convulsions ou des crises avant ou pendant la prise de Fingolimod Fresenius
Kabi, informez-en votre médecin.
- Si vous souffrez de dépression ou d'anxiété ou si vous devenez déprimé ou anxieux pendant que vous
prenez Fingolimod Fresenius Kabi, informez-en votre médecin. Vous aurez peut-être besoin d'une
surveillance plus étroite.
Autres médicaments et Fingolimod Fresenius Kabi
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
-
Médicaments qui suppriment ou modulent le fonctionnement du système immunitaire,
- incluant les autres médicaments utilisés pour traiter la SEP, tels que interféron bêta, acétate de
glatiramère, natalizumab, mitoxantrone, tériflunomide, diméthylfumarate ou alemtuzumab. Vous ne
devez pas utiliser Fingolimod Fresenius Kabi avec ces médicaments car cela pourrait intensifier
l'effet sur le système immunitaire (voir aussi « Ne prenez jamais Fingolimod Fresenius Kabi »).
- Corticoïdes, en raison d'un effet additif possible sur le système immunitaire.
- Vaccins. Si vous devez être vacciné, prenez d'abord l'avis de votre médecin. Vous ne devez pas
recevoir un certain type de vaccins (vaccins vivants atténués) pendant le traitement par Fingolimod
Fresenius Kabi et jusqu'à deux mois après son arrêt car ils pourraient déclencher l'infection qu'ils
étaient supposés prévenir. Les autres vaccins peuvent ne pas être aussi efficaces que d'habitude s'ils
sont administrés pendant cette période.
- Médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (par exemple bêta-bloquants tels que
aténolol). L'utilisation de Fingolimod Fresenius Kabi avec ces médicaments pourrait intensifier
l'effet sur le rythme cardiaque au cours des premiers jours de traitement par Fingolimod
Fresenius Kabi.
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Médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier, tel que quinidine, disopyramide,
amiodarone ou sotalol. Vous ne devez pas prendre Fingolimod Fresenius Kabi si vous prenez l'un de
ces médicaments car il pourrait intensifier l'effet sur le rythme cardiaque irrégulier (voir également «
Ne prenez jamais Fingolimod Fresenius Kabi »).
- Autres médicaments :
o anti-protéasiques, anti-infectieux tels que le kétoconazole, les antifongiques azolés,
clarithromycine ou télithromycine.
o carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, éfavirenz ou millepertuis (risque
potentiel de diminution de l'efficacité de Fingolimod Fresenius Kabi).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre Fingolimod Fresenius Kabi si vous êtes enceinte, si vous essayez d'être enceinte
ou si vous êtes susceptible d'être enceinte et que vous n'utilisez pas de contraception efficace. Si Fingolimod
Fresenius Kabi est utilisé pendant la grossesse, il existe un risque nocif pour l'enfant à naître. Le taux de
malformations congénitales observé chez les nourrissons exposés à Fingolimod Fresenius Kabi pendant la
grossesse est environ 2 fois supérieur à celui observé dans la population générale (chez qui le taux de
malformations congénitales est d'environ 2 à 3%). Les malformations les plus fréquemment rapportées
incluaient des malformations cardiaques, rénales et musculo-squelettiques.
Par conséquent, si vous êtes une femme en âge de procréer :
-
avant de débuter votre traitement par Fingolimod Fresenius Kabi, votre médecin vous expliquera le
risque pour l'enfant à naître et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous
n'êtes pas enceinte,
et
-
vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Fingolimod Fresenius Kabi et
les deux mois suivant son arrêt afin d'éviter de débuter une grossesse. Renseignez-vous auprès de votre
médecin sur les méthodes de contraception fiables.
Votre médecin vous donnera une carte vous expliquant pourquoi vous devez éviter de débuter une grossesse
pendant le traitement par Fingolimod Fresenius Kabi.
Si vous débutez une grossesse sous traitement par Fingolimod Fresenius Kabi, prévenez immédiatement
votre médecin. Votre médecin décidera d'arrêter le traitement (voir « Si vous arrêtez de prendre
Fingolimod Fresenius Kabi » à la rubrique 3, et « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » à la
rubrique 4). Vous aurez également besoin d'une surveillance prénatale spécialisée.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Fingolimod Fresenius Kabi. Fingolimod Fresenius
Kabi peut passer dans le lait maternel et il existe un risque d'effets indésirables graves pour l'enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin déterminera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules, y compris une
bicyclette, et d'utiliser des machines en toute sécurité. Il n'est pas attendu que Fingolimod Fresenius Kabi
ait une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, à l'initiation du traitement, vous devez rester à l'hôpital ou dans une clinique pendant 6
heures après avoir pris la première dose de Fingolimod Fresenius Kabi. Votre aptitude à conduire et à
utiliser des machines pourrait être diminuée pendant et potentiellement après cette période.
3.
Comment prendre Fingolimod Fresenius Kabi
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée est :
Adultes :
La posologie est d'une gélule de 0,5 mg par jour.
Enfants et adolescents (âgés de 10 ans et plus) :
La posologie dépend du poids :
-
Enfants et adolescents pesant 40 kg : une gélule de 0,25 mg par jour. D'autres médicaments
contenant du fingolimod sont disponibles dans une concentration plus faible (gélule de 0,25 mg).
-
Enfants et adolescents pesant > 40 kg : une gélule de 0,5 mg par jour.
Les enfants et les adolescents qui débutent le traitement par une gélule de 0,25 mg par jour et qui
atteignent ensuite un poids stable supérieur à 40 kg seront informés par leur médecin qu'ils doivent passer
à une gélule de 0,5 mg par jour. Dans ce cas, il est recommandé de répéter la période d'observation
utilisée lors de l'administration de la première dose.
Ne dépassez pas la posologie recommandée.
Fingolimod Fresenius Kabi est administré par voie orale.
Vous devez prendre Fingolimod Fresenius Kabi une fois par jour avec un verre d'eau. Les gélules de
Fingolimod Fresenius Kabi doivent toujours être avalées entières, sans les ouvrir. Fingolimod Fresenius Kabi
peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Le fait de prendre Fingolimod Fresenius Kabi à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de
prendre votre médicament.
Si vous avez des questions sur la durée du traitement par Fingolimod Fresenius Kabi, adressez-vous à votre
médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Fingolimod Fresenius Kabi que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Fingolimod Fresenius Kabi, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Fingolimod Fresenius Kabi
Si vous prenez Fingolimod Fresenius Kabi depuis moins d'1 mois et que vous avez oublié de prendre une
dose pendant toute une journée, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante. Votre médecin
pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose suivante.
Si vous prenez Fingolimod Fresenius Kabi depuis au moins 1 mois et que vous avez oublié de prendre votre
traitement pendant plus de 2 semaines, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante. Votre
médecin pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose suivante.
Cependant, si vous avez oublié de prendre votre traitement pendant moins de 2 semaines, vous pouvez
prendre la dose suivante comme prévu.
Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Fingolimod Fresenius Kabi
Vous ne devez pas arrêter de prendre Fingolimod Fresenius Kabi ou modifier la posologie sans l'avis de votre
médecin.
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Si vous devez recommencer le traitement par Fingolimod Fresenius Kabi plus de 2 semaines après avoir arrêté
de le prendre, l'effet sur la fréquence cardiaque qui est observé normalement avec la première dose peut
survenir à nouveau et vous devrez être surveillé à l'hôpital ou dans une clinique pour la ré-initiation du
traitement. Ne recommencez pas Fingolimod Fresenius Kabi après l'avoir arrêté pendant plus de deux
semaines sans avoir demandé conseil à votre médecin.
Votre médecin décidera si vous devez être surveillé après l'arrêt de Fingolimod Fresenius Kabi et de
quelle manière. Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s'aggrave après
avoir arrêté votre traitement par Fingolimod Fresenius Kabi. Cela pourrait être grave.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être ou devenir graves.
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
-
Toux avec crachats, inconfort dans la poitrine, fièvre (signes d'affections pulmonaires).
- Infection par le virus de l'herpès (zona), avec des symptômes tels que vésicules, brûlure,
démangeaisons ou douleur de la peau, typiquement au niveau du haut du corps ou du visage. Les autres
symptômes peuvent être une fièvre et une faiblesse aux premiers stades de l'infection, suivies par des
sensations d'engourdissement, des
démangeaisons ou des plaques rouges avec douleur sévère.
- Rythme cardiaque lent (bradycardie), rythme cardiaque irrégulier.
- Un type de cancer cutané appelé carcinome basocellulaire (CBC) qui apparait souvent sous forme
de nodule nacré, mais qui peut prendre aussi d'autres formes
- La dépression et l'anxiété sont connues pour être plus fréquentes chez les patients atteints de
sclérose en plaques et ont été rapportées également chez des patients pédiatriques traités par
Fingolimod Fresenius Kabi.
- Perte de poids.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
-
Pneumonie, avec des symptômes tels que fièvre, toux, difficultés pour respirer.
- OEdème maculaire (gonflement dans la zone de la vision centrale de la rétine à l'arrière de l'oeil), avec
des symptômes tels qu'une ombre ou un point noir dans le centre de la vision, une vision trouble, des
difficultés pour voir les couleurs ou les détails.
- Réduction des plaquettes sanguines pouvant augmenter le risque de saignements ou de
bleus.
- Mélanome malin (un type de cancer cutané qui se développe généralement à partir d'un grain de beauté
inhabituel). Les signes évocateurs d'un mélanome incluent des grains de beauté pouvant changer de
taille, de forme, de relief ou de couleur au cours du temps, ou l'apparition de nouveaux grains de beauté.
Ces grains de beauté peuvent entraîner démangeaisons, saignements ou ulcérations.
- Convulsions, crises (plus fréquentes chez les enfants et les adolescents que chez les
adultes).
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
-
Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR). Les symptômes
peuvent inclure apparition soudaine de maux de tête sévères, une confusion, des convulsions et/ou
des troubles de la vision.
- Lymphome (un type de cancer qui atteint le système lymphatique).
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Carcinome spino-cellulaire : un type de cancer cutané pouvant se présenter comme un nodule rouge et
dur, une plaie en voie de cicatrisation, ou une nouvelle plaie sur une cicatrice existante.
Très rares (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10 000) :
-
Electrocardiogramme anormal (inversion de l'onde T).
- Tumeur liée à une infection par le virus humain de l'herpès de type 8 (sarcome de
Kaposi).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
-
Réactions allergiques, comme des signes d'éruption cutanée ou d'urticaire, des gonflements des lèvres,
de la langue ou du visage, qui apparaissent le plus souvent le jour où vous commencez votre traitement
par Fingolimod Fresenius Kabi.
-
Signes de maladie du foie (y compris insuffisance hépatique), tels que jaunissement de la peau ou du
blanc des yeux (jaunisse), nausées ou vomissements, douleur du côté droit de votre ventre, urine foncée
(de couleur brune), perte d'appétit, fatigue et tests de la fonction hépatique anormaux. Dans un très
petit nombre de cas, l'insuffisance hépatique peut entraîner une transplantation hépatique.
- Risque d'infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Les
symptômes de LEMP peuvent ressembler à ceux d'une poussée de sclérose en plaques. Des symptômes
dont vous pourriez ne pas prendre conscience par vous-même peuvent également survenir tels que des
changements d'humeur ou de comportement, des pertes de mémoire et des difficultés à parler et à
communiquer. Il pourrait être utile que votre médecin évalue ces symptômes pour éliminer la LEMP. En
conséquence, si vous pensez que votre sclérose en plaques s'aggrave ou si vous ou vos proches
constatez tout symptôme nouveau ou inhabituel, il est très important que vous en parliez à votre
médecin dès que possible.
- Infections à cryptocoques (un type d'infection fongique, c'est-à-dire causée par un champignon),
incluant des méningites à cryptocoques avec des symptômes tels que maux de
tête accompagnés de raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, et/ou confusion.
- Carcinomes à cellules de Merkel (un type de cancer cutané). Les signes évocateurs d'un carcinome à
cellules de Merkel incluent un nodule indolore, de couleur rouge bleutée ou brun clair, souvent situé
sur le visage, la tête ou le cou. Le carcinome à cellules de Merkel peut également se présenter comme
un nodule ou une masse indolore et ferme. L'exposition solaire prolongée et la fragilité du système
immunitaire peuvent augmenter le risque de développement d'un carcinome à cellules de Merkel.
- Après l'arrêt du traitement par Fingolimod Fresenius Kabi, les symptômes de la sclérose en
plaques peuvent réapparaître et s'aggraver par rapport à ce qu'ils étaient avant ou pendant le
traitement.
- Forme auto-immune d'anémie (diminution du nombre de globules rouges) dans laquelle les
globules rouges sont détruits (anémie hémolytique auto-immune).
Si vous présentez l'un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
-
Infection par le virus de la grippe, avec des symptômes tels que fatigue, frissons, mal de gorge,
douleurs articulaires ou musculaires, fièvre.
- Sensation de pression ou douleur au niveau des joues et du front (sinusite).
- Maux de tête.
- Diarrhée.
- Dorsalgies.
- Résultats sanguins montrant des taux élevés des enzymes hépatiques.
- Toux.
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
-
Teigne, une infection fongique (causée par un champignon) de la peau (pityriasis
versicolor).
- Etourdissements.
- Maux de tête sévères souvent accompagnés de nausées, de vomissements et de sensibilité à la
lumière (migraine).
- Taux bas des globules blancs (lymphocytes, leucocytes).
- Faiblesse.
- Eruption rouge avec démangeaisons et sensation de brûlure (eczéma).
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Démangeaisons.
- Augmentation des taux sanguins de lipides (triglycérides).
- Chute de cheveux.
- Essoufflement.
- Dépression.
- Vision trouble (voir également la partie concernant l'oedème maculaire à la rubrique « Certains effets
indésirables peuvent être ou devenir graves »).
- Hypertension (Fingolimod Fresenius Kabi peut causer une légère augmentation de la
pression
artérielle).
-
Douleurs musculaires.
- Douleurs articulaires.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
-
Taux bas de certains globules blancs (neutrophiles).
- Humeur dépressive.
- Nausées
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
-
Cancer du système lymphatique (lymphome).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
-
Gonflement périphérique.
Si vous ressentez l'un de ces effets comme grave,
parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Fingolimod Fresenius Kabi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne pas utiliser Fingolimod Fresenius Kabi si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fingolimod Fresenius Kabi
-
La substance active est le fingolimod.
- Chaque gélule contient 0,5 mg de fingolimod (sous forme de chlorhydrate).
- Les autres composants sont :
Contenu de la gélule :
Citrate de potassium monohydraté, silice colloïdale anhydre,
stéarate de magnésium.
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Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Comment se présente Fingolimod Fresenius Kabi et contenu de l'emballage extérieur
Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg gélules (16 mm, taille 3) ont un corps opaque blanc et une coiffejaune.
Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg est présenté en boîtes de 7, 28 ou 98 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi
Brandekensweg 9
B-2627 Schelle
Fabricant
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Espagne
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Gelderland
Pays-Bas
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE592471
Mode de délivrance :
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg, harde capsules
Belgique
Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg, gélules
Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg, Hartkapseln
Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg cápsulas
Espagne
duras EFG
Italie
Fingolimod Fresenius Kabi
Norvège
Fingolimod Fresenius Kabi
Pays-Bas
Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg, harde capsules
Pologne
Fingolimod Fresenius Kabi
Portugal
Fingolimod Fresenius Kabi
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Fingolimod Fresenius Kabi
tchèque
Royaume-Uni
Fingolimod Fresenius Kabi 0.5 mg hard capsules
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.
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